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Segurança e eficácia de STALORAL® Birch 300 IR em uma população pediátrica com ARC induzida por pólen de bétula sem asma (YOBI)

20 de novembro de 2025 atualizado por: Stallergenes Greer

Um estudo multinacional de Fase IIIb, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a segurança e a eficácia de STALORAL® Birch 300 IR em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos com rinoconjuntivite alérgica induzida por pólen de bétula sem asma

A rinoconjuntivite alérgica devido ao pólen de bétula é um problema sazonal que se manifesta como uma combinação de sintomas nasais (como congestão, corrimento nasal, espirros, coceira no nariz) e sintomas oculares (como olhos vermelhos, coceira e lacrimejamento). Para vários pacientes alérgicos à bétula, a rinoconjuntivite alérgica ocorre com uma síndrome de alergia oral.

O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e eficácia do medicamento do estudo (STALORAL Birch 300 IR) em crianças e adolescentes com rinoconjuntivite alérgica induzida por pólen de bétula, com ou sem asma, quando tratados antes e durante a estação polínica.

Aproximadamente 699 crianças participarão deste estudo. O estudo será conduzido em todo o mundo em aproximadamente 100 locais médicos em cerca de 14 países. A duração total do estudo será de aproximadamente 20 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O pólen de bétula é uma das principais causas de rinite alérgica/rinoconjuntivite alérgica na Europa e no mundo, com até 100 milhões de casos relatados. A rinite alérgica/rinoconjuntivite alérgica (AR/ARC) é uma doença crónica das vias respiratórias superiores causada pela exposição a alergénios e consequente inflamação do nariz e, em menor grau, dos olhos (rinoconjuntivite alérgica). Os sintomas da rinite incluem espirros, corrimento nasal, coceira nasal e congestão nasal e podem estar associados a sintomas de conjuntivite, como olhos lacrimejantes, vermelhos e/ou com coceira. O tratamento atual consiste em evitar os alérgenos, farmacoterapia sintomática e imunoterapia com alérgenos (AIT). No entanto, as medidas de prevenção geralmente não são eficazes. Embora o tratamento sintomático possa fornecer alívio temporário dos sintomas de alergia, muitos pacientes permanecem descontrolados.

O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia clínica de uma imunoterapia alergênica (STALORAL Birch 300 IR) em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos de idade com rinoconjuntivite alérgica induzida por pólen de bétula tratados uma vez ao dia pré e co-sazonalmente durante dois consecutivos temporadas de pólen de bétula na média diária ARC Total Combined Score (TCS) durante a temporada.

Este estudo é um estudo multinacional de fase IIIb, duplo-cego, controlado por placebo, no qual 699 participantes serão inscritos na Europa por 20 meses durante duas temporadas consecutivas.

Os participantes iniciarão a administração de STALORAL Birch 300 IR 4 meses antes da temporada de pólen de bétula (tratamento pré-sazonal) e continuarão a tomá-lo durante a temporada (tratamento co-sazonal). Haverá aproximadamente 5 meses de um período sem tratamento antes do próximo período de tratamento pré-sazonal de 4 meses e tratamento co-sazonal.

A análise será realizada no final do Ano 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

553

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86154
        • Universitaesklinikum Augsburg
      • Berlin, Alemanha, 10629
        • FA f. Hals-Nasen-Ohrenheilkunde Berlin
      • Dreieich, Alemanha, 63303
        • HNO Praxis Dreieich
      • Dresden, Alemanha, 1067
        • Praxisklinik am Altmarkt / Studienzentrum Dresden
      • Dresden, Alemanha, 1139
        • Yarin Yury, Dr.med.
      • Hannoversch Münden, Alemanha, 34346
        • HNO-Praxisgemeinschaft Dr. med. Frank Bohm/ Marcus Hochhaus
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Neuenhagen, Alemanha, 15366
        • Hno-Praxis Dr. Med. Sonja Runge
      • Rendsburg, Alemanha, 25524
        • HNO research GmbH / HNO im Norden MVZ
      • Wiesbaden, Alemanha, 65193
        • Zentrum fuer Rhinologie und Allergologie - Wiesbaden
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • UMHAT Sveti Georgi EAD
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • DCC NeoClinic
      • Sofia, Bulgária, 1510
        • MC Hera
  • Eslováquia
      • Kežmarok, Eslováquia, 6001
        • Alergoimuno centrum s.r.o.
      • Košice, Eslováquia, 04011
        • Alersa s.r.o.
      • Martin, Eslováquia, 4248
        • Pneumoimunoalergologicka ambulancia Klinika deti a dorastu Martinska fakultna nemocnica
      • Prešov, Eslováquia, 8001
        • ProbarE Lund
      • Rimavská Sobota, Eslováquia, 97901
        • Zoll - Med - s.r.o
      • Šurany, Eslováquia, 94201
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
  • Finlândia
      • Jyväskylä, Finlândia, 40100
        • Terveystalo Jyvaskyla
      • Tampere, Finlândia, 33100
        • Terveystalo Hospital
  • França
      • Strasbourg, França, 67000
        • ALYATEC
  • Hungria
      • Balatonfüred, Hungria, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest, Hungria, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Debrecen, Hungria, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Infektologiai Klinika
      • Kaposvár, Hungria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  • Letônia
      • Balvi, Letônia, 4501
        • Association of Balvu and Gulbene Hospitals
      • Riga, Letônia, 1003
        • The Centre of Investigation and Treatment of Allergyc Diseases
      • Riga, Letônia, 1004
        • Children CUH
      • Riga, Letônia, 1004
        • LOR Clinic
      • Rēzekne, Letônia, LV-4601
        • Private practice of pneimology and alergology
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 44158
        • CD-8 Clinic Kaunas
      • Vilnius, Lituânia, 10305
        • Mama, As Sergu
      • Vilnius, Lituânia, 6256
        • Inovatyvios alergologijos centras
      • Vilnius, Lituânia, 8109
        • JSC, Center for Diagnosis and Treatment of Allergic Diseases
      • Vilnius, Lituânia, 8406
        • SEIMOS GYDYTOJAS Vaiku ligonine Vsl Vilniaus universiteto ligonines Santariskiu kliniku filialas
      • Vilnius, Lituânia, LT-01118
        • Ausveja Uab
      • Šiauliai, Lituânia, 78170
        • Vsj Respublikine Siauliu Ligonine
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-687
        • Allergy Clinic Homeo Medicus
      • Bialystok, Polônia, 15010
        • Clinical Trials Medical Practice
      • Bialystok, Polônia, 15430
        • Gabinet Prywatna Praktyka Lekarska
      • Gdansk, Polônia, 80344
        • Clinica Vitae
      • Gryfice, Polônia, 72-300
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Elżbieta Matusz
      • Katowice, Polônia, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Krakow, Polônia, 30363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Polônia, 90302
        • ETG Lodz
      • Lublin, Polônia, 20095
        • Alergotest 5C. Specjalistyczne Centrum Medyczne
      • Maków, Polônia, 34-220
        • Makowskie Centrum Medyczne Hamernia
      • Poznan, Polônia, 60693
        • SNZOZ AlergologaPlus
      • Poznan, Polônia, 60214
        • Centrum Alergologii w Poznaniu
      • Warsaw, Polônia, 1157
        • Irmed Centrum Alergologii
      • Wroclaw, Polônia, 53-201
        • All-Med Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polônia, 53-428
        • PROXIMUM
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 11743
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Grigore Alexandrescu
  • Suécia
      • Linköping, Suécia, 58185
        • Delta Health Care SRL
      • Lund, Suécia, 22222
        • Delta Health Care SRL
      • Stockholm, Suécia, 11329
        • Delta Health Care SRL
      • Stockholm, Suécia, 11883
        • Delta Health Care SRL
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1150
        • Allergie Zentrum Wien West
      • Vienna, Áustria, 1090
        • VIENNA GENERAL HOSPITAL / Medical University of Vienna
      • Vienna, Áustria, 1100
        • Allergie Ambulatorium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de assinar e datar o formulário de consentimento informado/assentimento antes de qualquer procedimento específico do estudo. Os pacientes podem marcar uma caixa no formulário de consentimento se não puderem fornecer uma assinatura.

    (Os pais e/ou representante(s) legal(is) autorizado(s) terão que dar consentimento informado por escrito para menores sob sua custódia)

  2. Coberto por um sistema de seguro de saúde de acordo com a regulamentação local. Demografia e História Médica
  3. Idade ≥5 a ≤17 anos na visita de randomização.
  4. Histórico documentado, diagnosticado pelo médico e clinicamente relevante de ARC moderada a grave induzida por pólen de bétula (com ou sem asma), apesar de ter recebido tratamento com medicação para alívio dos sintomas durante pelo menos 1 temporada anterior de pólen de bétula para idades de 4 a 6 anos ou pelo menos 2 anteriores temporadas de pólen de bétula para idades de 7 a 17 anos na triagem.

  5. Uma Pontuação Total de Sintomas ARC Retrospectiva (TSS) com base na temporada anterior de pólen de bétula ≥ 12 de uma pontuação máxima possível de 18 E uma pontuação retrospectiva de pelo menos 30 em uma Escala Visual Analógica (VAS) geral (0-100) no gravidade dos sintomas avaliada pelo paciente ou pelos pais/representante legal autorizado se o paciente não for capaz de realizar a avaliação, na triagem (ou seja, mais de 4 meses antes da temporada polínica).

    Testes de Triagem e Avaliações

  6. Teste cutâneo positivo (SPT) para Betula pendula na visita de triagem (o SPT é considerado positivo se resultar em um diâmetro de pápula ≥ 3,0 mm [com controle positivo (histamina) ≥ 3,0 mm e controle negativo = 0 mm]). O Patrocinador aceitará incluir pacientes que tenham um SPT positivo documentado em seus registros médicos se este SPT tiver sido realizado durante os 6 meses anteriores à visita de triagem no mesmo centro de investigação em que estão inscritos.
  7. Imunoglobulina E (IgE) específica positiva para alérgenos de pólen de Betula pendula na triagem (IgE específica de alérgenos de pólen de bétula CAP-RAST ≥ 0,7 kU/L).

  8. Pacientes com co-sensibilização não clinicamente relevante a outros alérgenos inalantes, como por exemplo, grama/centeio, ácaros ou pêlos de animais, podem ser incluídos, mas somente se:

    -a classe CAP com o alérgeno de referência deve estar pelo menos 2 classes CAP abaixo da classe CAP para bétula e/ou

    • a pápula SPT deve ser 2 mm menor que a pápula SPT para bétula, e

    • os sintomas clínicos* e a exposição a esses alérgenos durante os 2 períodos de tratamento com IMP não são previstos (com base no julgamento clínico e nos registros médicos), por exemplo, por não ter contato regular com o respectivo animal, como gato, em casa.

      *Sintomas clínicos relevantes de alergia respiratória são 4 sintomas nasais (coriza, nariz entupido, espirros, coceira no nariz), associados ou não a 2 itens relacionados aos olhos (coceira nos olhos, olhos lacrimejantes), associados ou não à asma (principalmente tosse, chiado no peito , falta de ar).

  9. Teste de gravidez de urina negativo em todas as pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar ou que tiveram sua primeira menarca antes da randomização.

Considerações sobre estilo de vida 10. Acesso à Internet em casa ou através de um dispositivo portátil para que os doentes ou o pai/mãe/representante legal autorizado possam preencher diariamente o e-Diário numa aplicação dedicada num telemóvel através da Internet. Os pacientes começarão a pontuar na randomização, ou seja, 4 meses antes da temporada de pólen.

Critério de exclusão:

Histórico médico

  1. Qualquer deterioração clínica da asma (isto é, exacerbação da asma) que resultou em procedimento/tratamento de emergência ou tratamento com corticosteroides sistêmicos dentro de 3 meses antes da randomização.

  2. Para pacientes ≥7 anos de idade:

    Função pulmonar reduzida na randomização definida como Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) < 70% do valor previsto. Para pacientes com asma, isso é avaliado com a medicação usual para asma do paciente após pelo menos 6 horas de eliminação dos Beta-Agonistas de Curta Duração (SABAs), uma lavagem de 12 horas dos Beta-Agonistas de Longa Ação (LABAs) e um wash-out de 24 horas para ultra-LABAs.

    Nota: Este critério não precisa ser cumprido se o paciente tiver <7 anos de idade, pois ele não pode realizar manobras de VEF1 reprodutíveis apesar do treinamento e não é considerado como tendo diagnóstico de asma.

  3. Asma não controlada com terapias asmáticas consistentes com as etapas 4 ou 5, conforme definido pela Global Initiative for Asthma (GINA) 2022, recebidas 12 meses antes da entrada no estudo. Pacientes asmáticos com terapias asmáticas consistentes com as etapas 1, 2 ou 3 devem ser controlados (ou seja, pacientes com asma controlada, leve e moderada são elegíveis).
  4. Inflamações orais como líquen plano oral, ulcerações orais ou micose oral.

  5. Doenças inflamatórias ou infecciosas agudas ou crônicas das vias aéreas superiores (exceto asma leve a moderada), incluindo sinusite aguda ou crônica recorrente.

