Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność STALORAL® Birch 300 IR w populacji pediatrycznej z ARC wywołanym pyłkiem brzozy bez astmy (YOBI)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Stallergenes Greer

Wielonarodowe badanie fazy IIIb z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności STALORAL® Birch 300 IR u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym pyłkiem brzozy bez astmy

Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek spowodowane pyłkiem brzozy jest problemem sezonowym, który objawia się połączeniem objawów ze strony nosa (takich jak przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, kichanie, swędzenie nosa) oraz objawów ocznych (takich jak zaczerwienienie, swędzenie i łzawienie oczu). U kilku pacjentów z alergią na brzozę alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek występuje z zespołem alergii jamy ustnej.

Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku (STALORAL Birch 300 IR) u dzieci i młodzieży z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym pyłkiem brzozy, z astmą lub bez astmy, leczonych przed i podczas sezonu pylenia.

W badaniu weźmie udział około 699 dzieci. Badanie zostanie przeprowadzone na całym świecie w około 100 ośrodkach medycznych w około 14 krajach. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 20 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pyłek brzozy jest główną przyczyną alergicznego nieżytu nosa/alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek w Europie i na świecie, z ponad 100 milionami zgłoszonych przypadków. Alergiczny nieżyt nosa/alergiczny nieżyt nosa i spojówek (AR/ARC) to przewlekła choroba górnych dróg oddechowych spowodowana ekspozycją na alergen i wynikającym z niej stanem zapalnym nosa i, w mniejszym stopniu, oczu (alergiczny nieżyt nosa i spojówek). Objawy nieżytu nosa obejmują kichanie, katar, swędzenie nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa i mogą być związane z objawami zapalenia spojówek, takimi jak łzawienie, zaczerwienienie i/lub swędzenie oczu. Obecne leczenie obejmuje unikanie alergenów, farmakoterapię objawową i immunoterapię alergenową (AIT). Jednak środki unikania na ogół nie są skuteczne. Podczas gdy leczenie objawowe może zapewnić chwilową ulgę w objawach alergii, wielu pacjentów pozostaje bez kontroli.

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności klinicznej immunoterapii alergenowej (STALORAL Birch 300 IR) u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym pyłkiem brzozy, leczonych raz dziennie przed sezonem i współsezonowo przez dwa kolejne sezonów pyłkowych brzozy na podstawie średniej dziennej ARC Total Combined Score (TCS) w trakcie sezonu.

Badanie to jest międzynarodowym badaniem fazy IIIb, podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, w którym 699 uczestników zostanie zapisanych w Europie na 20 miesięcy w ciągu dwóch kolejnych sezonów.

Uczestnicy rozpoczną podawanie STALORAL Birch 300 IR na 4 miesiące przed sezonem pylenia brzozy (leczenie przedsezonowe) i będą kontynuować jego przyjmowanie przez cały sezon (leczenie współsezonowe). Przed kolejnym 4-miesięcznym okresem leczenia przedsezonowego i leczenia równosezonowego nastąpi około 5 miesięcy okresu wolnego od leczenia.

Analiza zostanie przeprowadzona pod koniec roku 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

553

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1150
        • Allergie Zentrum Wien West
      • Vienna, Austria, 1090
        • VIENNA GENERAL HOSPITAL / Medical University of Vienna
      • Vienna, Austria, 1100
        • Allergie Ambulatorium
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • UMHAT Sveti Georgi EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • DCC NeoClinic
      • Sofia, Bułgaria, 1510
        • MC Hera
  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia, 40100
        • Terveystalo Jyvaskyla
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Terveystalo Hospital
  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • ALYATEC
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 44158
        • CD-8 Clinic Kaunas
      • Vilnius, Litwa, 10305
        • Mama, As Sergu
      • Vilnius, Litwa, 6256
        • Inovatyvios alergologijos centras
      • Vilnius, Litwa, 8109
        • JSC, Center for Diagnosis and Treatment of Allergic Diseases
      • Vilnius, Litwa, 8406
        • SEIMOS GYDYTOJAS Vaiku ligonine Vsl Vilniaus universiteto ligonines Santariskiu kliniku filialas
      • Vilnius, Litwa, LT-01118
        • Ausveja Uab
      • Šiauliai, Litwa, 78170
        • Vsj Respublikine Siauliu Ligonine
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86154
        • Universitaesklinikum Augsburg
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • FA f. Hals-Nasen-Ohrenheilkunde Berlin
      • Dreieich, Niemcy, 63303
        • HNO Praxis Dreieich
      • Dresden, Niemcy, 1067
        • Praxisklinik am Altmarkt / Studienzentrum Dresden
      • Dresden, Niemcy, 1139
        • Yarin Yury, Dr.med.
      • Hannoversch Münden, Niemcy, 34346
        • HNO-Praxisgemeinschaft Dr. med. Frank Bohm/ Marcus Hochhaus
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Neuenhagen, Niemcy, 15366
        • Hno-Praxis Dr. Med. Sonja Runge
      • Rendsburg, Niemcy, 25524
        • HNO research GmbH / HNO im Norden MVZ
      • Wiesbaden, Niemcy, 65193
        • Zentrum fuer Rhinologie und Allergologie - Wiesbaden
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-687
        • Allergy Clinic Homeo Medicus
      • Bialystok, Polska, 15010
        • Clinical Trials Medical Practice
      • Bialystok, Polska, 15430
        • Gabinet Prywatna Praktyka Lekarska
      • Gdansk, Polska, 80344
        • Clinica Vitae
      • Gryfice, Polska, 72-300
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Elżbieta Matusz
      • Katowice, Polska, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Krakow, Polska, 30363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Polska, 90302
        • ETG Lodz
      • Lublin, Polska, 20095
        • Alergotest 5C. Specjalistyczne Centrum Medyczne
      • Maków, Polska, 34-220
        • Makowskie Centrum Medyczne Hamernia
      • Poznan, Polska, 60693
        • SNZOZ AlergologaPlus
      • Poznan, Polska, 60214
        • Centrum Alergologii w Poznaniu
      • Warsaw, Polska, 1157
        • Irmed Centrum Alergologii
      • Wroclaw, Polska, 53-201
        • All-Med Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polska, 53-428
        • PROXIMUM
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 11743
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Grigore Alexandrescu
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 58185
        • Delta Health Care SRL
      • Lund, Szwecja, 22222
        • Delta Health Care SRL
      • Stockholm, Szwecja, 11329
        • Delta Health Care SRL
      • Stockholm, Szwecja, 11883
        • Delta Health Care SRL
  • Słowacja
      • Kežmarok, Słowacja, 6001
        • Alergoimuno centrum s.r.o.
      • Košice, Słowacja, 04011
        • Alersa s.r.o.
      • Martin, Słowacja, 4248
        • Pneumoimunoalergologicka ambulancia Klinika deti a dorastu Martinska fakultna nemocnica
      • Prešov, Słowacja, 8001
        • ProbarE Lund
      • Rimavská Sobota, Słowacja, 97901
        • Zoll - Med - s.r.o
      • Šurany, Słowacja, 94201
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
  • Węgry
      • Balatonfüred, Węgry, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Debrecen, Węgry, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Infektologiai Klinika
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  • Łotwa
      • Balvi, Łotwa, 4501
        • Association of Balvu and Gulbene Hospitals
      • Riga, Łotwa, 1003
        • The Centre of Investigation and Treatment of Allergyc Diseases
      • Riga, Łotwa, 1004
        • Children CUH
      • Riga, Łotwa, 1004
        • LOR Clinic
      • Rēzekne, Łotwa, LV-4601
        • Private practice of pneimology and alergology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody/zgody przed jakąkolwiek procedurą specyficzną dla badania. Pacjenci mogą zaznaczyć pole na formularzu zgody, jeśli nie są w stanie złożyć podpisu.

    (Rodzice i/lub upoważnieni przedstawiciele prawni będą musieli wyrazić pisemną świadomą zgodę na nieletnich pozostających pod ich opieką)

  2. Objęty systemem ubezpieczenia zdrowotnego zgodnie z lokalnymi przepisami. Demografia i historia medyczna
  3. Wiek od ≥5 do ≤17 lat podczas wizyty randomizacyjnej.
  4. Udokumentowana, zdiagnozowana przez lekarza, klinicznie istotna historia umiarkowanego do ciężkiego ARC wywołanego przez pyłek brzozy (z astmą lub bez) pomimo leczenia lekami łagodzącymi objawy podczas co najmniej 1 poprzedniego sezonu pylenia brzozy w wieku od 4 do 6 lat lub co najmniej 2 poprzednich sezony pyłkowe brzozy dla osób w wieku od 7 do 17 lat podczas badań przesiewowych.

  5. Retrospektywny ARC Total Symptom Score (TSS) w oparciu o poprzedni sezon pylenia brzozy ≥ 12 na maksymalny możliwy wynik 18 ORAZ retrospektywny wynik co najmniej 30 w ogólnej wizualnej skali analogowej (VAS) (0-100) na nasilenie objawów ocenione przez pacjenta lub przez rodzica/upoważnionego przedstawiciela prawnego, jeżeli pacjent nie jest w stanie przeprowadzić oceny, podczas badania przesiewowego (tj. ponad 4 miesiące przed sezonem pylenia).

    Testy przesiewowe i oceny

  6. Dodatni punktowy test skórny (SPT) na Betula pendula podczas wizyty przesiewowej (SPT uważa się za pozytywny, jeśli daje w wyniku średnicę bąbla ≥ 3,0 mm [z kontrolą pozytywną (histamina) ≥ 3,0 mm i kontrolą ujemną = 0 mm]). Sponsor wyrazi zgodę na włączenie do dokumentacji medycznej pacjentów, którzy mają udokumentowany pozytywny test SPT, jeśli test został przeprowadzony w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową w tym samym ośrodku badawczym, do którego zostali zakwalifikowani.
  7. Dodatnia swoista immunoglobulina E (IgE) na alergeny pyłków Betula pendula podczas badania przesiewowego (CAP-RAST swoiste IgE na alergeny pyłków brzozy ≥ 0,7 kU/L).

  8. Pacjenci z nieklinicznie istotnym współuczuleniem na inne alergeny wziewne, takie jak np. trawa/żyto, roztocza lub sierść zwierząt, mogą zostać włączeni do badania, ale tylko wtedy, gdy:

    -klasa CAP z alergenem odniesienia musi być co najmniej o 2 klasy CAP niższa od klasy CAP dla brzozy i/lub

    • bąbel SPT musi być o 2 mm mniejszy niż bąbel SPT dla brzozy, oraz

    • nie przewiduje się objawów klinicznych* i narażenia na te alergeny podczas 2 okresów leczenia IMP (na podstawie oceny klinicznej i dokumentacji medycznej), np. poprzez brak regularnego kontaktu z danym zwierzęciem, takim jak kot, w domu.

      *Istotnymi objawami klinicznymi alergii układu oddechowego są 4 objawy ze strony nosa (katar, zatkany nos, kichanie, swędzenie nosa), związane lub nie z 2 objawami związanymi z oczami (swędzenie oczu, łzawienie oczu), związane lub nie z astmą (głównie kaszel, świszczący oddech) , duszność).

  9. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu u wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym lub pacjentek, u których wystąpiła pierwsza miesiączka przed randomizacją.

Rozważania dotyczące stylu życia 10. Dostęp do Internetu w domu lub za pośrednictwem urządzenia przenośnego, dzięki czemu pacjent lub rodzic/pełnomocnik mogą codziennie wypełniać e-Dzienniczek w dedykowanej aplikacji na telefonie komórkowym przez Internet. Pacjenci rozpoczną punktację w momencie randomizacji, tj. 4 miesiące przed sezonem pylenia.

