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Meccanismi neurocomportamentali che collegano le avversità infantili all'aumento del rischio di fumare

1 aprile 2026 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è valutare come alcune esperienze infantili influenzino la funzione cerebrale e le risposte all'esposizione alla nicotina in un gruppo di giovani adulti non fumatori. Gli investigatori valutano le risposte all'esposizione alla nicotina dando ai partecipanti una piccola quantità di nicotina o placebo, e poi chiedendo loro di rispondere ai questionari. I farmaci sperimentali utilizzati in questo studio sono uno spray nasale alla nicotina (ad es. Nicotrol) e/o un placebo spray nasale (costituito da comuni ingredienti da cucina, inclusa una piccolissima quantità di estratto di pepe chiamato anche capsaicina). Gli investigatori valutano la funzione cerebrale attraverso la risonanza magnetica funzionale (fMRI), che è una procedura non invasiva che utilizza un campo magnetico per scattare foto del cervello mentre si eseguono determinati compiti. Questo studio ci aiuterà a saperne di più sul motivo per cui alcune esperienze infantili (esperienze infantili avverse o ACE) contribuiscono ad aumentare il rischio di fumo e di uso di altre sostanze.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui con una storia di esperienze infantili avverse (ACE) hanno maggiori probabilità di fumare sigarette rispetto a quelli senza, ma si sa poco sui fattori che spiegano questo aumento del rischio. Questo studio esaminerà la funzione cerebrale nelle regioni correlate all'elaborazione della ricompensa e al controllo inibitorio, insieme alle reazioni all'esposizione iniziale alla nicotina per aiutare a spiegare perché gli ACE portano ad un aumento del rischio di fumare. In questo studio, giovani adulti non fumatori di età compresa tra 18 e 21 anni (n=150) con una storia di esposizione ad ACE compresa tra 0 e 4 o più saranno arruolati per partecipare a 7 visite, inclusa una scansione MRI e la somministrazione di uno spray nasale alla nicotina . I partecipanti completeranno una visita di screening di persona, seguita da una visita di formazione per fornire formazione per le attività di risonanza magnetica e per acclimatarli al finto scanner MRI. Completeranno quindi una sessione di scansione di neuroimaging funzionale per esaminare la reattività cerebrale durante un'attività di ricompensa monetaria, un'attività di controllo inibitorio e durante il riposo. I partecipanti parteciperanno quindi a 3 visite separate in cui verranno misurate le reazioni soggettive a uno spray nasale contenente dosi di 0, 0,5 o 1 mg di nicotina. Durante una sessione di scelta finale i partecipanti sceglieranno di auto-somministrarsi nicotina o spray nasale placebo. Ad ogni visita verranno raccolti campioni di respiro e urina per testare il fumo recente, l'uso di alcol o l'uso di droghe illecite. I campioni di plasma saranno raccolti ad ogni sessione a dose fissa per valutare i livelli di nicotina e cotinina. Tutta la somministrazione di nicotina avverrà durante le sessioni di laboratorio e il medico dello studio sarà presente o reperibile durante tutte le visite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 21 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. generalmente sano
  2. 18-21 anni
  3. non ha mai fumato una sigaretta intera o usato una quantità equivalente di altri prodotti a base di nicotina o tabacco
  4. nessuna esposizione al tabacco negli ultimi 3 anni
  5. livello di CO nell'aria espirata ≤ 3 ppm
  6. conferma dello status di non fumatore da parte di 2 giornalisti collaterali
  7. valore alcolico espirato = 0,000

Criteri di esclusione:

  1. uso di droghe illegali come misurato dallo screening antidroga nelle urine
  2. storia segnalata di uso illecito di droghe > 10 volte la vita
  3. storia di una vita di disturbo da uso di alcol
  4. binge drinking > 5 volte al mese negli ultimi 3 mesi
  5. storia di gravi malattie mentali inclusi disturbi bipolari o psicotici
  6. disturbi medici significativi o psichiatrici instabili
  7. pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg
  8. frequenza cardiaca ≥ 100 bpm
  9. uso di farmaci psicoattivi (ad es. antidepressivi, analgesici oppioidi, ecc.) negli ultimi 6 mesi
  10. presenza di condizioni che renderebbero la fMRI non sicura (ad esempio, pacemaker)
  11. anomalia cerebrale (inclusi ma non limitati a ictus, tumore al cervello e disturbi convulsivi)
  12. storia di grave lesione cerebrale traumatica
  13. claustrofobia
  14. mancanza di ferma determinazione ad astenersi dal consumo di sigarette, sigarette elettroniche o altri tipi di tabacco nel prossimo anno
  15. incinta, cercando di rimanere incinta o allattamento
  16. incapacità di comprendere la lingua inglese scritta e/o parlata
  17. impossibilità di partecipare a tutte le sessioni sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verranno somministrati 2 spray nasali con un contenuto di nicotina combinato di 0 mg di nicotina, 0,1 ml
Droga: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato uno spray nasale placebo e forniranno reazioni soggettive
Sperimentale: 0,5 mg di nicotina
Ai partecipanti verranno somministrati 2 spray nasali con un contenuto di nicotina combinato di 0,5 mg di nicotina, 0,1 ml
Droga: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato uno spray nasale placebo e forniranno reazioni soggettive
Droga: Spray nasale alla nicotina 0,5 mg
Ai partecipanti verrà somministrato spray nasale alla nicotina e forniranno reazioni soggettive
Altri nomi:
  • Nicotrol
Sperimentale: 1 mg di nicotina
Ai partecipanti verranno somministrati 2 spray nasali con un contenuto di nicotina combinato di 1,0 mg di nicotina, 0,1 ml
Droga: Spray nasale alla nicotina 0,5 mg
Ai partecipanti verrà somministrato spray nasale alla nicotina e forniranno reazioni soggettive
Altri nomi:
  • Nicotrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti soggettivi dello spray nasale alla nicotina misurati dal questionario sugli effetti della nicotina
Lasso di tempo: durante la sessione a dose fissa, circa 3 ore
gli effetti soggettivi saranno misurati dal questionario sugli effetti della nicotina alla fine di ogni sessione a dose fissa. Questa scala misura le reazioni positive, le reazioni negative e le vertigini su una scala da 0 a 3 dove 0 è nessuno e 3 è intenso.
durante la sessione a dose fissa, circa 3 ore
Effetti soggettivi dello spray nasale alla nicotina misurati da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: durante la sessione a dose fissa, circa 3 ore
gli effetti soggettivi saranno misurati su una scala analogica visiva alla fine di ogni sessione a dose fissa. Le valutazioni saranno fornite su una scala da 0=per niente a 100=molto.
durante la sessione a dose fissa, circa 3 ore
Effetti rinforzanti dello spray nasale alla nicotina
Lasso di tempo: durante la sessione di scelta, circa 4 ore
gli effetti di rinforzo saranno misurati dal numero di scelte per lo spray alla nicotina (intervallo 0-8) durante la sessione di scelta forzata.
durante la sessione di scelta, circa 4 ore
Percentuale di variazione del segnale BOLD nello striato ventrale
Lasso di tempo: basale, prima dell'intervento
La variazione percentuale del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) durante l'anticipazione del guadagno monetario rispetto al basale durante il compito di indovinare la ricompensa sarà estratta dallo striato ventrale bilaterale
basale, prima dell'intervento
Percentuale di variazione del segnale BOLD nel giro frontale inferiore
Lasso di tempo: basale, prima dell'intervento
La variazione percentuale del segnale BOLD durante le prove "rare go" rispetto a "no-go" durante il compito Go/No-Go verrà estratta dal giro frontale inferiore destro
basale, prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Maggie Sweitzer, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00110997
  • 1R01DA054972-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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