- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05665465
Neuroadfærdsmekanismer, der forbinder modgang i barndommen med øget risiko for rygning
1. april 2026 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan visse barndomserfaringer påvirker hjernens funktion og reaktioner på nikotineksponering hos en gruppe ikke-rygende unge voksne.
Efterforskerne vurderer svar på nikotineksponering ved at give deltagerne en lille mængde nikotin eller placebo og derefter bede dem om at besvare spørgeskemaer.
De forsøgslægemidler, der anvendes i denne undersøgelse, er en nikotinnæsespray (dvs. Nicotrol) og/eller en næsesprayplacebo (lavet af almindelige køkkeningredienser, inklusive en meget lille mængde peberekstrakt også kaldet capsaicin).
Efterforskerne vurderer hjernens funktion gennem funktionsmagnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), som er en ikke-invasiv procedure, der bruger et magnetfelt til at tage billeder af din hjerne, mens du udfører visse opgaver.
Denne undersøgelse vil hjælpe os med at lære mere om, hvorfor nogle barndomsoplevelser (ugunstige barndomserfaringer eller ACE'er) bidrager til øget risiko for rygning og andet stofbrug.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med en historie med uønskede barndomsoplevelser (ACE'er) er mere tilbøjelige til at ryge cigaretter end dem uden, men man ved kun lidt om de faktorer, der forklarer denne øgede risiko.
Denne undersøgelse vil undersøge hjernens funktion i regioner relateret til belønningsbehandling og hæmmende kontrol sammen med reaktioner på initial nikotineksponering for at hjælpe med at forklare, hvorfor ACE'er fører til øget risiko for rygning.
I denne undersøgelse vil unge voksne ikke-rygere i alderen 18-21 (n=150) med en historie med eksponering for ACE'er fra 0 til 4 eller mere blive tilmeldt til at deltage i 7 besøg inklusive en MR-scanning og administration af en nikotinnæsespray .
Deltagerne vil gennemføre et personligt screeningbesøg efterfulgt af et træningsbesøg for at give træning til MR-opgaverne og akklimatisere dem til den falske MR-scanner.
De vil derefter gennemføre en funktionel neuroimaging-scanningssession for at undersøge hjernereaktivitet under en pengebelønningsopgave, en hæmmende kontrolopgave og under hvile.
Deltagerne vil derefter deltage i 3 separate besøg, hvor subjektive reaktioner på en næsespray indeholdende 0, 0,5 eller 1 mg doser nikotin vil blive målt.
Under en sidste valgsession vil deltagerne vælge selv at administrere nikotin eller placebo næsespray.
Åndedræts- og urinprøver vil blive indsamlet ved hvert besøg for at teste for nylig rygning, alkoholbrug eller ulovligt stofbrug.
Plasmaprøver vil blive indsamlet ved hver fastdosis session for at vurdere nikotin- og cotininniveauer.
Al nikotinadministration vil ske under laboratoriesessioner, og undersøgelseslægen vil være på stedet eller tilkalde under alle besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maggie Sweitzer, PhD
- Telefonnummer: 919-668-0094
- E-mail: maggie.sweitzer@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- Maggie Sweitzer, PhD
- Telefonnummer: 919-668-0094
- E-mail: maggie.sweitzer@duke.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 21 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- generelt sund
- 18-21 år
- aldrig røget en fuld cigaret eller brugt en tilsvarende mængde andre nikotin- eller tobaksprodukter
- ingen tobakseksponering inden for de seneste 3 år
- udåndingsluftens CO-niveau ≤ 3 ppm
- bekræftelse af ikke-ryger status fra 2 sikkerhedsrapportere
- ånde alkohol værdi = 0.000
Ekskluderingskriterier:
- brug af illegale stoffer målt ved urinstofskærm
- rapporteret historie med ulovligt stofbrug > 10 gange levetiden
- livslang historie med alkoholmisbrug
- overspisning > 5 gange om måneden i løbet af de sidste 3 måneder
- historie med alvorlig psykisk sygdom, herunder bipolar eller psykotiske lidelser
- betydelige medicinske eller ustabile psykiatriske lidelser
- systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg
- hjertefrekvens ≥ 100 bpm
- brug af psykoaktive lægemidler (f.eks. antidepressiva, opioidanalgetika osv.) inden for de seneste 6 måneder
- tilstedeværelse af forhold, der ville gøre fMRI usikker (f.eks. pacemaker)
- hjerneabnormitet (herunder, men ikke begrænset til slagtilfælde, hjernetumor og anfaldsforstyrrelse)
- historie med alvorlig traumatisk hjerneskade
- klaustrofobi
- manglende fast beslutning om at afstå fra cigaret, e-cigaret eller anden tobaksbrug i det kommende år
- gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
- manglende evne til at forstå skriftligt og/eller talt engelsk sprog
- manglende evne til at deltage i alle eksperimentelle sessioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil få 2 næsesprays med et kombineret nikotinindhold på 0 mg nikotin, 0,1 ml
|
Deltagerne vil få placebo-næsespray og give subjektive reaktioner
|
|
Eksperimentel: 0,5 mg nikotin
Deltagerne får 2 næsesprays med et kombineret nikotinindhold på 0,5 mg nikotin, 0,1 ml
|
Deltagerne vil få placebo-næsespray og give subjektive reaktioner
Deltagerne får nikotinnæsespray og giver subjektive reaktioner
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 1mg nikotin
Deltagerne vil få administreret 2 næsespray med et kombineret nikotinindhold på 1,0 mg nikotin, 0,1 ml
|
Deltagerne får nikotinnæsespray og giver subjektive reaktioner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive virkninger af nikotin næsespray som målt ved Nicotine Effects Questionnaire
Tidsramme: under en fast dosis session, ca. 3 timer
|
Subjektive effekter vil blive målt af nikotineffektspørgeskemaet ved afslutningen af hver session med fast dosis.
Denne skala måler positive reaktioner, negative reaktioner og svimmelhed på en skala fra 0-3, hvor 0 er ingen og 3 er intens.
|
under en fast dosis session, ca. 3 timer
|
|
Subjektive virkninger af nikotinnæsespray målt ved en visuel analog skala
Tidsramme: under en fast dosis session, ca. 3 timer
|
Subjektive effekter vil blive målt på en visuel analog skala ved afslutningen af hver fast dosis session.
Bedømmelser vil blive givet på en skala fra 0 = slet ikke til 100 = forfærdelig meget.
|
under en fast dosis session, ca. 3 timer
|
|
Forstærkende effekt af nikotin næsespray
Tidsramme: under valgsession, cirka 4 timer
|
forstærkende effekter vil blive målt ved antallet af valg for nikotinspray (interval 0-8) under tvungen valg session.
|
under valgsession, cirka 4 timer
|
|
Procent BOLD-signalændring i ventrale striatum
Tidsramme: baseline, før intervention
|
Procentvis blodiltniveauafhængig (FED) signalændring under forventning om pengegevinst versus baseline under belønningsgætteopgaven vil blive ekstraheret fra det bilaterale ventrale striatum
|
baseline, før intervention
|
|
Procent BOLD-signalændring i inferior frontal gyrus
Tidsramme: baseline, før intervention
|
Procentvis FED-signalændring under "sjælden gang" versus "no-go"-forsøg under Go/No-Go-opgaven vil blive ekstraheret fra den højre inferior frontale gyrus
|
baseline, før intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maggie Sweitzer, PhD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2022
Først opslået (Faktiske)
27. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00110997
- 1R01DA054972-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .