Mecanismos neurocomportamentais que ligam a adversidade na infância ao aumento do risco de fumar
29 de março de 2024 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é avaliar como certas experiências da infância influenciam a função cerebral e as respostas à exposição à nicotina em um grupo de jovens adultos não fumantes.
Os investigadores avaliam as respostas à exposição à nicotina dando aos participantes uma pequena quantidade de nicotina ou placebo e, em seguida, pedindo-lhes que respondam a questionários.
Os medicamentos experimentais usados neste estudo são um spray nasal de nicotina (ou seja, Nicotrol) e/ou um placebo de spray nasal (feito de ingredientes comuns da cozinha, incluindo uma quantidade muito pequena de extrato de pimenta, também chamado de capsaicina).
Os investigadores avaliam a função cerebral por meio da ressonância magnética funcional (fMRI), que é um procedimento não invasivo que usa um campo magnético para tirar fotos do seu cérebro enquanto você executa determinadas tarefas.
Este estudo nos ajudará a aprender mais sobre por que algumas experiências da infância (experiências adversas da infância, ou ACEs) contribuem para o aumento do risco de tabagismo e uso de outras substâncias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com histórico de experiências adversas na infância (ACEs) são mais propensos a fumar cigarros do que aqueles sem, mas pouco se sabe sobre os fatores que explicam esse risco aumentado.
Este estudo examinará a função cerebral em regiões relacionadas ao processamento de recompensa e controle inibitório, juntamente com as reações à exposição inicial à nicotina para ajudar a explicar por que os ACEs levam ao aumento do risco de fumar.
Neste estudo, adultos jovens não fumantes com idades entre 18 e 21 anos (n = 150) com histórico de exposição a ACEs variando de 0 a 4 ou mais serão inscritos para participar de 7 visitas, incluindo uma ressonância magnética e administração de um spray nasal de nicotina .
Os participantes farão uma visita de triagem pessoal, seguida de uma visita de treinamento para fornecer treinamento para as tarefas de ressonância magnética e aclimatá-los ao scanner simulado de ressonância magnética.
Eles então completarão uma sessão de escaneamento de neuroimagem funcional para examinar a reatividade cerebral durante uma tarefa de recompensa monetária, uma tarefa de controle inibitório e durante o repouso.
Os participantes participarão de 3 visitas separadas nas quais serão medidas as reações subjetivas a um spray nasal contendo doses de 0, 0,5 ou 1 mg de nicotina.
Durante uma sessão de escolha final, os participantes escolherão auto-administrar nicotina ou spray nasal de placebo.
Amostras de respiração e urina serão coletadas em cada visita para testar tabagismo recente, uso de álcool ou uso de drogas ilícitas.
Amostras de plasma serão coletadas em cada sessão de dose fixa para avaliar os níveis de nicotina e cotinina.
Toda a administração de nicotina ocorrerá durante as sessões de laboratório e o médico do estudo estará no local ou de plantão durante todas as visitas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maggie Sweitzer, PhD
- Número de telefone: 919-668-0094
- E-mail: maggie.sweitzer@duke.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Medical Center
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Contato:
- Maggie Sweitzer, PhD
- Número de telefone: 919-668-0094
- E-mail: maggie.sweitzer@duke.edu
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 21 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- geralmente saudável
- 18-21 anos de idade
- nunca fumou um cigarro inteiro ou usou uma quantidade equivalente de outros produtos de nicotina ou tabaco
- nenhuma exposição ao tabaco nos últimos 3 anos
- nível de CO no ar expirado ≤ 3 ppm
- corroboração do status de não fumante de 2 repórteres colaterais
- valor de álcool expirado = 0,000
Critério de exclusão:
- uso de drogas ilícitas, medido pela triagem de drogas na urina
- história relatada de uso de drogas ilícitas > 10 vezes na vida
- história ao longo da vida de transtorno por uso de álcool
- consumo excessivo de álcool > 5 vezes por mês nos últimos 3 meses
- história de doença mental grave, incluindo transtornos bipolares ou psicóticos
- transtornos psiquiátricos médicos ou instáveis significativos
- pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg
- frequência cardíaca ≥ 100 bpm
- uso de medicamentos psicoativos (por exemplo, antidepressivos, analgésicos opioides, etc.) nos últimos 6 meses
- presença de condições que tornariam a fMRI insegura (por exemplo, marca-passo)
- anormalidade cerebral (incluindo, entre outros, acidente vascular cerebral, tumor cerebral e distúrbio convulsivo)
- história de lesão cerebral traumática grave
- claustrofobia
- falta de determinação firme para abster-se de cigarro, e-cigarro ou outro uso de tabaco no próximo ano
- grávida, tentando engravidar ou amamentando
- incapacidade de compreender a língua inglesa escrita e/ou falada
- incapacidade de comparecer a todas as sessões experimentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão 2 sprays nasais com um teor combinado de nicotina de 0 mg de nicotina, 0,1 mL
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Os participantes receberão spray nasal placebo e fornecerão reações subjetivas
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Experimental: 0,5 mg de nicotina
Os participantes receberão 2 sprays nasais com um teor combinado de nicotina de 0,5 mg de nicotina, 0,1 mL
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Os participantes receberão spray nasal placebo e fornecerão reações subjetivas
Os participantes receberão spray nasal de nicotina e fornecerão reações subjetivas
Outros nomes:
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Experimental: 1mg de nicotina
Os participantes receberão 2 sprays nasais com um conteúdo combinado de nicotina de 1,0 mg de nicotina, 0,1mL
|
Os participantes receberão spray nasal de nicotina e fornecerão reações subjetivas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos subjetivos do spray nasal de nicotina medidos pelo Questionário de Efeitos da Nicotina
Prazo: durante a sessão de dose fixa, aproximadamente 3 horas
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os efeitos subjetivos serão medidos pelo Questionário de Efeitos da Nicotina no final de cada sessão de dose fixa.
Essa escala mede reações positivas, reações negativas e tontura em uma escala de 0 a 3, onde 0 é nenhuma e 3 é intensa.
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durante a sessão de dose fixa, aproximadamente 3 horas
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Efeitos subjetivos do spray nasal de nicotina medidos por uma escala analógica visual
Prazo: durante a sessão de dose fixa, aproximadamente 3 horas
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efeitos subjetivos serão medidos em uma escala visual analógica no final de cada sessão de dose fixa.
As avaliações serão fornecidas em uma escala de 0 = nada a 100 = muito.
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durante a sessão de dose fixa, aproximadamente 3 horas
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Reforçando os efeitos do spray nasal de nicotina
Prazo: durante a sessão de escolha, aproximadamente 4 horas
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os efeitos de reforço serão medidos pelo número de escolhas para spray de nicotina (intervalo de 0-8) durante a sessão de escolha forçada.
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durante a sessão de escolha, aproximadamente 4 horas
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Alteração percentual do sinal BOLD no corpo estriado ventral
Prazo: linha de base, antes da intervenção
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A alteração do sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) durante a antecipação do ganho monetário em relação à linha de base durante a tarefa de adivinhação de recompensa será extraída do estriado ventral bilateral
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linha de base, antes da intervenção
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Alteração percentual do sinal BOLD no giro frontal inferior
Prazo: linha de base, antes da intervenção
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A variação percentual do sinal BOLD durante as tentativas "rare go" versus "no-go" durante a tarefa Go/No-Go será extraída do giro frontal inferior direito
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linha de base, antes da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maggie Sweitzer, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- Pro00110997
- 1R01DA054972-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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