- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05664438
3T МРТ интрамедуллярных опухолей спинного мозга
Мультимодальная МРТ для дифференциации подтипов интрамедуллярных опухолей спинного мозга: экспериментальное исследование
Интрамедуллярные опухоли спинного мозга (IMSCT) представляют собой тип опухоли, возникающей из клеток спинного мозга. Они редки, составляя около 4-10% опухолей центральной нервной системы. Они обычно проявляются болью в спине/шее и имеют плохие результаты, если их не лечить.
IMSCT делятся на различные подтипы. Около 90% составляют эпендимомы или астроцитомы. Эпендимомы обычно сильно отличаются от окружающих тканей и поэтому часто могут быть успешно вылечены хирургическим путем. Напротив, астроцитомы имеют тенденцию проникать в окружающие ткани и, как следствие, не могут быть полностью удалены хирургическим путем. Лучевая терапия рекомендуется вместо операции при опухолях, которые нельзя оперировать. К сожалению, эпендимомы и астроцитомы могут выглядеть очень похожими при диагностическом сканировании, и поэтому их трудно отличить друг от друга до операции. Таким образом, биопсия остается текущим золотым стандартом для дифференциации подтипов опухоли.
Любая операция на спинном мозге, будь то биопсия или резекция, сопряжена с большими трудностями из-за небольшого размера спинного мозга. Небольшой коридор через заднюю часть спинного мозга, известный как задняя срединная линия, обычно обеспечивает самый безопасный доступ к опухоли. Однако найти этот коридор доступа может быть очень сложно, поскольку опухоли имеют тенденцию деформировать анатомию спинного мозга, что приводит к высокому риску повреждения нормальной ткани спинного мозга или нервов.
Основная цель этого экспериментального исследования — проверить, могут ли передовые методы магнитно-резонансной томографии (МРТ) спинного мозга помочь лучше дифференцировать подтипы опухолей. Исследователи сделают это путем сравнения различных показателей визуализации между подтипами опухоли, подтвержденными биопсией. Вторая цель исследователей состоит в том, чтобы увидеть, могут ли эти методы МРТ помочь определить перед операцией расположение задней срединной линии спинного мозга. Исследователи будут делать это, сравнивая предсказание положения срединной линии по изображениям со слепыми наблюдениями хирурга во время плановой операции. Кроме того, исследователи хотят изучить взаимосвязь между показателями визуализации и болью пациента и сенсомоторными симптомами, чтобы выяснить, дает ли визуализация понимание различных клинических симптомов, связанных с этими опухолями.
Исследователи надеются, что результаты этого исследования могут послужить основой для будущего более крупного исследования, которое будет разработано для полной оценки полезности передовых методов МРТ для снижения как потребности в операции на спинном мозге, так и рисков, связанных с операцией у пациентов с ИМСКТ. .
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jessica Walsh, PhD
- Номер телефона: 01865 611450
- Электронная почта: jessica.walsh@ndcn.ox.ac.uk
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Рекрутинг
- John Radcliffe Hospital
-
Контакт:
- Jessica Walsh, PhD
- Электронная почта: jessica.walsh@ndcn.ox.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше
- Рентгенодиагностика ИМСКТ шейного отдела спинного мозга
- Планируют пройти биопсию или уже сделали биопсию для определения подтипа опухоли
- Достаточная остаточная опухоль, по решению исследовательской группы на основе обзора клинических рентгенологических снимков пациентов.
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ, включая некоторые металлические имплантаты.
- Субъекты, которые беременны или планируют беременность
- Любая предыдущая терапия, которая, по мнению КИ, могла исказить характеристики исследовательской МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить, может ли расширенная МРТ дифференцировать подтипы опухолей, подтвержденные гистопатологией и биопсией.
Временное ограничение: Ознакомительный визит
|
Сравните показатели структурной МРТ, метаболические показатели МРТ и клинические рентгенологические доказательства ремоделирования кости, наличия сиринкса и наличия кровоизлияния между подтипами опухоли.
|
Ознакомительный визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите дополнительную ценность расширенных функций МРТ для определения задней срединной линии спинного мозга.
Временное ограничение: Учебный визит и операция
|
Сравните изменения в интенсивности сигнала ткани, асимметрию в визуализации плотности тракта и асимметрию в сосудистой сети с хирургическими показателями.
|
Учебный визит и операция
|
|
Изучить взаимосвязь между показателями МРТ и болью пациента и сенсомоторными симптомами.
Временное ограничение: Учебный визит и операция
|
Сравните функциональную МРТ-активность, функциональную связь МРТ и объем/местоположение опухоли с показателями боли, опросниками боли, сенсомоторными опросниками/диаграммами, общими функциональными баллами и опросниками общих функций.
|
Учебный визит и операция
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15346 (Bayer AG)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .