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3T-MRT von intramedullären Rückenmarkstumoren

15. Dezember 2022 aktualisiert von: University of Oxford

Multimodale MRT zur Differenzierung von Subtypen intramedullärer Rückenmarkstumoren: Eine Pilotstudie

Intramedulläre Rückenmarkstumoren (IMSCTs) sind eine Art von Tumor, der aus Zellen innerhalb des Rückenmarks entsteht. Sie sind selten und machen etwa 4-10 % der Tumoren des zentralen Nervensystems aus. Sie treten häufig als Rücken-/Nackenschmerzen auf und haben schlechte Ergebnisse, wenn sie nicht behandelt werden.

IMSCTs fallen in verschiedene Subtypen. Etwa 90 % sind entweder Ependymome oder Astrozytome. Ependymome heben sich in der Regel deutlich vom umgebenden Gewebe ab und können daher oft erfolgreich operativ behandelt werden. Im Gegensatz dazu neigen Astrozytome dazu, in das umliegende Gewebe einzudringen und können daher in der Regel nicht vollständig chirurgisch entfernt werden. Bei Tumoren, die nicht operiert werden können, wird anstelle einer Operation eine Strahlentherapie empfohlen. Leider können Ependymome und Astrozytome auf diagnostischen Scans sehr ähnlich erscheinen und sind daher vor der Operation schwer zu unterscheiden. Die Biopsie bleibt daher der aktuelle Goldstandard für die Differenzierung von Tumorsubtypen.

Jede Rückenmarksoperation, ob Biopsie oder Resektion, stellt aufgrund der geringen Größe des Rückenmarks große Herausforderungen dar. Ein schmaler Korridor über die Rückseite des Rückenmarks, die sogenannte hintere Mittellinie, bietet in der Regel den sichersten Zugang zu einem Tumor. Das Auffinden dieses Zugangskorridors kann jedoch sehr schwierig sein, da Tumore dazu neigen, die Anatomie des Rückenmarks zu verformen, was zu einem hohen Verletzungsrisiko für das normale Rückenmarksgewebe oder die Nerven führt.

Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es zu testen, ob modernste Magnetresonanztomographie (MRT)-Techniken des Rückenmarks helfen könnten, besser zwischen Tumorsubtypen zu unterscheiden. Die Ermittler tun dies, indem sie verschiedene Bildgebungsmetriken zwischen den Tumorsubtypen vergleichen, die durch Biopsie bestätigt werden. Das zweite Ziel der Forscher besteht darin, zu sehen, ob diese MRT-Techniken dazu beitragen könnten, vor der Operation die Lage der hinteren Mittellinie des Rückenmarks zu identifizieren. Die Ermittler werden dies tun, indem sie die Vorhersage der Mittellinienposition aus der Bildgebung mit verblindeten Beobachtungen des Chirurgen während der geplanten Operation vergleichen. Darüber hinaus wollen die Forscher die Beziehung zwischen Bildgebungsmetriken und Schmerzen und sensomotorischen Symptomen des Patienten untersuchen, um zu untersuchen, ob die Bildgebung einen Einblick in die Vielfalt der mit diesen Tumoren verbundenen klinischen Symptome bietet.

Die Forscher hoffen, dass die Ergebnisse dieser Studie in eine zukünftige größere Studie einfließen könnten, die darauf ausgelegt wäre, den Nutzen modernster MRT-Techniken zur Verringerung sowohl der Notwendigkeit einer Rückenmarksoperation als auch der mit einer Operation verbundenen Risiken bei IMSCT-Patienten vollständig zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer werden Patienten mit einer IMSCT-Diagnose in der zervikalen Region des Rückenmarks sein. Unser Ziel ist es, etwa 50 % Ependymom- und 50 % Astrozytom-Patienten zu rekrutieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  • Radiologische Diagnostik der IMSCT im zervikalen Rückenmark
  • Geplant, sich einer Biopsie zu unterziehen, oder hat sich bereits einer Biopsie unterzogen, um den Tumorsubtyp zu bestimmen
  • Ausreichender Resttumor, wie vom Studienteam durch Überprüfung der klinischen radiologischen Scans des Patienten entschieden

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT, einschließlich bestimmter Metallimplantate
  • Probanden, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Jede frühere Therapie, die nach Meinung des CI die Forschungs-MRT-Merkmale verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie, ob die fortgeschrittene MRT zwischen Tumorsubtypen unterscheiden kann, die durch Histopathologie aus der Biopsie bestätigt wurden
Zeitfenster: Studienbesuch
Vergleichen Sie strukturelle MR-Bildgebungsmetriken, metabolische MR-Bildgebungsmetriken und klinische radiologische Hinweise auf Knochenumbau, Vorhandensein von Syrinx und Vorhandensein von Blutungen zwischen Tumorsubtypen.
Studienbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie den Mehrwert fortschrittlicher MRT-Funktionen zur Identifizierung der hinteren Mittellinie des Rückenmarks
Zeitfenster: Studienbesuch und Operation
Vergleichen Sie Variationen in der Gewebesignalintensität, Asymmetrie in der Tract Density Imaging und Asymmetrie im Gefäßsystem mit chirurgischen Metriken.
Studienbesuch und Operation
Untersuchen Sie die Beziehung zwischen MRT-Metriken und Schmerzen und sensomotorischen Symptomen des Patienten
Zeitfenster: Studienbesuch und Operation
Vergleichen Sie funktionelle MRT-Aktivität, funktionelle MRT-Konnektivität und Tumorvolumen/-lokalisation mit Schmerzscores, Schmerzfragebögen, sensomotorischen Fragebögen/Diagrammen, Gesamtfunktionsscores und Gesamtfunktionsfragebögen.
Studienbesuch und Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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