Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von STALORAL® Birch 300 IR in einer pädiatrischen Population mit birkenpolleninduziertem ARC ohne Asthma (YOBI)

20. November 2025 aktualisiert von: Stallergenes Greer

Eine multinationale, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-IIIb-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von STALORAL® Birch 300 IR bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 17 Jahren mit durch Birkenpollen induzierter allergischer Rhinokonjunktivitis ohne Asthma

Allergische Rhinokonjunktivitis aufgrund von Birkenpollen ist ein saisonales Problem, das sich als eine Kombination aus nasalen Symptomen (wie verstopfte Nase, laufende Nase, Niesen, Nasenjucken) und Augensymptomen (wie rote, juckende und tränende Augen) manifestiert. Bei einigen Birkenallergikern tritt eine allergische Rhinokonjunktivitis mit einem oralen Allergiesyndrom auf.

Der Zweck dieser Studie ist der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Studienmedikaments (STALORAL Birch 300 IR) bei Kindern und Jugendlichen mit durch Birkenpollen induzierter allergischer Rhinokonjunktivitis mit oder ohne Asthma bei Behandlung vor und während der Pollensaison.

Etwa 699 Kinder werden an dieser Studie teilnehmen. Die Studie wird weltweit an etwa 100 medizinischen Standorten in etwa 14 Ländern durchgeführt. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 20 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Birkenpollen ist mit bis zu 100 Millionen gemeldeten Fällen eine der Hauptursachen für allergische Rhinitis/allergische Rhinokonjunktivitis in Europa und weltweit. Die allergische Rhinitis/allergische Rhinokonjunktivitis (AR/ARC) ist eine chronische Erkrankung der oberen Atemwege, die durch eine Allergenexposition und die daraus resultierende Entzündung der Nase und in geringerem Maße der Augen (allergische Rhinokonjunktivitis) verursacht wird. Rhinitis-Symptome umfassen Niesen, laufende Nase, Nasenjucken und verstopfte Nase und können mit Konjunktivitis-Symptomen wie tränenden, roten und/oder juckenden Augen einhergehen. Derzeitige Behandlungen sind Allergenvermeidung, symptomatische Pharmakotherapie und Allergen-Immuntherapie (AIT). Vermeidungsmaßnahmen sind jedoch im Allgemeinen nicht wirksam. Während eine symptomatische Behandlung eine vorübergehende Linderung der Allergiesymptome bewirken kann, bleiben viele Patienten unkontrolliert.

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit einer Allergen-Immuntherapie (STALORAL Birch 300 IR) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 17 Jahren mit Birkenpollen-induzierter allergischer Rhinokonjunktivitis nachzuweisen, die einmal täglich vor und während der Saison über zwei aufeinanderfolgende Behandlungen behandelt wurden Birkenpollensaison auf dem durchschnittlichen täglichen ARC Total Combined Score (TCS) während der Saison.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multinationale, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase IIIb, in die 699 Teilnehmer in Europa für 20 Monate in zwei aufeinanderfolgenden Saisons aufgenommen werden.

Die Teilnehmer beginnen mit der Verabreichung von STALORAL Birch 300 IR 4 Monate vor der Birkenpollensaison (vorsaisonale Behandlung) und setzen die Einnahme für die Dauer der Saison fort (cosaisonale Behandlung). Vor der nächsten 4-monatigen präsaisonalen Behandlungsphase und der co-saisonalen Behandlung wird es ungefähr 5 Monate einer behandlungsfreien Periode geben.

Die Analyse wird am Ende des Jahres 2 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

553

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • UMHAT Sveti Georgi EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC NeoClinic
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • MC Hera
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86154
        • Universitaesklinikum Augsburg
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • FA f. Hals-Nasen-Ohrenheilkunde Berlin
      • Dreieich, Deutschland, 63303
        • HNO Praxis Dreieich
      • Dresden, Deutschland, 1067
        • Praxisklinik am Altmarkt / Studienzentrum Dresden
      • Dresden, Deutschland, 1139
        • Yarin Yury, Dr.med.
      • Hannoversch Münden, Deutschland, 34346
        • HNO-Praxisgemeinschaft Dr. med. Frank Bohm/ Marcus Hochhaus
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Neuenhagen, Deutschland, 15366
        • Hno-Praxis Dr. Med. Sonja Runge
      • Rendsburg, Deutschland, 25524
        • HNO research GmbH / HNO im Norden MVZ
      • Wiesbaden, Deutschland, 65193
        • Zentrum fuer Rhinologie und Allergologie - Wiesbaden
  • Finnland
      • Jyväskylä, Finnland, 40100
        • Terveystalo Jyväskylä
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Terveystalo Hospital
  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • ALYATEC
  • Lettland
      • Balvi, Lettland, 4501
        • Association of Balvu and Gulbene Hospitals
      • Riga, Lettland, 1003
        • The Centre of Investigation and Treatment of Allergyc Diseases
      • Riga, Lettland, 1004
        • Children CUH
      • Riga, Lettland, 1004
        • LOR Clinic
      • Rēzekne, Lettland, LV-4601
        • Private practice of pneimology and alergology
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 44158
        • CD-8 Clinic Kaunas
      • Vilnius, Litauen, 10305
        • Mama, As Sergu
      • Vilnius, Litauen, 6256
        • Inovatyvios alergologijos centras
      • Vilnius, Litauen, 8109
        • JSC, Center for Diagnosis and Treatment of Allergic Diseases
      • Vilnius, Litauen, 8406
        • SEIMOS GYDYTOJAS Vaiku ligonine Vsl Vilniaus universiteto ligonines Santariskiu kliniku filialas
      • Vilnius, Litauen, LT-01118
        • Ausveja Uab
      • Šiauliai, Litauen, 78170
        • Vsj Respublikine Siauliu Ligonine
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-687
        • Allergy Clinic Homeo Medicus
      • Bialystok, Polen, 15010
        • Clinical Trials Medical Practice
      • Bialystok, Polen, 15430
        • Gabinet Prywatna Praktyka Lekarska
      • Gdansk, Polen, 80344
        • Clinica Vitae
      • Gryfice, Polen, 72-300
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Elżbieta Matusz
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 30363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Polen, 90302
        • ETG Lodz
      • Lublin, Polen, 20095
        • Alergotest 5C. Specjalistyczne Centrum Medyczne
      • Maków, Polen, 34-220
        • Makowskie Centrum Medyczne Hamernia
      • Poznan, Polen, 60693
        • SNZOZ AlergologaPlus
      • Poznan, Polen, 60214
        • Centrum Alergologii w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 1157
        • Irmed Centrum Alergologii
      • Wroclaw, Polen, 53-201
        • All-Med Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polen, 53-428
        • PROXIMUM
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 11743
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Grigore Alexandrescu
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 58185
        • Delta Health Care SRL
      • Lund, Schweden, 22222
        • Delta Health Care SRL
      • Stockholm, Schweden, 11329
        • Delta Health Care SRL
      • Stockholm, Schweden, 11883
        • Delta Health Care SRL
  • Slowakei
      • Kežmarok, Slowakei, 6001
        • Alergoimuno centrum s.r.o.
      • Košice, Slowakei, 04011
        • Alersa s.r.o.
      • Martin, Slowakei, 4248
        • Pneumoimunoalergologicka ambulancia Klinika deti a dorastu Martinska fakultna nemocnica
      • Prešov, Slowakei, 8001
        • ProbarE Lund
      • Rimavská Sobota, Slowakei, 97901
        • Zoll - Med - s.r.o
      • Šurany, Slowakei, 94201
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Infektologiai Klinika
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1150
        • Allergie Zentrum Wien West
      • Vienna, Österreich, 1090
        • VIENNA GENERAL HOSPITAL / Medical University of Vienna
      • Vienna, Österreich, 1100
        • Allergie Ambulatorium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann das Einverständniserklärungs- / Zustimmungsformular vor jedem studienspezifischen Verfahren unterzeichnen und datieren. Patienten können ein Kästchen auf dem Zustimmungsformular ankreuzen, wenn sie keine Unterschrift leisten können.

    (Eltern und/oder bevollmächtigte(r) gesetzliche(r) Vertreter müssen eine schriftliche Einverständniserklärung für Minderjährige in ihrer Obhut geben)

  2. Von einem Krankenversicherungssystem gemäß den örtlichen Vorschriften abgedeckt. Demographie und Medizingeschichte
  3. Alter ≥5 bis ≤17 Jahre beim Randomisierungsbesuch.
  4. Dokumentierte, ärztlich diagnostizierte, klinisch relevante Anamnese von mittelschwerem bis schwerem ARC, ausgelöst durch Birkenpollen (mit oder ohne Asthma), trotz Behandlung mit symptomlindernden Medikamenten während mindestens einer vorangegangenen Birkenpollensaison im Alter von 4 bis 6 Jahren oder mindestens 2 vorangegangene Birkenpollensaison für Kinder im Alter von 7 bis 17 Jahren beim Screening.

  5. Ein retrospektiver ARC-Gesamtsymptom-Score (TSS) basierend auf der vorherigen Birkenpollensaison ≥ 12 von einem maximal möglichen Score von 18 UND ein retrospektiver Score von mindestens 30 auf einer allgemeinen visuellen Analogskala (VAS) (0-100) auf der Schweregrad der Symptome, wie vom Patienten oder den Eltern/bevollmächtigten gesetzlichen Vertretern bewertet, wenn der Patient nicht in der Lage ist, die Bewertung durchzuführen, beim Screening (d. h. mehr als 4 Monate vor der Pollensaison).

    Screening-Tests und Bewertungen

  6. Positiver Haut-Prick-Test (SPT) auf Betula pendula beim Screening-Besuch (der SPT gilt als positiv, wenn er zu einem Quaddeldurchmesser ≥ 3,0 mm führt [mit positiver Kontrolle (Histamin) ≥ 3,0 mm und negativer Kontrolle = 0 mm]). Der Sponsor stimmt zu, Patienten aufzunehmen, die einen dokumentierten positiven SPT in ihren Krankenakten haben, wenn dieser SPT in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch an demselben Prüfzentrum durchgeführt wurde, an dem sie eingeschrieben sind.
  7. Positives spezifisches Immunglobulin E (IgE) gegen Pollenallergene von Betula pendula beim Screening (CAP-RAST-Birkenpollenallergen-spezifisches IgE ≥ 0,7 kU/L).

  8. Patienten mit nicht klinisch relevanter Co-Sensibilisierung gegen andere inhalative Allergene wie z. B. Gräser/Roggen, Milben oder Tierhaare können aufgenommen werden, aber nur, wenn:

    -die CAP-Klasse mit dem betreffenden Allergen muss mindestens 2 CAP-Klassen unter der CAP-Klasse für Birke liegen, und/oder

    • das SPT-Rad muss 2 mm kleiner sein als das SPT-Rad für Birke, und

    • klinische Symptome* und Exposition gegenüber diesen Allergenen während der 2 IMP-Behandlungsperioden sind nicht zu erwarten (basierend auf der klinischen Beurteilung und den Krankenakten), z. B. durch keinen regelmäßigen Kontakt mit dem jeweiligen Tier wie Katze zu Hause.

      *Relevante klinische Symptome einer Atemwegsallergie sind 4 nasale Symptome (laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, juckende Nase), assoziiert oder nicht mit 2 Augenerkrankungen (juckende Augen, tränende Augen), assoziiert oder nicht mit Asthma (hauptsächlich Husten, Keuchen). , Kurzatmigkeit).

  9. Negativer Urin-Schwangerschaftstest bei allen Patientinnen im gebärfähigen Alter oder die ihre erste Menarche vor der Randomisierung hatten.

Überlegungen zum Lebensstil 10. Internetzugang zu Hause oder über ein tragbares Gerät, damit Patienten oder die Eltern/bevollmächtigten gesetzlichen Vertreter das e-Tagebuch in einer speziellen Anwendung auf einem Mobiltelefon täglich über das Internet ausfüllen können. Die Patienten beginnen mit dem Scoring bei der Randomisierung, d. h. 4 Monate vor der Pollensaison.

Ausschlusskriterien:

Krankengeschichte

  1. Jegliche klinische Verschlechterung von Asthma (d. h. Asthma-Exazerbation), die innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung zu einem Notfallverfahren/einer Notfallbehandlung oder einer Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden führte.

  2. Für Patienten ≥7 Jahre:

    Reduzierte Lungenfunktion bei Randomisierung, definiert als Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 70 % des vorhergesagten Werts. Bei Patienten mit Asthma wird dies anhand der üblichen Asthmamedikation des Patienten nach mindestens 6-stündiger Auswaschung mit kurzwirksamen Beta-Agonisten (SABAs), einer 12-stündigen Auswaschung mit langwirksamen Beta-Agonisten (LABAs) und bewertet eine 24-Stunden-Auswaschung für ultra-LABAs.

    Hinweis: Dieses Kriterium muss nicht erfüllt werden, wenn der Patient <7 Jahre alt ist, da er trotz Coaching keine reproduzierbaren FEV1-Manöver durchführen kann und nicht als Asthma-Diagnose gilt.

  3. Unkontrolliertes Asthma mit Asthmatherapien im Einklang mit den Schritten 4 oder 5 gemäß der Definition der Global Initiative for Asthma (GINA) 2022, die innerhalb von 12 Monaten vor Aufnahme in die Studie erhalten wurden. Asthmatische Patienten mit Asthmatherapien gemäß den Schritten 1, 2 oder 3 müssen kontrolliert werden (d. h. Patienten mit kontrolliertem, leichtem und mittelschwerem Asthma sind geeignet).
  4. Orale Entzündungen wie oraler Lichen planus, orale Ulzerationen oder orale Mykosen.

  5. Akute oder chronische entzündliche oder infektiöse Erkrankungen der oberen Atemwege (ausgenommen leichtes bis mittelschweres Asthma) einschließlich rezidivierender akuter oder chronischer Sinusitis.

    Hinweis: Patienten mit Fieber, Grippe oder einer Infektion der oberen Atemwege bei Besuch 1 (Screening-Besuch) müssen angemessen behandelt werden. Sie können bei Besuch 2 (Randomisierungsbesuch) nur dann randomisiert werden, wenn die Infektionsepisode abgeklungen ist.

  6. Geschichte der eosinophilen Ösophagitis.
  7. Eine relevante Vorgeschichte einer systemischen allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie mit kardiorespiratorischen Symptomen, generalisierte Urtikaria oder schweres Angioödem im Gesicht), die nach Ansicht des Ermittlers ein erhöhtes Sicherheitsrisiko darstellen kann.
  8. Jede Krankheit, die die Verwendung von Adrenalin verbietet (z. B. Hyperthyreose).

  9. Jede schwere, unkontrollierte Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für Studienpatienten erhöhen könnte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-Kreislauf-Insuffizienz, schwere oder instabile Lungenerkrankungen, endokrine Erkrankungen, klinisch signifikante Nieren- oder Lebererkrankungen, hämatologische Störungen, Erkrankungen der Immunsystem einschließlich Autoimmunerkrankungen und Immundefekte von aktueller klinischer Relevanz, aktive Malignome).

    Screening-Tests und Bewertungen

  10. Alle signifikanten anormalen Laborparameter oder Veränderungen der Vitalfunktionen, die das Risiko für den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes erhöhen könnten.

    Medikament

  11. Fortlaufende Behandlung mit verbotenen Behandlungen, wie in Abschnitt 8.2.3 aufgeführt, oder einem Allergen-Immuntherapieprodukt, einschließlich spezifischer Immuntherapie (SIT), oder vergangene vollständige SIT-Kurse gegen Birkenpollen, die vor weniger als 5 Jahren beendet wurden, oder frühere SIT-Kurse für andere Allergene, die für weniger beendet wurden als 6 Monate vor Beginn der Randomisierung.
  12. Patienten, die eine kontinuierliche Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden für beliebige Indikationen benötigen.
  13. Patienten, die eine kontinuierliche Behandlung mit β-Blockern oder mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) benötigen.
  14. Behandlung mit einem Immunsuppressivum (anatomischer therapeutischer chemischer Code L04 oder L01) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  15. Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von IMP oder Placebo oder Kontraindikation für die Anwendung von RMs (d. h. Antihistaminika und nasale Kortikosteroide).
  16. Patienten, die eine strikt natriumarme Diät einhalten, da die IMP-Behandlung 590 mg Natriumchlorid pro Durchstechflasche in 10 ml Lösung enthält.
  17. Unfähigkeit, die im Protokoll definierten Auswaschzeiten in Bezug auf das Screening einzuhalten und die angegebenen Medikamente bis nach Abschluss der Studie nicht zu verwenden.
  18. Patienten, die während der Studie wahrscheinlich eine verbotene Begleittherapie benötigen würden oder die voraussichtlich während der Studie die Anwendung solcher Mittel benötigen würden. Alle Medikamente, die für ein UE verabreicht werden, sind erlaubt.

Andere 19. Stillende Frauen (laktierend). 20. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter oder die ihre erste Menarche vor der Randomisierung hatten und bis zum Ende der Studie weder 1 hochwirksame Verhütungsmethode noch 2 klinisch akzeptable Verhütungsmethoden anwenden und/oder dazu bereit sind (abhängig von den lokalen Vorschriften ):

  • Abstinenz

  • Akzeptable hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung

    1. Nicht zyklische orale hormonelle Östrogen-Gestagen-Kombinationsverhütung mit stabiler Dosis (monophasisch) in Verbindung mit einer konsistenten Ovulationshemmung. Östrogenhaltige orale Kontrazeptiva sollten mindestens 12 Wochen vor dem Screening stabil angewendet werden.

    2. Desogestrel-basierte reine Progestin-Kontrazeption in Verbindung mit konsequenter Ovulationshemmung; dazu gehören orale, injizierbare und implantierbare Methoden 3. Intravaginale und transdermale Hormonabgabemethoden 4. Intrauterinpessar (mit oder ohne Hormonelution)

  • Klinisch akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung

    1. Kondom für Männer oder Frauen mit oder ohne Spermizid 2. Norethindron-basierte orale Verhütungsmittel nur mit Progestin 3. Kappe, Diaphragma, Schwamm mit Spermizid. 21. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.

    22. Wohnsitzwechsel zwischen geografischen Regionen seit der letzten Birkenpollensaison oder voraussichtlicher Umzug aus der geografischen Region während der vorher festgelegten Birkenpollensaison für mehr als 2 Wochen.

    23. Patienten, die nach Meinung des Ermittlers nicht konform und/oder nicht kooperativ sind.

    24. Mögliche Abhängigkeit des Patienten oder der Eltern des Patienten/bevollmächtigten gesetzlichen Vertreters vom Sponsor oder Prüfarzt/untergeordneten Prüfarzt oder Studienpersonal.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STALORAL® Birke 300 IR

  1. Eskalationsphase:

    Die Eskalationsphase beginnt mit 10 IR/ml Lösung in den ersten 5 Tagen (tägliche Erhöhung von 1 auf 5 Sprühstöße) und Umstellung auf 300 IR/ml Lösung in den nächsten 5 Tagen (tägliche Erhöhung von 1 auf 5 Sprühstöße).

  2. Wartungsphase:

Die Erhaltungsphase erfolgt mit 5 Sprühstößen der aktiven 300 IR/ml-Lösung ab Tag 11
Arzneimittel: STALORAL® Birke 300 IR
2 Behandlungsperioden bestehen aus 2 Schritten: einer Eskalationsphase, in der die Behandlungsdosis allmählich erhöht wird, gefolgt von einer Erhaltungsphase.
Placebo-Komparator: Placebo

  1. Eskalationsphase:

    Die Eskalationsphase beginnt mit 10 IR/ml Placebo-Lösung in den ersten 5 Tagen (tägliche Erhöhung von 1 auf 5 Sprühstöße) und Umstellung auf 300 IR/ml Placebo-Lösung in den nächsten 5 Tagen (tägliche Erhöhung von 1 auf 5 Sprühstöße).

  2. Wartungsphase:

Die Erhaltungsphase erfolgt mit 5 Sprühstößen der aktiven 300 IR/ml Placebo-Lösung ab Tag 11
Arzneimittel: STALORAL® Birke 300 IR
2 Behandlungsperioden bestehen aus 2 Schritten: einer Eskalationsphase, in der die Behandlungsdosis allmählich erhöht wird, gefolgt von einer Erhaltungsphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der durchschnittliche kombinierte ARC-Gesamtwert (TCS) (TCS0-38) über die gesamte Birkenpollensaison (BPS) 2.
Zeitfenster: Folgende Besuche nach Beginn der Studie: mit 16 Monaten, 18 Monaten
Der durchschnittliche bereinigte Symptom-Score (AadSS(0-18)) ist ein Score, der auf den täglichen Rhino-Konjunktivitis-Gesamtsymptom-Scores (RTSS) basiert und für die tägliche Verwendung von Notfallmedikamenten (RM) während der Behandlung während der BPS2 angepasst ist.
Folgende Besuche nach Beginn der Studie: mit 16 Monaten, 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der durchschnittliche CSMS (CSMS0-6)
Zeitfenster: Folgende Besuche nach Beginn der Studie: mit 16 Monaten, 18 Monaten

Der durchschnittliche CSMS0-6 ist ein Durchschnitt der nicht fehlenden täglichen CSMS0-6, wobei CSMS0-6 definiert ist als CSMS0-6 = DSS0-3 + DMS0-3.

  • Der DSS0-3 wird als Durchschnitt der Werte für jedes einzelne ARC-Symptom (laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, juckende Nase, juckende Augen, tränende Augen) berechnet.

  • Der DMS0-3 basiert auf der Einnahme von Notfallmedikamenten und reicht von 0 bis 3 mit:

    • 0=keine Notfallmedikation eingenommen,
    • 1=Patient nahm Antihistaminika (Augentropfen und/oder orale Form),
    • 2=Patient nahm nasales Kortikosteroid,
    • 3=Patient nahm orale Kortikosteroide als begleitende Behandlung zur Behandlung einer Asthma-Exazerbation, falls der Fall eintritt.
Folgende Besuche nach Beginn der Studie: mit 16 Monaten, 18 Monaten
Der durchschnittliche ARC DSS (DSS0-18)
Zeitfenster: Folgende Besuche nach Beginn der Studie: mit 16 Monaten, 18 Monaten
Der durchschnittliche DSS0-18 wird als Durchschnitt der täglichen (nicht fehlenden) DSS0-18 berechnet
Folgende Besuche nach Beginn der Studie: mit 16 Monaten, 18 Monaten
Der durchschnittliche ARC DMS (DMS0-20)
Zeitfenster: Folgende Besuche nach Beginn der Studie: mit 16 Monaten, 18 Monaten
Der durchschnittliche DMS0-20 wird als Durchschnitt der täglichen (nicht fehlenden) DMS0-20 berechnet
Folgende Besuche nach Beginn der Studie: mit 16 Monaten, 18 Monaten
Der RQLQ(S)-Gesamtwert
Zeitfenster: Folgende Besuche nach Beginn der Studie: mit 16 Monaten, 18 Monaten
Der RQLQ(S)-Gesamtwert, berechnet als Mittelwert der Antworten.
Folgende Besuche nach Beginn der Studie: mit 16 Monaten, 18 Monaten
Der PRQLQ-Gesamtwert
Zeitfenster: Folgende Besuche nach Beginn der Studie: mit 16 Monaten, 18 Monaten
Der PRQLQ-Gesamtwert, berechnet als Mittelwert der Antworten.
Folgende Besuche nach Beginn der Studie: mit 16 Monaten, 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stallergenes Greer

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver Pfarr, MD, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital Marburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SL79.22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren