Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3T MRI śródrdzeniowych guzów rdzenia kręgowego

15 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University of Oxford

Multimodalny rezonans magnetyczny do różnicowania podtypów śródrdzeniowych guzów rdzenia kręgowego: badanie pilotażowe

Śródrdzeniowy guz rdzenia kręgowego (IMSCT) to rodzaj nowotworu, który powstaje z komórek w rdzeniu kręgowym. Występują rzadko, stanowią około 4-10% guzów ośrodkowego układu nerwowego. Często objawiają się jako ból pleców / szyi i mają złe wyniki, jeśli nie są leczone.

IMSCT dzielą się na różne podtypy. Około 90% to wyściółczaki lub gwiaździaki. Wyściółczaki zwykle różnią się od otaczającej tkanki i dlatego często można je skutecznie leczyć chirurgicznie. W przeciwieństwie do tego, gwiaździaki mają tendencję do inwazji na otaczającą tkankę, w wyniku czego na ogół nie można ich całkowicie usunąć chirurgicznie. Radioterapia jest zalecana zamiast operacji w przypadku guzów, których nie można operować. Niestety, wyściółczaki i gwiaździaki mogą wyglądać bardzo podobnie na skanach diagnostycznych i dlatego trudno je odróżnić przed operacją. Biopsja pozostaje zatem aktualnym złotym standardem różnicowania podtypów guza.

Każda operacja rdzenia kręgowego, czy to biopsja, czy resekcja, stanowi poważne wyzwanie ze względu na mały rozmiar rdzenia kręgowego. Mały korytarz biegnący przez tylną część rdzenia kręgowego, zwany tylną linią środkową, zwykle zapewnia najbezpieczniejsze podejście do guza. Jednak znalezienie tego korytarza dostępu może być bardzo trudne, ponieważ guzy mają tendencję do deformowania anatomii rdzenia kręgowego, co prowadzi do wysokiego ryzyka uszkodzenia normalnej tkanki rdzenia kręgowego lub nerwów.

Głównym celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie, czy najnowocześniejsze techniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) rdzenia kręgowego mogą pomóc w lepszym różnicowaniu podtypów nowotworów. Badacze zrobią to, porównując różne wskaźniki obrazowania między podtypami guza, potwierdzone przez biopsję. Drugim celem badaczy jest sprawdzenie, czy te techniki MRI mogą pomóc w określeniu lokalizacji tylnej linii środkowej rdzenia kręgowego przed operacją. Badacze zrobią to, porównując przewidywaną lokalizację linii środkowej z obrazowania z ślepymi obserwacjami chirurga podczas planowanej operacji. Ponadto badacze chcą zbadać związek między parametrami obrazowania a bólem pacjenta i objawami sensomotorycznymi, aby zbadać, czy obrazowanie daje wgląd w różnorodne objawy kliniczne związane z tymi nowotworami.

Badacze mają nadzieję, że wyniki tego badania mogą stanowić podstawę przyszłych większych badań, które miałyby na celu pełną ocenę użyteczności najnowocześniejszych technik MRI w celu zmniejszenia zarówno konieczności operacji rdzenia kręgowego, jak i ryzyka związanego z operacją u pacjentów IMSCT .

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami badania będą pacjenci z rozpoznaniem IMSCT w odcinku szyjnym rdzenia kręgowego. Naszym celem będzie rekrutacja około 50% pacjentów z wyściółczakiem i 50% pacjentów z gwiaździakiem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
  • Diagnostyka radiologiczna IMSCT w odcinku szyjnym rdzenia kręgowego
  • Planowany do poddania się biopsji lub już przeszedł biopsję w celu określenia podtypu guza
  • Wystarczająca pozostałość guza zgodnie z decyzją zespołu badawczego na podstawie przeglądu klinicznych badań radiologicznych pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI, w tym niektórych implantów metalowych
  • Osoby, które są w ciąży lub planują ciążę
  • Każda wcześniejsza terapia, która mogłaby w opinii IK zakwestionować cechy badania MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń, czy zaawansowany MRI może różnicować podtypy guza potwierdzone histopatologicznie od biopsji
Ramy czasowe: Wizyta studyjna
Porównaj strukturalne metryki obrazowania MR, metaboliczne metryki obrazowania MR i dowody radiologii klinicznej dotyczące przebudowy kości, obecności syrinx i obecności krwotoku między podtypami guzów.
Wizyta studyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ wartość dodaną zaawansowanych funkcji MRI do identyfikacji tylnej linii środkowej rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Wizyta studyjna i operacja
Porównaj różnice w intensywności sygnału tkankowego, asymetrię w obrazowaniu gęstości dróg oddechowych i asymetrię układu naczyniowego z metrykami chirurgicznymi.
Wizyta studyjna i operacja
Zbadaj związek między wskaźnikami MRI a bólem pacjenta i objawami czuciowo-ruchowymi
Ramy czasowe: Wizyta studyjna i operacja
Porównaj czynnościową aktywność MRI, funkcjonalną łączność MRI i objętość/lokalizację guza z wynikami bólu, kwestionariuszami bólu, kwestionariuszami/diagramami sensomotorycznymi, ogólnymi wynikami funkcji i kwestionariuszami ogólnej funkcji.
Wizyta studyjna i operacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj