Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность STALORAL® Birch 300 IR в педиатрической популяции с ARC, индуцированным пыльцой березы, без астмы (YOBI)

20 ноября 2025 г. обновлено: Stallergenes Greer

Многонациональное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы IIIb для определения безопасности и эффективности STALORAL® Birch 300 IR у детей и подростков в возрасте от 5 до 17 лет с вызванным пыльцой березы аллергическим риноконъюнктивитом без астмы

Аллергический риноконъюнктивит, вызванный пыльцой березы, представляет собой сезонную проблему, которая проявляется сочетанием назальных симптомов (таких как заложенность, насморк, чихание, зуд в носу) и глазных симптомов (таких как покраснение, зуд и слезотечение). У некоторых пациентов с аллергией на березу аллергический риноконъюнктивит протекает с синдромом оральной аллергии.

Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности исследуемого препарата (СТАЛОРАЛ Береза ​​300 ИР) у детей и подростков с аллергическим риноконъюнктивитом, вызванным пыльцой березы, с астмой или без нее, при лечении до и во время пыльцевого сезона.

В этом исследовании примут участие около 699 детей. Исследование будет проводиться по всему миру примерно в 100 медицинских учреждениях примерно в 14 странах. Общая продолжительность исследования составит около 20 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пыльца березы является основной причиной аллергического ринита/аллергического риноконъюнктивита в Европе и во всем мире, при этом зарегистрировано до 100 миллионов случаев. Аллергический ринит/аллергический риноконъюнктивит (АР/АРК) представляет собой хроническое заболевание верхних дыхательных путей, вызванное воздействием аллергена и возникающим в результате воспалением носа и, в меньшей степени, глаз (аллергический риноконъюнктивит). Симптомы ринита включают чихание, насморк, зуд в носу и заложенность носа и могут быть связаны с такими симптомами конъюнктивита, как слезотечение, покраснение и/или зуд в глазах. Текущие методы лечения включают избегание аллергенов, симптоматическую фармакотерапию и иммунотерапию аллергенами (АИТ). Однако меры по предотвращению, как правило, неэффективны. Хотя симптоматическое лечение может обеспечить временное облегчение симптомов аллергии, многие пациенты остаются неконтролируемыми.

Цель настоящего исследования — продемонстрировать клиническую эффективность иммунотерапии аллергеном (STALORAL Birch 300 IR) у детей и подростков в возрасте от 5 до 17 лет с аллергическим риноконъюнктивитом, индуцированным пыльцой березы, при лечении один раз в день в предсезонный и сопутствующий сезон в течение двух последовательных периодов. сезонов пыльцы березы по среднему суточному суммарному баллу ARC (TCS) в течение сезона.

Это многонациональное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы IIIb, в котором 699 участников будут зарегистрированы в Европе на 20 месяцев в течение двух сезонов подряд.

Участники начнут прием STALORAL Birch 300 IR за 4 месяца до сезона сбора пыльцы березы (предсезонная обработка) и продолжат принимать его в течение всего сезона (межсезонная обработка). Будет примерно 5 месяцев периода без лечения перед следующим 4-месячным предсезонным периодом лечения и сопутствующим сезонным лечением.

Анализ будет выполнен в конце 2-го года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

553

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1150
        • Allergie Zentrum Wien West
      • Vienna, Австрия, 1090
        • VIENNA GENERAL HOSPITAL / Medical University of Vienna
      • Vienna, Австрия, 1100
        • Allergie Ambulatorium
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • UMHAT Sveti Georgi EAD
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Болгария, 1431
        • DCC NeoClinic
      • Sofia, Болгария, 1510
        • MC Hera
  • Венгрия
      • Balatonfüred, Венгрия, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Debrecen, Венгрия, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Infektologiai Klinika
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86154
        • Universitaesklinikum Augsburg
      • Berlin, Германия, 10629
        • FA f. Hals-Nasen-Ohrenheilkunde Berlin
      • Dreieich, Германия, 63303
        • HNO Praxis Dreieich
      • Dresden, Германия, 1067
        • Praxisklinik am Altmarkt / Studienzentrum Dresden
      • Dresden, Германия, 1139
        • Yarin Yury, Dr.med.
      • Hannoversch Münden, Германия, 34346
        • HNO-Praxisgemeinschaft Dr. med. Frank Bohm/ Marcus Hochhaus
      • Marburg, Германия, 35043
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Neuenhagen, Германия, 15366
        • Hno-Praxis Dr. Med. Sonja Runge
      • Rendsburg, Германия, 25524
        • HNO research GmbH / HNO im Norden MVZ
      • Wiesbaden, Германия, 65193
        • Zentrum fuer Rhinologie und Allergologie - Wiesbaden
  • Латвия
      • Balvi, Латвия, 4501
        • Association of Balvu and Gulbene Hospitals
      • Riga, Латвия, 1003
        • The Centre of Investigation and Treatment of Allergyc Diseases
      • Riga, Латвия, 1004
        • Children CUH
      • Riga, Латвия, 1004
        • LOR Clinic
      • Rēzekne, Латвия, LV-4601
        • Private practice of pneimology and alergology
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 44158
        • CD-8 Clinic Kaunas
      • Vilnius, Литва, 10305
        • Mama, As Sergu
      • Vilnius, Литва, 6256
        • Inovatyvios alergologijos centras
      • Vilnius, Литва, 8109
        • JSC, Center for Diagnosis and Treatment of Allergic Diseases
      • Vilnius, Литва, 8406
        • SEIMOS GYDYTOJAS Vaiku ligonine Vsl Vilniaus universiteto ligonines Santariskiu kliniku filialas
      • Vilnius, Литва, LT-01118
        • Ausveja Uab
      • Šiauliai, Литва, 78170
        • Vsj Respublikine Siauliu Ligonine
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-687
        • Allergy Clinic Homeo Medicus
      • Bialystok, Польша, 15010
        • Clinical Trials Medical Practice
      • Bialystok, Польша, 15430
        • Gabinet Prywatna Praktyka Lekarska
      • Gdansk, Польша, 80344
        • Clinica Vitae
      • Gryfice, Польша, 72-300
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Elżbieta Matusz
      • Katowice, Польша, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Krakow, Польша, 30363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Польша, 90302
        • ETG Lodz
      • Lublin, Польша, 20095
        • Alergotest 5C. Specjalistyczne Centrum Medyczne
      • Maków, Польша, 34-220
        • Makowskie Centrum Medyczne Hamernia
      • Poznan, Польша, 60693
        • SNZOZ AlergologaPlus
      • Poznan, Польша, 60214
        • Centrum Alergologii w Poznaniu
      • Warsaw, Польша, 1157
        • Irmed Centrum Alergologii
      • Wroclaw, Польша, 53-201
        • All-Med Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Польша, 53-428
        • PROXIMUM
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 11743
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Grigore Alexandrescu
  • Словакия
      • Kežmarok, Словакия, 6001
        • Alergoimuno centrum s.r.o.
      • Košice, Словакия, 04011
        • Alersa s.r.o.
      • Martin, Словакия, 4248
        • Pneumoimunoalergologicka ambulancia Klinika deti a dorastu Martinska fakultna nemocnica
      • Prešov, Словакия, 8001
        • ProbarE Lund
      • Rimavská Sobota, Словакия, 97901
        • Zoll - Med - s.r.o
      • Šurany, Словакия, 94201
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
  • Финляндия
      • Jyväskylä, Финляндия, 40100
        • Terveystalo Jyvaskyla
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • Terveystalo Hospital
  • Франция
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • ALYATEC
  • Швеция
      • Linköping, Швеция, 58185
        • Delta Health Care SRL
      • Lund, Швеция, 22222
        • Delta Health Care SRL
      • Stockholm, Швеция, 11329
        • Delta Health Care SRL
      • Stockholm, Швеция, 11883
        • Delta Health Care SRL

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способен подписать и поставить дату на форме информированного согласия/согласия перед любой процедурой, относящейся к конкретному испытанию. Пациенты могут поставить отметку в форме согласия, если они не могут поставить подпись.

    (Родители и / или уполномоченные законные представители должны будут дать письменное информированное согласие на несовершеннолетних, находящихся под их опекой)

  2. Покрывается системой медицинского страхования в соответствии с местным законодательством. Демография и история болезни
  3. Возраст от ≥5 до ≤17 лет на момент рандомизации.
  4. Задокументированный, установленный врачом, клинически значимый анамнез средней или тяжелой степени ARC, вызванный пыльцой березы (с астмой или без нее), несмотря на лечение симптоматическими препаратами в течение по крайней мере 1 предыдущего сезона пыльцы березы для детей в возрасте от 4 до 6 лет или по крайней мере 2 предшествующих сезона. сезоны пыльцы березы в возрасте от 7 до 17 лет при скрининге.

  5. Ретроспективный общий балл симптомов ARC (TSS), основанный на предыдущем сезоне пыльцы березы: ≥ 12 из максимально возможных 18 баллов И ретроспективный балл не менее 30 по общей визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0–100) на тяжесть симптомов, оцененная пациентом или родителем/уполномоченным законным представителем, если пациент не может провести оценку при скрининге (т. е. более чем за 4 месяца до сезона пыльцы).

    Отборочные тесты и оценки

  6. Положительный кожный прик-тест (КПТ) на Betula pendula при скрининговом посещении (КПТ считается положительным, если он приводит к диаметру волдыря ≥ 3,0 мм [с положительным контролем (гистамин) ≥ 3,0 мм и отрицательным контролем = 0 мм]). Спонсор соглашается включать в свои медицинские карты пациентов с документально подтвержденным положительным результатом КПТ, если этот КПТ был проведен в течение предыдущих 6 месяцев, предшествующих визиту для скрининга, в том же исследовательском центре, в котором они зарегистрированы.
  7. Положительный специфический иммуноглобулин Е (IgE) к аллергенам пыльцы Betula pendula при скрининге (CAP-RAST специфический IgE к аллергенам пыльцы березы ≥ 0,7 кЕд/л).

  8. Пациенты с неклинически значимой косенсибилизацией к другим ингаляционным аллергенам, таким как, например, трава/рожь, клещи или перхоть животных, могут быть зачислены, но только если:

    - САР-класс с референтным аллергеном должен быть как минимум на 2 САР-класса ниже САР-класса для березы, и/или

    • SPT-колесо должно быть на 2 мм меньше, чем SPT-колесо для березы, и

    • клинические симптомы* и воздействие этих аллергенов в течение 2 периодов лечения ИЛП не ожидаются (на основании клинического заключения и медицинских записей), например, из-за отсутствия регулярных контактов с соответствующим животным, таким как кошка, дома.

      * Релевантными клиническими симптомами респираторной аллергии являются 4 назальных симптома (насморк, заложенность носа, чихание, зуд в носу), связанные или не связанные с 2 симптомами, связанными с глазами (зуд в глазах, слезотечение), связанные или не связанные с астмой (в основном кашель, хрипы). , одышка).

  9. Отрицательный тест мочи на беременность у всех пациенток детородного возраста или у которых до рандомизации наступила первая менархе.

Особенности образа жизни 10. Доступ в Интернет дома или через портативное устройство, чтобы пациенты или родители/уполномоченные законные представители могли ежедневно через Интернет заполнять электронный дневник в специальном приложении на мобильном телефоне. Пациенты начнут подсчитывать баллы при рандомизации, то есть за 4 месяца до сезона пыльцы.

Критерий исключения:

Медицинская история

  1. Любое клиническое ухудшение астмы (например, обострение астмы), которое привело к неотложной процедуре/лечению или лечению системными кортикостероидами в течение 3 месяцев до рандомизации.

  2. Для пациентов ≥7 лет:

    Снижение функции легких при рандомизации, определяемое как объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <70% от прогнозируемого значения. Для пациентов с астмой это оценивается по обычному лечению астмы пациента после по крайней мере 6-часового вымывания бета-агонистов короткого действия (SABA), 12-часового вымывания бета-агонистов длительного действия (LABA) и 24-часовое вымывание для ультра-ДДБА.

    Примечание. Этот критерий не обязательно должен выполняться, если пациенту меньше 7 лет, так как он/она не может выполнять воспроизводимые маневры ОФВ1, несмотря на обучение, и не рассматривается как имеющий диагноз астмы.

  3. Неконтролируемая астма с астматической терапией, соответствующей шагам 4 или 5, как определено Глобальной инициативой по астме (GINA) 2022, полученной в течение 12 месяцев до включения в исследование. Пациенты с астмой, получающие лечение астмой в соответствии с шагами 1, 2 или 3, должны находиться под контролем (т. пациенты с контролируемой, легкой и умеренной астмой подходят).
  4. Воспаления полости рта, такие как красный плоский лишай, язвы в полости рта или микоз полости рта.

  5. Острые или хронические воспалительные или инфекционные заболевания верхних дыхательных путей (за исключением астмы легкой и средней степени тяжести), включая рецидивирующий острый или хронический синусит.

    Примечание. Пациенты с лихорадкой, гриппом или инфекцией верхних дыхательных путей на визите 1 (посещении для скрининга) должны получать соответствующее лечение. Они могут быть рандомизированы при посещении 2 (посещении для рандомизации) только в том случае, если инфекционный эпизод разрешился.

  6. Эозинофильный эзофагит в анамнезе.
  7. Соответствующая системная аллергическая реакция в анамнезе (например, анафилаксия с кардиореспираторными симптомами, генерализованная крапивница или тяжелый лицевой ангионевротический отек), которые, по мнению исследователя, могут представлять повышенную угрозу безопасности.
  8. Любое заболевание, запрещающее использование адреналина (например, гипертиреоз).

  9. Любое тяжелое неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для пациентов, участвующих в исследовании (включая, помимо прочего, сердечно-сосудистую недостаточность, любые тяжелые или нестабильные заболевания легких, эндокринные заболевания, клинически значимые заболевания почек или печени, гематологические нарушения, заболевания органов иммунной системы, включая аутоиммунные заболевания и иммунодефицитные состояния, актуальные для клинического применения, активные злокачественные новообразования).

    Отборочные тесты и оценки

  10. Любые существенные аномальные лабораторные параметры или изменения основных показателей жизнедеятельности, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для пациента.

    Медикамент

  11. Текущее лечение запрещенными препаратами, перечисленными в Разделе 8.2.3, или любым продуктом иммунотерапии аллергенов, включая специфическую иммунотерапию (ССИТ), или прошлые полные курсы АСИТ против пыльцы березы, прекращенные менее чем за 5 лет, или прошлые курсы АСИТ для других аллергенов, прекращенные менее чем за 5 лет чем за 6 месяцев до начала рандомизации.
  12. Пациенты, нуждающиеся в непрерывном лечении системными кортикостероидами по любым показаниям.
  13. Пациенты, нуждающиеся в непрерывном лечении β-адреноблокаторами или ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).
  14. Лечение иммунодепрессантами (анатомо-терапевтический химический код L04 или L01) в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  15. Повышенная чувствительность к любым вспомогательным веществам ИЛП или плацебо или противопоказания к использованию РМ (например, антигистаминные препараты и назальные кортикостероиды).
  16. Пациенты, соблюдающие строгую диету с низким содержанием натрия, так как лечение ИМФ содержит 590 мг хлорида натрия во флаконе в виде раствора объемом 10 мл.
  17. Неспособность придерживаться периодов вымывания, определенных протоколом, в отношении скрининга и воздерживаться от использования указанных лекарств до завершения исследования.
  18. Пациенты, которым, вероятно, потребуется запрещенная сопутствующая терапия во время исследования или которым, как ожидается, потребуется использование таких препаратов во время исследования. Любое лекарство, назначенное для AE, будет разрешено.

Другое 19. Кормящие самки (кормящие). 20. Сексуально активные женщины детородного возраста или у которых наступила первая менархе до рандомизации, которые не принимают и/или не желают использовать либо 1 высокоэффективный метод контрацепции, либо 2 клинически приемлемых метода контрацепции до окончания исследования (в зависимости от местного законодательства). ):

  • Воздержание

  • Допустимые высокоэффективные методы контрацепции

    1. Нециклические, стабильные дозы (монофазные) комбинированные эстроген-гестагенные пероральные гормональные контрацептивы, связанные со стойким торможением овуляции. Оральные контрацептивы, содержащие эстрогены, должны стабильно использоваться в течение как минимум 12 недель до скрининга.

    2. Противозачаточные средства на основе только прогестина на основе дезогестрела, связанные с последовательным подавлением овуляции; сюда входят пероральные, инъекционные и имплантируемые методы. 3. Интравагинальные и трансдермальные методы доставки гормонов. 4. Внутриматочная спираль (с выделением гормона или без него).

  • Клинически приемлемые методы контрацепции

    1. Мужской или женский презерватив со спермицидом или без него. 2. Прогестиновые оральные контрацептивы на основе норэтиндрона. 3. Колпачок, диафрагма, губка со спермицидом. 21. Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней до визита для скрининга.

    22. Смена места жительства между географическими регионами после последнего сезона пыльцы березы или предполагаемое перемещение за пределы географического региона в течение заранее определенных сезонов пыльцы березы на срок более 2 недель.

    23. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подчиняются требованиям и/или отказываются сотрудничать.

