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小児期の逆境と喫煙リスクの増加を結びつける神経行動メカニズム

2024年3月29日 更新者:Duke University
この研究の目的は、特定の子供時代の経験が脳機能にどのように影響し、ニコチン暴露に対する反応に影響を与えるかを評価することです。 調査員は、参加者に少量のニコチンまたはプラセボを与え、アンケートに回答するように依頼することにより、ニコチン曝露に対する反応を評価します。 この研究で使用された治験薬は、ニコチン点鼻スプレー (すなわち、ニコトロール) および/または点鼻スプレー プラセボ (カプサイシンとも呼ばれる非常に少量のコショウ抽出物を含む、一般的なキッチン成分で作られています) です。 研究者は、機能磁気共鳴画像法 (fMRI) を通じて脳機能を評価します。これは、磁場を使用して特定のタスクを実行している間に脳の写真を撮る非侵襲的な手順です。 この研究は、一部の子供時代の経験 (有害な子供時代の経験、または ACE) が、喫煙やその他の物質使用のリスク増加に寄与する理由をさらに理解するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

有害な子供時代の経験 (ACE) の歴史を持つ個人は、そうでない人よりもタバコを吸う可能性が高くなりますが、このリスクの増加を説明する要因についてはほとんど知られていません. この研究では、ACE が喫煙のリスク増加につながる理由を説明するために、最初のニコチン曝露に対する反応とともに、報酬処理と抑制制御に関連する領域の脳機能を調べます。 この研究では、ACEへの曝露歴が0から4以上の範囲の18〜21歳の若年成人非喫煙者(n = 150)が登録され、MRIスキャンとニコチン鼻スプレーの投与を含む7回の訪問に参加します. 参加者は、対面でのスクリーニング訪問を完了し、続いて MRI タスクのトレーニングを提供し、模擬 MRI スキャナーに順応させるためのトレーニング訪問を行います。 その後、金銭的報酬タスク、抑制制御タスク、および休息中の脳の反応性を調べるために、機能的神経画像スキャン セッションを完了します。 参加者は、0、0.5、または 1 mg のニコチン用量を含む鼻腔スプレーに対する主観的反応が測定される 3 回の訪問に参加します。 最終選択セッションでは、参加者はニコチンまたはプラセボ鼻スプレーを自己管理することを選択します. 最近の喫煙、アルコールの使用、または違法薬物の使用を検査するために、訪問のたびに呼気と尿のサンプルが収集されます。 血漿サンプルは、ニコチンおよびコチニンレベルを評価するために、各固定用量セッションで収集されます。 すべてのニコチン投与は研究室のセッション中に行われ、治験担当医はすべての訪問中にオンサイトまたはオンコールになります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~21年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 概ね健康
  2. 18~21歳
  3. たばこを完全に吸ったことがない、または同等量の他のニコチンまたはたばこ製品を使用したことがない
  4. 過去 3 年間にたばこにさらされていない
  5. 呼気中の CO レベル ≤ 3 ppm
  6. 2 人の傍聴記者からの禁煙状況の確証
  7. 呼気アルコール値 = 0.000

除外基準:

  1. 尿薬物検査で測定される違法薬物の使用
  2. 違法薬物使用歴の報告 > 生涯の 10 倍
  3. アルコール使用障害の生涯歴
  4. 過去 3 か月間で 1 か月に 5 回以上の暴飲
  5. 双極性障害または精神病性障害を含む深刻な精神疾患の病歴
  6. 重大な医学的または不安定な精神障害
  7. 収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg
  8. 心拍数≧100bpm
  9. -過去6か月間の向精神薬(抗うつ薬、オピオイド鎮痛薬など)の使用
  10. fMRI を安全でなくする条件の存在 (例: ペースメーカー)
  11. 脳の異常(脳卒中、脳腫瘍、発作性疾患を含むがこれらに限定されない)
  12. 深刻な外傷性脳損傷の病歴
  13. 閉所恐怖症
  14. 翌年、たばこ、電子たばこ、またはその他のたばこの使用を控えるという確固たる決意の欠如
  15. 妊娠中、妊娠しようとしている、または授乳中
  16. 英語の書き言葉および/または話し言葉を理解できない
  17. すべての実験セッションに参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者には、合計ニコチン含有量が 0mg ニコチン、0.1mL の点鼻スプレーが 2 回投与されます。
参加者はプラセボ鼻スプレーを投与され、主観的な反応を提供します
実験的:ニコチン0.5mg
参加者には、合計ニコチン含有量が 0.5 mg ニコチン、0.1 mL の点鼻スプレーが 2 回投与されます。
参加者はプラセボ鼻スプレーを投与され、主観的な反応を提供します
参加者はニコチン鼻スプレーを投与され、主観的な反応を提供します
他の名前:
  • ニコトロール
実験的:ニコチン1mg
参加者には、合計ニコチン含有量が 1.0 mg ニコチン、0.1 mL の点鼻スプレーが 2 回投与されます。
参加者はニコチン鼻スプレーを投与され、主観的な反応を提供します
他の名前:
  • ニコトロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニコチン効果アンケートで測定したニコチン点鼻スプレーの主観的効果
時間枠:固定用量セッション中、約3時間
主観的効果は、各固定用量セッションの終わりにニコチン効果アンケートによって測定されます。 この尺度は、陽性反応、陰性反応、およびめまいを 0 ~ 3 の尺度で測定します。0 はなし、3 は強いです。
固定用量セッション中、約3時間
ビジュアルアナログスケールで測定したニコチン鼻スプレーの主観的効果
時間枠:固定用量セッション中、約3時間
主観的効果は、各固定用量セッションの終わりに視覚的アナログスケールで測定されます。 評価は、0 = まったくない、100 = 非常に多い、の段階で提供されます。
固定用量セッション中、約3時間
ニコチン点鼻スプレーの効果を強化する
時間枠:選択セッション中、約4時間
強化効果は、強制選択セッション中のニコチン スプレーの選択数 (範囲 0 ~ 8) によって測定されます。
選択セッション中、約4時間
腹側線条体における BOLD 信号の変化率
時間枠:ベースライン、介入前
報酬推測タスク中のベースラインに対する金銭的利益の予測中のパーセント血中酸素レベル依存 (BOLD) シグナルの変化は、両側の腹側線条体から抽出されます。
ベースライン、介入前
下前頭回におけるBOLD信号の変化率
時間枠:ベースライン、介入前
Go/No-Go タスク中の「rare go」対「no-go」試験中の BOLD 信号の変化率は、右下前頭回から抽出されます
ベースライン、介入前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Maggie Sweitzer, PhD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月19日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月12日

最初の投稿 (実際)

2022年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月29日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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