- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05664438
3T MR af intramedullære rygmarvstumorer
Multimodal MR til at differentiere undertyper af intramedullære rygmarvstumorer: en pilotundersøgelse
Intramedullære rygmarvstumorer (IMSCT'er) er en type tumor, der opstår fra celler i rygmarven. De er sjældne og tegner sig for omkring 4-10 % af tumorer i centralnervesystemet. De optræder ofte som ryg-/nakkesmerter og har dårlige resultater, hvis de ikke behandles.
IMSCT'er falder i forskellige undertyper. Omkring 90% er enten ependymomer eller astrocytomer. Ependymomer er normalt ret forskellige fra det omgivende væv og kan derfor ofte behandles med succes med kirurgi. I modsætning hertil har astrocytomer en tendens til at invadere det omgivende væv og kan som et resultat generelt ikke fjernes helt kirurgisk. Strålebehandling anbefales i stedet for operation for tumorer, der ikke kan opereres. Desværre kan ependymomer og astrocytomer se meget ens ud på diagnostiske scanninger og er derfor svære at skelne fra hinanden før operation. Biopsi forbliver derfor den nuværende guldstandard for tumorsubtypedifferentiering.
Enhver rygmarvsoperation, hvad enten det er biopsi eller resektion, giver store udfordringer på grund af rygmarvens lille størrelse. En lille korridor via rygmarvens bagside, kendt som den bageste midterlinje, giver normalt den sikreste tilgang til en tumor. Det kan dog være meget vanskeligt at finde denne adgangskorridor, fordi tumorer har tendens til at deformere rygmarvens anatomi, hvilket fører til en høj risiko for skade på det normale rygmarvsvæv eller nerver.
Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at teste, om banebrydende rygmarvsmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-teknikker kan hjælpe til bedre at skelne mellem tumorundertyper. Efterforskerne vil gøre dette ved at sammenligne forskellige billeddiagnostiske målinger mellem tumorundertyperne, bekræftet ved biopsi. Efterforskernes andet mål er at se, om disse MR-teknikker kunne hjælpe med at identificere placeringen af rygmarvens bageste midterlinje før operationen. Efterforskerne vil gøre dette ved at sammenligne forudsigelsen af midtlinjeplaceringen fra billeddannelse med blindede observationer fra kirurgen under planlagt operation. Derudover ønsker efterforskerne at undersøge forholdet mellem billeddiagnostik og patientens smerte og sensorimotoriske symptomer for at undersøge, om billeddannelse giver indsigt i de mange forskellige kliniske symptomer, der er forbundet med disse tumorer.
Forskernes håb er, at resultaterne af denne undersøgelse kunne informere et fremtidigt større forsøg, der ville være designet til fuldt ud at vurdere nytten af avancerede MR-teknikker til at reducere både behovet for rygmarvskirurgi og de risici, der er forbundet med kirurgi hos IMSCT-patienter .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Walsh, PhD
- Telefonnummer: 01865 611450
- E-mail: jessica.walsh@ndcn.ox.ac.uk
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Rekruttering
- John Radcliffe Hospital
-
Kontakt:
- Jessica Walsh, PhD
- E-mail: jessica.walsh@ndcn.ox.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Mand eller kvinde, 18 år eller derover
- Radiologisk diagnose af IMSCT i den cervikale rygmarv
- Planlagt at gennemgå en biopsi eller har allerede gennemgået en biopsi for at bestemme tumorsubtype
- Tilstrækkelig resttumor som besluttet af undersøgelsesteamet ved gennemgang af patienters kliniske radiologiske scanninger
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til MR, herunder visse metalimplantater
- Forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger graviditet
- Enhver tidligere terapi, der efter CI's mening kan forvirre forskningens MRI-karakteristika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer om avanceret MR kan skelne mellem tumorundertyper bekræftet af histopatologi fra biopsi
Tidsramme: Studiebesøg
|
Sammenlign strukturelle MR-billedmålingsmetrikker, metaboliske MR-billeddannelsesmetrikker og klinisk radiologisk evidens for knogleombygning, tilstedeværelse af syrinx og tilstedeværelse af blødning mellem tumorundertyper.
|
Studiebesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem merværdien af avancerede MR-funktioner for at identificere rygmarvens posteriore midterlinje
Tidsramme: Studiebesøg og operation
|
Sammenlign variationer i vævssignalintensitet, asymmetri i Tract Density Imaging og asymmetri i vaskulatur med kirurgiske målinger.
|
Studiebesøg og operation
|
|
Undersøg forholdet mellem MR-målinger og patientsmerter og sansemotoriske symptomer
Tidsramme: Studiebesøg og operation
|
Sammenlign funktionel MR-aktivitet, funktionel MR-forbindelse og tumorvolumen/placering med smertescore, smerteskemaer, sansemotoriske spørgeskemaer/diagrammer, overordnede funktionsscore og overordnede funktionsspørgeskemaer.
|
Studiebesøg og operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15346 (Bayer AG)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .