Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurogedragsmechanismen die tegenspoed bij kinderen koppelen aan een verhoogd risico op roken

1 april 2026 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is om te evalueren hoe bepaalde ervaringen uit de kindertijd de hersenfunctie en reacties op blootstelling aan nicotine beïnvloeden bij een groep niet-rokende jonge volwassenen. De onderzoekers beoordelen de reacties op blootstelling aan nicotine door deelnemers een kleine hoeveelheid nicotine of placebo te geven en hen vervolgens te vragen vragenlijsten in te vullen. De onderzoeksgeneesmiddelen die in deze studie worden gebruikt, zijn een nicotine-neusspray (d.w.z. Nicotrol) en/of een neusspray-placebo (gemaakt van gewone keukeningrediënten, waaronder een zeer kleine hoeveelheid peper-extract, ook wel capsaïcine genoemd). De onderzoekers beoordelen de hersenfunctie door middel van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI), een niet-invasieve procedure die een magnetisch veld gebruikt om foto's van uw hersenen te maken terwijl u bepaalde taken uitvoert. Deze studie zal ons helpen meer te weten te komen over de reden waarom sommige ervaringen uit de kindertijd (ongunstige ervaringen uit de kindertijd, of ACE's) bijdragen aan een verhoogd risico op roken en ander middelengebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen met een voorgeschiedenis van ongunstige ervaringen in de kindertijd (ACE's) roken vaker sigaretten dan personen zonder, maar er is weinig bekend over de factoren die dit verhoogde risico verklaren. Deze studie zal de hersenfunctie onderzoeken in regio's die verband houden met beloningsverwerking en remmende controle, samen met reacties op initiële blootstelling aan nicotine om te helpen verklaren waarom ACE's leiden tot een verhoogd risico op roken. In deze studie zullen jongvolwassen niet-rokers van 18-21 jaar (n=150) met een geschiedenis van blootstelling aan ACE's variërend van 0 tot 4 of meer worden ingeschreven voor 7 bezoeken, waaronder een MRI-scan en toediening van een nicotine-neusspray. . Deelnemers zullen een persoonlijk screeningbezoek afleggen, gevolgd door een trainingsbezoek om training te geven voor de MRI-taken en om hen te laten acclimatiseren aan de nep-MRI-scanner. Ze zullen vervolgens een functionele neuroimaging-scansessie voltooien om de hersenreactiviteit te onderzoeken tijdens een monetaire beloningstaak, een remmende controletaak en tijdens rust. Deelnemers zullen dan 3 afzonderlijke bezoeken bijwonen waarin subjectieve reacties op een neusspray met 0, 0, 0,5 of 1 mg doses nicotine worden gemeten. Tijdens een laatste keuzesessie zullen de deelnemers ervoor kiezen om zelf nicotine of placebo-neusspray toe te dienen. Bij elk bezoek worden adem- en urinemonsters verzameld om te testen op recent roken, alcoholgebruik of ongeoorloofd drugsgebruik. Bij elke sessie met een vaste dosis worden plasmamonsters verzameld om het nicotine- en cotininegehalte te beoordelen. Alle nicotinetoediening vindt plaats tijdens laboratoriumsessies en de onderzoeksarts is tijdens alle bezoeken ter plaatse of op afroep aanwezig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 21 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. over het algemeen gezond
  2. 18-21 jaar oud
  3. nooit een volle sigaret gerookt of een gelijkwaardige hoeveelheid andere nicotine- of tabaksproducten gebruikt
  4. geen blootstelling aan tabak in de afgelopen 3 jaar
  5. uitgeademde lucht CO niveau ≤ 3 ppm
  6. bevestiging van niet-rokenstatus van 2 onderpandverslaggevers
  7. ademalcoholwaarde = 0,000

Uitsluitingscriteria:

  1. gebruik van illegale drugs zoals gemeten door urinedrugscreening
  2. gerapporteerde geschiedenis van illegaal drugsgebruik > 10 keer het leven
  3. levensgeschiedenis van alcoholgebruiksstoornis
  4. binge drinken > 5 keer per maand in de afgelopen 3 maanden
  5. voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen, waaronder bipolaire of psychotische stoornissen
  6. significante medische of instabiele psychiatrische stoornissen
  7. systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg
  8. hartslag ≥ 100 spm
  9. gebruik van psychoactieve medicatie (bijv. antidepressiva, opioïde analgetica, etc.) in de afgelopen 6 maanden
  10. aanwezigheid van aandoeningen die fMRI onveilig zouden maken (bijv. pacemaker)
  11. hersenafwijking (inclusief maar niet beperkt tot beroerte, hersentumor en convulsies)
  12. geschiedenis van ernstig traumatisch hersenletsel
  13. claustrofobie
  14. gebrek aan vastberadenheid om het komende jaar af te zien van sigaretten, e-sigaretten of ander tabaksgebruik
  15. zwanger bent, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft
  16. onvermogen om geschreven en/of gesproken Engelse taal te begrijpen
  17. onvermogen om alle experimentele sessies bij te wonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen 2 neussprays toegediend met een gecombineerd nicotinegehalte van 0 mg nicotine, 0,1 ml
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo-neusspray toegediend en geven subjectieve reacties
Experimenteel: 0,5 mg nicotine
Deelnemers krijgen 2 neussprays toegediend met een gecombineerd nicotinegehalte van 0,5 mg nicotine, 0,1 ml
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo-neusspray toegediend en geven subjectieve reacties
Geneesmiddel: Nicotine neusspray 0,5 mg
Deelnemers krijgen nicotine-neusspray toegediend en geven subjectieve reacties
Andere namen:
  • Nicotrol
Experimenteel: 1 mg nicotine
Deelnemers krijgen 2 neussprays toegediend met een gecombineerd nicotinegehalte van 1,0 mg nicotine, 0,1 ml
Geneesmiddel: Nicotine neusspray 0,5 mg
Deelnemers krijgen nicotine-neusspray toegediend en geven subjectieve reacties
Andere namen:
  • Nicotrol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve effecten van nicotine-neusspray zoals gemeten met de Nicotine Effects Questionnaire
Tijdsspanne: tijdens een sessie met een vaste dosis, ongeveer 3 uur
subjectieve effecten worden gemeten door de Nicotine Effects Questionnaire aan het einde van elke sessie met een vaste dosis. Deze schaal meet positieve reacties, negatieve reacties en duizeligheid op een schaal van 0-3 waarbij 0 geen is en 3 intens is.
tijdens een sessie met een vaste dosis, ongeveer 3 uur
Subjectieve effecten van nicotine-neusspray zoals gemeten door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: tijdens een sessie met een vaste dosis, ongeveer 3 uur
subjectieve effecten zullen worden gemeten op een visuele analoge schaal aan het einde van elke sessie met een vaste dosis. Er worden beoordelingen gegeven op een schaal van 0=helemaal niet tot 100=heel erg veel.
tijdens een sessie met een vaste dosis, ongeveer 3 uur
Versterkende effecten van nicotine-neusspray
Tijdsspanne: tijdens keuzesessie, ongeveer 4 uur
versterkende effecten worden gemeten aan de hand van het aantal keuzes voor nicotinespray (bereik 0-8) tijdens de gedwongen-keuzesessie.
tijdens keuzesessie, ongeveer 4 uur
Percentage BOLD-signaalverandering in ventrale striatum
Tijdsspanne: basislijn, voorafgaand aan de interventie
Percentage bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaalverandering tijdens anticipatie op geldelijke winst versus basislijn tijdens de Reward Guessing Task zal worden geëxtraheerd uit het bilaterale ventrale striatum
basislijn, voorafgaand aan de interventie
Percentage BOLD-signaalverandering in inferieure frontale gyrus
Tijdsspanne: basislijn, voorafgaand aan de interventie
Procentuele BOLD-signaalverandering tijdens "zeldzame go" versus "no-go"-proeven tijdens de Go/No-Go-taak zal worden geëxtraheerd uit de rechter inferieure frontale gyrus
basislijn, voorafgaand aan de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maggie Sweitzer, PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00110997
  • 1R01DA054972-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren