- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05664438
3T-MRT von intramedullären Rückenmarkstumoren
Multimodale MRT zur Differenzierung von Subtypen intramedullärer Rückenmarkstumoren: Eine Pilotstudie
Intramedulläre Rückenmarkstumoren (IMSCTs) sind eine Art von Tumor, der aus Zellen innerhalb des Rückenmarks entsteht. Sie sind selten und machen etwa 4-10 % der Tumoren des zentralen Nervensystems aus. Sie treten häufig als Rücken-/Nackenschmerzen auf und haben schlechte Ergebnisse, wenn sie nicht behandelt werden.
IMSCTs fallen in verschiedene Subtypen. Etwa 90 % sind entweder Ependymome oder Astrozytome. Ependymome heben sich in der Regel deutlich vom umgebenden Gewebe ab und können daher oft erfolgreich operativ behandelt werden. Im Gegensatz dazu neigen Astrozytome dazu, in das umliegende Gewebe einzudringen und können daher in der Regel nicht vollständig chirurgisch entfernt werden. Bei Tumoren, die nicht operiert werden können, wird anstelle einer Operation eine Strahlentherapie empfohlen. Leider können Ependymome und Astrozytome auf diagnostischen Scans sehr ähnlich erscheinen und sind daher vor der Operation schwer zu unterscheiden. Die Biopsie bleibt daher der aktuelle Goldstandard für die Differenzierung von Tumorsubtypen.
Jede Rückenmarksoperation, ob Biopsie oder Resektion, stellt aufgrund der geringen Größe des Rückenmarks große Herausforderungen dar. Ein schmaler Korridor über die Rückseite des Rückenmarks, die sogenannte hintere Mittellinie, bietet in der Regel den sichersten Zugang zu einem Tumor. Das Auffinden dieses Zugangskorridors kann jedoch sehr schwierig sein, da Tumore dazu neigen, die Anatomie des Rückenmarks zu verformen, was zu einem hohen Verletzungsrisiko für das normale Rückenmarksgewebe oder die Nerven führt.
Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es zu testen, ob modernste Magnetresonanztomographie (MRT)-Techniken des Rückenmarks helfen könnten, besser zwischen Tumorsubtypen zu unterscheiden. Die Ermittler tun dies, indem sie verschiedene Bildgebungsmetriken zwischen den Tumorsubtypen vergleichen, die durch Biopsie bestätigt werden. Das zweite Ziel der Forscher besteht darin, zu sehen, ob diese MRT-Techniken dazu beitragen könnten, vor der Operation die Lage der hinteren Mittellinie des Rückenmarks zu identifizieren. Die Ermittler werden dies tun, indem sie die Vorhersage der Mittellinienposition aus der Bildgebung mit verblindeten Beobachtungen des Chirurgen während der geplanten Operation vergleichen. Darüber hinaus wollen die Forscher die Beziehung zwischen Bildgebungsmetriken und Schmerzen und sensomotorischen Symptomen des Patienten untersuchen, um zu untersuchen, ob die Bildgebung einen Einblick in die Vielfalt der mit diesen Tumoren verbundenen klinischen Symptome bietet.
Die Forscher hoffen, dass die Ergebnisse dieser Studie in eine zukünftige größere Studie einfließen könnten, die darauf ausgelegt wäre, den Nutzen modernster MRT-Techniken zur Verringerung sowohl der Notwendigkeit einer Rückenmarksoperation als auch der mit einer Operation verbundenen Risiken bei IMSCT-Patienten vollständig zu bewerten .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jessica Walsh, PhD
- Telefonnummer: 01865 611450
- E-Mail: jessica.walsh@ndcn.ox.ac.uk
Studienorte
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Rekrutierung
- John Radcliffe Hospital
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Kontakt:
- Jessica Walsh, PhD
- E-Mail: jessica.walsh@ndcn.ox.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
- Radiologische Diagnostik der IMSCT im zervikalen Rückenmark
- Geplant, sich einer Biopsie zu unterziehen, oder hat sich bereits einer Biopsie unterzogen, um den Tumorsubtyp zu bestimmen
- Ausreichender Resttumor, wie vom Studienteam durch Überprüfung der klinischen radiologischen Scans des Patienten entschieden
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für MRT, einschließlich bestimmter Metallimplantate
- Probanden, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Jede frühere Therapie, die nach Meinung des CI die Forschungs-MRT-Merkmale verfälschen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie, ob die fortgeschrittene MRT zwischen Tumorsubtypen unterscheiden kann, die durch Histopathologie aus der Biopsie bestätigt wurden
Zeitfenster: Studienbesuch
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Vergleichen Sie strukturelle MR-Bildgebungsmetriken, metabolische MR-Bildgebungsmetriken und klinische radiologische Hinweise auf Knochenumbau, Vorhandensein von Syrinx und Vorhandensein von Blutungen zwischen Tumorsubtypen.
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Studienbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie den Mehrwert fortschrittlicher MRT-Funktionen zur Identifizierung der hinteren Mittellinie des Rückenmarks
Zeitfenster: Studienbesuch und Operation
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Vergleichen Sie Variationen in der Gewebesignalintensität, Asymmetrie in der Tract Density Imaging und Asymmetrie im Gefäßsystem mit chirurgischen Metriken.
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Studienbesuch und Operation
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Untersuchen Sie die Beziehung zwischen MRT-Metriken und Schmerzen und sensomotorischen Symptomen des Patienten
Zeitfenster: Studienbesuch und Operation
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Vergleichen Sie funktionelle MRT-Aktivität, funktionelle MRT-Konnektivität und Tumorvolumen/-lokalisation mit Schmerzscores, Schmerzfragebögen, sensomotorischen Fragebögen/Diagrammen, Gesamtfunktionsscores und Gesamtfunktionsfragebögen.
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Studienbesuch und Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15346 (Bayer AG)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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