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RM 3T de Tumores Intramedulares da Medula Espinhal

15 de dezembro de 2022 atualizado por: University of Oxford

RM multimodal para diferenciar subtipos de tumores intramedulares da medula espinhal: um estudo piloto

Tumores intramedulares da medula espinhal (IMSCTs) são um tipo de tumor que surge de células dentro da medula espinhal. São raros, representando cerca de 4-10% dos tumores do sistema nervoso central. Eles geralmente se apresentam como dor nas costas/pescoço e têm resultados ruins se não forem tratados.

IMSCTs se enquadram em vários subtipos. Cerca de 90% são ependimomas ou astrocitomas. Os ependimomas são geralmente bastante distintos do tecido circundante e, portanto, muitas vezes podem ser tratados com sucesso com cirurgia. Em contraste, os astrocitomas tendem a invadir o tecido circundante e, como resultado, geralmente não podem ser totalmente removidos cirurgicamente. A radioterapia é recomendada em vez da cirurgia para tumores que não podem ser operados. Infelizmente, ependimomas e astrocitomas podem parecer muito semelhantes em exames diagnósticos e, portanto, são difíceis de distinguir antes da cirurgia. A biópsia, portanto, continua sendo o padrão-ouro atual para a diferenciação do subtipo tumoral.

Qualquer cirurgia da medula espinhal, seja biópsia ou ressecção, apresenta grandes desafios devido ao pequeno tamanho da medula espinhal. Um pequeno corredor na parte posterior da medula espinhal, conhecido como linha média posterior, geralmente oferece a abordagem mais segura para um tumor. No entanto, encontrar esse corredor de acesso pode ser muito difícil porque os tumores tendem a deformar a anatomia da medula espinhal, levando a um alto risco de lesão do tecido ou nervos normais da medula espinhal.

O objetivo principal deste estudo piloto é testar se as técnicas de ressonância magnética (MRI) da medula espinhal de ponta podem ajudar a diferenciar melhor os subtipos de tumor. Os investigadores farão isso comparando várias métricas de imagem entre os subtipos de tumor, confirmados por biópsia. O segundo objetivo dos investigadores é ver se essas técnicas de ressonância magnética podem ajudar a identificar, antes da cirurgia, a localização da linha média posterior da medula espinhal. Os investigadores farão isso comparando a previsão da localização da linha média a partir de imagens com observações cegas do cirurgião durante a cirurgia planejada. Além disso, os investigadores querem investigar a relação entre as métricas de imagem e a dor do paciente e os sintomas sensório-motores, para explorar se a imagem oferece informações sobre a variedade de sintomas clínicos associados a esses tumores.

A esperança dos investigadores é que os resultados deste estudo possam informar um futuro estudo maior que seria projetado para avaliar completamente a utilidade das técnicas de ressonância magnética de ponta para reduzir a necessidade de cirurgia da medula espinhal e os riscos associados à cirurgia em pacientes IMSCT .

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes do estudo serão pacientes com diagnóstico de IMSCT na região cervical da medula espinhal. Nosso objetivo será recrutar aproximadamente 50% de ependimomas e 50% de astrocitomas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
  • Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
  • Diagnóstico radiológico de IMSCT na medula espinhal cervical
  • Planejou fazer uma biópsia ou já fez uma biópsia para determinar o subtipo do tumor
  • Tumor remanescente suficiente conforme decidido pela equipe do estudo pela revisão dos exames radiológicos clínicos dos pacientes

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para ressonância magnética, incluindo certos implantes metálicos
  • Sujeitos que estão grávidas ou planejando gravidez
  • Qualquer terapia anterior que possa, na opinião do IC, confundir as características da RM de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar se a ressonância magnética avançada pode diferenciar entre os subtipos de tumor confirmados pela histopatologia da biópsia
Prazo: Visita de estudo
Compare métricas de imagem de ressonância magnética estrutural, métricas de imagem de ressonância magnética metabólica e evidência radiológica clínica de remodelação óssea, presença de siringe e presença de hemorragia entre os subtipos de tumor.
Visita de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine o valor agregado dos recursos avançados de ressonância magnética para identificar a linha média posterior da medula espinhal
Prazo: Visita de estudo e cirurgia
Compare as variações na intensidade do sinal do tecido, assimetria na imagem de densidade do trato e assimetria na vasculatura com métricas cirúrgicas.
Visita de estudo e cirurgia
Investigar a relação entre as métricas de ressonância magnética e a dor do paciente e os sintomas sensório-motores
Prazo: Visita de estudo e cirurgia
Compare a atividade de ressonância magnética funcional, a conectividade de ressonância magnética funcional e o volume/localização do tumor com pontuações de dor, questionários de dor, questionários/diagramas sensório-motores, pontuações de função geral e questionários de função geral.
Visita de estudo e cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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