Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost STALORAL® Birch 300 IR u pediatrické populace s ARC vyvolaným pylem břízy bez astmatu (YOBI)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Stallergenes Greer

Mezinárodní fáze IIIb, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti STALORAL® Birch 300 IR u dětí a dospívajících ve věku 5 až 17 let s alergickou rinokonjunktivitidou vyvolanou pylem břízy bez astmatu

Alergická rinokonjunktivitida způsobená pylem břízy je sezónní problém, který se projevuje kombinací nosních symptomů (jako je ucpaný nos, rýma, kýchání, svědění nosu) a očních symptomů (jako jsou červené, svědivé a slzící oči). U několika pacientů s alergií na břízu se alergická rinokonjunktivitida vyskytuje se syndromem orální alergie.

Účelem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost studovaného léku (STALORAL Birch 300 IR) u dětí a dospívajících s alergickou rinokonjunktivitidou vyvolanou pylem břízy, s astmatem nebo bez něj, při léčbě před a během pylové sezóny.

Této studie se zúčastní přibližně 699 dětí. Studie bude provedena po celém světě na přibližně 100 lékařských pracovištích v přibližně 14 zemích. Celková délka studia bude přibližně 20 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pyl břízy je hlavní příčinou alergické rýmy/alergické rinokonjunktivitidy v Evropě a na celém světě, s až 100 miliony hlášených případů. Alergická rýma/alergická rinokonjunktivitida (AR/ARC) je chronické onemocnění horních cest dýchacích, které je způsobeno expozicí alergenu a následným zánětem nosu a v menší míře i očí (alergická rinokonjunktivitida). Příznaky rýmy zahrnují kýchání, rýmu, svědění nosu a ucpaný nos a mohou být spojeny s příznaky konjunktivitidy, jako jsou slzení, červené a/nebo svědění očí. Současnou léčbou je vyhýbání se alergenu, symptomatická farmakoterapie a alergenová imunoterapie (AIT). Vyhýbací se opatření však obecně nejsou účinná. Zatímco symptomatická léčba může poskytnout dočasnou úlevu od příznaků alergie, mnoho pacientů zůstává nekontrolováno.

Cílem této studie je prokázat klinickou účinnost alergenové imunoterapie (STALORAL Birch 300 IR) u dětí a dospívajících ve věku od 5 do 17 let s alergickou rinokonjunktivitidou vyvolanou pylem břízy léčené jednou denně předsezónně a souběžně během dvou po sobě jdoucích sezón pylu břízy na průměrném denním celkovém kombinovaném skóre ARC (TCS) během sezóny.

Tato studie je mezinárodní fáze IIIb, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, do které bude v Evropě zařazeno 699 účastníků po dobu 20 měsíců během dvou po sobě jdoucích sezón.

Účastníci začnou podávat přípravek STALORAL Birch 300 IR 4 měsíce před sezónou pylu břízy (předsezónní léčba) a pokračují v jeho užívání po celou sezónu (současná léčba). Před dalším 4měsíčním obdobím předsezónní léčby a souběžnou léčbou bude přibližně 5 měsíců období bez léčby.

Analýza bude provedena na konci roku 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

553

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • UMHAT Sveti Georgi EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • DCC NeoClinic
      • Sofia, Bulharsko, 1510
        • MC Hera
  • Finsko
      • Jyväskylä, Finsko, 40100
        • Terveystalo Jyvaskyla
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Terveystalo Hospital
  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Alyatec
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 44158
        • CD-8 Clinic Kaunas
      • Vilnius, Litva, 10305
        • Mama, As Sergu
      • Vilnius, Litva, 6256
        • Inovatyvios Alergologijos Centras
      • Vilnius, Litva, 8109
        • JSC, Center for Diagnosis and Treatment of Allergic Diseases
      • Vilnius, Litva, 8406
        • SEIMOS GYDYTOJAS Vaiku ligonine Vsl Vilniaus universiteto ligonines Santariskiu kliniku filialas
      • Vilnius, Litva, LT-01118
        • Ausveja Uab
      • Šiauliai, Litva, 78170
        • Vsj Respublikine Siauliu Ligonine
  • Lotyšsko
      • Balvi, Lotyšsko, 4501
        • Association of Balvu and Gulbene Hospitals
      • Riga, Lotyšsko, 1003
        • The Centre of Investigation and Treatment of Allergyc Diseases
      • Riga, Lotyšsko, 1004
        • Children CUH
      • Riga, Lotyšsko, 1004
        • LOR Clinic
      • Rēzekne, Lotyšsko, LV-4601
        • Private practice of pneimology and alergology
  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Infektologiai Klinika
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86154
        • Universitaesklinikum Augsburg
      • Berlin, Německo, 10629
        • FA f. Hals-Nasen-Ohrenheilkunde Berlin
      • Dreieich, Německo, 63303
        • HNO Praxis Dreieich
      • Dresden, Německo, 1067
        • Praxisklinik am Altmarkt / Studienzentrum Dresden
      • Dresden, Německo, 1139
        • Yarin Yury, Dr.med.
      • Hannoversch Münden, Německo, 34346
        • HNO-Praxisgemeinschaft Dr. med. Frank Bohm/ Marcus Hochhaus
      • Marburg, Německo, 35043
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Neuenhagen, Německo, 15366
        • Hno-Praxis Dr. Med. Sonja Runge
      • Rendsburg, Německo, 25524
        • HNO research GmbH / HNO im Norden MVZ
      • Wiesbaden, Německo, 65193
        • Zentrum fuer Rhinologie und Allergologie - Wiesbaden
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-687
        • Allergy Clinic Homeo Medicus
      • Bialystok, Polsko, 15010
        • Clinical Trials Medical Practice
      • Bialystok, Polsko, 15430
        • Gabinet Prywatna Praktyka Lekarska
      • Gdansk, Polsko, 80344
        • Clinica Vitae
      • Gryfice, Polsko, 72-300
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Elzbieta Matusz
      • Katowice, Polsko, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Krakow, Polsko, 30363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Polsko, 90302
        • ETG Lodz
      • Lublin, Polsko, 20095
        • Alergotest 5C. Specjalistyczne Centrum Medyczne
      • Maków, Polsko, 34-220
        • Makowskie Centrum Medyczne Hamernia
      • Poznan, Polsko, 60693
        • SNZOZ AlergologaPlus
      • Poznan, Polsko, 60214
        • Centrum Alergologii w Poznaniu
      • Warsaw, Polsko, 1157
        • Irmed Centrum Alergologii
      • Wroclaw, Polsko, 53-201
        • All-Med Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polsko, 53-428
        • PROXIMUM
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1150
        • Allergie Zentrum Wien West
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • VIENNA GENERAL HOSPITAL / Medical University of Vienna
      • Vienna, Rakousko, 1100
        • Allergie Ambulatorium
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 11743
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Grigore Alexandrescu
  • Slovensko
      • Kežmarok, Slovensko, 6001
        • Alergoimuno centrum s.r.o.
      • Košice, Slovensko, 04011
        • Alersa s.r.o.
      • Martin, Slovensko, 4248
        • Pneumoimunoalergologicka ambulancia Klinika deti a dorastu Martinska fakultna nemocnica
      • Prešov, Slovensko, 8001
        • ProbarE Lund
      • Rimavská Sobota, Slovensko, 97901
        • Zoll - Med - s.r.o
      • Šurany, Slovensko, 94201
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 58185
        • Delta Health Care SRL
      • Lund, Švédsko, 22222
        • Delta Health Care SRL
      • Stockholm, Švédsko, 11329
        • Delta Health Care SRL
      • Stockholm, Švédsko, 11883
        • Delta Health Care SRL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu/souhlasu před jakýmkoli postupem specifickým pro studii. Pacienti mohou zaškrtnout políčko na formuláři souhlasu, pokud nejsou schopni poskytnout podpis.

    (Rodiče a/nebo oprávněný zákonný zástupce (zástupci) budou muset dát písemný informovaný souhlas pro nezletilé v jejich péči)

  2. Je hrazeno systémem zdravotního pojištění podle místních předpisů. Demografie a anamnéza
  3. Ve věku ≥5 až ≤17 let při randomizační návštěvě.
  4. Zdokumentovaná, lékařem diagnostikovaná, klinicky relevantní anamnéza středně těžkého až těžkého ARC vyvolaného pylem břízy (s astmatem nebo bez něj), přestože jste byli léčeni léky zmírňujícími příznaky během alespoň 1 předchozí sezóny pylu břízy ve věku 4 až 6 let nebo alespoň 2 předchozí sezóny pylu břízy pro věk 7 až 17 let při screeningu.

  5. Retrospektivní celkové skóre symptomů ARC (TSS) založené na předchozí sezóně pylu břízy ≥ 12 z maximálního možného skóre 18 A retrospektivní skóre alespoň 30 na obecné vizuální analogové škále (VAS) (0-100) na závažnost příznaků hodnocená pacientem nebo rodičem/oprávněným zákonným zástupcem, pokud pacient není schopen provést hodnocení, při screeningu (tj. více než 4 měsíce před pylovou sezónou).

    Screeningové testy a hodnocení

  6. Pozitivní kožní prick test (SPT) na Betula pendula při screeningové návštěvě (SPT je považován za pozitivní, pokud má za následek průměr podlitiny ≥ 3,0 mm [s pozitivní kontrolou (histamin) ≥ 3,0 mm a negativní kontrolou = 0 mm]). Sponzor přijme zahrnutí pacientů, kteří mají do svých lékařských záznamů zdokumentovaný pozitivní SPT, pokud byl tento SPT proveden během předchozích 6 měsíců před screeningovou návštěvou na stejném výzkumném místě, do kterého jsou zařazeni.
  7. Pozitivní specifický imunoglobulin E (IgE) na pylové alergeny Betula pendula při screeningu (CAP-RAST specifické IgE na pyl břízy ≥ 0,7 kU/l).

  8. Pacienti s neklinicky relevantní ko-senzibilizací na jiné inhalační alergeny, jako je např. tráva/žito, roztoči nebo zvířecí srst, mohou být zařazeni, ale pouze pokud:

    -třída CAP s odkazujícím alergenem musí být alespoň 2 třídy CAP pod třídou CAP pro břízu a/nebo

    • škraloup SPT musí být o 2 mm menší než šrám SPT pro břízu a

    • klinické příznaky* a expozice těmto alergenům během 2 léčebných období IMP se nepředpokládají (na základě klinického úsudku a lékařských záznamů), např. tím, že doma nebudete pravidelně kontaktovat příslušné zvíře, jako je kočka.

      *Relevantní klinické příznaky respirační alergie jsou 4 nosní příznaky (výtok z nosu, ucpaný nos, kýchání, svědění nosu), související nebo nesouvisející se 2 věcmi souvisejícími s očima (svědění očí, slzení), spojené nebo nespojené s astmatem (hlavně kašel, sípání , dušnost).

  9. Negativní těhotenský test z moči u všech pacientek ve fertilním věku nebo těch, které měly první menarche před randomizací.

Úvahy o životním stylu 10. Přístup k internetu doma nebo přes přenosné zařízení, aby pacienti nebo rodič/oprávněný zákonný zástupce mohli denně vyplňovat e-Diář ve speciální aplikaci v mobilním telefonu přes internet. Pacienti začnou skórovat při randomizaci, tj. 4 měsíce před pylovou sezónou.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní historie

  1. Jakékoli klinické zhoršení astmatu (tj. exacerbace astmatu), které vedlo k nouzovému postupu/léčbě nebo léčbě systémovými kortikosteroidy během 3 měsíců před randomizací.

  2. Pro pacienty ve věku ≥ 7 let:

    Snížená funkce plic při randomizaci definovaná jako nucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1) < 70 % předpokládané hodnoty. U pacientů s astmatem se to posuzuje podle pacientovy obvyklé medikace proti astmatu po alespoň 6hodinovém vymývání krátkodobě působících beta-agonistů (SABA), 12hodinovém vymývání dlouhodobě působících beta-agonistů (LABA) a 24hodinové vymývání pro ultra-LABA.

    Poznámka: Toto kritérium nemusí být splněno, pokud je pacientovi < 7 let, protože přes koučování nemůže provádět reprodukovatelné manévry FEV1 a není považován za pacienta s diagnózou astmatu.

  3. Nekontrolované astma s léčbou astmatu v souladu s kroky 4 nebo 5, jak je definováno v Global Initiative for Asthma (GINA) 2022, bylo přijato během 12 měsíců před vstupem do studie. Pacienti s astmatem s léčbou astmatu v souladu s kroky 1, 2 nebo 3 musí být kontrolováni (tj. způsobilí pacienti s kontrolovaným, mírným a středně těžkým astmatem).
  4. Orální záněty, jako je orální lichen planus, orální ulcerace nebo orální mykóza.

  5. Akutní nebo chronická zánětlivá nebo infekční onemocnění horních cest dýchacích (kromě mírného až středně těžkého astmatu) včetně rekurentní akutní nebo chronické sinusitidy.

    Poznámka: Pacienti s horečkou, chřipkou nebo infekcí horních cest dýchacích při návštěvě 1 (screeningová návštěva) musí být náležitě léčeni. Mohou být randomizováni při návštěvě 2 (randomizační návštěva), pouze pokud je infekční epizoda vyřešena.

  6. Anamnéza eozinofilní ezofagitidy.
  7. Relevantní anamnéza systémové alergické reakce (např. anafylaxe s kardiorespiračními příznaky, generalizovaná kopřivka nebo těžký obličejový angioedém), která podle názoru zkoušejícího může představovat zvýšené bezpečnostní riziko.
  8. Jakékoli onemocnění, které zakazuje užívání adrenalinu (např. hypertyreóza).

  9. Jakékoli závažné, nekontrolované onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo zvýšit riziko pro pacienty ve studii (včetně, nikoli však výhradně, kardiovaskulární nedostatečnosti, jakýchkoli závažných nebo nestabilních plicních onemocnění, endokrinních onemocnění, klinicky významných onemocnění ledvin nebo jater, hematologických poruch, onemocnění imunitní systém včetně autoimunitních onemocnění a imunitních nedostatků současného klinického významu, aktivní malignity).

    Screeningové testy a hodnocení

  10. Jakýkoli významný abnormální laboratorní parametr nebo změna vitálních funkcí, která by mohla podle názoru zkoušejícího zvýšit riziko pro pacienta.

    Léky

  11. Probíhající léčba zakázanou léčbou, jak je uvedena v části 8.2.3, nebo jakýkoli produkt alergenové imunoterapie včetně specifické imunoterapie (SIT), nebo minulé úplné kúry SIT proti pylu břízy ukončené na méně než 5 let nebo minulé cykly SIT pro jiné alergeny ukončené na dobu kratší než 6 měsíců před začátkem randomizace.
  12. Pacienti vyžadující kontinuální léčbu systémovými kortikosteroidy z jakýchkoli indikací.
  13. Pacienti vyžadující nepřetržitou léčbu β-blokátory nebo inhibitory monoaminooxidázy (MAOI).
  14. Léčba imunosupresivy (anatomický terapeutický chemický kód L04 nebo L01) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  15. Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku IMP nebo placeba nebo kontraindikace použití RM (tj. antihistaminika a nosní kortikosteroidy).
  16. Pacienti dodržující přísnou dietu s nízkým obsahem sodíku, protože léčba IMP obsahuje 590 mg chloridu sodného na lahvičku v 10 ml roztoku.
  17. Neschopnost dodržet vymývací období, jak je definováno v protokolu, s ohledem na screening a zdržet se používání indikovaných léků až do dokončení studie.
  18. Pacienti, u kterých je pravděpodobné, že budou během studie vyžadovat zakázanou souběžnou léčbu nebo u kterých se očekává, že budou během studie vyžadovat použití takových látek. Jakékoli léky podávané na AE budou povoleny.

Ostatní 19. Kojící ženy (kojící). 20. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku nebo ženy, které prodělaly první menstruaci před randomizací, které neužívají a/nebo jsou ochotné používat buď 1 vysoce účinnou antikoncepční metodu nebo 2 klinicky přijatelné antikoncepční metody do konce studie (v závislosti na místních předpisech ):

  • Abstinence

  • Přijatelné vysoce účinné metody antikoncepce

    1. Necyklická, stabilní dávka (monofázická) kombinovaná estrogen-progestinová perorální hormonální antikoncepce spojená s konzistentní inhibicí ovulace. Perorální antikoncepce obsahující estrogeny by měla být stabilně používána po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem.

    2. antikoncepce založená pouze na progestinu na bázi desogestrelu spojená s konzistentní inhibicí ovulace; to zahrnuje perorální, injekční a implantabilní metody 3. Intravaginální a transdermální metody podávání hormonů 4. Nitroděložní tělísko (s nebo bez vylučování hormonů)

  • Klinicky přijatelné metody antikoncepce

    1. Mužský nebo ženský kondom se spermicidem nebo bez něj 2. Perorální antikoncepce obsahující pouze progestin na bázi noretindronu 3. Čepice, bránice, houba se spermicidem. 21. Účast v jakékoli klinické studii do 30 dnů před návštěvou screeningu.

    22. Změna bydliště mezi zeměpisnými oblastmi od poslední sezóny pylu břízy nebo předpokládané přemístění mimo geografickou oblast během předem stanovených sezón pylu břízy na dobu delší než 2 týdny.

    23. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nevyhovují a/nebo nespolupracují.

    24. Možná závislost pacienta nebo rodičů/zplnomocněných zákonných zástupců (zákonných zástupců) na sponzorovi nebo zkoušejících/dílčích zkoušejících nebo personálu hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STALORAL® Birch 300 IR

  1. Fáze eskalace:

    Fáze eskalace začíná s 10 IR/ml roztoku prvních 5 dní (denní zvýšení z 1 na 5 střiků) a přechod na 300 IR/ml roztoku dalších 5 dní (denní zvýšení z 1 na 5 nástřiků).

  2. Fáze údržby:

Udržovací fáze probíhá s 5 aktivacemi aktivního 300 IR/ml roztoku od 11. dne dále
Lék: STALORAL® Birch 300 IR
2 léčebná období se budou skládat ze 2 kroků: eskalační fáze, kdy se léčebná dávka bude postupně zvyšovat, následovaná udržovací fází.
Komparátor placeba: Placebo

  1. Fáze eskalace:

    Fáze eskalace začíná s 10 IR/ml roztoku placeba prvních 5 dnů (denní zvýšení z 1 na 5 střiků) a přechodem na 300 IR/ml roztoku placeba dalších 5 dní (denní zvýšení z 1 na 5 střiků).

  2. Fáze údržby:

Udržovací fáze probíhá 5 aktivacemi aktivního 300 IR/ml roztoku placeba ode dne 11.
Lék: STALORAL® Birch 300 IR
2 léčebná období se budou skládat ze 2 kroků: eskalační fáze, kdy se léčebná dávka bude postupně zvyšovat, následovaná udržovací fází.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem účinnosti bude průměrné celkové kombinované skóre ARC (TCS) (TCS0-38) za celou sezónu pylu břízy (BPS) 2.
Časové okno: Následující návštěvy po zahájení studie: v 16 měsících, 18 měsících
Průměrně upravené skóre příznaků (AadSS(0-18)) skóre založené na denním skóre celkových příznaků rinokonjunktivitidy (RTSS) a upravené pro denní použití záchranné medikace (RM) během léčby během BPS2.
Následující návštěvy po zahájení studie: v 16 měsících, 18 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná CSMS (CSMS0-6)
Časové okno: Následující návštěvy po zahájení studie: v 16 měsících, 18 měsících

Průměr CSMS0-6 je průměrem nevynechaného denního CSMS0-6, přičemž CSMS0-6 je definován jako CSMS0-6= DSS0-3 +DMS0-3.

  • DSS0-3 se vypočítá jako průměr skóre pro každý jednotlivý symptom ARC (rýma, ucpaný nos, kýchání, svědění nosu, svědění očí, slzení).

  • DMS0-3 je založen na příjmu záchranné medikace a pohybuje se od 0 do 3 s:

    • 0 = žádné záchranné léky nebyly přijaty,
    • 1=Pacient užil antihistaminika (oční kapky a/nebo perorální formu),
    • 2=Pacient užil nosní kortikosteroidy,
    • 3=Pacient užíval perorální kortikosteroidy jako souběžnou léčbu ke zvládnutí exacerbace astmatu, pokud nastane případ.
Následující návštěvy po zahájení studie: v 16 měsících, 18 měsících
Průměrný ARC DSS (DSS0-18)
Časové okno: Následující návštěvy po zahájení studie: v 16 měsících, 18 měsících
Průměr DSS0-18 se vypočítá jako průměr denního (nechybějícího) DSS0-18
Následující návštěvy po zahájení studie: v 16 měsících, 18 měsících
Průměrná ARC DMS (DMS0-20)
Časové okno: Následující návštěvy po zahájení studie: v 16 měsících, 18 měsících
Průměr DMS0-20 vypočtený jako průměr denních (nechybějících) DMS0-20
Následující návštěvy po zahájení studie: v 16 měsících, 18 měsících
Celkové skóre RQLQ(S).
Časové okno: Následující návštěvy po zahájení studie: v 16 měsících, 18 měsících
Celkové skóre RQLQ(S) vypočtené jako průměr odpovědí.
Následující návštěvy po zahájení studie: v 16 měsících, 18 měsících
Celkové skóre PRQLQ
Časové okno: Následující návštěvy po zahájení studie: v 16 měsících, 18 měsících
Celkové skóre PRQLQ vypočtené jako průměr odpovědí.
Následující návštěvy po zahájení studie: v 16 měsících, 18 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stallergenes Greer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Pfarr, MD, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital Marburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SL79.22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STALORAL® Birch 300 IR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit