- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05664438
3T MRI van intramedullaire ruggenmergtumoren
Multimodale MRI om subtypes van intramedullaire ruggenmergtumoren te differentiëren: een pilotstudie
Intramedullaire ruggenmergtumoren (IMSCT's) zijn een type tumor dat ontstaat uit cellen in het ruggenmerg. Ze zijn zeldzaam en vertegenwoordigen ongeveer 4-10% van de tumoren in het centrale zenuwstelsel. Ze presenteren zich vaak als rug-/nekpijn en hebben slechte resultaten als ze niet worden behandeld.
IMSCT's vallen in verschillende subtypen. Ongeveer 90% zijn ofwel ependymomen of astrocytomen. Ependymomen zijn meestal vrij verschillend van het omliggende weefsel en kunnen daarom vaak met succes worden behandeld met een operatie. Astrocytomen hebben daarentegen de neiging om het omliggende weefsel binnen te dringen en kunnen daarom over het algemeen niet volledig operatief worden verwijderd. Radiotherapie wordt aanbevolen in plaats van chirurgie voor tumoren die niet kunnen worden geopereerd. Helaas kunnen ependymomen en astrocytomen erg op elkaar lijken op diagnostische scans en zijn ze daarom moeilijk van elkaar te onderscheiden vóór de operatie. Biopsie blijft daarom de huidige gouden standaard voor differentiatie van het tumorsubtype.
Elke operatie aan het ruggenmerg, of het nu gaat om een biopsie of resectie, vormt een grote uitdaging vanwege de kleine omvang van het ruggenmerg. Een kleine gang via de achterkant van het ruggenmerg, bekend als de achterste middellijn, biedt meestal de veiligste toegang tot een tumor. Het kan echter erg moeilijk zijn om deze toegangsgang te vinden, omdat tumoren de neiging hebben om de anatomie van het ruggenmerg te vervormen, wat leidt tot een hoog risico op letsel aan het normale ruggenmergweefsel of zenuwen.
Het primaire doel van deze pilootstudie is om te testen of geavanceerde MRI-technieken (Magnetic Resonance Imaging) van het ruggenmerg kunnen helpen om beter onderscheid te maken tussen subtypes van tumoren. De onderzoekers zullen dit doen door verschillende beeldvormingsstatistieken tussen de tumorsubtypes te vergelijken, bevestigd door biopsie. Het tweede doel van de onderzoekers is om te zien of deze MRI-technieken kunnen helpen om vóór de operatie de locatie van de achterste middellijn van het ruggenmerg te identificeren. De onderzoekers zullen dit doen door de voorspelling van de middellijnlocatie op basis van beeldvorming te vergelijken met geblindeerde observaties door de chirurg tijdens de geplande operatie. Daarnaast willen de onderzoekers de relatie onderzoeken tussen beeldvormingsstatistieken en patiëntpijn en sensomotorische symptomen, om te onderzoeken of beeldvorming inzicht biedt in de verscheidenheid aan klinische symptomen die verband houden met deze tumoren.
De hoop van de onderzoekers is dat de resultaten van deze studie kunnen bijdragen aan een toekomstige grotere studie die zou worden ontworpen om het nut van geavanceerde MRI-technieken volledig te beoordelen voor het verminderen van zowel de noodzaak van ruggenmergchirurgie als de risico's die gepaard gaan met chirurgie bij IMSCT-patiënten. .
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jessica Walsh, PhD
- Telefoonnummer: 01865 611450
- E-mail: jessica.walsh@ndcn.ox.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Werving
- John Radcliffe Hospital
-
Contact:
- Jessica Walsh, PhD
- E-mail: jessica.walsh@ndcn.ox.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
- Radiologische diagnose van IMSCT in het cervicale ruggenmerg
- Gepland om een biopsie te ondergaan of heeft al een biopsie ondergaan om het tumorsubtype te bepalen
- Voldoende resterende tumor zoals besloten door het onderzoeksteam door beoordeling van klinische radiologische scans van patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor MRI, inclusief bepaalde metalen implantaten
- Onderwerpen die zwanger zijn of een zwangerschap plannen
- Elke eerdere therapie die naar de mening van de CI de kenmerken van de onderzoeks-MRI zou kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer of geavanceerde MRI onderscheid kan maken tussen tumorsubtypes bevestigd door histopathologie en biopsie
Tijdsspanne: Studie bezoek
|
Vergelijk structurele MR-beeldvormingsstatistieken, metabole MR-beeldvormingsstatistieken en klinisch radiologisch bewijs van botremodellering, aanwezigheid van syrinx en aanwezigheid van bloeding tussen tumorsubtypen.
|
Studie bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de toegevoegde waarde van geavanceerde MRI-functies om de achterste middellijn van het ruggenmerg te identificeren
Tijdsspanne: Studiebezoek en operatie
|
Vergelijk variaties in weefselsignaalintensiteit, asymmetrie in Tract Density Imaging en asymmetrie in vasculatuur met chirurgische meetwaarden.
|
Studiebezoek en operatie
|
|
Onderzoek de relatie tussen MRI-statistieken en patiëntpijn en sensomotorische symptomen
Tijdsspanne: Studiebezoek en operatie
|
Vergelijk functionele MRI-activiteit, functionele MRI-connectiviteit en tumorvolume/locatie met pijnscores, pijnvragenlijsten, sensomotorische vragenlijsten/diagrammen, algemene functiescores en algemene functievragenlijsten.
|
Studiebezoek en operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15346 (Bayer AG)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .