Mecanismos neuroconductuales que vinculan la adversidad infantil con un mayor riesgo de fumar
1 de abril de 2026 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es evaluar cómo ciertas experiencias infantiles influyen en la función cerebral y las respuestas a la exposición a la nicotina en un grupo de adultos jóvenes que no fuman.
Los investigadores evalúan las respuestas a la exposición a la nicotina dando a los participantes una pequeña cantidad de nicotina o placebo y luego pidiéndoles que respondan cuestionarios.
Los medicamentos en investigación utilizados en este estudio son un aerosol nasal de nicotina (es decir, Nicotrol) y/o un placebo en aerosol nasal (hecho de ingredientes comunes de cocina, incluida una cantidad muy pequeña de extracto de pimienta, también llamado capsaicina).
Los investigadores evalúan la función cerebral a través de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI), que es un procedimiento no invasivo que utiliza un campo magnético para tomar imágenes de su cerebro mientras realiza ciertas tareas.
Este estudio nos ayudará a aprender más acerca de por qué algunas experiencias infantiles (experiencias infantiles adversas, o ACE, por sus siglas en inglés) contribuyen a un mayor riesgo de fumar y usar otras sustancias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con antecedentes de experiencias adversas en la infancia (ACE, por sus siglas en inglés) tienen más probabilidades de fumar cigarrillos que las que no lo tienen, pero se sabe poco sobre los factores que explican este mayor riesgo.
Este estudio examinará la función cerebral en regiones relacionadas con el procesamiento de recompensas y el control inhibitorio, junto con las reacciones a la exposición inicial a la nicotina para ayudar a explicar por qué las ACE conducen a un mayor riesgo de fumar.
En este estudio, se inscribirá a adultos jóvenes no fumadores de 18 a 21 años (n=150) con un historial de exposición a ACE de 0 a 4 o más para asistir a 7 visitas, incluida una resonancia magnética y la administración de un aerosol nasal de nicotina. .
Los participantes completarán una visita de evaluación en persona, seguida de una visita de capacitación para brindar capacitación sobre las tareas de resonancia magnética y para acostumbrarlos al escáner de resonancia magnética simulado.
Luego completarán una sesión de escaneo de neuroimagen funcional para examinar la reactividad cerebral durante una tarea de recompensa monetaria, una tarea de control inhibitorio y durante el descanso.
Luego, los participantes asistirán a 3 visitas separadas en las que se medirán las reacciones subjetivas a un aerosol nasal que contiene dosis de 0, 0,5 o 1 mg de nicotina.
Durante una sesión de elección final, los participantes elegirán autoadministrarse aerosol nasal de nicotina o placebo.
Se recolectarán muestras de aliento y orina en cada visita para evaluar si recientemente se fumó, se consumió alcohol o se consumieron drogas ilícitas.
Se recolectarán muestras de plasma en cada sesión de dosis fija para evaluar los niveles de nicotina y cotinina.
