Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroatferdsmekanismer som knytter motgang i barndommen til økt risiko for røyking

29. mars 2024 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å evaluere hvordan visse barndomserfaringer påvirker hjernens funksjon og respons på nikotineksponering hos en gruppe ikke-røykende unge voksne. Etterforskerne vurderer svar på nikotineksponering ved å gi deltakerne en liten mengde nikotin eller placebo, og deretter be dem svare på spørreskjemaer. Undersøkelsesmedisinene som brukes i denne studien er en nikotin-nesespray (dvs. Nicotrol) og/eller en nesespray-placebo (laget av vanlige kjøkkeningredienser, inkludert en veldig liten mengde pepperekstrakt også kalt capsaicin). Etterforskerne vurderer hjernens funksjon gjennom funksjonsmagnetisk resonansavbildning (fMRI), som er en ikke-invasiv prosedyre som bruker et magnetfelt for å ta bilder av hjernen din mens du utfører visse oppgaver. Denne studien vil hjelpe oss å lære mer om hvorfor noen barndomserfaringer (ugunstige barndomserfaringer eller ACE-er) bidrar til økt risiko for røyking og annen rusbruk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med en historie med uønskede barndomserfaringer (ACE-er) er mer sannsynlig å røyke sigaretter enn de uten, men lite er kjent om faktorene som forklarer denne økte risikoen. Denne studien vil undersøke hjernens funksjon i regioner relatert til belønningsbehandling og hemmende kontroll, sammen med reaksjoner på initial nikotineksponering for å forklare hvorfor ACE fører til økt risiko for røyking. I denne studien vil unge voksne ikke-røykere i alderen 18-21 (n=150) med en historie med eksponering for ACE-er fra 0 til 4 eller mer bli registrert for å delta på 7 besøk, inkludert en MR-skanning og administrering av en nikotinnesespray . Deltakerne vil gjennomføre et personlig screeningbesøk, etterfulgt av et treningsbesøk for å gi opplæring for MR-oppgavene og for å akklimatisere dem til den falske MR-skanneren. De vil deretter fullføre en funksjonell nevroimaging-skanning for å undersøke hjernereaktivitet under en pengebelønningsoppgave, en hemmende kontrolloppgave og under hvile. Deltakerne vil deretter delta på 3 separate besøk hvor subjektive reaksjoner på en nesespray som inneholder 0, 0,5 eller 1 mg doser nikotin vil bli målt. Under en siste valgøkt vil deltakerne velge å selv administrere nikotin eller placebo nesespray. Puste- og urinprøver vil bli samlet ved hvert besøk for å teste for nylig røyking, alkoholbruk eller ulovlig narkotikabruk. Plasmaprøver vil bli samlet inn ved hver økt med faste doser for å vurdere nikotin- og kotininnivåer. All nikotinadministrasjon vil skje under laboratorieøkter, og studielegen vil være på stedet eller på vakt under alle besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 21 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. generelt sunt
  2. 18-21 år
  3. aldri røykt en full sigarett eller brukt tilsvarende mengde andre nikotin- eller tobakksprodukter
  4. ingen tobakkseksponering de siste 3 årene
  5. CO-nivå i utåndet luft ≤ 3 ppm
  6. bekreftelse av røykfri status fra 2 sivile reportere
  7. pust alkoholverdi = 0.000

Ekskluderingskriterier:

  1. bruk av illegale rusmidler målt ved urinrusmiddelskjerm
  2. rapportert historie med ulovlig narkotikabruk > 10 ganger levetid
  3. livshistorie med alkoholbruksforstyrrelse
  4. overstadig drikking > 5 ganger per måned de siste 3 månedene
  5. historie med alvorlig psykisk sykdom inkludert bipolare eller psykotiske lidelser
  6. betydelige medisinske eller ustabile psykiatriske lidelser
  7. systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg
  8. hjertefrekvens ≥ 100 bpm
  9. bruk av psykoaktive medisiner (f.eks. antidepressiva, opioidanalgetika osv.) de siste 6 månedene
  10. tilstedeværelse av forhold som ville gjøre fMRI usikker (f.eks. pacemaker)
  11. hjerneabnormitet (inkludert men ikke begrenset til hjerneslag, hjernesvulst og anfallsforstyrrelse)
  12. historie med alvorlig traumatisk hjerneskade
  13. klaustrofobi
  14. mangel på fast beslutning om å avstå fra sigarett, e-sigarett eller annen tobakksbruk i det kommende året
  15. gravid, prøver å bli gravid eller ammer
  16. manglende evne til å forstå skriftlig og/eller muntlig engelsk språk
  17. manglende evne til å delta på alle eksperimentelle økter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få 2 nesesprayer med et kombinert nikotininnhold på 0mg nikotin, 0,1mL
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få placebo nesespray og gi subjektive reaksjoner
Eksperimentell: 0,5 mg nikotin
Deltakerne vil få 2 nesesprayer med et kombinert nikotininnhold på 0,5 mg nikotin, 0,1 ml
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få placebo nesespray og gi subjektive reaksjoner
Legemiddel: Nikotin nesespray 0,5 mg
Deltakerne vil få nikotin nesespray og gi subjektive reaksjoner
Andre navn:
  • Nicotrol
Eksperimentell: 1mg nikotin
Deltakerne vil få 2 nesesprayer med et kombinert nikotininnhold på 1,0 mg nikotin, 0,1 ml
Legemiddel: Nikotin nesespray 0,5 mg
Deltakerne vil få nikotin nesespray og gi subjektive reaksjoner
Andre navn:
  • Nicotrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive effekter av nikotin nesespray målt ved spørreskjemaet om nikotineffekter
Tidsramme: under en økt med fast dose, ca. 3 timer
Subjektive effekter vil bli målt av nikotineffekt-spørreskjemaet på slutten av hver økt med fast dose. Denne skalaen måler positive reaksjoner, negative reaksjoner og svimmelhet på en skala fra 0-3 der 0 er ingen og 3 er intens.
under en økt med fast dose, ca. 3 timer
Subjektive effekter av nikotinnesespray målt med en visuell analog skala
Tidsramme: under en økt med fast dose, ca. 3 timer
subjektive effekter vil bli målt på en visuell analog skala ved slutten av hver fastdoseøkt. Rangeringer vil bli gitt på en skala fra 0=ikke i det hele tatt til 100=forferdelig mye.
under en økt med fast dose, ca. 3 timer
Forsterkende effekter av nikotin nesespray
Tidsramme: under valgøkten, ca. 4 timer
forsterkende effekter vil bli målt ved antall valg for nikotinspray (område 0-8) under tvangsvalgsøkten.
under valgøkten, ca. 4 timer
Prosent FET signalendring i ventral striatum
Tidsramme: baseline, før intervensjon
Prosentvis blodoksygennivåavhengig (FET) signalendring under påvente av pengegevinst versus baseline under belønningsgjetteoppgaven vil bli ekstrahert fra det bilaterale ventrale striatum
baseline, før intervensjon
Prosent FET-signalendring i inferior frontal gyrus
Tidsramme: baseline, før intervensjon
Prosent FET signalendring under "sjelden kjøring" versus "no-go"-prøver under Go/No-Go-oppgaven vil bli hentet ut fra høyre nedre frontal gyrus
baseline, før intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maggie Sweitzer, PhD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00110997
  • 1R01DA054972-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere