- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05664438
3T MRI intramedullaarisista selkäytimen kasvaimista
Multimodaalinen MRI intramedullaaristen selkäytimen kasvainten alatyyppien erottamiseksi: pilottitutkimus
Intramedullaariset selkäytimen kasvaimet (IMSCT) ovat kasvaintyyppi, joka syntyy selkäytimen soluista. Ne ovat harvinaisia, ja ne muodostavat noin 4-10 % keskushermoston kasvaimista. Ne ilmenevät yleensä selkä-/niskakivuna ja niillä on huonoja tuloksia, jos niitä ei hoideta.
IMSCT:t jakautuvat useisiin alatyyppeihin. Noin 90 % on joko ependimoomeja tai astrosytoomoja. Ependimoomat eroavat yleensä melko erillään ympäröivästä kudoksesta, ja siksi niitä voidaan usein hoitaa onnistuneesti leikkauksella. Sitä vastoin astrosytoomat pyrkivät tunkeutumaan ympäröivään kudokseen, ja sen seurauksena niitä ei yleensä voida poistaa kokonaan kirurgisesti. Sädehoitoa suositellaan leikkauksen sijasta kasvaimille, joita ei voida leikata. Valitettavasti ependimoomat ja astrosytoomat voivat näyttää hyvin samanlaisilta diagnostisissa skannauksissa, ja siksi niitä on vaikea erottaa toisistaan ennen leikkausta. Biopsia on siksi edelleen kultainen standardi kasvainten alatyyppien erilaistumisessa.
Mikä tahansa selkäydinleikkaus, oli se sitten biopsia tai resektio, aiheuttaa suuria haasteita selkäytimen pienen koon vuoksi. Pieni käytävä selkäytimen takaosan kautta, joka tunnetaan nimellä posteriorinen keskiviiva, tarjoaa yleensä turvallisimman lähestymistavan kasvaimeen. Tämän kulkukäytävän löytäminen voi kuitenkin olla erittäin vaikeaa, koska kasvaimilla on taipumus muuttaa selkäytimen anatomiaa, mikä johtaa suureen riskiin normaalin selkäydinkudoksen tai hermojen vaurioitumiselle.
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata, voisivatko huippuluokan selkäytimen magneettikuvaustekniikat (MRI) auttaa erottamaan paremmin kasvaimen alatyypit. Tutkijat tekevät tämän vertaamalla erilaisia kuvausmittareita kasvainalatyyppien välillä, jotka vahvistetaan biopsialla. Tutkijoiden toinen tavoite on nähdä, voisivatko nämä MRI-tekniikat auttaa tunnistamaan ennen leikkausta selkäytimen takaosan keskiviivan sijainnin. Tutkijat tekevät tämän vertaamalla kuvantamisen perusteella saatua keskiviivan sijainnin ennustetta kirurgin sokeutuneisiin havaintoihin suunnitellun leikkauksen aikana. Lisäksi tutkijat haluavat tutkia kuvantamisen mittareiden ja potilaan kivun ja sensorimotoristen oireiden välistä suhdetta selvittääkseen, tarjoaako kuvantaminen käsityksen näihin kasvaimiin liittyvistä erilaisista kliinisistä oireista.
Tutkijat toivovat, että tämän tutkimuksen tulokset voisivat olla pohjana tulevalle laajemmalle tutkimukselle, joka olisi suunniteltu täysin arvioimaan huippuluokan MRI-tekniikoiden käyttökelpoisuutta sekä selkäydinleikkauksen tarpeen että leikkaukseen liittyvien riskien vähentämisessä IMSCT-potilailla. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica Walsh, PhD
- Puhelinnumero: 01865 611450
- Sähköposti: jessica.walsh@ndcn.ox.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Rekrytointi
- John Radcliffe Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Walsh, PhD
- Sähköposti: jessica.walsh@ndcn.ox.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- IMSCT:n radiologinen diagnoosi kohdunkaulan selkäytimessä
- Suunniteltu koepalan tekemiseen tai sille on jo tehty biopsia kasvaimen alatyypin määrittämiseksi
- Riittävä jäännöskasvain, kuten tutkimusryhmä päätti arvioimalla potilaiden kliinisiä radiologisia skannauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe magneettikuvaukseen, mukaan lukien tietyt metalli-implantteja
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
- Mikä tahansa aikaisempi hoito, joka voisi CI:n mielestä sekoittaa tutkimuksen MRI-ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi, pystyykö pitkälle edennyt MRI erottamaan koepalasta saadun histopatologian vahvistaman kasvaimen alatyypit
Aikaikkuna: Opintovierailu
|
Vertaa rakenteellisia MR-kuvauksen mittareita, metabolisen MR-kuvauksen mittareita ja kliinisen radiologian näyttöä luun uudelleenmuotoilusta, syrinxin esiintymisestä ja verenvuodon esiintymisestä kasvainalatyyppien välillä.
|
Opintovierailu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä kehittyneiden MRI-ominaisuuksien lisäarvo selkäytimen takaosan keskiviivan tunnistamiseksi
Aikaikkuna: Opintokäynti ja leikkaus
|
Vertaa kudossignaalin intensiteetin vaihteluita, epäsymmetriaa kanavatiheyden kuvantamisessa ja verisuoniston epäsymmetriaa kirurgisilla mittareilla.
|
Opintokäynti ja leikkaus
|
|
Tutki MRI-mittareiden ja potilaan kivun ja sensomotoristen oireiden välistä suhdetta
Aikaikkuna: Opintokäynti ja leikkaus
|
Vertaa toiminnallista MRI-aktiivisuutta, toiminnallista MRI-yhteyttä ja kasvaimen tilavuutta/sijaintia kipupisteisiin, kipukyselyihin, sensomotorisiin kyselylomakkeisiin/kaavioihin, kokonaistoimintapisteisiin ja yleistoimintokyselyihin.
|
Opintokäynti ja leikkaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15346 (Bayer AG)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .