- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05664438
RM 3T de tumores intramedulares de la médula espinal
Resonancia magnética multimodal para diferenciar subtipos de tumores intramedulares de la médula espinal: un estudio piloto
Los tumores intramedulares de la médula espinal (IMSCT, por sus siglas en inglés) son un tipo de tumor que surge de las células dentro de la médula espinal. Son raros y representan alrededor del 4-10% de los tumores del sistema nervioso central. Suelen presentarse como dolor de espalda/cuello y tienen malos resultados si no se tratan.
Los IMSCT se dividen en varios subtipos. Alrededor del 90% son ependimomas o astrocitomas. Los ependimomas suelen ser bastante distintos del tejido circundante y, por lo tanto, a menudo se pueden tratar con éxito con cirugía. Por el contrario, los astrocitomas tienden a invadir el tejido circundante y, como resultado, generalmente no se pueden extirpar quirúrgicamente por completo. Se recomienda la radioterapia en lugar de la cirugía para los tumores que no se pueden operar. Desafortunadamente, los ependimomas y los astrocitomas pueden parecer muy similares en las exploraciones de diagnóstico y, por lo tanto, son difíciles de diferenciar antes de la cirugía. Por lo tanto, la biopsia sigue siendo el estándar de oro actual para la diferenciación de subtipos de tumores.
Cualquier cirugía de la médula espinal, ya sea una biopsia o una resección, plantea grandes desafíos debido al pequeño tamaño de la médula espinal. Un pequeño corredor a través de la parte posterior de la médula espinal, conocido como línea media posterior, generalmente ofrece el abordaje más seguro para un tumor. Sin embargo, encontrar este corredor de acceso puede ser muy difícil porque los tumores tienden a deformar la anatomía de la médula espinal, lo que genera un alto riesgo de lesión del tejido normal de la médula espinal o los nervios.
El objetivo principal de este estudio piloto es probar si las técnicas de resonancia magnética (RM) de la médula espinal de última generación podrían ayudar a diferenciar mejor entre los subtipos de tumores. Los investigadores harán esto comparando varias métricas de imágenes entre los subtipos de tumores, confirmadas por biopsia. El segundo objetivo de los investigadores es ver si estas técnicas de resonancia magnética podrían ayudar a identificar, antes de la cirugía, la ubicación de la línea media posterior de la médula espinal. Los investigadores harán esto comparando la predicción de la ubicación de la línea media a partir de imágenes con las observaciones ciegas del cirujano durante la cirugía planificada. Además, los investigadores quieren investigar la relación entre las métricas de imágenes y el dolor del paciente y los síntomas sensoriomotores, para explorar si las imágenes ofrecen información sobre la variedad de síntomas clínicos asociados con estos tumores.
La esperanza de los investigadores es que los resultados de este estudio puedan informar un futuro ensayo más grande que estaría diseñado para evaluar completamente la utilidad de las técnicas de resonancia magnética de vanguardia para reducir tanto la necesidad de cirugía de la médula espinal como los riesgos asociados con la cirugía en pacientes con IMSCT. .
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Walsh, PhD
- Número de teléfono: 01865 611450
- Correo electrónico: jessica.walsh@ndcn.ox.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Reclutamiento
- John Radcliffe Hospital
-
Contacto:
- Jessica Walsh, PhD
- Correo electrónico: jessica.walsh@ndcn.ox.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Diagnóstico radiológico de IMSCT en la médula espinal cervical
- Planeó someterse a una biopsia o ya se ha sometido a una biopsia para determinar el subtipo de tumor
- Tumor remanente suficiente según lo decidido por el equipo de estudio mediante la revisión de las exploraciones radiológicas clínicas de los pacientes
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la resonancia magnética, incluidos ciertos implantes metálicos
- Sujetos que están embarazadas o planeando un embarazo
- Cualquier tratamiento previo que, en opinión del IC, pudiera confundir las características de la RM de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar si la resonancia magnética avanzada puede diferenciar entre los subtipos de tumores confirmados por histopatología de la biopsia
Periodo de tiempo: Visita de estudio
|
Compare las métricas de imágenes de RM estructurales, las métricas de imágenes de RM metabólicas y la evidencia clínica radiológica de remodelación ósea, presencia de siringe y presencia de hemorragia entre los subtipos de tumores.
|
Visita de estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinar el valor agregado de las funciones avanzadas de resonancia magnética para identificar la línea media posterior de la médula espinal
Periodo de tiempo: Visita de estudio y cirugía
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Compare las variaciones en la intensidad de la señal del tejido, la asimetría en las imágenes de densidad del tracto y la asimetría en la vasculatura con métricas quirúrgicas.
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Visita de estudio y cirugía
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Investigar la relación entre las métricas de resonancia magnética y el dolor del paciente y los síntomas sensoriomotores
Periodo de tiempo: Visita de estudio y cirugía
|
Compare la actividad de resonancia magnética funcional, la conectividad de resonancia magnética funcional y el volumen/ubicación del tumor con puntajes de dolor, cuestionarios de dolor, cuestionarios/diagramas sensoriomotores, puntajes de función general y cuestionarios de función general.
|
Visita de estudio y cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15346 (Bayer AG)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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