- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05664438
RM 3T de Tumores Intramedulares da Medula Espinhal
RM multimodal para diferenciar subtipos de tumores intramedulares da medula espinhal: um estudo piloto
Tumores intramedulares da medula espinhal (IMSCTs) são um tipo de tumor que surge de células dentro da medula espinhal. São raros, representando cerca de 4-10% dos tumores do sistema nervoso central. Eles geralmente se apresentam como dor nas costas/pescoço e têm resultados ruins se não forem tratados.
IMSCTs se enquadram em vários subtipos. Cerca de 90% são ependimomas ou astrocitomas. Os ependimomas são geralmente bastante distintos do tecido circundante e, portanto, muitas vezes podem ser tratados com sucesso com cirurgia. Em contraste, os astrocitomas tendem a invadir o tecido circundante e, como resultado, geralmente não podem ser totalmente removidos cirurgicamente. A radioterapia é recomendada em vez da cirurgia para tumores que não podem ser operados. Infelizmente, ependimomas e astrocitomas podem parecer muito semelhantes em exames diagnósticos e, portanto, são difíceis de distinguir antes da cirurgia. A biópsia, portanto, continua sendo o padrão-ouro atual para a diferenciação do subtipo tumoral.
Qualquer cirurgia da medula espinhal, seja biópsia ou ressecção, apresenta grandes desafios devido ao pequeno tamanho da medula espinhal. Um pequeno corredor na parte posterior da medula espinhal, conhecido como linha média posterior, geralmente oferece a abordagem mais segura para um tumor. No entanto, encontrar esse corredor de acesso pode ser muito difícil porque os tumores tendem a deformar a anatomia da medula espinhal, levando a um alto risco de lesão do tecido ou nervos normais da medula espinhal.
O objetivo principal deste estudo piloto é testar se as técnicas de ressonância magnética (MRI) da medula espinhal de ponta podem ajudar a diferenciar melhor os subtipos de tumor. Os investigadores farão isso comparando várias métricas de imagem entre os subtipos de tumor, confirmados por biópsia. O segundo objetivo dos investigadores é ver se essas técnicas de ressonância magnética podem ajudar a identificar, antes da cirurgia, a localização da linha média posterior da medula espinhal. Os investigadores farão isso comparando a previsão da localização da linha média a partir de imagens com observações cegas do cirurgião durante a cirurgia planejada. Além disso, os investigadores querem investigar a relação entre as métricas de imagem e a dor do paciente e os sintomas sensório-motores, para explorar se a imagem oferece informações sobre a variedade de sintomas clínicos associados a esses tumores.
A esperança dos investigadores é que os resultados deste estudo possam informar um futuro estudo maior que seria projetado para avaliar completamente a utilidade das técnicas de ressonância magnética de ponta para reduzir a necessidade de cirurgia da medula espinhal e os riscos associados à cirurgia em pacientes IMSCT .
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jessica Walsh, PhD
- Número de telefone: 01865 611450
- E-mail: jessica.walsh@ndcn.ox.ac.uk
Locais de estudo
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Recrutamento
- John Radcliffe Hospital
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Contato:
- Jessica Walsh, PhD
- E-mail: jessica.walsh@ndcn.ox.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnóstico radiológico de IMSCT na medula espinhal cervical
- Planejou fazer uma biópsia ou já fez uma biópsia para determinar o subtipo do tumor
- Tumor remanescente suficiente conforme decidido pela equipe do estudo pela revisão dos exames radiológicos clínicos dos pacientes
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética, incluindo certos implantes metálicos
- Sujeitos que estão grávidas ou planejando gravidez
- Qualquer terapia anterior que possa, na opinião do IC, confundir as características da RM de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar se a ressonância magnética avançada pode diferenciar entre os subtipos de tumor confirmados pela histopatologia da biópsia
Prazo: Visita de estudo
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Compare métricas de imagem de ressonância magnética estrutural, métricas de imagem de ressonância magnética metabólica e evidência radiológica clínica de remodelação óssea, presença de siringe e presença de hemorragia entre os subtipos de tumor.
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Visita de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determine o valor agregado dos recursos avançados de ressonância magnética para identificar a linha média posterior da medula espinhal
Prazo: Visita de estudo e cirurgia
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Compare as variações na intensidade do sinal do tecido, assimetria na imagem de densidade do trato e assimetria na vasculatura com métricas cirúrgicas.
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Visita de estudo e cirurgia
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Investigar a relação entre as métricas de ressonância magnética e a dor do paciente e os sintomas sensório-motores
Prazo: Visita de estudo e cirurgia
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Compare a atividade de ressonância magnética funcional, a conectividade de ressonância magnética funcional e o volume/localização do tumor com pontuações de dor, questionários de dor, questionários/diagramas sensório-motores, pontuações de função geral e questionários de função geral.
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Visita de estudo e cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15346 (Bayer AG)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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