Kryteria wyłączenia:

Historia medyczna

  1. Jakiekolwiek kliniczne pogorszenie astmy (tj. zaostrzenie astmy), które spowodowało konieczność pilnej procedury/leczenia lub leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.

  2. Dla pacjentów w wieku ≥7 lat:

    Zmniejszona czynność płuc w momencie randomizacji zdefiniowana jako natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 70% wartości przewidywanej. W przypadku pacjentów z astmą jest to oceniane na podstawie zwykle przyjmowanych przez pacjenta leków na astmę po co najmniej 6-godzinnym wypłukiwaniu krótko działających beta-agonistów (SABA), 12-godzinnym wypłukiwaniu długo działających beta-agonistów (LABA) i 24-godzinne wypłukiwanie ultra-LABA.

    Uwaga: Kryterium to nie musi być spełnione, jeśli pacjent ma <7 lat, ponieważ nie jest w stanie wykonać powtarzalnych manewrów FEV1 pomimo instruktażu i nie jest uważany za mającego rozpoznaną astmę.

  3. Niekontrolowana astma z terapią astmy zgodną z etapami 4 lub 5 zgodnie z definicją Global Initiative for Asthma (GINA) 2022 otrzymaną w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania. Pacjenci z astmą, u których terapie przeciw astmie są zgodne z krokami 1, 2 lub 3, muszą być kontrolowani (tj. kwalifikują się pacjenci z kontrolowaną, łagodną i umiarkowaną astmą).
  4. Stany zapalne jamy ustnej, takie jak liszaj płaski jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej lub grzybica jamy ustnej.

  5. Ostre lub przewlekłe choroby zapalne lub zakaźne górnych dróg oddechowych (z wyjątkiem łagodnej do umiarkowanej astmy), w tym nawracające ostre lub przewlekłe zapalenie zatok.

    Uwaga: Pacjenci z gorączką, grypą lub infekcją górnych dróg oddechowych podczas Wizyty 1 (wizyta przesiewowa) muszą być odpowiednio leczeni. Mogą zostać przydzieleni losowo podczas wizyty 2 (wizyta z randomizacją) tylko wtedy, gdy ustąpi epizod zakaźny.

  6. Historia eozynofilowego zapalenia przełyku.
  7. Istotna historia ogólnoustrojowej reakcji alergicznej (np. anafilaksja z objawami sercowo-oddechowymi, uogólniona pokrzywka lub ciężki obrzęk naczynioruchowy twarzy), która w opinii badacza może stanowić zwiększone zagrożenie dla bezpieczeństwa.
  8. Każda choroba uniemożliwiająca stosowanie adrenaliny (np. nadczynność tarczycy).

  9. Jakakolwiek ciężka, niekontrolowana choroba, która w ocenie badacza może zwiększyć ryzyko dla pacjentów biorących udział w badaniu (w tym między innymi niewydolność sercowo-naczyniowa, wszelkie ciężkie lub niestabilne choroby płuc, choroby endokrynologiczne, klinicznie istotne choroby nerek lub wątroby, zaburzenia hematologiczne, choroby układu układ odpornościowy, w tym choroby autoimmunologiczne i niedobory odporności o aktualnym znaczeniu klinicznym, aktywne nowotwory złośliwe).

    Testy przesiewowe i oceny

  10. Każdy istotny nieprawidłowy parametr laboratoryjny lub zmiana parametrów życiowych, która w opinii badacza może zwiększyć ryzyko dla pacjenta.

    Lek

  11. Trwające leczenie z zabronionym leczeniem wymienionym w sekcji 8.2.3 lub jakimkolwiek produktem do immunoterapii alergenowej, w tym swoistą immunoterapią (SIT), lub przebyte pełne kursy SIT przeciwko pyłkowi brzozy zakończone na okres krótszy niż 5 lat lub przebyte kursy SIT na inne alergeny zakończone na mniej niż 5 lat niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem randomizacji.
  12. Pacjenci wymagający ciągłego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami z jakichkolwiek wskazań.
  13. Pacjenci wymagający ciągłego leczenia β-blokerami lub inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
  14. Leczenie lekiem immunosupresyjnym (kod anatomiczno-terapeutyczny L04 lub L01) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  15. Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą IMP lub placebo lub przeciwwskazania do stosowania RM (tj. leków przeciwhistaminowych i kortykosteroidów donosowych).
  16. Pacjenci przestrzegający ścisłej diety niskosodowej, ponieważ leczenie IMP zawiera 590 mg chlorku sodu na fiolkę w 10 ml roztworu.
  17. Niezdolność do przestrzegania okresów wypłukiwania określonych w protokole w odniesieniu do badań przesiewowych i powstrzymania się od stosowania wskazanych leków do czasu zakończenia badania.
  18. Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą wymagać zabronionej terapii towarzyszącej podczas badania lub, u których przewiduje się, że będą wymagać zastosowania takich środków podczas badania. Dozwolone będą wszelkie leki podawane w przypadku zdarzenia niepożądanego.

Inne 19. Samice karmiące piersią (w okresie laktacji). 20. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym lub u których wystąpiła pierwsza miesiączka przed randomizacją, które nie przyjmują i/lub nie chcą stosować jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji lub 2 klinicznie akceptowalnych metod antykoncepcji do końca badania (w zależności od lokalnych przepisów ):

  • Abstynencja

  • Dopuszczalne wysoce skuteczne metody antykoncepcji

    1. Niecykliczna, stabilna dawka (jednofazowa) złożona doustna antykoncepcja estrogenowo-progestagenowa związana ze stałym hamowaniem owulacji. Doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny powinny być stale stosowane przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.

    2. Antykoncepcja oparta na dezogestrelu, zawierająca wyłącznie progestagen, związana z konsekwentnym hamowaniem owulacji; obejmuje to metody doustne, iniekcyjne i implantacyjne 3. Dopochwowe i przezskórne metody dostarczania hormonów 4. Wkładka wewnątrzmaciczna (z uwalnianiem hormonów lub bez)

  • Klinicznie akceptowalne metody antykoncepcji

    1. Prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet ze środkiem plemnikobójczym lub bez 2. Doustne środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen na bazie noretyndronu 3. Kapturek, diafragma, gąbka ze środkiem plemnikobójczym. 21. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.

    22. Zmiana miejsca zamieszkania między regionami geograficznymi od ostatniego sezonu pylenia brzozy lub przewidywane przeniesienie z regionu geograficznego w trakcie z góry określonych sezonów pylenia brzozy na dłużej niż 2 tygodnie.

    23. Pacjenci, którzy nie przestrzegają zaleceń i/lub nie współpracują w opinii Badacza.

    24. Możliwa zależność pacjenta lub rodziców/upoważnionych przedstawicieli prawnych pacjenta od Sponsora lub Badaczy/Podbadaczy lub personelu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STALORAL® Brzoza 300 IR

  1. Faza eskalacji:

    Faza zwiększania dawki rozpoczyna się od roztworu o stężeniu 10 IR/ml przez pierwsze 5 dni (codzienne zwiększanie od 1 do 5 dawek) i przejście na roztwór o stężeniu 300 IR/ml przez następne 5 dni (codzienne zwiększanie od 1 do 5 dawek).

  2. Faza konserwacji:

Faza podtrzymująca obejmuje 5 dawek aktywnego roztworu 300 IR/mL począwszy od dnia 11
Lek: STALORAL® Brzoza 300 IR
2 okresy leczenia będą składać się z 2 etapów: fazy eskalacji, w której dawka lecznicza będzie stopniowo wzrastać, po której nastąpi faza podtrzymująca.
Komparator placebo: Placebo

  1. Faza eskalacji:

    Faza eskalacji rozpoczyna się od 10 IR/ml roztworu Placebo przez pierwsze 5 dni (codzienne zwiększanie od 1 do 5 dawek) i zmiana na 300 IR/ml roztworu Placebo przez następne 5 dni (codzienne zwiększanie od 1 do 5 dawek).

