자작나무 꽃가루 유발 ARC w/o 천식이 있는 소아 인구에서 STALORAL® Birch 300 IR의 안전성 및 효능 (YOBI)

포함 기준:

1. 특정 임상시험 절차 전에 정보에 입각한 동의서/동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다. 환자는 서명을 제공할 수 없는 경우 동의서의 확인란을 선택할 수 있습니다.

   (부모 및/또는 법적 대리인은 미성년자를 보호하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.)

2. 지역 규정에 따라 건강 보험 시스템의 적용을 받습니다. 인구 통계 및 병력
3. 무작위 방문 시 5세 이상 17세 이하.
4. 4세에서 6세까지의 이전 자작나무 꽃가루 시즌 중 최소 1회 또는 이전 2회 이상 자작나무 꽃가루 시즌 동안 증상 완화 약물 치료를 받았음에도 불구하고 자작나무 꽃가루(천식이 있거나 없음)에 의해 유발된 중등도에서 중증 ARC의 문서화되고 의사 진단을 받았으며 임상적으로 관련된 병력 스크리닝 시 7세에서 17세 사이의 자작나무 꽃가루 시즌.

5. 이전 자작나무 꽃가루 시즌을 기반으로 한 회고적 ARC 총 증상 점수(TSS) ≥ 가능한 최대 점수 18점 중 12점 및 일반적인 Visual Analog Scale(VAS)(0-100)에서 최소 30점의 회고적 점수 환자가 평가를 수행할 수 없는 경우 환자 또는 부모/권한을 부여한 법적 대리인이 평가한 증상의 중증도는 선별 검사(즉, 꽃가루 시즌 전 4개월 이상)입니다.

   스크리닝 테스트 및 평가

6. 스크리닝 방문 시 Betula pendula에 대한 SPT(Skin Prick Test) 양성(SPT는 팽진 직경 ≥ 3.0mm[양성 대조군(히스타민) ≥ 3.0mm 및 음성 대조군 = 0mm])을 초래하는 경우 양성으로 간주됩니다. 스폰서는 등록된 동일한 연구 기관에서 스크리닝 방문 이전 6개월 동안 이 SPT가 수행된 경우 의료 기록에 문서화된 양성 SPT가 있는 환자를 포함하는 것을 수락합니다.
7. 스크리닝 시 베툴라 펜둘라 꽃가루 알레르겐에 대한 양성 특이적 면역글로불린 E(IgE)(CAP-RAST 자작나무 꽃가루 알레르겐 특이적 IgE ≥ 0.7 kU/L).

8. 예를 들어 풀/호밀, 진드기 또는 동물 비듬과 같은 다른 흡입 알레르겐에 대해 비임상적으로 관련된 공동 감작이 있는 환자는 등록할 수 있지만 다음과 같은 경우에만 등록할 수 있습니다.

   -참조 알레르겐이 있는 CAP 등급은 자작나무에 대한 CAP 등급보다 적어도 2 CAP 등급 아래여야 합니다. 및/또는

   • SPT-팽진은 자작나무의 SPT-팽진보다 2mm 작아야 하며,

   • 임상 증상* 및 2 IMP 치료 기간 동안 이러한 알레르겐에 대한 노출은 예상되지 않습니다(임상 판단 및 의료 기록 기준). 예를 들어 집에서 고양이와 같은 해당 동물과 정기적으로 접촉하지 않음.

     *호흡기 알레르기의 관련 임상 증상은 4가지 비강 증상(콧물, 코 막힘, 재채기, 코 가려움증), 2가지 눈 관련 항목(가려운 눈, 눈물)과 관련 여부, 천식과 관련 여부(주로 기침, 쌕쌕거림)입니다. , 호흡 곤란).

9. 가임기 여성 또는 무작위 배정 전에 첫 번째 초경을 경험한 모든 여성 환자에 대한 음성 소변 임신 검사.

라이프스타일 고려사항 10. 집에서 또는 휴대용 장치를 통해 인터넷에 접속하여 환자 또는 부모/권한 있는 법적 대리인이 인터넷을 통해 매일 휴대폰의 전용 애플리케이션에서 e-Diary를 작성할 수 있습니다. 환자는 꽃가루 철이 오기 4개월 전인 무작위로 채점을 시작합니다.

제외 기준:

병력

1. 무작위 배정 전 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드를 사용한 응급 절차/치료 또는 치료를 초래한 천식의 임의의 임상적 악화(즉, 천식 악화).

2. 7세 이상 환자의 경우:

   1초간 강제 호기량(FEV1) < 예측 값의 70%로 정의된 무작위배정에서 감소된 폐 기능. 천식 환자의 경우, 단기 작용 베타 작용제(SABA)를 최소 6시간 휴약하고, 지속성 베타 작용제(LABA)를 12시간 휴약하고, 울트라 LABA를 위한 24시간 워시아웃.

   참고: 환자가 7세 미만인 경우 코치에도 불구하고 재현 가능한 FEV1 조작을 수행할 수 없고 천식 진단을 받은 것으로 간주되지 않으므로 이 기준을 충족할 필요가 없습니다.

3. 2022년 글로벌 천식 이니셔티브(Global Initiative for Asthma, GINA)에서 정의한 4단계 또는 5단계와 일치하는 천식 요법으로 조절되지 않는 천식은 시험에 참여하기 전 12개월 이내에 받았습니다. 1단계, 2단계 또는 3단계와 일치하는 천식 요법을 받는 천식 환자는 통제되어야 합니다(즉, 조절된 천식, 경증 및 중등도 천식이 있는 환자가 자격이 있습니다).
4. 구강 편평 태선, 구강 궤양 또는 구강 진균증과 같은 구강 염증.

5. 재발성 급성 또는 만성 부비동염을 포함한 급성 또는 만성 염증성 또는 감염성 상기도 질환(경증에서 중등도 천식 제외).

   참고: 방문 1(선별 방문)에서 열, 독감 또는 상기도 감염이 있는 환자는 적절하게 치료해야 합니다. 그들은 감염성 에피소드가 해결된 경우에만 방문 2(무작위 방문)에서 무작위 배정될 수 있습니다.

6. 호산 구성 식도염의 병력.
7. 조사자의 의견에 따라 증가된 안전성 문제를 구성할 수 있는 전신 알레르기 반응의 관련 이력(예: 심폐 증상을 동반한 아나필락시스, 전신 두드러기 또는 심한 안면 혈관 부종).
8. 아드레날린의 사용을 금지하는 모든 질병(예: 갑상선 기능 항진증).

9. 연구자의 판단에 따라 시험 환자의 위험을 증가시킬 수 있는 중증의 제어되지 않는 질병(심혈관 부전, 심각하거나 불안정한 폐 질환, 내분비 질환, 임상적으로 유의한 신장 또는 간 질환, 혈액학적 장애, 현재 임상 관련성이 있는 자가면역 질환 및 면역 결핍, 활동성 악성 종양을 포함한 면역 체계).

   스크리닝 테스트 및 평가

10. 연구자의 의견에 따라 환자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 임의의 중대한 비정상 실험실 매개변수 또는 활력 징후의 변경.

    약물

11. 섹션 8.2.3에 나열된 금지된 치료로 진행 중인 치료 또는 특정 면역 요법(SIT)을 포함한 알레르겐 면역 요법 제품, 또는 5년 미만 동안 종료된 자작나무 꽃가루에 대한 SIT의 과거 전체 과정 또는 종료된 다른 알레르겐에 대한 과거 SIT 과정이 더 짧은 기간 동안 종료됨 무작위배정 시작 전 6개월 이상.
12. 모든 적응증에 대해 전신 코르티코스테로이드로 지속적인 치료가 필요한 환자.
13. β-차단제 또는 MAOI(Monoamine Oxidase Inhibitors)로 지속적인 치료가 필요한 환자.
14. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 면역억제제(해부 치료 화학 물질 코드 L04 또는 L01)로 치료.
15. IMP 또는 위약의 부형제에 대한 과민성 또는 RM(즉, 항히스타민제 및 비강 코르티코스테로이드) 사용에 대한 금기.
16. IMP 치료로 엄격한 저염식을 따르는 환자는 10mL 용액에 바이알당 590mg의 염화나트륨을 함유합니다.
17. 스크리닝과 관련하여 프로토콜에 정의된 휴약 기간을 준수하지 못하고 시험이 완료될 때까지 지시된 약물 사용을 자제할 수 없음.
18. 시험 기간 동안 금지된 병용 요법이 필요할 가능성이 있거나 시험 기간 동안 그러한 제제의 사용이 필요할 것으로 예상되는 환자. AE에 대해 제공된 모든 약물은 허용됩니다.

기타 19. 모유 수유 중인 여성(수유부). 20. 시험이 끝날 때까지 1가지 매우 효과적인 피임 방법 또는 2가지 임상적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않거나 사용하지 않는 가임기 여성 또는 무작위 배정 전에 첫 번째 초경을 경험한 성적으로 활동적인 여성(현지 규정에 따라 다름) ):

• 절제

• 허용되는 매우 효과적인 피임 방법

  1. 일관된 배란 억제와 관련된 비주기적, 안정 용량(단상) 복합 에스트로겐-프로게스틴 경구 호르몬 피임법. 에스트로겐을 함유한 경구 피임약은 스크리닝 전 최소 12주 동안 안정적으로 사용해야 합니다.

  2. 일관된 배란 억제와 관련된 데소게스트렐 기반 프로게스틴 단독 피임; 여기에는 경구, 주사 및 이식 방법이 포함됩니다. 3. 질내 및 경피 호르몬 전달 방법 4. 자궁내 장치(호르몬 용출 유무에 관계없이)

• 임상적으로 허용되는 피임 방법

  1. 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 남성 또는 여성 콘돔 2. Norethindrone 기반 프로게스틴 전용 경구 피임약 3. 캡, 다이어프램, 살정제가 포함된 스폰지. 21. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임의의 임상 시험에 참여.

  22. 지난 자작나무 꽃가루 시즌 이후 지역 간 거주지 변경 또는 미리 결정된 자작나무 꽃가루 시즌 동안 2주 이상 지역에서 예상되는 재배치.

  23. 연구자의 의견에 따라 비순응 및/또는 비협조적인 환자.

  24. 스폰서 또는 조사자/하위 조사자 또는 시험 직원에 대한 환자 또는 환자의 부모/권한 있는 법적 대리인의 의존 가능성.