- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05664438
3T MRI śródrdzeniowych guzów rdzenia kręgowego
Multimodalny rezonans magnetyczny do różnicowania podtypów śródrdzeniowych guzów rdzenia kręgowego: badanie pilotażowe
Śródrdzeniowy guz rdzenia kręgowego (IMSCT) to rodzaj nowotworu, który powstaje z komórek w rdzeniu kręgowym. Występują rzadko, stanowią około 4-10% guzów ośrodkowego układu nerwowego. Często objawiają się jako ból pleców / szyi i mają złe wyniki, jeśli nie są leczone.
IMSCT dzielą się na różne podtypy. Około 90% to wyściółczaki lub gwiaździaki. Wyściółczaki zwykle różnią się od otaczającej tkanki i dlatego często można je skutecznie leczyć chirurgicznie. W przeciwieństwie do tego, gwiaździaki mają tendencję do inwazji na otaczającą tkankę, w wyniku czego na ogół nie można ich całkowicie usunąć chirurgicznie. Radioterapia jest zalecana zamiast operacji w przypadku guzów, których nie można operować. Niestety, wyściółczaki i gwiaździaki mogą wyglądać bardzo podobnie na skanach diagnostycznych i dlatego trudno je odróżnić przed operacją. Biopsja pozostaje zatem aktualnym złotym standardem różnicowania podtypów guza.
Każda operacja rdzenia kręgowego, czy to biopsja, czy resekcja, stanowi poważne wyzwanie ze względu na mały rozmiar rdzenia kręgowego. Mały korytarz biegnący przez tylną część rdzenia kręgowego, zwany tylną linią środkową, zwykle zapewnia najbezpieczniejsze podejście do guza. Jednak znalezienie tego korytarza dostępu może być bardzo trudne, ponieważ guzy mają tendencję do deformowania anatomii rdzenia kręgowego, co prowadzi do wysokiego ryzyka uszkodzenia normalnej tkanki rdzenia kręgowego lub nerwów.
Głównym celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie, czy najnowocześniejsze techniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) rdzenia kręgowego mogą pomóc w lepszym różnicowaniu podtypów nowotworów. Badacze zrobią to, porównując różne wskaźniki obrazowania między podtypami guza, potwierdzone przez biopsję. Drugim celem badaczy jest sprawdzenie, czy te techniki MRI mogą pomóc w określeniu lokalizacji tylnej linii środkowej rdzenia kręgowego przed operacją. Badacze zrobią to, porównując przewidywaną lokalizację linii środkowej z obrazowania z ślepymi obserwacjami chirurga podczas planowanej operacji. Ponadto badacze chcą zbadać związek między parametrami obrazowania a bólem pacjenta i objawami sensomotorycznymi, aby zbadać, czy obrazowanie daje wgląd w różnorodne objawy kliniczne związane z tymi nowotworami.
Badacze mają nadzieję, że wyniki tego badania mogą stanowić podstawę przyszłych większych badań, które miałyby na celu pełną ocenę użyteczności najnowocześniejszych technik MRI w celu zmniejszenia zarówno konieczności operacji rdzenia kręgowego, jak i ryzyka związanego z operacją u pacjentów IMSCT .
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica Walsh, PhD
- Numer telefonu: 01865 611450
- E-mail: jessica.walsh@ndcn.ox.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Rekrutacyjny
- John Radcliffe Hospital
-
Kontakt:
- Jessica Walsh, PhD
- E-mail: jessica.walsh@ndcn.ox.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
- Diagnostyka radiologiczna IMSCT w odcinku szyjnym rdzenia kręgowego
- Planowany do poddania się biopsji lub już przeszedł biopsję w celu określenia podtypu guza
- Wystarczająca pozostałość guza zgodnie z decyzją zespołu badawczego na podstawie przeglądu klinicznych badań radiologicznych pacjentów
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MRI, w tym niektórych implantów metalowych
- Osoby, które są w ciąży lub planują ciążę
- Każda wcześniejsza terapia, która mogłaby w opinii IK zakwestionować cechy badania MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń, czy zaawansowany MRI może różnicować podtypy guza potwierdzone histopatologicznie od biopsji
Ramy czasowe: Wizyta studyjna
|
Porównaj strukturalne metryki obrazowania MR, metaboliczne metryki obrazowania MR i dowody radiologii klinicznej dotyczące przebudowy kości, obecności syrinx i obecności krwotoku między podtypami guzów.
|
Wizyta studyjna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ wartość dodaną zaawansowanych funkcji MRI do identyfikacji tylnej linii środkowej rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Wizyta studyjna i operacja
|
Porównaj różnice w intensywności sygnału tkankowego, asymetrię w obrazowaniu gęstości dróg oddechowych i asymetrię układu naczyniowego z metrykami chirurgicznymi.
|
Wizyta studyjna i operacja
|
|
Zbadaj związek między wskaźnikami MRI a bólem pacjenta i objawami czuciowo-ruchowymi
Ramy czasowe: Wizyta studyjna i operacja
|
Porównaj czynnościową aktywność MRI, funkcjonalną łączność MRI i objętość/lokalizację guza z wynikami bólu, kwestionariuszami bólu, kwestionariuszami/diagramami sensomotorycznymi, ogólnymi wynikami funkcji i kwestionariuszami ogólnej funkcji.
|
Wizyta studyjna i operacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15346 (Bayer AG)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .