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Sicurezza ed efficacia di STALORAL® Birch 300 IR in una popolazione pediatrica con ARC indotta da polline di betulla senza asma (YOBI)

20 novembre 2025 aggiornato da: Stallergenes Greer

Uno studio multinazionale di fase IIIb, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare la sicurezza e l'efficacia di STALORAL® Birch 300 IR in bambini e adolescenti da 5 a 17 anni con rinocongiuntivite allergica indotta da polline di betulla senza asma

La rinocongiuntivite allergica dovuta al polline di betulla è un problema stagionale che si manifesta come una combinazione di sintomi nasali (come congestione, naso che cola, starnuti, prurito al naso) e sintomi oculari (come occhi rossi, pruriginosi e lacrimazione). Per diversi pazienti allergici alla betulla, la rinocongiuntivite allergica si verifica con una sindrome allergica orale.

Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del farmaco in studio (STALORAL Birch 300 IR) in bambini e adolescenti con rinocongiuntivite allergica indotta da polline di betulla, con o senza asma, quando trattati prima e durante la stagione dei pollini.

A questo studio parteciperanno circa 699 bambini. Lo studio sarà condotto in tutto il mondo in circa 100 siti medici in circa 14 paesi. La durata totale dello studio sarà di circa 20 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il polline di betulla è una delle principali cause di rinite allergica/rinocongiuntivite allergica in Europa e nel mondo, con oltre 100 milioni di casi segnalati. La rinite allergica/rinocongiuntivite allergica (AR/ARC) è un disturbo cronico delle vie aeree superiori causato dall'esposizione agli allergeni e dalla conseguente infiammazione del naso e, in misura minore, degli occhi (rinocongiuntivite allergica). I sintomi della rinite includono starnuti, naso che cola, prurito nasale e congestione nasale e possono essere associati a sintomi di congiuntivite come lacrimazione, arrossamento e/o prurito agli occhi. I trattamenti attuali sono l'evitamento degli allergeni, la farmacoterapia sintomatica e l'immunoterapia con allergeni (AIT). Tuttavia, le misure di prevenzione generalmente non sono efficaci. Mentre il trattamento sintomatico può fornire un sollievo temporaneo dai sintomi dell'allergia, molti pazienti rimangono incontrollati.

L'obiettivo di questo studio è dimostrare l'efficacia clinica di un'immunoterapia allergenica (STALORAL Birch 300 IR) in bambini e adolescenti dai 5 ai 17 anni con rinocongiuntivite allergica indotta da polline di betulla trattati una volta al giorno pre- e co-stagionale per due consecutivi stagioni del polline di betulla sulla media giornaliera del punteggio totale combinato ARC (TCS) durante la stagione.

Questo studio è uno studio multinazionale di fase IIIb, in doppio cieco, controllato con placebo in cui 699 partecipanti saranno arruolati in Europa per 20 mesi durante due stagioni consecutive.

I partecipanti inizieranno la somministrazione di STALORAL Birch 300 IR 4 mesi prima della stagione dei pollini di betulla (trattamento pre-stagionale) e continueranno a prenderlo per tutta la durata della stagione (trattamento co-stagionale). Ci saranno circa 5 mesi di periodo senza trattamento prima del successivo periodo di trattamento pre-stagionale di 4 mesi e trattamento co-stagionale.

L'analisi sarà effettuata alla fine dell'Anno 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

553

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1150
        • Allergie Zentrum Wien West
      • Vienna, Austria, 1090
        • VIENNA GENERAL HOSPITAL / Medical University of Vienna
      • Vienna, Austria, 1100
        • Allergie Ambulatorium
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • UMHAT Sveti Georgi EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • DCC NeoClinic
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • MC Hera
  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia, 40100
        • Terveystalo Jyväskylä
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Terveystalo Hospital
  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • ALYATEC
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86154
        • Universitaesklinikum Augsburg
      • Berlin, Germania, 10629
        • FA f. Hals-Nasen-Ohrenheilkunde Berlin
      • Dreieich, Germania, 63303
        • HNO Praxis Dreieich
      • Dresden, Germania, 1067
        • Praxisklinik am Altmarkt / Studienzentrum Dresden
      • Dresden, Germania, 1139
        • Yarin Yury, Dr.med.
      • Hannoversch Münden, Germania, 34346
        • HNO-Praxisgemeinschaft Dr. med. Frank Bohm/ Marcus Hochhaus
      • Marburg, Germania, 35043
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Neuenhagen, Germania, 15366
        • Hno-Praxis Dr. Med. Sonja Runge
      • Rendsburg, Germania, 25524
        • HNO research GmbH / HNO im Norden MVZ
      • Wiesbaden, Germania, 65193
        • Zentrum fuer Rhinologie und Allergologie - Wiesbaden
  • Lettonia
      • Balvi, Lettonia, 4501
        • Association of Balvu and Gulbene Hospitals
      • Riga, Lettonia, 1003
        • The Centre of Investigation and Treatment of Allergyc Diseases
      • Riga, Lettonia, 1004
        • Children CUH
      • Riga, Lettonia, 1004
        • LOR Clinic
      • Rēzekne, Lettonia, LV-4601
        • Private practice of pneimology and alergology
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 44158
        • CD-8 Clinic Kaunas
      • Vilnius, Lituania, 10305
        • Mama, As Sergu
      • Vilnius, Lituania, 6256
        • Inovatyvios alergologijos centras
      • Vilnius, Lituania, 8109
        • JSC, Center for Diagnosis and Treatment of Allergic Diseases
      • Vilnius, Lituania, 8406
        • SEIMOS GYDYTOJAS Vaiku ligonine Vsl Vilniaus universiteto ligonines Santariskiu kliniku filialas
      • Vilnius, Lituania, LT-01118
        • Ausveja Uab
      • Šiauliai, Lituania, 78170
        • Vsj Respublikine Siauliu Ligonine
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-687
        • Allergy Clinic Homeo Medicus
      • Bialystok, Polonia, 15010
        • Clinical Trials Medical Practice
      • Bialystok, Polonia, 15430
        • Gabinet Prywatna Praktyka Lekarska
      • Gdansk, Polonia, 80344
        • Clinica Vitae
      • Gryfice, Polonia, 72-300
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Elżbieta Matusz
      • Katowice, Polonia, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia, 30363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Polonia, 90302
        • ETG Lodz
      • Lublin, Polonia, 20095
        • Alergotest 5C. Specjalistyczne Centrum Medyczne
      • Maków, Polonia, 34-220
        • Makowskie Centrum Medyczne Hamernia
      • Poznan, Polonia, 60693
        • SNZOZ AlergologaPlus
      • Poznan, Polonia, 60214
        • Centrum Alergologii w Poznaniu
      • Warsaw, Polonia, 1157
        • Irmed Centrum Alergologii
      • Wroclaw, Polonia, 53-201
        • All-Med Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polonia, 53-428
        • PROXIMUM
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 11743
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Grigore Alexandrescu
  • Slovacchia
      • Kežmarok, Slovacchia, 6001
        • Alergoimuno centrum s.r.o.
      • Košice, Slovacchia, 04011
        • Alersa s.r.o.
      • Martin, Slovacchia, 4248
        • Pneumoimunoalergologicka ambulancia Klinika deti a dorastu Martinska fakultna nemocnica
      • Prešov, Slovacchia, 8001
        • ProbarE Lund
      • Rimavská Sobota, Slovacchia, 97901
        • Zoll - Med - s.r.o
      • Šurany, Slovacchia, 94201
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 58185
        • Delta Health Care SRL
      • Lund, Svezia, 22222
        • Delta Health Care SRL
      • Stockholm, Svezia, 11329
        • Delta Health Care SRL
      • Stockholm, Svezia, 11883
        • Delta Health Care SRL
  • Ungheria
      • Balatonfüred, Ungheria, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Debrecen, Ungheria, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Infektologiai Klinika
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di firmare e datare il consenso informato/modulo di assenso prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. I pazienti possono selezionare una casella sul modulo di consenso se non sono in grado di fornire una firma.

    (I genitori e/o il/i rappresentante/i legale/i autorizzato/i dovranno dare il consenso informato scritto per i minori in loro custodia)

  2. Coperto da un sistema di assicurazione sanitaria secondo la normativa locale. Dati demografici e storia medica
  3. Età compresa tra ≥5 e ≤17 anni alla visita di randomizzazione.
  4. Storia documentata, diagnosticata dal medico, clinicamente rilevante di ARC da moderata a grave indotta da polline di betulla (con o senza asma) nonostante abbia ricevuto un trattamento con farmaci che alleviano i sintomi durante almeno 1 precedente stagione dei pollini di betulla per età compresa tra 4 e 6 anni o almeno 2 precedenti Stagioni del polline di betulla per bambini dai 7 ai 17 anni allo screening.

  5. Un punteggio totale dei sintomi dell'ARC retrospettivo (TSS) basato sulla precedente stagione dei pollini di betulla ≥ 12 su un punteggio massimo possibile di 18 E un punteggio retrospettivo di almeno 30 su una scala analogica visiva generale (VAS) (0-100) sulla gravità dei sintomi valutata dal paziente o dal genitore/rappresentante legale se il paziente non è in grado di eseguire la valutazione, allo screening (cioè più di 4 mesi prima della stagione dei pollini).

    Test di screening e valutazioni

  6. Positivo Skin Prick Test (SPT) per Betula pendula alla visita di screening (l'SPT è considerato positivo se risulta in un diametro del pomfo ≥ 3,0 mm [con controllo positivo (istamina) ≥ 3,0 mm e controllo negativo = 0 mm]). Lo Sponsor accetterà di includere pazienti che hanno un SPT positivo documentato nelle loro cartelle cliniche se questo SPT è stato eseguito durante i 6 mesi precedenti la visita di screening presso lo stesso centro sperimentale in cui sono arruolati.
  7. Immunoglobulina E (IgE) specifica positiva per gli allergeni del polline di Betula pendula allo screening (CAP-RAST IgE specifiche per allergeni del polline di betulla ≥ 0,7 kU/L).

  8. Possono essere arruolati pazienti con co-sensibilizzazione non clinicamente rilevante ad altri allergeni inalanti come ad esempio erba/segale, acari o peli di animali, ma solo se:

    -la classe CAP con l'allergene di riferimento deve essere almeno 2 classi CAP al di sotto della classe CAP per la betulla, e/o

    • il pomfo SPT deve essere 2 mm più piccolo del pomfo SPT per la betulla, e

    • i sintomi clinici* e l'esposizione a questi allergeni durante i 2 periodi di trattamento IMP non sono previsti (sulla base del giudizio clinico e delle cartelle cliniche), ad esempio, non avendo contatti regolari con il rispettivo animale come il gatto a casa.

      *I sintomi clinici rilevanti dell'allergia respiratoria sono 4 sintomi nasali (naso che cola, naso chiuso, starnuti, prurito al naso), associati o meno a 2 elementi correlati agli occhi (prurito agli occhi, lacrimazione), associati o meno all'asma (principalmente tosse, respiro sibilante , fiato corto).

  9. Test di gravidanza sulle urine negativo su tutte le pazienti di sesso femminile in età fertile o che hanno avuto il loro primo menarca prima della randomizzazione.

Considerazioni sullo stile di vita 10. Accesso a Internet da casa o tramite un dispositivo portatile in modo che i pazienti o il genitore/rappresentante legale possano completare quotidianamente l'e-Diario in un'applicazione dedicata su un telefono cellulare via Internet. I pazienti inizieranno a segnare alla randomizzazione, cioè 4 mesi prima della stagione dei pollini.

Criteri di esclusione:

Storia medica

  1. Qualsiasi deterioramento clinico dell'asma (es. esacerbazione dell'asma) che ha portato a procedura/trattamento di emergenza o trattamento con corticosteroidi sistemici nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.

  2. Per pazienti di età ≥7 anni:

    Funzione polmonare ridotta alla randomizzazione definita come volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <70% del valore previsto. Per i pazienti con asma, questo viene valutato sulla terapia abituale per l'asma del paziente dopo almeno 6 ore di sospensione dei beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA), una sospensione di 12 ore dei beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) e un lavaggio di 24 ore per ultra-LABA.

    Nota: questo criterio non deve essere soddisfatto se il paziente ha meno di 7 anni, poiché non può eseguire manovre FEV1 riproducibili nonostante il coaching e non è considerato avere una diagnosi di asma.

  3. Asma non controllato con terapie per l'asma coerenti con le fasi 4 o 5 come definito dalla Global Initiative for Asthma (GINA) 2022 ricevute entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio. I pazienti asmatici con terapie per l'asma coerenti con le fasi 1, 2 o 3 devono essere controllati (ad es. sono ammissibili i pazienti con asma controllato, lieve e moderato).
  4. Infiammazioni orali come lichen planus orale, ulcerazioni orali o micosi orali.

  5. Malattie infiammatorie o infettive acute o croniche delle vie aeree superiori (tranne l'asma da lieve a moderato) inclusa la sinusite acuta o cronica ricorrente.

    Nota: i pazienti con febbre, influenza o infezione del tratto respiratorio superiore alla Visita 1 (visita di screening) devono essere trattati in modo appropriato. Possono essere randomizzati alla Visita 2 (visita di randomizzazione) solo se l'episodio infettivo è risolto.

  6. Storia di esofagite eosinofila.
  7. Una storia rilevante di reazione allergica sistemica (ad es., anafilassi con sintomi cardiorespiratori, orticaria generalizzata o grave angioedema facciale) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può costituire una maggiore preoccupazione per la sicurezza.
  8. Qualsiasi malattia che proibisce l'uso di adrenalina (ad esempio, ipertiroidismo).

  9. Qualsiasi malattia grave e incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per i pazienti dello studio (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, insufficienza cardiovascolare, malattie polmonari gravi o instabili, malattie endocrine, malattie renali o epatiche clinicamente significative, disturbi ematologici, malattie del sistema immunitario incluse malattie autoimmuni e deficienze immunitarie di attuale rilevanza clinica, tumori maligni attivi).

    Test di screening e valutazioni

  10. Qualsiasi parametro di laboratorio anormale significativo o alterazione dei segni vitali che potrebbe aumentare il rischio per il paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore.

    Farmaco

  11. Trattamento in corso con trattamento proibito come elencato nella Sezione 8.2.3 o qualsiasi prodotto di immunoterapia allergenica inclusa l'immunoterapia specifica (SIT), o precedenti cicli completi di SIT contro il polline di betulla interrotti da meno di 5 anni o precedenti cicli di SIT per altri allergeni interrotti da meno 6 mesi prima dell'inizio della randomizzazione.
  12. Pazienti che richiedono un trattamento continuo con corticosteroidi sistemici per qualsiasi indicazione.
  13. Pazienti che richiedono un trattamento continuo con β-bloccanti o con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO).
  14. Trattamento con un immunosoppressore (codice anatomico terapeutico chimico L04 o L01) entro 3 mesi prima della visita di screening.
  15. Ipersensibilità a qualsiasi eccipiente dell'IMP o del placebo, o controindicazione all'uso di RM (cioè antistaminici e corticosteroidi nasali).
  16. Pazienti che seguono una dieta rigorosa a basso contenuto di sodio poiché il trattamento IMP contiene 590 mg di cloruro di sodio per flaconcino in una soluzione da 10 ml.
  17. Incapacità di rispettare i periodi di washout definiti dal protocollo, rispetto allo screening e di astenersi dall'utilizzare i farmaci indicati fino al completamento della sperimentazione.
  18. Pazienti che potrebbero richiedere una terapia concomitante proibita durante lo studio o che si prevede richiedano l'uso di tali agenti durante lo studio. Qualsiasi farmaco somministrato per un evento avverso sarà consentito.

Altro 19. Femmine che allattano (in allattamento). 20. Donne sessualmente attive in età fertile o che hanno avuto il loro primo menarca prima della randomizzazione che non stanno assumendo e/o sono disposte a utilizzare 1 metodo contraccettivo altamente efficace o 2 metodi contraccettivi clinicamente accettabili fino alla fine della sperimentazione (a seconda della normativa locale ):

  • Astinenza

  • Metodi di contraccezione altamente efficaci accettabili

    1. Contraccezione ormonale orale non ciclica, a dose stabile (monofasica) combinata estro-progestinica associata a consistente inibizione dell'ovulazione. I contraccettivi orali contenenti estrogeni devono essere in uso stabile per almeno 12 settimane prima dello screening.

    2. contraccezione solo progestinica a base di desogestrel associata a consistente inibizione dell'ovulazione; ciò include metodi orali, iniettabili e impiantabili 3. Metodi di somministrazione intravaginale e transdermica di ormoni 4. Dispositivo intrauterino (con o senza eluizione ormonale)

  • Metodi di controllo delle nascite clinicamente accettabili

    1. Preservativo maschile o femminile con o senza spermicida 2. Contraccettivi orali a base di solo progestinico a base di noretindrone 3. Cappuccio, diaframma, spugna con spermicida. 21. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni prima della visita di screening.

    22. Cambio di residenza tra regioni geografiche dall'ultima stagione dei pollini di betulla o spostamento anticipato fuori dalla regione geografica durante le stagioni dei pollini di betulla predeterminate per più di 2 settimane.

    23. Pazienti non conformi e/o non collaboranti, secondo l'opinione dello sperimentatore.

    24. Possibile dipendenza del paziente o dei genitori del paziente/rappresentante/i legale/i autorizzato/i dallo Sponsor o dagli Investigatori/sub-Investigatori o dal personale dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STALORAL® Betulla 300 IR

  1. Fase di escalation:

    La fase di escalation inizia con la soluzione 10 IR/mL i primi 5 giorni (aumento giornaliero da 1 a 5 erogazioni) e il passaggio alla soluzione 300 IR/mL nei successivi 5 giorni (aumento giornaliero da 1 a 5 erogazioni).

  2. Fase di manutenzione:

La fase di mantenimento avviene con 5 erogazioni della soluzione attiva 300 IR/mL dal Giorno 11 in poi
Droga: STALORAL® Betulla 300 IR
2 periodi di trattamento consisteranno in 2 fasi: una fase di escalation, in cui la dose del trattamento aumenterà gradualmente, seguita da una fase di mantenimento.
Comparatore placebo: Placebo

  1. Fase di escalation:

    La fase di escalation inizia con la soluzione Placebo 10 IR/mL nei primi 5 giorni (aumento giornaliero da 1 a 5 erogazioni) e il passaggio alla soluzione Placebo 300 IR/mL nei successivi 5 giorni (aumento giornaliero da 1 a 5 erogazioni).

  2. Fase di manutenzione:

La fase di mantenimento avviene con 5 erogazioni della soluzione Placebo attiva 300 IR/mL dal Giorno 11 in poi
Droga: STALORAL® Betulla 300 IR
2 periodi di trattamento consisteranno in 2 fasi: una fase di escalation, in cui la dose del trattamento aumenterà gradualmente, seguita da una fase di mantenimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia sarà il punteggio totale combinato ARC (TCS) medio (TCS0-38) durante l'intera stagione dei pollini di betulla (BPS) 2.
Lasso di tempo: Visite successive dopo l'inizio dello studio: a 16 mesi, 18 mesi
Il punteggio medio aggiustato dei sintomi (AadSS(0-18)) è un punteggio basato sui punteggi totali giornalieri dei sintomi della rinocongiuntivite (RTSS) e aggiustato per l'uso quotidiano di farmaci di salvataggio (RM), durante il trattamento durante la BPS2.
Visite successive dopo l'inizio dello studio: a 16 mesi, 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il CSMS medio (CSMS0-6)
Lasso di tempo: Visite successive dopo l'inizio dello studio: a 16 mesi, 18 mesi

Il CSMS0-6 medio è una media del CSMS0-6 giornaliero non mancante, con CSMS0-6 definito come CSMS0-6= DSS0-3 +DMS0-3.

  • Il DSS0-3 è calcolato come media dei punteggi per ogni singolo sintomo di ARC (naso che cola, naso chiuso, starnuti, prurito al naso, prurito agli occhi, lacrimazione).

  • Il DMS0-3 si basa sull'assunzione di farmaci al bisogno e va da 0 a 3 con:

    • 0=Nessun farmaco di salvataggio assunto,
    • 1=Il paziente ha assunto antistaminico (collirio e/o forma orale),
    • 2=Il paziente ha assunto corticosteroidi nasali,
    • 3=Il paziente ha assunto corticosteroidi orali come trattamento concomitante per gestire l'esacerbazione dell'asma, se si presenta il caso.
Visite successive dopo l'inizio dello studio: a 16 mesi, 18 mesi
L'ARC DSS medio (DSS0-18)
Lasso di tempo: Visite successive dopo l'inizio dello studio: a 16 mesi, 18 mesi
Il DSS0-18 medio è calcolato come media del DSS0-18 giornaliero (non mancante)
Visite successive dopo l'inizio dello studio: a 16 mesi, 18 mesi
L'ARC DMS medio (DMS0-20)
Lasso di tempo: Visite successive dopo l'inizio dello studio: a 16 mesi, 18 mesi
Il DMS0-20 medio calcolato come media del DMS0-20 giornaliero (non mancante).
Visite successive dopo l'inizio dello studio: a 16 mesi, 18 mesi
Il punteggio RQLQ(S) complessivo
Lasso di tempo: Visite successive dopo l'inizio dello studio: a 16 mesi, 18 mesi
Il punteggio RQLQ(S) complessivo calcolato come media delle risposte.
Visite successive dopo l'inizio dello studio: a 16 mesi, 18 mesi
Il punteggio PRQLQ complessivo
Lasso di tempo: Visite successive dopo l'inizio dello studio: a 16 mesi, 18 mesi
Il punteggio PRQLQ complessivo calcolato come media delle risposte.
Visite successive dopo l'inizio dello studio: a 16 mesi, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stallergenes Greer

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Pfarr, MD, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital Marburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SL79.22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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