    Observação: Pacientes com febre, gripe ou infecção do trato respiratório superior na Visita 1 (visita de triagem) devem ser tratados adequadamente. Eles podem ser randomizados na Visita 2 (visita de randomização) somente se o episódio infeccioso for resolvido.

  6. História de esofagite eosinofílica.
  7. Uma história relevante de reação alérgica sistêmica (por exemplo, anafilaxia com sintomas cardiorrespiratórios, urticária generalizada ou angioedema facial grave) que, na opinião do investigador, pode constituir uma preocupação de segurança aumentada.
  8. Qualquer doença que proíba o uso de adrenalina (por exemplo, hipertireoidismo).

  9. Qualquer doença grave e não controlada que, a critério do Investigador, possa aumentar o risco para os pacientes do estudo (incluindo, entre outros, insuficiência cardiovascular, doenças pulmonares graves ou instáveis, doenças endócrinas, doenças renais ou hepáticas clinicamente significativas, distúrbios hematológicos, doenças do sistema imunológico, incluindo doenças autoimunes e deficiências imunológicas de relevância clínica atual, malignidades ativas).

    Testes de Triagem e Avaliações

  10. Qualquer parâmetro laboratorial anormal significativo ou alteração nos sinais vitais que possa aumentar o risco para o paciente, na opinião do Investigador.

    Medicamento

  11. Tratamento contínuo com tratamento proibido conforme listado na Seção 8.2.3 ou qualquer produto de imunoterapia alergênica, incluindo Imunoterapia Específica (SIT), ou cursos completos anteriores de SIT contra pólen de bétula interrompidos por menos de 5 anos ou cursos anteriores de SIT para outros alérgenos interrompidos por menos mais de 6 meses antes do início da randomização.
  12. Pacientes que necessitam de tratamento contínuo com corticosteroides sistêmicos para quaisquer indicações.
  13. Pacientes que necessitam de tratamento contínuo com β-bloqueadores ou com Inibidores da Monoamina Oxidase (IMAO).
  14. Tratamento com um imunossupressor (Anatomical Therapeutic Chemical código L04 ou L01) dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
  15. Hipersensibilidade a qualquer excipiente do IMP ou placebo, ou contraindicação ao uso de RMs (ou seja, anti-histamínicos e corticosteroides nasais).
  16. Doentes que seguem uma dieta estrita com baixo teor de sódio, uma vez que o tratamento com IMP contém 590 mg de cloreto de sódio por frasco numa solução de 10 ml.
  17. Incapacidade de cumprir os períodos de washout definidos pelo protocolo, no que diz respeito à triagem e abster-se de usar os medicamentos indicados até o término do estudo.
  18. Pacientes que provavelmente precisariam de terapia concomitante proibida durante o estudo ou que provavelmente precisariam do uso de tais agentes durante o estudo. Qualquer medicamento dado para um EA será permitido.

Outros 19. Mulheres amamentando (lactantes). 20. Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar ou que tiveram sua primeira menarca antes da randomização que não estão tomando e/ou desejam usar 1 método contraceptivo altamente eficaz ou 2 métodos contraceptivos clinicamente aceitáveis ​​até o final do estudo (dependendo da regulamentação local ):

  • Abstinência

  • Métodos de contracepção altamente eficazes aceitáveis

    1. Anticoncepção oral combinada de estrogênio-progestágeno, não cíclica, em dose estável (monofásica), associada a inibição consistente da ovulação. Os contraceptivos orais contendo estrogênios devem estar em uso estável por pelo menos 12 semanas antes da triagem.

    2. Anticoncepção apenas com progestágeno à base de desogestrel associada à inibição consistente da ovulação; isso inclui métodos orais, injetáveis ​​e implantáveis ​​3. Métodos de administração de hormônio intravaginal e transdérmico 4. Dispositivo intrauterino (com ou sem eluição de hormônio)

  • Métodos clinicamente aceitáveis ​​de controle de natalidade

    1. Preservativo masculino ou feminino com ou sem espermicida 2. Contraceptivos orais à base de noretindrona apenas de progestógeno 3. Touca, diafragma, esponja com espermicida. 21. Participação em qualquer ensaio clínico no prazo de 30 dias antes da visita de triagem.

    22. Mudança de residência entre regiões geográficas desde a última temporada de pólen de bétula ou deslocamento antecipado para longe da região geográfica durante as temporadas de pólen de bétula pré-determinadas por mais de 2 semanas.

    23. Pacientes que não aderem e/ou não cooperam, na opinião do Investigador.

    24. Possível dependência do paciente ou dos pais/representante(s) legal(is) autorizado(s) do paciente em relação ao Patrocinador ou Investigadores/sub-Investigadores ou pessoal do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: STALORAL® Birch 300 IR

  1. Fase de escalonamento:

    A fase de escalonamento começa com solução de 10 IR/mL nos primeiros 5 dias (aumento diário de 1 para 5 atuações) e mudança para solução de 300 IR/mL nos próximos 5 dias (aumento diário de 1 para 5 atuações).

  2. Fase de Manutenção:

A fase de manutenção ocorre com 5 atuações da solução ativa 300 IR/mL a partir do dia 11
Medicamento: STALORAL® Birch 300 IR
2 períodos de tratamento consistirão em 2 etapas: uma fase de escalonamento, onde a dose de tratamento aumentará gradualmente, seguida de uma fase de manutenção.
Comparador de Placebo: Placebo

  1. Fase de escalonamento:

    A fase de escalonamento começa com 10 IR/mL de solução Placebo nos primeiros 5 dias (aumento diário de 1 para 5 atuações) e mudança para 300 IR/mL de solução Placebo nos próximos 5 dias (aumento diário de 1 para 5 atuações).

  2. Fase de Manutenção:

A fase de manutenção ocorre com 5 atuações da solução placebo ativa 300 IR/mL a partir do dia 11
Medicamento: STALORAL® Birch 300 IR
2 períodos de tratamento consistirão em 2 etapas: uma fase de escalonamento, onde a dose de tratamento aumentará gradualmente, seguida de uma fase de manutenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário de eficácia será a média do ARC Total Combined Score (TCS) (TCS0-38) durante toda a temporada de pólen de bétula (BPS) 2.
Prazo: Visitas seguintes após o início do estudo: aos 16 meses, 18 meses
A pontuação média ajustada de sintomas (AadSS(0-18)) uma pontuação baseada nas pontuações diárias de sintomas totais de rinoconjuntivite (RTSS) e ajustada para o uso diário de medicação de resgate (RM), durante o tratamento durante o BPS2.
Visitas seguintes após o início do estudo: aos 16 meses, 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O CSMS médio (CSMS0-6)
Prazo: Visitas seguintes após o início do estudo: aos 16 meses, 18 meses

O CSMS0-6 médio é uma média do CSMS0-6 diário não omisso, com CSMS0-6 definido como CSMS0-6= DSS0-3 +DMS0-3.

  • O DSS0-3 é calculado como a média das pontuações para cada sintoma individual de ARC (nariz escorrendo, nariz entupido, espirros, coceira no nariz, coceira nos olhos, olhos lacrimejantes).

  • O DMS0-3 é baseado na ingestão de medicamentos de resgate e varia de 0 a 3 com:

    • 0=Nenhuma medicação de resgate tomada,
    • 1=Paciente tomou anti-histamínico (colírio e/ou via oral),
    • 2=Paciente tomou corticosteroide nasal,
    • 3=O paciente tomou corticosteroide oral como tratamento concomitante para controlar a exacerbação da asma, se o caso surgir.
Visitas seguintes após o início do estudo: aos 16 meses, 18 meses
O ARC DSS médio (DSS0-18)
Prazo: Visitas seguintes após o início do estudo: aos 16 meses, 18 meses
O DSS0-18 médio é calculado como a média do DSS0-18 diário (sem falta)
Visitas seguintes após o início do estudo: aos 16 meses, 18 meses
O ARC DMS médio (DMS0-20)
Prazo: Visitas seguintes após o início do estudo: aos 16 meses, 18 meses
O DMS0-20 médio calculado como a média do DMS0-20 diário (sem falta)
Visitas seguintes após o início do estudo: aos 16 meses, 18 meses
A pontuação geral do RQLQ(S)
Prazo: Visitas seguintes após o início do estudo: aos 16 meses, 18 meses
A pontuação geral de QLQ(S) calculada como a média das respostas.
Visitas seguintes após o início do estudo: aos 16 meses, 18 meses
A pontuação geral do PRQLQ
Prazo: Visitas seguintes após o início do estudo: aos 16 meses, 18 meses
A pontuação geral do PRQLQ calculada como a média das respostas.
Visitas seguintes após o início do estudo: aos 16 meses, 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stallergenes Greer

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Pfarr, MD, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital Marburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

6 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

6 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SL79.22

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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