Toda la administración de nicotina ocurrirá durante las sesiones de laboratorio y el médico del estudio estará en el lugar o de guardia durante todas las visitas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maggie Sweitzer, PhD
- Número de teléfono: 919-668-0094
- Correo electrónico: maggie.sweitzer@duke.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Medical Center
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Contacto:
- Maggie Sweitzer, PhD
- Número de teléfono: 919-668-0094
- Correo electrónico: maggie.sweitzer@duke.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 21 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- generalmente saludable
- 18-21 años de edad
- nunca fumó un cigarrillo completo ni usó una cantidad equivalente de otros productos de nicotina o tabaco
- sin exposición al tabaco en los últimos 3 años
- Nivel de CO en aire espirado ≤ 3 ppm
- corroboración del estado de no fumador de 2 reporteros colaterales
- valor de alcohol en aliento = 0.000
Criterio de exclusión:
- uso de drogas ilegales medido por análisis de drogas en orina
- Historia reportada de uso de drogas ilícitas > 10 veces en la vida
- antecedentes de trastorno por consumo de alcohol a lo largo de la vida
- consumo excesivo de alcohol > 5 veces al mes durante los últimos 3 meses
- antecedentes de enfermedad mental grave, incluidos trastornos bipolares o psicóticos
- trastornos médicos significativos o psiquiátricos inestables
- presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg
- frecuencia cardíaca ≥ 100 lpm
- uso de medicamentos psicoactivos (por ejemplo, antidepresivos, analgésicos opioides, etc.) en los últimos 6 meses
- presencia de condiciones que harían que la resonancia magnética funcional no sea segura (p. ej., marcapasos)
- anomalía cerebral (incluidos, entre otros, accidentes cerebrovasculares, tumores cerebrales y trastornos convulsivos)
- antecedentes de lesión cerebral traumática grave
- claustrofobia
- falta de determinación firme para abstenerse de fumar cigarrillos, cigarrillos electrónicos u otro uso de tabaco en el próximo año
- embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando
- incapacidad para entender el idioma inglés escrito y/o hablado
- incapacidad para asistir a todas las sesiones experimentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
A los participantes se les administrarán 2 aerosoles nasales con un contenido combinado de nicotina de 0 mg de nicotina, 0,1 ml
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A los participantes se les administrará un aerosol nasal de placebo y proporcionarán reacciones subjetivas.
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Experimental: 0,5 mg de nicotina
A los participantes se les administrarán 2 aerosoles nasales con un contenido combinado de nicotina de 0,5 mg de nicotina, 0,1 ml
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A los participantes se les administrará un aerosol nasal de placebo y proporcionarán reacciones subjetivas.
A los participantes se les administrará un aerosol nasal de nicotina y proporcionarán reacciones subjetivas.
Otros nombres:
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Experimental: 1 mg de nicotina
A los participantes se les administrarán 2 aerosoles nasales con un contenido combinado de nicotina de 1,0 mg de nicotina, 0,1 ml
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A los participantes se les administrará un aerosol nasal de nicotina y proporcionarán reacciones subjetivas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos subjetivos del aerosol nasal de nicotina medidos por el Cuestionario de efectos de la nicotina
Periodo de tiempo: durante la sesión de dosis fija, aproximadamente 3 horas
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los efectos subjetivos se medirán mediante el Cuestionario de efectos de la nicotina al final de cada sesión de dosis fija.
Esta escala mide reacciones positivas, reacciones negativas y mareos en una escala de 0 a 3, donde 0 es ninguno y 3 es intenso.
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durante la sesión de dosis fija, aproximadamente 3 horas
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Efectos subjetivos del aerosol nasal de nicotina medidos con una escala analógica visual
Periodo de tiempo: durante la sesión de dosis fija, aproximadamente 3 horas
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los efectos subjetivos se medirán en una escala analógica visual al final de cada sesión de dosis fija.
Las calificaciones se proporcionarán en una escala de 0 = nada a 100 = muchísimo.
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durante la sesión de dosis fija, aproximadamente 3 horas
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Efectos reforzadores del aerosol nasal de nicotina
Periodo de tiempo: durante la sesión de elección, aproximadamente 4 horas
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los efectos de refuerzo se medirán por el número de opciones para el aerosol de nicotina (rango 0-8) durante la sesión de elección forzada.
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durante la sesión de elección, aproximadamente 4 horas
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Porcentaje de cambio de señal BOLD en el cuerpo estriado ventral
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la intervención
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El porcentaje de cambio de señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) durante la anticipación de la ganancia monetaria en comparación con la línea de base durante la tarea de adivinación de recompensas se extraerá del cuerpo estriado ventral bilateral
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línea de base, antes de la intervención
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Porcentaje de cambio de señal BOLD en la circunvolución frontal inferior
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la intervención
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El cambio porcentual de la señal BOLD durante las pruebas de "paso raro" versus "no-go" durante la tarea Go/No-Go se extraerá de la circunvolución frontal inferior derecha
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línea de base, antes de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maggie Sweitzer, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00110997
- 1R01DA054972-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .