- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05664438
3T MRI intramedulárních nádorů míchy
Multimodální MRI k rozlišení podtypů nitrodřeňových nádorů míchy: Pilotní studie
Intramedulární nádory míchy (IMSCT) jsou typem nádoru, který vzniká z buněk v míše. Jsou vzácné, tvoří asi 4–10 % nádorů centrálního nervového systému. Obvykle se projevují jako bolesti zad/šíje a mají špatné výsledky, pokud nejsou léčeny.
IMSCT spadají do různých podtypů. Kolem 90 % jsou buď ependymomy nebo astrocytomy. Ependymomy jsou obvykle zcela odlišné od okolní tkáně, a proto je lze často úspěšně léčit chirurgicky. Naproti tomu astrocytomy mají tendenci napadat okolní tkáň a v důsledku toho je obecně nelze zcela chirurgicky odstranit. Radioterapie se doporučuje místo operace u nádorů, které nelze operovat. Naneštěstí se ependymomy a astrocytomy mohou na diagnostických skenech jevit velmi podobně, a proto je před operací obtížně rozeznatelné. Biopsie proto zůstává současným zlatým standardem pro diferenciaci nádorových subtypů.
Jakákoli operace míchy, ať už jde o biopsii nebo resekci, představuje velké problémy kvůli malé velikosti míchy. Malý koridor přes zadní část míchy, známý jako zadní střední čára, obvykle nabízí nejbezpečnější přístup k nádoru. Nalezení této přístupové chodby však může být velmi obtížné, protože nádory mají tendenci deformovat anatomii míchy, což vede k vysokému riziku poranění normální míšní tkáně nebo nervů.
Primárním cílem této pilotní studie je otestovat, zda by nejmodernější techniky zobrazování míšní magnetickou rezonancí (MRI) mohly pomoci lépe rozlišit mezi podtypy nádorů. Vyšetřovatelé to udělají porovnáním různých zobrazovacích metrik mezi podtypy nádorů, potvrzených biopsií. Druhým cílem vyšetřovatelů je zjistit, zda by tyto techniky MRI mohly pomoci před operací identifikovat umístění zadní střední čáry míchy. Vyšetřovatelé to udělají porovnáním predikce umístění střední čáry ze zobrazení se zaslepenými pozorováními chirurga během plánované operace. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé prozkoumat vztah mezi zobrazovacími metrikami a bolestí pacienta a senzomotorickými symptomy, aby prozkoumali, zda zobrazování nabízí vhled do různých klinických symptomů spojených s těmito nádory.
Vyšetřovatelé doufají, že výsledky této studie by mohly informovat o budoucí větší studii, která by byla navržena tak, aby plně zhodnotila užitečnost nejmodernějších technik MRI pro snížení potřeby operace míchy a rizik spojených s operací u pacientů s IMSCT. .
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica Walsh, PhD
- Telefonní číslo: 01865 611450
- E-mail: jessica.walsh@ndcn.ox.ac.uk
Studijní místa
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
- Nábor
- John Radcliffe Hospital
-
Kontakt:
- Jessica Walsh, PhD
- E-mail: jessica.walsh@ndcn.ox.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více
- Radiologická diagnostika IMSCT v krční míše
- Plánuje podstoupit biopsii nebo již podstoupil biopsii k určení podtypu nádoru
- Dostatečný zbytek nádoru, jak rozhodl studijní tým na základě přezkoumání klinických radiologických skenů pacientů
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MRI, včetně určitých kovových implantátů
- Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství
- Jakákoli předchozí terapie, která by podle názoru KI mohla zmást výzkumné charakteristiky MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zhodnoťte, zda pokročilá MRI může rozlišit mezi podtypy nádorů potvrzenými histopatologií z biopsie
Časové okno: Studijní návštěva
|
Porovnejte strukturální metriky zobrazení MR, metriky metabolického zobrazení MR a klinické radiologické důkazy kostní remodelace, přítomnosti syrinx a přítomnosti krvácení mezi podtypy nádorů.
|
Studijní návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Určete přidanou hodnotu pokročilých funkcí MRI k identifikaci zadní střední čáry míchy
Časové okno: Studijní návštěva a operace
|
Porovnejte variace v intenzitě tkáňového signálu, asymetrii v Tract Density Imaging a asymetrii ve vaskulatuře s chirurgickými metrikami.
|
Studijní návštěva a operace
|
Zkoumejte vztah mezi metrikami MRI a bolestí pacienta a senzomotorickými symptomy
Časové okno: Studijní návštěva a operace
|
Porovnejte funkční aktivitu MRI, funkční MRI konektivitu a objem/umístění nádoru se skóre bolesti, dotazníky bolesti, senzomotorickými dotazníky/diagramy, celkovými funkčními skóre a celkovými funkčními dotazníky.
|
Studijní návštěva a operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15346 (Bayer AG)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI sken
-
University of ChicagoNábor
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustDokončeno
-
Imperial College LondonNáborMozkové metastázySpojené království
-
Central Hospital, Nancy, FrancePfizerNeznámýStrukturální sakro-iliitidaFrancie
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...University of Cambridge; Centre Hospitalier Princesse Grace; Institut National...DokončenoPoranění mozku | Sportovní zranění | Otřes mozku, mozekMonako
-
University of MichiganDokončeno
-
University of CincinnatiAktivní, ne náborMRI zobrazeníSpojené státy
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Ukončeno
-
London Health Sciences CentreDokončeno