Mécanismes neurocomportementaux reliant l'adversité de l'enfance à un risque accru de fumer
1 avril 2026 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est d'évaluer comment certaines expériences de l'enfance influencent la fonction cérébrale et les réponses à l'exposition à la nicotine dans un groupe de jeunes adultes non fumeurs.
Les enquêteurs évaluent les réponses à l'exposition à la nicotine en donnant aux participants une petite quantité de nicotine ou un placebo, puis en leur demandant de répondre à des questionnaires.
Les médicaments expérimentaux utilisés dans cette étude sont un vaporisateur nasal à la nicotine (c'est-à-dire Nicotrol) et/ou un vaporisateur nasal placebo (fait d'ingrédients de cuisine courants, y compris une très petite quantité d'extrait de poivre également appelé capsaïcine).
Les chercheurs évaluent la fonction cérébrale grâce à l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), qui est une procédure non invasive qui utilise un champ magnétique pour prendre des photos de votre cerveau pendant que vous effectuez certaines tâches.
Cette étude nous aidera à en savoir plus sur les raisons pour lesquelles certaines expériences de l'enfance (expériences négatives de l'enfance ou ACE) contribuent à un risque accru de tabagisme et de consommation d'autres substances.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes ayant des antécédents d'expériences négatives dans l'enfance (ACE) sont plus susceptibles de fumer des cigarettes que celles qui n'en ont pas, mais on sait peu de choses sur les facteurs qui expliquent ce risque accru.
Cette étude examinera la fonction cérébrale dans les régions liées au traitement des récompenses et au contrôle inhibiteur, ainsi que les réactions à l'exposition initiale à la nicotine pour aider à expliquer pourquoi les ECA entraînent un risque accru de tabagisme.
Dans cette étude, de jeunes adultes non-fumeurs âgés de 18 à 21 ans (n = 150) ayant des antécédents d'exposition aux ECA allant de 0 à 4 ou plus seront inscrits pour assister à 7 visites, y compris une IRM et l'administration d'un vaporisateur nasal de nicotine. .
Les participants effectueront une visite de dépistage en personne, suivie d'une visite de formation pour fournir une formation aux tâches d'IRM et les acclimater au scanner IRM fictif.
Ils effectueront ensuite une séance de numérisation de neuroimagerie fonctionnelle pour examiner la réactivité cérébrale lors d'une tâche de récompense monétaire, d'une tâche de contrôle inhibiteur et pendant le repos.
Les participants assisteront ensuite à 3 visites distinctes au cours desquelles les réactions subjectives à un vaporisateur nasal contenant des doses de 0, 0,5 ou 1 mg de nicotine seront mesurées.
Au cours d'une séance de choix final, les participants choisiront de s'auto-administrer de la nicotine ou un vaporisateur nasal placebo.
Des échantillons d'haleine et d'urine seront prélevés à chaque visite pour tester le tabagisme récent, la consommation d'alcool ou la consommation de drogues illicites.
Des échantillons de plasma seront prélevés à chaque séance à dose fixe pour évaluer les taux de nicotine et de cotinine.
Toute administration de nicotine aura lieu pendant les séances de laboratoire, et le médecin de l'étude sera sur place ou de garde pendant toutes les visites.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maggie Sweitzer, PhD
- Numéro de téléphone: 919-668-0094
- E-mail: maggie.sweitzer@duke.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University Medical Center
-
Contact:
- Maggie Sweitzer, PhD
- Numéro de téléphone: 919-668-0094
- E-mail: maggie.sweitzer@duke.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 21 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- généralement en bonne santé
- 18-21 ans
- n'a jamais fumé une cigarette entière ou utilisé une quantité équivalente d'autres produits à base de nicotine ou de tabac
- aucune exposition au tabac au cours des 3 dernières années
- taux de CO dans l'air expiré ≤ 3 ppm
- corroboration du statut de non-fumeur par 2 déclarants collatéraux
- indice d'alcool dans l'haleine = 0,000
Critère d'exclusion:
- consommation de drogues illégales, mesurée par le dépistage des drogues dans l'urine
- antécédents déclarés de consommation de drogues illicites> 10 fois la durée de vie
- antécédents au cours de la vie d'un trouble lié à la consommation d'alcool
- consommation excessive d'alcool > 5 fois par mois au cours des 3 derniers mois
- antécédents de maladie mentale grave, y compris des troubles bipolaires ou psychotiques
- troubles psychiatriques importants ou instables
- tension artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥ 90 mmHg
- fréquence cardiaque ≥ 100 bpm
- utilisation de médicaments psychoactifs (par exemple, antidépresseurs, analgésiques opioïdes, etc.) au cours des 6 derniers mois
- présence de conditions qui rendraient l'IRMf dangereuse (par exemple, stimulateur cardiaque)
- anomalie cérébrale (y compris, mais sans s'y limiter, les accidents vasculaires cérébraux, les tumeurs cérébrales et les troubles épileptiques)
- antécédent de traumatisme crânien grave
- claustrophobie
- manque de ferme résolution de s'abstenir de fumer des cigarettes, des cigarettes électroniques ou d'autres formes de tabac au cours de l'année à venir
- enceinte, essaie de tomber enceinte ou allaite
- incapacité à comprendre la langue anglaise écrite et/ou parlée
- incapacité d'assister à toutes les sessions expérimentales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront 2 vaporisateurs nasaux avec une teneur combinée en nicotine de 0 mg de nicotine, 0,1 ml
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Les participants recevront un spray nasal placebo et fourniront des réactions subjectives
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Expérimental: 0,5 mg de nicotine
Les participants recevront 2 vaporisateurs nasaux avec une teneur combinée en nicotine de 0,5 mg de nicotine, 0,1 ml
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Les participants recevront un spray nasal placebo et fourniront des réactions subjectives
Les participants recevront un spray nasal à la nicotine et fourniront des réactions subjectives
Autres noms:
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Expérimental: 1 mg de nicotine
Les participants recevront 2 vaporisateurs nasaux avec une teneur combinée en nicotine de 1,0 mg de nicotine, 0,1 ml
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Les participants recevront un spray nasal à la nicotine et fourniront des réactions subjectives
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets subjectifs du vaporisateur nasal de nicotine mesurés par le questionnaire sur les effets de la nicotine
Délai: pendant une séance à dose fixe, environ 3 heures
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les effets subjectifs seront mesurés par le questionnaire sur les effets de la nicotine à la fin de chaque séance à dose fixe.
Cette échelle mesure les réactions positives, les réactions négatives et les étourdissements sur une échelle de 0 à 3, où 0 est nul et 3 est intense.
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pendant une séance à dose fixe, environ 3 heures
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Effets subjectifs du spray nasal de nicotine mesurés par une échelle visuelle analogique
Délai: pendant une séance à dose fixe, environ 3 heures
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les effets subjectifs seront mesurés sur une échelle visuelle analogique à la fin de chaque séance à dose fixe.
Les notes seront fournies sur une échelle de 0 = pas du tout à 100 = énormément.
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pendant une séance à dose fixe, environ 3 heures
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Effets renforçateurs du spray nasal à la nicotine
Délai: en séance de choix, environ 4h
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les effets de renforcement seront mesurés par le nombre de choix de vaporisateurs de nicotine (gamme de 0 à 8) au cours de la séance de choix forcé.
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en séance de choix, environ 4h
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Pourcentage de changement de signal BOLD dans le striatum ventral
Délai: de base, avant l'intervention
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Le pourcentage de changement de signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) pendant l'anticipation d'un gain monétaire par rapport à la ligne de base pendant la tâche de devinette de récompense sera extrait du striatum ventral bilatéral
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de base, avant l'intervention
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Pourcentage de changement de signal BOLD dans le gyrus frontal inférieur
Délai: de base, avant l'intervention
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Le pourcentage de changement de signal BOLD pendant les essais "rare go" contre "no-go" pendant la tâche Go/No-Go sera extrait du gyrus frontal inférieur droit
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de base, avant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maggie Sweitzer, PhD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2022
Première publication (Réel)
27 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00110997
- 1R01DA054972-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .