Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av STALORAL® Birch 300 IR i en pediatrisk populasjon med Bjørkepollen-indusert ARC uten astma (YOBI)

20. november 2025 oppdatert av: Stallergenes Greer

En multinasjonal fase IIIb, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bestemme sikkerheten og effekten av STALORAL® Birch 300 IR hos barn og ungdom 5 til 17 år med bjørkepollen-indusert allergisk rhinokonjunktivitt uten astma

Allergisk rhinokonjunktivitt på grunn av bjørkepollen er et sesongmessig problem som viser seg som en kombinasjon av nesesymptomer (som tetthet, rennende nese, nysing, kløe i nesen) og øyesymptomer (som røde, kløende og rennende øyne). For flere bjørkeallergiske pasienter oppstår allergisk rhinokonjunktivitt med oralt allergisyndrom.

Hensikten med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effekten av studiemedikamentet (STALORAL Birch 300 IR) hos barn og ungdom med bjørkepollen-indusert allergisk rhinokonjunktivitt, med eller uten astma, når det behandles før og under pollensesongen.

Omtrent 699 barn vil delta i denne studien. Studien vil bli utført over hele verden på omtrent 100 medisinske steder i omtrent 14 land. Den totale varigheten av studien vil være omtrent 20 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bjørkepollen er en viktig årsak til allergisk rhinitt/allergisk rhino-konjunktivitt i Europa og over hele verden, med opptil 100 millioner rapporterte tilfeller. Allergisk rhinitt/allergisk rhino-konjunktivitt (AR/ARC) er en kronisk lidelse i de øvre luftveiene som er forårsaket av allergeneksponering og den resulterende betennelse i nesen og i mindre grad øynene (allergisk rhino-konjunktivitt). Symptomer på rhinitt inkluderer nysing, rennende nese, nesekløe og tett nese og kan være assosiert med konjunktivittsymptomer som rennende, røde og/eller kløende øyne. Nåværende behandling er allergenunngåelse, symptomatisk farmakoterapi og Allergen Immunterapi (AIT). Imidlertid er unngåelsestiltak generelt ikke effektive. Mens symptomatisk behandling kan gi midlertidig lindring av allergisymptomer, forblir mange pasienter ukontrollerte.

Målet med denne studien er å demonstrere den kliniske effekten av en allergen immunterapi (STALORAL Birch 300 IR) hos barn og ungdom fra 5 til 17 år med bjørkepollen-indusert allergisk rhinokonjunktivitt behandlet én gang daglig før og samtidig sesongmessig over to påfølgende. bjørkepollensesonger på gjennomsnittlig daglig ARC Total Combined Score (TCS) i løpet av sesongen.

Denne studien er en multinasjonal fase IIIb, dobbeltblind, placebokontrollert studie der 699 deltakere vil bli registrert i Europa i 20 måneder i løpet av to påfølgende sesonger.

Deltakerne vil begynne å administrere STALORAL Birch 300 IR 4 måneder før bjørkepollensesongen (pre-sesongbasert behandling) og fortsette å ta den i løpet av sesongen (samsesongbasert behandling). Det vil være ca. 5 måneder av en behandlingsfri periode før neste 4-måneders før-sesongbehandling og samtidig behandling.

Analysen vil bli utført på slutten av år 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

553

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • UMHAT Sveti Georgi EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • DCC NeoClinic
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • MC Hera
  • Finland
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • Terveystalo Jyvaskyla
      • Tampere, Finland, 33100
        • Terveystalo Hospital
  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • ALYATEC
  • Latvia
      • Balvi, Latvia, 4501
        • Association of Balvu and Gulbene Hospitals
      • Riga, Latvia, 1003
        • The Centre of Investigation and Treatment of Allergyc Diseases
      • Riga, Latvia, 1004
        • Children CUH
      • Riga, Latvia, 1004
        • LOR Clinic
      • Rēzekne, Latvia, LV-4601
        • Private practice of pneimology and alergology
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 44158
        • CD-8 Clinic Kaunas
      • Vilnius, Litauen, 10305
        • Mama, As Sergu
      • Vilnius, Litauen, 6256
        • Inovatyvios alergologijos centras
      • Vilnius, Litauen, 8109
        • JSC, Center for Diagnosis and Treatment of Allergic Diseases
      • Vilnius, Litauen, 8406
        • SEIMOS GYDYTOJAS Vaiku ligonine Vsl Vilniaus universiteto ligonines Santariskiu kliniku filialas
      • Vilnius, Litauen, LT-01118
        • Ausveja Uab
      • Šiauliai, Litauen, 78170
        • Vsj Respublikine Siauliu Ligonine
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-687
        • Allergy Clinic Homeo Medicus
      • Bialystok, Polen, 15010
        • Clinical Trials Medical Practice
      • Bialystok, Polen, 15430
        • Gabinet Prywatna Praktyka Lekarska
      • Gdansk, Polen, 80344
        • Clinica Vitae
      • Gryfice, Polen, 72-300
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Elżbieta Matusz
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 30363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Polen, 90302
        • ETG Lodz
      • Lublin, Polen, 20095
        • Alergotest 5C. Specjalistyczne Centrum Medyczne
      • Maków, Polen, 34-220
        • Makowskie Centrum Medyczne Hamernia
      • Poznan, Polen, 60693
        • SNZOZ AlergologaPlus
      • Poznan, Polen, 60214
        • Centrum Alergologii w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 1157
        • Irmed Centrum Alergologii
      • Wroclaw, Polen, 53-201
        • All-Med Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polen, 53-428
        • PROXIMUM
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 11743
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Grigore Alexandrescu
  • Slovakia
      • Kežmarok, Slovakia, 6001
        • Alergoimuno centrum s.r.o.
      • Košice, Slovakia, 04011
        • Alersa s.r.o.
      • Martin, Slovakia, 4248
        • Pneumoimunoalergologicka ambulancia Klinika deti a dorastu Martinska fakultna nemocnica
      • Prešov, Slovakia, 8001
        • ProbarE Lund
      • Rimavská Sobota, Slovakia, 97901
        • Zoll - Med - s.r.o
      • Šurany, Slovakia, 94201
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Delta Health Care SRL
      • Lund, Sverige, 22222
        • Delta Health Care SRL
      • Stockholm, Sverige, 11329
        • Delta Health Care SRL
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Delta Health Care SRL
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86154
        • Universitaesklinikum Augsburg
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • FA f. Hals-Nasen-Ohrenheilkunde Berlin
      • Dreieich, Tyskland, 63303
        • HNO Praxis Dreieich
      • Dresden, Tyskland, 1067
        • Praxisklinik am Altmarkt / Studienzentrum Dresden
      • Dresden, Tyskland, 1139
        • Yarin Yury, Dr.med.
      • Hannoversch Münden, Tyskland, 34346
        • HNO-Praxisgemeinschaft Dr. med. Frank Bohm/ Marcus Hochhaus
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Neuenhagen, Tyskland, 15366
        • Hno-Praxis Dr. Med. Sonja Runge
      • Rendsburg, Tyskland, 25524
        • HNO research GmbH / HNO im Norden MVZ
      • Wiesbaden, Tyskland, 65193
        • Zentrum fuer Rhinologie und Allergologie - Wiesbaden
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Infektologiai Klinika
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1150
        • Allergie Zentrum Wien West
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • VIENNA GENERAL HOSPITAL / Medical University of Vienna
      • Vienna, Østerrike, 1100
        • Allergie Ambulatorium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne signere og datere skjemaet for informert samtykke/samtykke før enhver prøvespesifikk prosedyre. Pasienter kan krysse av i en boks på samtykkeskjemaet hvis de ikke kan gi en signatur.

    (Foreldre og/eller autoriserte juridiske representanter må gi skriftlig informert samtykke for mindreårige i deres varetekt)

  2. Dekkes av et helseforsikringssystem i henhold til lokal forskrift. Demografi og medisinsk historie
  3. I alderen ≥5 til ≤17 år ved randomiseringsbesøket.
  4. Dokumentert, legediagnostisert, klinisk relevant anamnese med moderat til alvorlig ARC indusert av bjørkepollen (med eller uten astma) til tross for å ha mottatt behandling med symptomlindrende medisiner i minst 1 tidligere bjørkepollensesong i alderen 4 til 6 eller minst 2 tidligere bjørkepollensesonger for alderen 7 til 17 år ved screening.

  5. En retrospektiv ARC Total Symptom Score (TSS) basert på forrige bjørkepollensesong ≥ 12 av en maksimal mulig poengsum på 18 OG en retrospektiv poengsum på minst 30 på en generell Visual Analog Scale (VAS) (0-100) på alvorlighetsgraden av symptomene som evaluert av pasienten eller av forelder/autorisert juridisk representant hvis pasienten ikke er i stand til å utføre vurderingen, ved screening (dvs. mer enn 4 måneder før pollensesongen).

    Screeningtester og evalueringer

  6. Positiv hudpriktest (SPT) til Betula pendula ved screeningbesøk (SPT anses som positiv hvis den resulterer i en hvelvet diameter ≥ 3,0 mm [med positiv kontroll (histamin) ≥ 3,0 mm og negativ kontroll = 0 mm]). Sponsoren vil akseptere å inkludere pasienter som har en dokumentert positiv SPT i sine medisinske journaler hvis denne SPT ble utført i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøket på samme undersøkelsessted som de er registrert på.
  7. Positivt spesifikt Immunoglobulin E (IgE) mot pollenallergener av Betula pendula ved screening (CAP-RAST bjørkepollenallergener spesifikt IgE ≥ 0,7 kU/L).

  8. Pasienter med ikke-klinisk relevant samtidig sensibilisering for andre inhalerende allergener som f.eks. gress/rug, midd eller flass fra dyr kan registreres, men bare hvis:

    -CAP-klassen med det refererende allergenet må være minst 2 CAP-klasser under CAP-klassen for bjørk, og/eller

    • SPT-hvelvet må være 2 mm mindre enn SPT-hvelvet for bjørk, og

    • kliniske symptomer* og eksponering for disse allergenene i løpet av de 2 IMP-behandlingsperiodene forventes ikke (basert på den kliniske vurderingen og medisinske journaler), for eksempel ved ikke å ha regelmessig kontakt med det respektive dyret som katt hjemme.

      *Relevante kliniske symptomer på luftveisallergi er 4 nesesymptomer (rennende nese, tett nese, nysing, kløende nese), assosiert med eller ikke til 2 øyerelaterte gjenstander (kløende øyne, rennende øyne), assosiert med eller ikke til astma (hovedsakelig hoste, hvesing , kortpustethet).

  9. Negativ uringraviditetstest på alle kvinnelige pasienter i fertil alder eller som har hatt sin første menarke før randomisering.

Livsstilshensyn 10. Internett-tilgang hjemme eller via en bærbar enhet slik at pasienter eller forelder/autorisert juridisk representant kan fylle ut e-dagboken i en dedikert applikasjon på en mobiltelefon daglig via internett. Pasienter vil begynne å skåre ved randomisering, dvs. 4 måneder før pollensesongen.

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk historie

  1. Enhver klinisk forverring av astma (dvs. astmaforverring) som resulterte i akuttprosedyre/behandling eller behandling med systemiske kortikosteroider innen 3 måneder før randomisering.

  2. For pasienter ≥7 år:

    Redusert lungefunksjon ved randomisering definert som Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) < 70 % av predikert verdi. For pasienter med astma vurderes dette på pasientens vanlige astmamedisiner etter minst 6 timers utvasking av kortvirkende beta-agonister (SABA), 12 timers utvasking av langtidsvirkende beta-agonister (LABA) og en 24 timers utvasking for ultra-LABAs.

    Merk: Dette kriteriet trenger ikke å være oppfylt hvis pasienten er <7 år gammel, da hun/han ikke kan utføre reproduserbare FEV1-manøvrer til tross for coaching og ikke anses å ha en astmadiagnose.

  3. Ukontrollert astma med astmatiske terapier i samsvar med trinn 4 eller 5 som definert av Global Initiative for Asthma (GINA) 2022 mottatt innen 12 måneder før inntreden i studien. Astmatiske pasienter med astmatiske terapier i samsvar med trinn 1, 2 eller 3 må kontrolleres (dvs. pasienter med kontrollert, mild og moderat astma er kvalifisert).
  4. Orale betennelser som oral lichen planus, orale sårdannelser eller oral mycosis.

  5. Akutte eller kroniske inflammatoriske eller smittsomme øvre luftveissykdommer (unntatt mild til moderat astma) inkludert tilbakevendende akutt eller kronisk bihulebetennelse.

    Merk: Pasienter med feber, influensa eller øvre luftveisinfeksjon ved besøk 1 (screeningbesøk) må behandles på riktig måte. De kan randomiseres ved besøk 2 (randomiseringsbesøk) bare hvis den smittsomme episoden er løst.

  6. Historie med eosinofil øsofagitt.
  7. En relevant historie med systemisk allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi med kardiorespiratoriske symptomer, generalisert urticaria eller alvorlig ansiktsangioødem) som etter etterforskerens mening kan utgjøre et økt sikkerhetsproblem.
  8. Enhver sykdom som forbyr bruk av adrenalin (f.eks. hypertyreose).

  9. Enhver alvorlig, ukontrollert sykdom som etter etterforskerens vurdering kan øke risikoen for forsøkspasienter (inkludert men ikke begrenset til kardiovaskulær insuffisiens, alvorlige eller ustabile lungesykdommer, endokrine sykdommer, klinisk signifikante nyre- eller leversykdommer, hematologiske lidelser, sykdommer i immunsystem inkludert autoimmune sykdommer og immundefekter av gjeldende klinisk relevans, aktive maligniteter).

    Screeningtester og evalueringer

  10. Enhver betydelig unormal laboratorieparameter eller endring i vitale tegn som kan øke risikoen for pasienten, etter etterforskerens oppfatning.

    Medisinering

  11. Pågående behandling med forbudt behandling som oppført i avsnitt 8.2.3 eller et hvilket som helst allergenimmunterapiprodukt inkludert spesifikk immunterapi (SIT), eller tidligere fulle kurer med SIT mot bjørkepollen avsluttet i mindre enn 5 år eller tidligere kurer med SIT for andre allergener avsluttet for mindre enn 6 måneder før start av randomisering.
  12. Pasienter som trenger kontinuerlig behandling med systemiske kortikosteroider for alle indikasjoner.
  13. Pasienter som trenger kontinuerlig behandling med β-blokkere eller med monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere).
  14. Behandling med et immunsuppressivt middel (Anatomisk Terapeutisk Kjemisk kode L04 eller L01) innen 3 måneder før screeningbesøket.
  15. Overfølsomhet overfor noen hjelpestoffer av IMP eller placebo, eller kontraindikasjon for bruk av RM (dvs. antihistamin og nasale kortikosteroider).
  16. Pasienter som følger en streng diett med lavt natriuminnhold da IMP-behandlingen inneholder 590 mg natriumklorid per hetteglass i en 10 ml oppløsning.
  17. Manglende evne til å overholde utvaskingsperiodene som definert av protokollen, med hensyn til screening og til å avstå fra å bruke medisinene som er angitt før etter at forsøket er fullført.
  18. Pasienter som sannsynligvis vil trenge forbudt samtidig behandling under forsøket, eller som forventes å kreve bruk av slike midler under forsøket. Alle medisiner gitt for en AE vil være tillatt.

Annet 19. Ammende kvinner (ammende). 20. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder eller som har hatt sin første menarke før randomisering som ikke tar og/eller er villige til å bruke enten 1 svært effektiv prevensjonsmetode eller 2 klinisk akseptable prevensjonsmetoder frem til slutten av studien (avhengig av lokale forskrifter) ):

  • Avholdenhet

  • Akseptable svært effektive prevensjonsmetoder

    1. Ikke-syklisk, stabil dose (monofasisk) kombinert østrogen-progestin oral hormonell prevensjon assosiert med konsekvent hemming av eggløsning. Orale prevensjonsmidler som inneholder østrogener bør være i stabil bruk i minst 12 uker før screening.

    2. Desogestrel-basert prevensjon med kun gestagen assosiert med konsekvent hemming av eggløsning; dette inkluderer orale, injiserbare og implanterbare metoder 3. Intravaginale og transdermale hormontilførselsmetoder 4. Intrauterin enhet (med eller uten hormoneluering)

  • Klinisk akseptable metoder for prevensjon

    1. Kondom for menn eller kvinner med eller uten sæddrepende middel 2. Noretindron-baserte orale prevensjonsmidler som kun inneholder gestagen 3. Hette, membran, svamp med sæddrepende middel. 21. Deltakelse i enhver klinisk studie innen 30 dager før screeningbesøket.

    22. Endring i bosted mellom geografiske regioner siden siste bjørkepollensesong eller forventet flytting bort fra geografisk region i de forhåndsbestemte bjørkepollensesongene i mer enn 2 uker.

    23. Pasienter som er ikke-kompatible og/eller ikke samarbeidsvillige, etter etterforskerens mening.

    24. Mulig avhengighet av pasienten eller pasientens foreldre/autoriserte juridiske representant(er) av sponsor eller etterforskere/underetterforskere eller prøvepersonell.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STALORAL® Birch 300 IR

  1. Eskaleringsfase:

    Opptrappingsfasen starter med 10 IR/mL løsning de første 5 dagene (daglig økning fra 1 til 5 aktiveringer) og bytting til 300 IR/ml løsning de neste 5 dagene (daglig økning fra 1 til 5 aktiveringer).

  2. Vedlikeholdsfase:

Vedlikeholdsfasen foregår med 5 aktiveringer av den aktive 300 IR/ml-løsningen fra dag 11 og utover
Legemiddel: STALORAL® Birch 300 IR
2 behandlingsperioder vil bestå av 2 trinn: en opptrappingsfase, hvor behandlingsdosen gradvis vil øke, etterfulgt av en vedlikeholdsfase.
Placebo komparator: Placebo

  1. Eskaleringsfase:

    Opptrappingsfasen starter med 10 IR/ml placeboløsning de første 5 dagene (daglig økning fra 1 til 5 aktiveringer) og bytte til 300 IR/ml placeboløsning de neste 5 dagene (daglig økning fra 1 til 5 aktiveringer).

  2. Vedlikeholdsfase:

Vedlikeholdsfasen finner sted med 5 aktiveringer av den aktive 300 IR/mL placeboløsningen fra dag 11 og utover
Legemiddel: STALORAL® Birch 300 IR
2 behandlingsperioder vil bestå av 2 trinn: en opptrappingsfase, hvor behandlingsdosen gradvis vil øke, etterfulgt av en vedlikeholdsfase.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektendepunktet vil være gjennomsnittlig ARC Total Combined Score (TCS) (TCS0-38) over hele bjørkepollensesongen (BPS) 2.
Tidsramme: Etter besøk etter oppstart av studien: ved 16 måneder, 18 måneder
Gjennomsnittlig justert symptomscore (AadSS(0-18)) er en poengsum basert på de daglige Rhino-conjunctivitis Total Symptom Scores (RTSS) og justert for bruk av daglig redningsmedisin (RM), mens den er på behandling under BPS2.
Etter besøk etter oppstart av studien: ved 16 måneder, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig CSMS (CSMS0-6)
Tidsramme: Etter besøk etter oppstart av studien: ved 16 måneder, 18 måneder

Gjennomsnittlig CSMS0-6 er et gjennomsnitt av ikke-manglende daglige CSMS0-6, med CSMS0-6 definert som CSMS0-6= DSS0-3 +DMS0-3.

  • DSS0-3 beregnes som gjennomsnittet av skårene for hvert enkelt ARC-symptom (rennende nese, tett nese, nysing, kløende nese, kløende øyne, rennende øyne).

  • DMS0-3 er basert på inntak av redningsmedisiner og varierer fra 0 til 3 med:

    • 0=Ingen redningsmedisin tatt,
    • 1=Pasienten tok antihistamin (øyedråper og/eller oral form),
    • 2=Pasienten tok nasal kortikosteroid,
    • 3=Pasienten tok oralt kortikosteroid som en samtidig behandling for å håndtere astmaforverring, hvis tilfellet oppstår.
Etter besøk etter oppstart av studien: ved 16 måneder, 18 måneder
Gjennomsnittlig ARC DSS (DSS0-18)
Tidsramme: Etter besøk etter oppstart av studien: ved 16 måneder, 18 måneder
Gjennomsnittlig DSS0-18 beregnes som gjennomsnittet av den daglige (ikke-manglende) DSS0-18
Etter besøk etter oppstart av studien: ved 16 måneder, 18 måneder
Gjennomsnittlig ARC DMS (DMS0-20)
Tidsramme: Etter besøk etter oppstart av studien: ved 16 måneder, 18 måneder
Gjennomsnittlig DMS0-20 beregnet som gjennomsnittet av den daglige (ikke-manglende) DMS0-20
Etter besøk etter oppstart av studien: ved 16 måneder, 18 måneder
Den samlede RQLQ(S)-poengsummen
Tidsramme: Etter besøk etter oppstart av studien: ved 16 måneder, 18 måneder
Den samlede RQLQ(S)-poengsummen beregnet som gjennomsnittet av svarene.
Etter besøk etter oppstart av studien: ved 16 måneder, 18 måneder
Den samlede PRQLQ-poengsummen
Tidsramme: Etter besøk etter oppstart av studien: ved 16 måneder, 18 måneder
Den generelle PRQLQ-poengsummen beregnet som gjennomsnittet av svarene.
Etter besøk etter oppstart av studien: ved 16 måneder, 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stallergenes Greer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oliver Pfarr, MD, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital Marburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

6. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SL79.22

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere