- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05664438
IRM 3T des tumeurs intramédullaires de la moelle épinière
IRM multimodale pour différencier les sous-types de tumeurs médullaires intramédullaires : une étude pilote
Les tumeurs intramédullaires de la moelle épinière (IMSCT) sont un type de tumeur qui provient des cellules de la moelle épinière. Elles sont rares et représentent environ 4 à 10 % des tumeurs du système nerveux central. Ils se présentent généralement sous forme de douleurs au dos/au cou et ont de mauvais résultats s'ils ne sont pas traités.
Les IMSCT appartiennent à différents sous-types. Environ 90 % sont des épendymomes ou des astrocytomes. Les épendymomes sont généralement assez distincts des tissus environnants et peuvent donc souvent être traités avec succès par chirurgie. En revanche, les astrocytomes ont tendance à envahir les tissus environnants et, par conséquent, ne peuvent généralement pas être entièrement retirés chirurgicalement. La radiothérapie est recommandée à la place de la chirurgie pour les tumeurs qui ne peuvent pas être opérées. Malheureusement, les épendymomes et les astrocytomes peuvent apparaître très similaires sur les scanners diagnostiques et sont donc difficiles à distinguer avant la chirurgie. La biopsie reste donc l'étalon-or actuel pour la différenciation des sous-types tumoraux.
Toute chirurgie de la moelle épinière, qu'il s'agisse d'une biopsie ou d'une résection, pose des défis majeurs en raison de la petite taille de la moelle épinière. Un petit couloir via l'arrière de la moelle épinière, connu sous le nom de ligne médiane postérieure, offre généralement l'approche la plus sûre d'une tumeur. Cependant, trouver ce couloir d'accès peut être très difficile car les tumeurs ont tendance à déformer l'anatomie de la moelle épinière, entraînant un risque élevé de lésion du tissu ou des nerfs normaux de la moelle épinière.
L'objectif principal de cette étude pilote est de tester si des techniques de pointe d'imagerie par résonance magnétique (IRM) de la moelle épinière pourraient aider à mieux différencier les sous-types de tumeurs. Les enquêteurs le feront en comparant diverses mesures d'imagerie entre les sous-types de tumeurs, confirmées par biopsie. Le deuxième objectif des investigateurs est de voir si ces techniques d'IRM pourraient aider à identifier, avant la chirurgie, la localisation de la ligne médiane postérieure de la moelle épinière. Les enquêteurs le feront en comparant la prédiction de l'emplacement de la ligne médiane à partir de l'imagerie avec des observations en aveugle par le chirurgien lors d'une intervention chirurgicale planifiée. De plus, les chercheurs souhaitent étudier la relation entre les paramètres d'imagerie et la douleur et les symptômes sensori-moteurs des patients, afin d'explorer si l'imagerie offre un aperçu de la variété des symptômes cliniques associés à ces tumeurs.
L'espoir des enquêteurs est que les résultats de cette étude pourraient éclairer un futur essai plus vaste qui serait conçu pour évaluer pleinement l'utilité des techniques d'IRM de pointe pour réduire à la fois le besoin de chirurgie de la moelle épinière et les risques associés à la chirurgie chez les patients IMSCT. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jessica Walsh, PhD
- Numéro de téléphone: 01865 611450
- E-mail: jessica.walsh@ndcn.ox.ac.uk
Lieux d'étude
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Recrutement
- John Radcliffe Hospital
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Contact:
- Jessica Walsh, PhD
- E-mail: jessica.walsh@ndcn.ox.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
- Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus
- Diagnostic radiologique de l'IMSCT dans la moelle épinière cervicale
- Envisage de subir une biopsie ou a déjà subi une biopsie pour déterminer le sous-type de tumeur
- Tumeur résiduelle suffisante, comme décidé par l'équipe d'étude après examen des analyses radiologiques cliniques des patients
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'IRM, y compris certains implants métalliques
- Sujets enceintes ou prévoyant une grossesse
- Toute thérapie antérieure qui pourrait, de l'avis de l'IC, confondre les caractéristiques de l'IRM de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer si l'IRM avancée peut différencier les sous-types de tumeurs confirmés par histopathologie à partir d'une biopsie
Délai: Visite d'étude
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Comparez les paramètres d'imagerie RM structurelle, les paramètres d'imagerie RM métabolique et les preuves radiologiques cliniques du remodelage osseux, de la présence de syrinx et de la présence d'hémorragies entre les sous-types de tumeurs.
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Visite d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la valeur ajoutée des fonctions IRM avancées pour identifier la ligne médiane postérieure de la moelle épinière
Délai: Visite d'étude et chirurgie
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Comparez les variations de l'intensité du signal tissulaire, l'asymétrie dans l'imagerie de densité des voies et l'asymétrie dans le système vasculaire avec les paramètres chirurgicaux.
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Visite d'étude et chirurgie
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Étudier la relation entre les mesures IRM et la douleur du patient et les symptômes sensori-moteurs
Délai: Visite d'étude et chirurgie
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Comparez l'activité IRM fonctionnelle, la connectivité IRM fonctionnelle et le volume/l'emplacement de la tumeur avec les scores de douleur, les questionnaires sur la douleur, les questionnaires/diagrammes sensorimoteurs, les scores fonctionnels globaux et les questionnaires fonctionnels globaux.
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Visite d'étude et chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15346 (Bayer AG)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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