  2. Faza konserwacji:

Faza podtrzymująca obejmuje 5 dawek aktywnego roztworu placebo 300 IR/mL począwszy od dnia 11
Lek: STALORAL® Brzoza 300 IR
2 okresy leczenia będą składać się z 2 etapów: fazy eskalacji, w której dawka lecznicza będzie stopniowo wzrastać, po której nastąpi faza podtrzymująca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie średni łączny wynik ARC (TCS) (TCS0-38) w całym sezonie pyłkowym brzozy (BPS) 2.
Ramy czasowe: Kolejne wizyty po rozpoczęciu badania: w wieku 16 miesięcy, 18 miesięcy
Średnia skorygowana ocena objawów (AadSS(0-18)) to ocena oparta na dziennej ogólnej punktacji objawów nieżytu nosa i spojówek (RTSS) i dostosowana do codziennego stosowania leku doraźnego (RM) podczas leczenia podczas BPS2.
Kolejne wizyty po rozpoczęciu badania: w wieku 16 miesięcy, 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni CSMS (CSMS0-6)
Ramy czasowe: Kolejne wizyty po rozpoczęciu badania: w wieku 16 miesięcy, 18 miesięcy

Średnia CSMS0-6 jest średnią z niebrakujących dziennych CSMS0-6, gdzie CSMS0-6 zdefiniowano jako CSMS0-6= DSS0-3 +DMS0-3.

  • DSS0-3 oblicza się jako średnią wyników dla każdego pojedynczego objawu ARC (katar, zatkany nos, kichanie, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie oczu).

  • DMS0-3 opiera się na przyjmowaniu leków ratunkowych i waha się od 0 do 3 przy:

    • 0=Nie wzięto leku ratunkowego,
    • 1=Pacjent przyjął lek przeciwhistaminowy (krople do oczu i/lub postać doustna),
    • 2=Pacjent przyjął kortykosteroid donosowy,
    • 3=Pacjent przyjmował doustne kortykosteroidy jako leczenie towarzyszące w celu opanowania zaostrzenia astmy, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Kolejne wizyty po rozpoczęciu badania: w wieku 16 miesięcy, 18 miesięcy
Średni ARC DSS (DSS0-18)
Ramy czasowe: Kolejne wizyty po rozpoczęciu badania: w wieku 16 miesięcy, 18 miesięcy
Średnia DSS0-18 obliczana jest jako średnia z dziennego (niebrakującego) DSS0-18
Kolejne wizyty po rozpoczęciu badania: w wieku 16 miesięcy, 18 miesięcy
Średni ARC DMS (DMS0-20)
Ramy czasowe: Kolejne wizyty po rozpoczęciu badania: w wieku 16 miesięcy, 18 miesięcy
Średnia DMS0-20 obliczona jako średnia z dziennego (niebrakującego) DMS0-20
Kolejne wizyty po rozpoczęciu badania: w wieku 16 miesięcy, 18 miesięcy
Ogólny wynik RQLQ(S).
Ramy czasowe: Kolejne wizyty po rozpoczęciu badania: w wieku 16 miesięcy, 18 miesięcy
Ogólny wynik RQLQ(S) obliczony jako średnia odpowiedzi.
Kolejne wizyty po rozpoczęciu badania: w wieku 16 miesięcy, 18 miesięcy
Ogólny wynik PRQLQ
Ramy czasowe: Kolejne wizyty po rozpoczęciu badania: w wieku 16 miesięcy, 18 miesięcy
Ogólny wynik PRQLQ obliczony jako średnia odpowiedzi.
Kolejne wizyty po rozpoczęciu badania: w wieku 16 miesięcy, 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stallergenes Greer

Śledczy

  • Główny śledczy: Oliver Pfarr, MD, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital Marburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SL79.22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj