- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05665465
Neurobehaviorale Mechanismen, die die Widrigkeiten der Kindheit mit einem erhöhten Risiko für das Rauchen verknüpfen
1. April 2026 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, wie bestimmte Kindheitserfahrungen die Gehirnfunktion und Reaktionen auf eine Nikotinbelastung in einer Gruppe nichtrauchender junger Erwachsener beeinflussen.
Die Forscher bewerten die Reaktionen auf die Nikotinbelastung, indem sie den Teilnehmern eine kleine Menge Nikotin oder Placebo geben und sie dann bitten, Fragebögen zu beantworten.
Die in dieser Studie verwendeten Prüfpräparate sind ein Nikotin-Nasenspray (d. h. Nicotrol) und/oder ein Nasenspray-Placebo (hergestellt aus üblichen Küchenzutaten, einschließlich einer sehr kleinen Menge Pfefferextrakt, auch Capsaicin genannt).
Die Ermittler beurteilen die Gehirnfunktion durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI), ein nicht-invasives Verfahren, bei dem ein Magnetfeld verwendet wird, um Bilder Ihres Gehirns zu machen, während Sie bestimmte Aufgaben ausführen.
Diese Studie wird uns helfen, mehr darüber zu erfahren, warum manche Kindheitserfahrungen (unerwünschte Kindheitserfahrungen oder ACEs) zu einem erhöhten Risiko für Rauchen und den Konsum anderer Substanzen beitragen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen mit einer Vorgeschichte von negativen Kindheitserlebnissen (ACEs) rauchen eher Zigaretten als Personen ohne, aber es ist wenig über die Faktoren bekannt, die für dieses erhöhte Risiko verantwortlich sind.
Diese Studie wird die Gehirnfunktion in Regionen untersuchen, die mit der Belohnungsverarbeitung und Hemmungskontrolle zusammenhängen, zusammen mit Reaktionen auf die anfängliche Nikotinexposition, um zu erklären, warum ACEs zu einem erhöhten Risiko für das Rauchen führen.
In diese Studie werden junge erwachsene Nichtraucher im Alter von 18 bis 21 Jahren (n = 150) mit einer Exposition gegenüber ACEs von 0 bis 4 oder mehr in der Vorgeschichte aufgenommen, um an 7 Besuchen teilzunehmen, einschließlich einer MRT-Untersuchung und der Verabreichung eines Nikotin-Nasensprays .
Die Teilnehmer absolvieren einen persönlichen Screening-Besuch, gefolgt von einem Schulungsbesuch, um eine Schulung für die MRT-Aufgaben bereitzustellen und sie an den nachgebildeten MRT-Scanner zu gewöhnen.
Sie werden dann eine funktionelle Neuroimaging-Scansitzung absolvieren, um die Gehirnreaktivität während einer monetären Belohnungsaufgabe, einer inhibitorischen Kontrollaufgabe und während der Ruhezeit zu untersuchen.
Die Teilnehmer nehmen dann an 3 separaten Besuchen teil, bei denen die subjektiven Reaktionen auf ein Nasenspray mit 0, 0,5 oder 1 mg Nikotin gemessen werden.
Während einer abschließenden Auswahlsitzung entscheiden sich die Teilnehmer für die Selbstverabreichung von Nikotin- oder Placebo-Nasenspray.
Bei jedem Besuch werden Atem- und Urinproben entnommen, um auf kürzliches Rauchen, Alkoholkonsum oder illegalen Drogenkonsum zu testen.
Plasmaproben werden bei jeder Sitzung mit fester Dosis entnommen, um den Nikotin- und Cotininspiegel zu bestimmen.
Die gesamte Nikotinverabreichung erfolgt während der Laborsitzungen, und der Studienarzt wird während aller Besuche vor Ort oder auf Abruf sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Maggie Sweitzer, PhD
- Telefonnummer: 919-668-0094
- E-Mail: maggie.sweitzer@duke.edu
Studienorte
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- Maggie Sweitzer, PhD
- Telefonnummer: 919-668-0094
- E-Mail: maggie.sweitzer@duke.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 21 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- allgemein gesund
- 18-21 Jahre alt
- nie eine volle Zigarette geraucht oder eine entsprechende Menge anderer Nikotin- oder Tabakprodukte verwendet haben
- keine Tabakexposition in den letzten 3 Jahren
- CO-Gehalt der ausgeatmeten Luft ≤ 3 ppm
- Bestätigung des Nichtraucherstatus durch 2 Begleitpersonen
- Atemalkoholwert = 0,000
Ausschlusskriterien:
- Konsum illegaler Drogen, gemessen durch Urin-Drogenscreening
- berichtete Geschichte des Konsums illegaler Drogen > 10 Mal im Leben
- lebenslange Vorgeschichte von Alkoholkonsumstörungen
- Alkoholexzesse > 5 Mal pro Monat in den letzten 3 Monaten
- Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen, einschließlich bipolarer oder psychotischer Störungen
- signifikante medizinische oder instabile psychiatrische Störungen
- systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg
- Herzfrequenz ≥ 100 bpm
- Verwendung von psychoaktiven Medikamenten (z. B. Antidepressiva, Opioid-Analgetika usw.) in den letzten 6 Monaten
- Vorhandensein von Bedingungen, die fMRT unsicher machen würden (z. B. Herzschrittmacher)
- Gehirnanomalie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, Gehirntumor und Anfallsleiden)
- Vorgeschichte einer schweren traumatischen Hirnverletzung
- Klaustrophobie
- fehlende feste Entschlossenheit, im kommenden Jahr auf den Konsum von Zigaretten, E-Zigaretten oder anderem Tabak zu verzichten
- schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden, oder stillen
- Unfähigkeit, geschriebene und/oder gesprochene englische Sprache zu verstehen
- Unfähigkeit, an allen experimentellen Sitzungen teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern werden 2 Nasensprays mit einem kombinierten Nikotingehalt von 0 mg Nikotin (0,1 ml) verabreicht
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Die Teilnehmer erhalten ein Placebo-Nasenspray und geben subjektive Reaktionen ab
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Experimental: 0,5 mg Nikotin
Den Teilnehmern werden 2 Nasensprays mit einem kombinierten Nikotingehalt von 0,5 mg Nikotin (0,1 ml) verabreicht
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Die Teilnehmer erhalten ein Placebo-Nasenspray und geben subjektive Reaktionen ab
Die Teilnehmer erhalten Nikotin-Nasenspray und geben subjektive Reaktionen ab
Andere Namen:
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Experimental: 1mg Nikotin
Den Teilnehmern werden 2 Nasensprays mit einem kombinierten Nikotingehalt von 1,0 mg Nikotin (0,1 ml) verabreicht
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Die Teilnehmer erhalten Nikotin-Nasenspray und geben subjektive Reaktionen ab
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Wirkung von Nikotin-Nasenspray, gemessen anhand des Nicotine Effects Questionnaire
Zeitfenster: während einer Sitzung mit fester Dosis etwa 3 Stunden
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Die subjektiven Wirkungen werden am Ende jeder Sitzung mit fester Dosis anhand des Nikotinwirkungsfragebogens gemessen.
Diese Skala misst positive Reaktionen, negative Reaktionen und Schwindel auf einer Skala von 0-3, wobei 0 keine und 3 intensiv bedeutet.
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während einer Sitzung mit fester Dosis etwa 3 Stunden
|
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Subjektive Wirkung von Nikotin-Nasenspray, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: während einer Sitzung mit fester Dosis etwa 3 Stunden
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Die subjektiven Wirkungen werden am Ende jeder Sitzung mit fester Dosis auf einer visuellen Analogskala gemessen.
Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 = überhaupt nicht bis 100 = sehr viel.
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während einer Sitzung mit fester Dosis etwa 3 Stunden
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Verstärkende Wirkung von Nikotin-Nasenspray
Zeitfenster: während der Wahlsitzung, ca. 4 Std
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Verstärkungseffekte werden anhand der Anzahl der Wahlmöglichkeiten für Nikotinsprays (Bereich 0–8) während der erzwungenen Wahlsitzung gemessen.
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während der Wahlsitzung, ca. 4 Std
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Prozentuale BOLD-Signaländerung im ventralen Striatum
Zeitfenster: Baseline, vor dem Eingriff
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Die prozentuale vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (BOLD) Signaländerung während der Erwartung des Geldgewinns gegenüber der Grundlinie während der Belohnungsschätzungsaufgabe wird aus dem bilateralen ventralen Striatum extrahiert
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Baseline, vor dem Eingriff
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Prozentuale BOLD-Signaländerung im unteren Frontalgyrus
Zeitfenster: Baseline, vor dem Eingriff
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Die prozentuale BOLD-Signaländerung während "seltener Go" versus "No-Go"-Versuchen während der Go/No-Go-Aufgabe wird aus dem rechten unteren Frontalgyrus extrahiert
|
Baseline, vor dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maggie Sweitzer, PhD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00110997
- 1R01DA054972-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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