Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3T MRI intramedulárních nádorů míchy

15. prosince 2022 aktualizováno: University of Oxford

Multimodální MRI k rozlišení podtypů nitrodřeňových nádorů míchy: Pilotní studie

Intramedulární nádory míchy (IMSCT) jsou typem nádoru, který vzniká z buněk v míše. Jsou vzácné, tvoří asi 4–10 % nádorů centrálního nervového systému. Obvykle se projevují jako bolesti zad/šíje a mají špatné výsledky, pokud nejsou léčeny.

IMSCT spadají do různých podtypů. Kolem 90 % jsou buď ependymomy nebo astrocytomy. Ependymomy jsou obvykle zcela odlišné od okolní tkáně, a proto je lze často úspěšně léčit chirurgicky. Naproti tomu astrocytomy mají tendenci napadat okolní tkáň a v důsledku toho je obecně nelze zcela chirurgicky odstranit. Radioterapie se doporučuje místo operace u nádorů, které nelze operovat. Naneštěstí se ependymomy a astrocytomy mohou na diagnostických skenech jevit velmi podobně, a proto je před operací obtížně rozeznatelné. Biopsie proto zůstává současným zlatým standardem pro diferenciaci nádorových subtypů.

Jakákoli operace míchy, ať už jde o biopsii nebo resekci, představuje velké problémy kvůli malé velikosti míchy. Malý koridor přes zadní část míchy, známý jako zadní střední čára, obvykle nabízí nejbezpečnější přístup k nádoru. Nalezení této přístupové chodby však může být velmi obtížné, protože nádory mají tendenci deformovat anatomii míchy, což vede k vysokému riziku poranění normální míšní tkáně nebo nervů.

Primárním cílem této pilotní studie je otestovat, zda by nejmodernější techniky zobrazování míšní magnetickou rezonancí (MRI) mohly pomoci lépe rozlišit mezi podtypy nádorů. Vyšetřovatelé to udělají porovnáním různých zobrazovacích metrik mezi podtypy nádorů, potvrzených biopsií. Druhým cílem vyšetřovatelů je zjistit, zda by tyto techniky MRI mohly pomoci před operací identifikovat umístění zadní střední čáry míchy. Vyšetřovatelé to udělají porovnáním predikce umístění střední čáry ze zobrazení se zaslepenými pozorováními chirurga během plánované operace. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé prozkoumat vztah mezi zobrazovacími metrikami a bolestí pacienta a senzomotorickými symptomy, aby prozkoumali, zda zobrazování nabízí vhled do různých klinických symptomů spojených s těmito nádory.

Vyšetřovatelé doufají, že výsledky této studie by mohly informovat o budoucí větší studii, která by byla navržena tak, aby plně zhodnotila užitečnost nejmodernějších technik MRI pro snížení potřeby operace míchy a rizik spojených s operací u pacientů s IMSCT. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky studie budou pacienti s diagnózou IMSCT v cervikální oblasti míchy. Budeme se snažit získat přibližně 50 % pacientů s ependymomem a 50 % pacientů s astrocytomem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více
  • Radiologická diagnostika IMSCT v krční míše
  • Plánuje podstoupit biopsii nebo již podstoupil biopsii k určení podtypu nádoru
  • Dostatečný zbytek nádoru, jak rozhodl studijní tým na základě přezkoumání klinických radiologických skenů pacientů

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRI, včetně určitých kovových implantátů
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství
  • Jakákoli předchozí terapie, která by podle názoru KI mohla zmást výzkumné charakteristiky MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte, zda pokročilá MRI může rozlišit mezi podtypy nádorů potvrzenými histopatologií z biopsie
Časové okno: Studijní návštěva
Porovnejte strukturální metriky zobrazení MR, metriky metabolického zobrazení MR a klinické radiologické důkazy kostní remodelace, přítomnosti syrinx a přítomnosti krvácení mezi podtypy nádorů.
Studijní návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete přidanou hodnotu pokročilých funkcí MRI k identifikaci zadní střední čáry míchy
Časové okno: Studijní návštěva a operace
Porovnejte variace v intenzitě tkáňového signálu, asymetrii v Tract Density Imaging a asymetrii ve vaskulatuře s chirurgickými metrikami.
Studijní návštěva a operace
Zkoumejte vztah mezi metrikami MRI a bolestí pacienta a senzomotorickými symptomy
Časové okno: Studijní návštěva a operace
Porovnejte funkční aktivitu MRI, funkční MRI konektivitu a objem/umístění nádoru se skóre bolesti, dotazníky bolesti, senzomotorickými dotazníky/diagramy, celkovými funkčními skóre a celkovými funkčními dotazníky.
Studijní návštěva a operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI sken

3
Předplatit