    24. Возможная зависимость пациента или его родителей/уполномоченных законных представителей от Спонсора или Исследователей/суб-исследователей или персонала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СТАЛОРАЛ® Береза ​​300 ИР

  1. Этап эскалации:

    Фаза эскалации начинается с раствора 10 ИР/мл в первые 5 дней (ежедневное увеличение с 1 до 5 срабатываний) и перехода на раствор 300 ИР/мл в следующие 5 дней (ежедневное увеличение с 1 до 5 срабатываний).

  2. Этап обслуживания:

Поддерживающая фаза происходит с 5 нажатиями активного раствора 300 IR/мл, начиная с 11-го дня.
Лекарство: СТАЛОРАЛ® Береза ​​300 ИР
2 периода лечения будут состоять из 2 этапов: фаза эскалации, когда лечебная доза будет постепенно увеличиваться, за которой следует поддерживающая фаза.
Плацебо Компаратор: Плацебо

  1. Этап эскалации:

    Фаза эскалации начинается с 10 ИР/мл раствора плацебо в течение первых 5 дней (ежедневное увеличение от 1 до 5 срабатываний) и перехода на 300 ИР/мл раствора плацебо в следующие 5 дней (ежедневное увеличение с 1 до 5 срабатываний).

  2. Этап обслуживания:

Поддерживающая фаза включает 5 срабатываний активного раствора плацебо 300 IR/мл, начиная с 11-го дня.
Лекарство: СТАЛОРАЛ® Береза ​​300 ИР
2 периода лечения будут состоять из 2 этапов: фаза эскалации, когда лечебная доза будет постепенно увеличиваться, за которой следует поддерживающая фаза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой эффективности будет средний общий комбинированный балл ARC (TCS) (TCS0-38) за весь сезон пыльцы березы (BPS) 2.
Временное ограничение: Последующие визиты после начала исследования: через 16 мес, 18 мес
Средняя скорректированная оценка симптомов (AadSS(0–18)) — оценка, основанная на ежедневных общих оценках симптомов риноконъюнктивита (RTSS) и скорректированная с учетом ежедневного использования средств экстренной помощи (RM) во время лечения во время BPS2.
Последующие визиты после начала исследования: через 16 мес, 18 мес

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя CSMS (CSMS0-6)
Временное ограничение: Последующие визиты после начала исследования: через 16 мес, 18 мес

Среднее значение CSMS0-6 представляет собой среднее значение ежедневного CSMS0-6 без пропущенных данных, при этом CSMS0-6 определяется как CSMS0-6= DSS0-3 +DMS0-3.

  • DSS0-3 рассчитывается как среднее значение баллов для каждого отдельного симптома ARC (насморк, заложенность носа, чихание, зуд в носу, зуд в глазах, слезотечение).

  • DMS0-3 основан на приеме неотложных лекарств и варьируется от 0 до 3 с:

    • 0=Никаких спасательных препаратов не принималось,
    • 1 = пациент принимал антигистаминные препараты (глазные капли и/или пероральные формы),
    • 2=Пациент принимал назальные кортикостероиды,
    • 3 = Пациент принимал пероральные кортикостероиды в качестве сопутствующей терапии для купирования обострения астмы, если возникнет такая необходимость.
Последующие визиты после начала исследования: через 16 мес, 18 мес
Средний ARC DSS (DSS0-18)
Временное ограничение: Последующие визиты после начала исследования: через 16 мес, 18 мес
Среднее значение DSS0-18 рассчитывается как среднее суточного (непропущенного) DSS0-18.
Последующие визиты после начала исследования: через 16 мес, 18 мес
Средняя АРК ДМС (ДМС0-20)
Временное ограничение: Последующие визиты после начала исследования: через 16 мес, 18 мес
Среднее значение DMS0-20 рассчитывается как среднее значение дневного (непропущенного) DMS0-20.
Последующие визиты после начала исследования: через 16 мес, 18 мес
Общий балл RQLQ(S)
Временное ограничение: Последующие визиты после начала исследования: через 16 мес, 18 мес
Общий балл RQLQ(S), рассчитанный как среднее значение ответов.
Последующие визиты после начала исследования: через 16 мес, 18 мес
Общий балл PRQLQ
Временное ограничение: Последующие визиты после начала исследования: через 16 мес, 18 мес
Общий балл PRQLQ, рассчитанный как среднее значение ответов.
Последующие визиты после начала исследования: через 16 мес, 18 мес

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stallergenes Greer

Следователи

  • Главный следователь: Oliver Pfarr, MD, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital Marburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SL79.22

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться