Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af STALORAL® Birch 300 IR i en pædiatrisk population med birkepollen-induceret ARC uden astma (YOBI)

20. november 2025 opdateret af: Stallergenes Greer

Et multinationalt fase IIIb, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​STALORAL® Birch 300 IR hos børn og unge 5 til 17 år med birkepollen-induceret allergisk rhinoconjunctivitis uden astma

Allergisk rhinoconjunctivitis på grund af birkepollen er et årstidsbestemt problem, der viser sig som en kombination af næsesymptomer (såsom tilstoppet næse, nysen, kløe i næsen) og øjensymptomer (såsom røde, kløende og rindende øjne). For flere birkeallergiske patienter opstår allergisk rhinoconjunctivitis med et oralt allergisyndrom.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​studielægemidlet (STALORAL Birch 300 IR) hos børn og unge med birkepolleninduceret allergisk rhinoconjunctivitis, med eller uden astma, når det behandles før og under pollensæsonen.

Cirka 699 børn vil deltage i denne undersøgelse. Undersøgelsen vil blive udført på verdensplan på cirka 100 medicinske steder i cirka 14 lande. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være cirka 20 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Birkepollen er en væsentlig årsag til allergisk rhinitis/allergisk rhino-conjunctivitis i Europa og på verdensplan, med op til 100 millioner rapporterede tilfælde. Allergisk rhinitis/allergisk rhino-conjunctivitis (AR/ARC) er en kronisk lidelse i de øvre luftveje, der er forårsaget af allergeneksponering og den deraf følgende betændelse i næsen og i mindre grad øjnene (allergisk rhino-conjunctivitis). Symptomer på rhinitis omfatter nysen, løbende næse, næsekløe og tilstoppet næse og kan være forbundet med conjunctivitis-symptomer såsom vandige, røde og/eller kløende øjne. Nuværende behandling er allergenundgåelse, symptomatisk farmakoterapi og Allergen Immunterapi (AIT). Undgåelsesforanstaltninger er dog generelt ikke effektive. Mens symptomatisk behandling kan give midlertidig lindring af allergisymptomer, forbliver mange patienter ukontrollerede.

Målet med denne undersøgelse er at demonstrere den kliniske effekt af en allergen immunterapi (STALORAL Birch 300 IR) hos børn og unge fra 5 til 17 år med birkepollen-induceret allergisk rhinoconjunctivitis behandlet én gang dagligt før- og samtidig med sæsonen over to på hinanden følgende år. birkepollensæsoner på den gennemsnitlige daglige ARC Total Combined Score (TCS) i løbet af sæsonen.

Dette studie er et multinationalt fase IIIb, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, hvor 699 deltagere vil blive tilmeldt Europa i 20 måneder i to på hinanden følgende sæsoner.

Deltagerne vil påbegynde administration af STALORAL Birch 300 IR 4 måneder før birkepollensæsonen (præ-sæsonbehandling) og fortsætte med at tage den i hele sæsonens varighed (samsæsonbehandling). Der vil være cirka 5 måneder af en behandlingsfri periode forud for den næste 4-måneders præ-sæsonbehandlede behandlingsperiode og samtidig behandling.

Analysen vil blive udført i slutningen af ​​år 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

553

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • UMHAT Sveti Georgi EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC NeoClinic
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • MC Hera
  • Finland
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • Terveystalo Jyvaskyla
      • Tampere, Finland, 33100
        • Terveystalo Hospital
  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • ALYATEC
  • Letland
      • Balvi, Letland, 4501
        • Association of Balvu and Gulbene Hospitals
      • Riga, Letland, 1003
        • The Centre of Investigation and Treatment of Allergyc Diseases
      • Riga, Letland, 1004
        • Children CUH
      • Riga, Letland, 1004
        • LOR Clinic
      • Rēzekne, Letland, LV-4601
        • Private practice of pneimology and alergology
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 44158
        • CD-8 Clinic Kaunas
      • Vilnius, Litauen, 10305
        • Mama, As Sergu
      • Vilnius, Litauen, 6256
        • Inovatyvios alergologijos centras
      • Vilnius, Litauen, 8109
        • JSC, Center for Diagnosis and Treatment of Allergic Diseases
      • Vilnius, Litauen, 8406
        • SEIMOS GYDYTOJAS Vaiku ligonine Vsl Vilniaus universiteto ligonines Santariskiu kliniku filialas
      • Vilnius, Litauen, LT-01118
        • Ausveja Uab
      • Šiauliai, Litauen, 78170
        • Vsj Respublikine Siauliu Ligonine
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-687
        • Allergy Clinic Homeo Medicus
      • Bialystok, Polen, 15010
        • Clinical Trials Medical Practice
      • Bialystok, Polen, 15430
        • Gabinet Prywatna Praktyka Lekarska
      • Gdansk, Polen, 80344
        • Clinica Vitae
      • Gryfice, Polen, 72-300
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Elżbieta Matusz
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 30363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Polen, 90302
        • ETG Lodz
      • Lublin, Polen, 20095
        • Alergotest 5C. Specjalistyczne Centrum Medyczne
      • Maków, Polen, 34-220
        • Makowskie Centrum Medyczne Hamernia
      • Poznan, Polen, 60693
        • SNZOZ AlergologaPlus
      • Poznan, Polen, 60214
        • Centrum Alergologii w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 1157
        • Irmed Centrum Alergologii
      • Wroclaw, Polen, 53-201
        • All-Med Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polen, 53-428
        • PROXIMUM
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 11743
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Grigore Alexandrescu
  • Slovakiet
      • Kežmarok, Slovakiet, 6001
        • Alergoimuno centrum s.r.o.
      • Košice, Slovakiet, 04011
        • Alersa s.r.o.
      • Martin, Slovakiet, 4248
        • Pneumoimunoalergologicka ambulancia Klinika deti a dorastu Martinska fakultna nemocnica
      • Prešov, Slovakiet, 8001
        • ProbarE Lund
      • Rimavská Sobota, Slovakiet, 97901
        • Zoll - Med - s.r.o
      • Šurany, Slovakiet, 94201
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Delta Health Care SRL
      • Lund, Sverige, 22222
        • Delta Health Care SRL
      • Stockholm, Sverige, 11329
        • Delta Health Care SRL
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Delta Health Care SRL
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86154
        • Universitaesklinikum Augsburg
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • FA f. Hals-Nasen-Ohrenheilkunde Berlin
      • Dreieich, Tyskland, 63303
        • HNO Praxis Dreieich
      • Dresden, Tyskland, 1067
        • Praxisklinik am Altmarkt / Studienzentrum Dresden
      • Dresden, Tyskland, 1139
        • Yarin Yury, Dr.med.
      • Hannoversch Münden, Tyskland, 34346
        • HNO-Praxisgemeinschaft Dr. med. Frank Bohm/ Marcus Hochhaus
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Neuenhagen, Tyskland, 15366
        • Hno-Praxis Dr. Med. Sonja Runge
      • Rendsburg, Tyskland, 25524
        • HNO research GmbH / HNO im Norden MVZ
      • Wiesbaden, Tyskland, 65193
        • Zentrum fuer Rhinologie und Allergologie - Wiesbaden
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Infektologiai Klinika
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1150
        • Allergie Zentrum Wien West
      • Vienna, Østrig, 1090
        • VIENNA GENERAL HOSPITAL / Medical University of Vienna
      • Vienna, Østrig, 1100
        • Allergie Ambulatorium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne underskrive og datere den informerede samtykke/samtykkeformular forud for enhver forsøgsspecifik procedure. Patienter kan markere et felt på samtykkeformularen, hvis de ikke er i stand til at give en underskrift.

    (Forældre og/eller autoriserede juridiske repræsentanter skal give skriftligt informeret samtykke til mindreårige i deres varetægt)

  2. Dækket af et sygesikringssystem i henhold til lokal lovgivning. Demografi og medicinsk historie
  3. I alderen ≥5 til ≤17 år ved randomiseringsbesøget.
  4. Dokumenteret, lægediagnosticeret, klinisk relevant anamnese med moderat til svær ARC induceret af birkepollen (med eller uden astma) på trods af at have modtaget behandling med symptomlindrende medicin i mindst 1 tidligere birkepollensæson i alderen 4 til 6 eller mindst 2 tidligere birkepollen sæsoner i alderen 7 til 17 år ved screening.

  5. En retrospektiv ARC Total Symptom Score (TSS) baseret på den foregående birkepollensæson ≥ 12 ud af en maksimal mulig score på 18 OG en retrospektiv score på mindst 30 på en generel Visual Analog Scale (VAS) (0-100) på sværhedsgraden af ​​symptomer som vurderet af patienten eller af forælderen/autoriseret juridisk repræsentant, hvis patienten ikke er i stand til at udføre vurderingen, ved screening (dvs. mere end 4 måneder før pollensæsonen).

    Screeningstest og evalueringer

  6. Positiv hudpriktest (SPT) til Betula pendula ved screeningsbesøg (SPT betragtes som positiv, hvis det resulterer i en slyngediameter ≥ 3,0 mm [med positiv kontrol (histamin) ≥ 3,0 mm og negativ kontrol = 0 mm]). Sponsoren vil acceptere at inkludere patienter, der har en dokumenteret positiv SPT i deres lægejournaler, hvis denne SPT blev udført i løbet af de foregående 6 måneder forud for screeningsbesøget på det samme undersøgelsessted, hvor de er indskrevet.
  7. Positivt specifikt immunglobulin E (IgE) til pollenallergener fra Betula pendula ved screening (CAP-RAST birkepollenallergener specifikt IgE ≥ 0,7 kU/L).

  8. Patienter med ikke-klinisk relevant co-sensibilisering over for andre inhalerende allergener som fx græs/rug, mider eller skæl fra dyr kan tilmeldes, men kun hvis:

    -CAP-klassen med det refererende allergen skal være mindst 2 CAP-klasser under CAP-klassen for birk, og/eller

    • SPT-hvelen skal være 2 mm mindre end SPT-hvelen til birk, og

    • kliniske symptomer* og eksponering for disse allergener i løbet af de 2 IMP-behandlingsperioder forventes ikke (baseret på den kliniske vurdering og lægejournaler), fx ved ikke at have regelmæssig kontakt med det respektive dyr, såsom kat derhjemme.

      *Relevante kliniske symptomer på luftvejsallergi er 4 nasale symptomer (løbende næse, tilstoppet næse, nysen, kløende næse), associerede eller ej til 2 øjenrelaterede genstande (kløende øjne, rindende øjne), associeret eller ej til astma (hovedsagelig hoste, hvæsen , stakåndet).

  9. Negativ uringraviditetstest på alle kvindelige patienter i den fødedygtige alder, eller som har haft deres første menarche før randomisering.

Livsstilsovervejelser 10. Internetadgang i hjemmet eller via en bærbar enhed, så patienter eller forældre/autoriseret juridisk repræsentant kan udfylde e-dagbogen i en dedikeret applikation på en mobiltelefon dagligt via internettet. Patienterne vil begynde at score ved randomisering, dvs. 4 måneder før pollensæsonen.

Ekskluderingskriterier:

Medicinsk historie

  1. Enhver klinisk forværring af astma (dvs. astmaeksacerbation), der resulterede i akut procedure/behandling eller behandling med systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder før randomisering.

  2. Til patienter ≥7 år:

    Reduceret lungefunktion ved randomisering defineret som Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) < 70 % af den forudsagte værdi. For patienter med astma vurderes dette på patientens sædvanlige astmamedicin efter mindst 6 timers udvaskning af kortvirkende beta-agonister (SABA'er), 12 timers udvaskning af langtidsvirkende beta-agonister (LABA'er) og en 24 timers udvaskning for ultra-LABA'er.

    Bemærk: Dette kriterium behøver ikke at være opfyldt, hvis patienten er <7 år gammel, da han/hun ikke kan udføre reproducerbare FEV1-manøvrer på trods af coaching og ikke anses for at have en astmadiagnose.

  3. Ukontrolleret astma med astmatiske behandlinger i overensstemmelse med trin 4 eller 5 som defineret af Global Initiative for Asthma (GINA) 2022 modtaget inden for 12 måneder før indtræden i forsøget. Astmatiske patienter med astmatiske behandlinger i overensstemmelse med trin 1, 2 eller 3 skal kontrolleres (dvs. patienter med kontrolleret, mild og moderat astma er kvalificerede).
  4. Orale betændelser såsom oral lichen planus, orale ulcerationer eller oral mycosis.

  5. Akutte eller kroniske inflammatoriske eller infektionssygdomme i de øvre luftveje (undtaget mild til moderat astma) inklusive tilbagevendende akut eller kronisk bihulebetændelse.

    Bemærk: Patienter med feber, influenza eller en øvre luftvejsinfektion ved besøg 1 (screeningsbesøg) skal behandles passende. De kan kun randomiseres ved besøg 2 (randomiseringsbesøg), hvis den smitsomme episode er løst.

  6. Anamnese med eosinofil øsofagitis.
  7. En relevant anamnese med systemisk allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi med kardiorespiratoriske symptomer, generaliseret nældefeber eller alvorligt ansigtsangioødem), som efter investigators mening kan udgøre et øget sikkerhedsproblem.
  8. Enhver sygdom, der forbyder brugen af ​​adrenalin (f.eks. hyperthyroidisme).

  9. Enhver alvorlig, ukontrolleret sygdom, der efter Investigators vurdering kan øge risikoen for forsøgspatienter (herunder men ikke begrænset til kardiovaskulær insufficiens, alvorlige eller ustabile lungesygdomme, endokrine sygdomme, klinisk signifikante nyre- eller leversygdomme, hæmatologiske lidelser, sygdomme i immunsystem, herunder autoimmune sygdomme og immundefekter af aktuel klinisk relevans, aktive maligne sygdomme).

    Screeningstest og evalueringer

  10. Enhver væsentlig unormal laboratorieparameter eller ændring i vitale tegn, der kan øge risikoen for patienten, efter investigator.

    Medicin

  11. Igangværende behandling med forbudt behandling som anført i afsnit 8.2.3 eller ethvert allergenimmunterapiprodukt, herunder specifik immunterapi (SIT), eller tidligere fulde forløb med SIT mod birkepollen afsluttet i mindre end 5 år eller tidligere forløb med SIT for andre allergener afsluttet for mindre end 6 måneder før start af randomisering.
  12. Patienter, der kræver kontinuerlig behandling med systemiske kortikosteroider til enhver indikation.
  13. Patienter, der kræver kontinuerlig behandling med β-blokkere eller med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere).
  14. Behandling med et immunsuppressivt middel (Anatomisk Terapeutisk Kemikaliekode L04 eller L01) inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  15. Overfølsomhed over for eventuelle hjælpestoffer i IMP eller placebo eller kontraindikation for brugen af ​​RM'er (dvs. antihistamin og nasale kortikosteroider).
  16. Patienter, der følger en streng diæt med lavt natriumindhold, da IMP-behandlingen indeholder 590 mg natriumchlorid pr. hætteglas i en 10 ml opløsning.
  17. Manglende evne til at overholde udvaskningsperioderne som defineret af protokollen, med hensyn til screening og til at afstå fra at bruge de angivne lægemidler, før forsøget er afsluttet.
  18. Patienter, som sandsynligvis vil kræve forbudt samtidig behandling under forsøget, eller som forventes at kræve brug af sådanne midler under forsøget. Enhver medicin givet til en AE vil være tilladt.

Andet 19. Ammende kvinder (ammende). 20. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, eller som har haft deres første menarche før randomisering, som ikke tager og/eller er villige til at bruge enten 1 højeffektiv præventionsmetode eller 2 klinisk acceptable præventionsmetoder indtil afslutningen af ​​forsøget (afhængigt af den lokale lovgivning) ):

  • Afholdenhed

  • Acceptable højeffektive præventionsmetoder

    1. Ikke-cyklisk, stabil dosis (monofasisk) kombineret østrogen-progestin oral hormonel prævention forbundet med konsekvent hæmning af ægløsning. Orale præventionsmidler indeholdende østrogener bør være stabilt i brug i mindst 12 uger før screening.

    2. Desogestrel-baseret prævention udelukkende med gestagen forbundet med konsekvent hæmning af ægløsning; dette inkluderer orale, injicerbare og implanterbare metoder 3. Intravaginale og transdermale hormontilførselsmetoder 4. Intrauterin enhed (med eller uden hormoneluering)

  • Klinisk acceptable præventionsmetoder

    1. Kondom til mænd eller kvinder med eller uden sæddræbende middel 2. Norethindron-baserede orale præventionsmidler, der kun indeholder gestagen 3. Hætte, mellemgulv, svamp med sæddræbende middel. 21. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage før screeningsbesøget.

    22. Ændring i bopæl mellem geografiske områder siden sidste birkepollensæson eller forventet flytning væk fra det geografiske område i de forudbestemte birkepollensæsoner i mere end 2 uger.

    23. Patienter, der ikke er overensstemmende og/eller ikke samarbejdsvillige, efter Investigators mening.

    24. Mulig afhængighed af patienten eller patienters forældre/autoriserede juridiske repræsentanter af sponsor eller efterforskere/underforskere eller forsøgspersonale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STALORAL® Birch 300 IR

  1. Eskaleringsfase:

    Optrapningsfasen starter med 10 IR/mL opløsning de første 5 dage (daglig stigning fra 1 til 5 aktiveringer) og skift til 300 IR/ml opløsning de næste 5 dage (daglig stigning fra 1 til 5 aktiveringer).

  2. Vedligeholdelsesfase:

Vedligeholdelsesfasen foregår med 5 aktiveringer af den aktive 300 IR/mL opløsning fra dag 11 og fremefter
Medicin: STALORAL® Birch 300 IR
2 behandlingsperioder vil bestå af 2 trin: en optrapningsfase, hvor behandlingsdosis gradvist vil stige, efterfulgt af en vedligeholdelsesfase.
Placebo komparator: Placebo

  1. Eskaleringsfase:

    Optrapningsfasen starter med 10 IR/ml placeboopløsning de første 5 dage (daglig stigning fra 1 til 5 aktiveringer) og skift til 300 IR/ml placeboopløsning de næste 5 dage (daglig stigning fra 1 til 5 aktiveringer).

  2. Vedligeholdelsesfase:

Vedligeholdelsesfasen finder sted med 5 aktiveringer af den aktive 300 IR/mL placeboopløsning fra dag 11 og fremefter
Medicin: STALORAL® Birch 300 IR
2 behandlingsperioder vil bestå af 2 trin: en optrapningsfase, hvor behandlingsdosis gradvist vil stige, efterfulgt af en vedligeholdelsesfase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektmål vil være den gennemsnitlige ARC Total Combined Score (TCS) (TCS0-38) over hele Birch Pollen Season (BPS) 2.
Tidsramme: Efter besøg efter start af undersøgelsen: efter 16 måneder, 18 måneder
The Average Adjusted Symptom Score (AadSS(0-18)) en score baseret på de daglige Rhino-conjunctivitis Total Symptom Scores (RTSS) og justeret for den daglige brug af redningsmedicin (RM) under behandling under BPS2.
Efter besøg efter start af undersøgelsen: efter 16 måneder, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige CSMS (CSMS0-6)
Tidsramme: Efter besøg efter start af undersøgelsen: efter 16 måneder, 18 måneder

Den gennemsnitlige CSMS0-6 er et gennemsnit af den ikke-manglende daglige CSMS0-6, med CSMS0-6 defineret som CSMS0-6= DSS0-3 +DMS0-3.

  • DSS0-3 beregnes som gennemsnittet af scorerne for hvert enkelt ARC-symptom (løbende næse, tilstoppet næse, nysen, kløende næse, kløende øjne, rindende øjne).

  • DMS0-3 er baseret på indtagelse af redningsmedicin og varierer fra 0 til 3 med:

    • 0=Ingen redningsmedicin taget,
    • 1=Patienten tog antihistamin (øjendråber og/eller oral form),
    • 2=Patienten tog nasalt kortikosteroid,
    • 3=Patienten tog oralt kortikosteroid som en samtidig behandling for at håndtere astmaforværring, hvis tilfældet opstår.
Efter besøg efter start af undersøgelsen: efter 16 måneder, 18 måneder
Den gennemsnitlige ARC DSS (DSS0-18)
Tidsramme: Efter besøg efter start af undersøgelsen: efter 16 måneder, 18 måneder
Den gennemsnitlige DSS0-18 beregnes som gennemsnittet af den daglige (ikke-manglende) DSS0-18
Efter besøg efter start af undersøgelsen: efter 16 måneder, 18 måneder
Den gennemsnitlige ARC DMS (DMS0-20)
Tidsramme: Efter besøg efter start af undersøgelsen: efter 16 måneder, 18 måneder
Den gennemsnitlige DMS0-20 beregnet som gennemsnittet af den daglige (ikke-manglende) DMS0-20
Efter besøg efter start af undersøgelsen: efter 16 måneder, 18 måneder
Den samlede RQLQ(S)-score
Tidsramme: Efter besøg efter start af undersøgelsen: efter 16 måneder, 18 måneder
Den samlede RQLQ(S)-score beregnet som gennemsnittet af svar.
Efter besøg efter start af undersøgelsen: efter 16 måneder, 18 måneder
Den samlede PRQLQ-score
Tidsramme: Efter besøg efter start af undersøgelsen: efter 16 måneder, 18 måneder
Den samlede PRQLQ-score beregnet som gennemsnittet af svar.
Efter besøg efter start af undersøgelsen: efter 16 måneder, 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stallergenes Greer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver Pfarr, MD, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital Marburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2022

Først opslået (Faktiske)

29. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SL79.22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner