Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейроповеденческие механизмы, связывающие невзгоды детства с повышенным риском курения

1 апреля 2026 г. обновлено: Duke University
Целью этого исследования является оценка того, как определенные детские переживания влияют на функцию мозга и реакцию на воздействие никотина в группе некурящих молодых людей. Исследователи оценивают реакцию на воздействие никотина, давая участникам небольшое количество никотина или плацебо, а затем просят их заполнить анкеты. Исследуемые препараты, используемые в этом исследовании, представляют собой назальный спрей с никотином (например, никотрол) и/или назальный спрей-плацебо (сделанный из обычных кухонных ингредиентов, включая очень небольшое количество экстракта перца, также называемого капсаицином). Исследователи оценивают работу мозга с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), которая представляет собой неинвазивную процедуру, использующую магнитное поле для получения изображений вашего мозга, когда вы выполняете определенные задачи. Это исследование поможет нам узнать больше о том, почему некоторые детские переживания (неблагоприятные детские переживания или ACE) способствуют повышенному риску курения и употребления других психоактивных веществ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лица с историей неблагоприятных детских переживаний (НПВ) чаще курят сигареты, чем те, у кого их нет, но мало что известно о факторах, объясняющих этот повышенный риск. В этом исследовании будут изучены функции мозга в областях, связанных с обработкой вознаграждения и тормозным контролем, а также реакции на начальное воздействие никотина, чтобы помочь объяснить, почему АПФ приводят к повышенному риску курения. В этом исследовании молодые взрослые некурящие в возрасте от 18 до 21 года (n = 150) с историей воздействия АПФ от 0 до 4 или более будут зарегистрированы для посещения 7 посещений, включая МРТ и введение никотинового назального спрея. . Участники пройдут личный скрининговый визит, после чего последует учебный визит для обучения выполнению задач МРТ и акклиматизации к макету МРТ-сканера. Затем они завершат сеанс функционального нейровизуального сканирования, чтобы изучить реактивность мозга во время задачи денежного вознаграждения, задачи тормозящего контроля и во время отдыха. Затем участники посетят 3 отдельных визита, во время которых будут измеряться субъективные реакции на назальный спрей, содержащий дозы никотина 0, 0,5 или 1 мг. Во время сеанса окончательного выбора участники выберут самостоятельное введение никотина или назального спрея плацебо. Образцы дыхания и мочи будут собираться при каждом посещении для проверки на недавнее курение, употребление алкоголя или употребление запрещенных наркотиков. Образцы плазмы будут собираться на каждом сеансе с фиксированной дозой для оценки уровней никотина и котинина. Все введение никотина будет происходить во время лабораторных сеансов, и врач-исследователь будет находиться на месте или по вызову во время всех посещений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maggie Sweitzer, PhD
  • Номер телефона: 919-668-0094
  • Электронная почта: maggie.sweitzer@duke.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Контакт:
          • Maggie Sweitzer, PhD
          • Номер телефона: 919-668-0094
          • Электронная почта: maggie.sweitzer@duke.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 21 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. в целом здоров
  2. 18-21 лет
  3. никогда не выкурил полную сигарету или не использовал эквивалентное количество других никотиновых или табачных изделий
  4. отсутствие воздействия табака за последние 3 года
  5. Уровень CO в выдыхаемом воздухе ≤ 3 ppm
  6. подтверждение некурящего статуса от 2 сопутствующих репортеров
  7. Значение алкоголя в выдыхаемом воздухе = 0,000

Критерий исключения:

  1. употребление незаконных наркотиков по результатам анализа мочи на наркотики
  2. зарегистрированная история употребления запрещенных наркотиков > 10 раз в течение жизни
  3. прижизненный анамнез злоупотребления алкоголем
  4. запойное пьянство > 5 раз в месяц в течение последних 3 месяцев
  5. история серьезных психических заболеваний, включая биполярные или психотические расстройства
  6. серьезные медицинские или нестабильные психические расстройства
  7. систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт.ст.
  8. частота сердечных сокращений ≥ 100 ударов в минуту
  9. использование психоактивных препаратов (например, антидепрессантов, опиоидных анальгетиков и т. д.) в течение последних 6 месяцев.
  10. наличие условий, которые могут сделать фМРТ небезопасной (например, кардиостимулятор)
  11. аномалии головного мозга (включая, помимо прочего, инсульт, опухоль головного мозга и судорожные расстройства)
  12. в анамнезе тяжелая черепно-мозговая травма
  13. клаустрофобия
  14. отсутствие твердой решимости воздержаться от употребления сигарет, электронных сигарет или других табачных изделий в следующем году
  15. беременна, пытается забеременеть или кормит грудью
  16. неспособность понимать письменный и/или устный английский язык
  17. невозможность посещать все экспериментальные сеансы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам будут введены 2 назальных спрея с комбинированным содержанием никотина 0 мг никотина, 0,1 мл.
Лекарство: Плацебо
Участникам будет введен назальный спрей плацебо, и они оставят субъективные реакции.
Экспериментальный: 0,5 мг никотина
Участникам будут введены 2 назальных спрея с комбинированным содержанием никотина 0,5 мг никотина, 0,1 мл.
Лекарство: Плацебо
Участникам будет введен назальный спрей плацебо, и они оставят субъективные реакции.
Лекарство: Никотиновый назальный спрей 0,5 мг
Участникам будет введен никотиновый назальный спрей, и они оставят субъективные реакции.
Другие имена:
  • Никотрол
Экспериментальный: 1 мг никотина
Участникам будут введены 2 назальных спрея с комбинированным содержанием никотина 1,0 мг никотина, 0,1 мл.
Лекарство: Никотиновый назальный спрей 0,5 мг
Участникам будет введен никотиновый назальный спрей, и они оставят субъективные реакции.
Другие имена:
  • Никотрол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные эффекты назального спрея никотина, измеренные с помощью опросника эффектов никотина
Временное ограничение: во время сеанса с фиксированной дозой, примерно 3 часа
субъективные эффекты будут измеряться с помощью опросника никотиновых эффектов в конце каждого сеанса с фиксированной дозой. Эта шкала измеряет положительные реакции, отрицательные реакции и головокружение по шкале от 0 до 3, где 0 — отсутствие, а 3 — интенсивное.
во время сеанса с фиксированной дозой, примерно 3 часа
Субъективные эффекты никотинового назального спрея, измеренные по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: во время сеанса с фиксированной дозой, примерно 3 часа
субъективные эффекты будут измеряться по визуальной аналоговой шкале в конце каждого сеанса с фиксированной дозой. Оценки будут предоставлены по шкале от 0 = совсем нет до 100 = очень много.
во время сеанса с фиксированной дозой, примерно 3 часа
Усиление действия никотинового назального спрея
Временное ограничение: во время сеанса выбора, примерно 4 часа
Подкрепляющие эффекты будут измеряться количеством вариантов никотинового спрея (диапазон 0–8) во время сеанса принудительного выбора.
во время сеанса выбора, примерно 4 часа
Процент изменения ЖИРНОГО сигнала в вентральном стриатуме
Временное ограничение: исходный уровень, до вмешательства
Процент изменения сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) во время ожидания денежной выгоды по сравнению с исходным уровнем во время задания на угадывание вознаграждения, будет извлечен из двустороннего вентрального полосатого тела.
исходный уровень, до вмешательства
Процент изменения ЖИРНОГО сигнала в нижней лобной извилине
Временное ограничение: исходный уровень, до вмешательства
Процентное ЖИРНОЕ изменение сигнала во время «редких» испытаний по сравнению с «нет» во время задания «Годен/Нет-годен» будет извлечено из правой нижней лобной извилины.
исходный уровень, до вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Maggie Sweitzer, PhD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00110997
  • 1R01DA054972-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться