Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy neurobehawioralne łączące przeciwności losu z dzieciństwa ze zwiększonym ryzykiem palenia

29 marca 2024 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób pewne doświadczenia z dzieciństwa wpływają na funkcjonowanie mózgu i reakcje na ekspozycję na nikotynę w grupie młodych dorosłych niepalących. Badacze oceniają reakcje na ekspozycję na nikotynę, podając uczestnikom niewielką ilość nikotyny lub placebo, a następnie prosząc ich o wypełnienie kwestionariuszy. Badanymi lekami stosowanymi w tym badaniu są nikotynowy aerozol do nosa (tj. Nicotrol) i/lub placebo w aerozolu do nosa (wykonane z typowych składników kuchennych, w tym bardzo niewielkiej ilości ekstraktu z pieprzu, zwanego również kapsaicyną). Badacze oceniają funkcjonowanie mózgu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), który jest nieinwazyjną procedurą wykorzystującą pole magnetyczne do robienia zdjęć mózgu podczas wykonywania określonych zadań. To badanie pomoże nam dowiedzieć się więcej o tym, dlaczego niektóre doświadczenia z dzieciństwa (niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa lub ACE) przyczyniają się do zwiększonego ryzyka palenia i używania innych substancji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z historią niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa (ACE) częściej palą papierosy niż osoby bez nich, ale niewiele wiadomo na temat czynników, które odpowiadają za to zwiększone ryzyko. To badanie zbada funkcje mózgu w regionach związanych z przetwarzaniem nagrody i kontrolą hamowania, a także reakcje na początkową ekspozycję na nikotynę, aby pomóc wyjaśnić, dlaczego ACE prowadzą do zwiększonego ryzyka palenia. W tym badaniu młodzi dorośli niepalący w wieku 18-21 lat (n=150) z historią narażenia na ACE w zakresie od 0 do 4 lub więcej zostaną zapisani na 7 wizyt obejmujących badanie MRI i podanie nikotyny w aerozolu do nosa . Uczestnicy przejdą osobistą wizytę przesiewową, po której nastąpi wizyta szkoleniowa w celu przeprowadzenia szkolenia w zakresie zadań MRI i zaaklimatyzowania ich do pozorowanego skanera MRI. Następnie zakończą funkcjonalną sesję skanowania neuroobrazowania, aby zbadać reaktywność mózgu podczas zadania z nagrodą pieniężną, zadania kontroli hamowania i podczas odpoczynku. Następnie uczestnicy wezmą udział w 3 oddzielnych wizytach, podczas których będą mierzone subiektywne reakcje na aerozol do nosa zawierający dawki nikotyny 0, 0,5 lub 1 mg. Podczas sesji ostatecznego wyboru uczestnicy zdecydują, czy samodzielnie zaaplikować nikotynę, czy placebo w aerozolu do nosa. Próbki oddechu i moczu będą pobierane podczas każdej wizyty w celu zbadania niedawnego palenia, spożywania alkoholu lub używania nielegalnych narkotyków. Próbki osocza będą pobierane podczas każdej sesji z ustaloną dawką w celu oceny poziomu nikotyny i kotyniny. Całe podawanie nikotyny będzie miało miejsce podczas sesji laboratoryjnych, a lekarz prowadzący badanie będzie obecny na miejscu lub na wezwanie podczas wszystkich wizyt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 21 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ogólnie zdrowy
  2. 18-21 lat
  3. nigdy nie wypalił pełnego papierosa ani nie używał równoważnej ilości innych nikotyny lub wyrobów tytoniowych
  4. brak kontaktu z tytoniem w ciągu ostatnich 3 lat
  5. poziom CO w wydychanym powietrzu ≤ 3 ppm
  6. potwierdzenie statusu niepalącego od 2 dodatkowych reporterów
  7. zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu = 0,000

Kryteria wyłączenia:

  1. zażywanie nielegalnych narkotyków mierzone badaniem na obecność narkotyków w moczu
  2. zgłaszana historia używania nielegalnych narkotyków > 10 razy w życiu
  3. życiowa historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
  4. upijanie się > 5 razy w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. historia poważnych chorób psychicznych, w tym zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub psychotycznych
  6. istotne medyczne lub niestabilne zaburzenia psychiczne
  7. skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg
  8. tętno ≥ 100 uderzeń na minutę
  9. stosowanie leków psychoaktywnych (np. leków przeciwdepresyjnych, opioidowych leków przeciwbólowych itp.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  10. obecność warunków, które uczyniłyby fMRI niebezpiecznym (np. rozrusznik serca)
  11. nieprawidłowości mózgu (w tym między innymi udar, guz mózgu i zaburzenia napadowe)
  12. historia ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu
  13. klaustrofobia
  14. brak stanowczego postanowienia o powstrzymaniu się od palenia papierosów, e-papierosów lub innych wyrobów tytoniowych w nadchodzącym roku
  15. w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią
  16. niemożność zrozumienia pisanego i/lub mówionego języka angielskiego
  17. niemożność uczestniczenia we wszystkich sesjach eksperymentalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnikom zostaną podane 2 aerozole do nosa o łącznej zawartości nikotyny 0 mg nikotyny, 0,1 ml
Lek: Placebo
Uczestnikom zostanie podany placebo w aerozolu do nosa i przedstawią subiektywne reakcje
Eksperymentalny: 0,5 mg nikotyny
Uczestnikom zostaną podane 2 aerozole do nosa o łącznej zawartości nikotyny 0,5 mg nikotyny, 0,1 ml
Lek: Placebo
Uczestnikom zostanie podany placebo w aerozolu do nosa i przedstawią subiektywne reakcje
Lek: Aerozol do nosa z nikotyną 0,5 mg
Uczestnicy otrzymają aerozol nikotynowy do nosa i przedstawią subiektywne reakcje
Inne nazwy:
  • Nikotrol
Eksperymentalny: 1 mg nikotyny
Uczestnikom zostaną podane 2 aerozole do nosa o łącznej zawartości nikotyny 1,0 mg nikotyny, 0,1 ml
Lek: Aerozol do nosa z nikotyną 0,5 mg
Uczestnicy otrzymają aerozol nikotynowy do nosa i przedstawią subiektywne reakcje
Inne nazwy:
  • Nikotrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne efekty aerozolu do nosa z nikotyną mierzone za pomocą Kwestionariusza efektów nikotynowych
Ramy czasowe: podczas sesji z ustaloną dawką, około 3 godz
efekty subiektywne będą mierzone za pomocą Kwestionariusza efektów nikotynowych na koniec każdej sesji z ustaloną dawką. Ta skala mierzy reakcje pozytywne, reakcje negatywne i zawroty głowy w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak, a 3 intensywne.
podczas sesji z ustaloną dawką, około 3 godz
Subiektywne efekty aerozolu do nosa z nikotyną mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: podczas sesji z ustaloną dawką, około 3 godz
efekty subiektywne będą mierzone na wizualnej skali analogowej na koniec każdej sesji z ustaloną dawką. Oceny będą wystawiane w skali od 0=wcale do 100=bardzo dużo.
podczas sesji z ustaloną dawką, około 3 godz
Wzmacniające działanie aerozolu do nosa z nikotyną
Ramy czasowe: podczas sesji wyboru, około 4 godz
efekty wzmacniające będą mierzone liczbą wyborów dla sprayu nikotynowego (zakres 0-8) podczas sesji wymuszonego wyboru.
podczas sesji wyboru, około 4 godz
Procentowa zmiana sygnału BOLD w prążkowiu brzusznym
Ramy czasowe: linii podstawowej przed interwencją
Procentowa zmiana sygnału zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) podczas przewidywania zysku pieniężnego w stosunku do linii bazowej podczas zadania zgadywania nagrody zostanie wyodrębniona z obustronnego prążkowia brzusznego
linii podstawowej przed interwencją
Procentowa zmiana sygnału BOLD w dolnym zakręcie czołowym
Ramy czasowe: linii podstawowej przed interwencją
Procentowa zmiana sygnału BOLD podczas prób „rzadko go” w porównaniu z „nie-go” podczas zadania Go/No-Go zostanie wyodrębniona z prawego dolnego zakrętu czołowego
linii podstawowej przed interwencją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Maggie Sweitzer, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00110997
  • 1R01DA054972-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj