Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog knoglemarvsstamcelletransplantation hos patienter med subakut rygmarvsskade

10. januar 2023 opdateret af: SENAI CIMATEC

Fase 2, dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg med autolog knoglemarvsstamcelletransplantation hos patienter med subakut rygmarvsskade

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intratekal administration af autologe mesenkymale stamceller hos deltagere med subakut rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygmarvsskade (SCI) udgør et socialt og økonomisk problem med den skærpende faktor at kunne begrænse den enkeltes kapacitet, hvilket fører til en tilstand af uproduktivitet og inhabilitet. På nuværende tidspunkt er der ingen effektiv behandling til at genoprette en skadet rygmarv. Vores forskergruppe var en af ​​pionererne i undersøgelsen af ​​mesenkymale stamcelleterapier til behandling af SCI, efter at have udført prækliniske undersøgelser samt kliniske undersøgelser med deltagere med komplette rygmarvsskader, som viste, at stamcelletransplantation mesenchymal (MSC) ) fra autolog knoglemarv var en sikker og effektiv behandling i disse undersøgelser. Dette projekt foreslår undersøgelse af denne terapi hos deltagere med komplette rygmarvsskader i thoracolumbarområdet, i den subakutte fase (defineret mellem 3 til 6 måneder efter hændelsen), med det formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​injektionen af ​​mesenkymale stamceller . Til dette foreslår vi en dobbeltblind, randomiseret klinisk undersøgelse for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​knoglemarvs-MSC-transplantation hos deltagere med komplet paraplegi, klassificeret efter ASIA Impairment Scale (AIS) grad A, af TRM, med subakut læsion. Fyrre deltagere vil blive henvist af referenceinstitutioner og derefter rekrutteret til efterfølgende at blive udsat for randomisering, hvis de er kvalificerede, med en gruppe på 20 deltagere behandlet ved intrathekal infusion af autologe MSC'er, og en anden på 20 deltagere allokeret til kontrolgruppen ved hjælp af en glukofysiologisk opløsning som subkutan placebo. Hver deltager vil efter rekruttering blive overvåget i en periode på cirka 01 (et) år. Udarbejdelsen af ​​CTM'erne vil ske i overensstemmelse med standarderne for god fremstillingspraksis. Begge grupper, der deltager i undersøgelsen, vil blive underkastet evalueringer før og efter behandling. Effektiviteten af ​​terapien vil blive evalueret ved hjælp af skalaen etableret af ASIA (American Spinal Injury Association) og den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41650-010
        • SENAI CIMATEC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn over 18 år;
  • Lukket eller åben rygmarvsskade på thorax- eller lumbalniveau i den subakutte fase (mellem 3 og 6 måneder efter hændelsen);
  • ASIEN A rating.

Ekskluderingskriterier:

  • Afsnit af spinal anatomi;
  • Aktive infektionssygdomme;
  • Terminale patienter;
  • Neurodegenerative sygdomme;
  • Primære hæmatologiske sygdomme;
  • Knogle, der afspejler øget risiko for spinalpunktur;
  • Koagulopatier;
  • Leverdysfunktion;
  • Graviditet;
  • Andre medicinske komplikationer, der kontraindicerer kirurgi, herunder større respiratoriske komplikationer;
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg;
  • Brug af metalimplantater tæt på vaskulære strukturer (såsom pacemaker eller protese), der kontraindikerer magnetisk resonans

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesenkymal stamcelletransplantation
To intratekale autologe knoglemarvsstamcelletransplantationer af 1 ml opløsning indeholdende 5x10.000.000 MSC'er hver med et 90-dages interval mellem påføringer.
Genetisk: Mesenkymal stamcelletransplantation
Patienterne vil gennemgå to autologe knoglemarvsstamcelletransplantationer i læsionsområdet
Placebo komparator: Placebo
To subkutane injektioner á 1 ml hver, indeholdende glykofysiologisk opløsning.med et 90-dages interval mellem ansøgningerne.
Andet: Placebo
Patienterne vil gennemgå to subkutane injektioner af 1 ml glykofysiologisk opløsning i læsionsområdet ved falsk procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ASIA-skala og 12 måneder efter autolog mesenkymale stamcelletransplantation hos personer med subakut rygmarvsskade
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
De internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI), almindeligvis omtalt som ASIA-eksamenen, er udviklet af American Spinal Injury Association (ASIA) som et universelt klassifikationsværktøj til rygmarvsskader baseret på en standardiseret sensorisk og motorisk vurdering .Det involverer både en motorisk og sensorisk undersøgelse for at bestemme det sensoriske niveau og det motoriske niveau for hver side af kroppen (højre og venstre), det enkelte neurologiske skadesniveau (NLI), og om skaden er komplet eller ufuldstændig. Elementer i skalaen omfatter: Grad A: Svækkelsen er fuldstændig, grad B, C og D: Svækkelsen er ufuldstændig med nogle forskelle mellem dem.; E: Patientens funktioner er normale
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af livskvalitet, målt ved WhoQof-bref-spørgeskemaet.
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
WHOQOL-BREF er et instrument med 26 elementer, der består af fire domæner: fysisk sundhed (7 elementer), psykologisk sundhed (6 elementer), sociale relationer (3 elementer) og miljømæssig sundhed (8 elementer); den indeholder også QOL og generelle sundhedsartikler. Hvert enkelt punkt i WHOQOL-BREF bedømmes fra 1 til 5 på en svarskala, som er fastsat som en fempunkts ordinær skala. Scoringerne transformeres derefter lineært til en 0-100-skala
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Vurdering af neuropatisk smerte ved McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
McGill Pain Questionnaire (MPQ) er et selvrapporterende mål for smerte, der bruges til patienter med en række diagnoser. Den vurderer både kvaliteten og intensiteten af ​​subjektiv smerte. MPQ er et multidimensionelt værktøj til smertevurdering og det har tre komponenter, som er den sensoriske intensitet, den kognitive evaluering af smerte og den følelsesmæssige påvirkning af smerte.
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Vurdering sensorisk svækkelse efter subakut rygmarvsskade med von Frey filamenter
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Den mekaniske følsomhedstest (Von Frey) består af tynde kalibrerede plastfilamenter, der påføres plantaroverfladen. Von Frey-filamenter med forskellig tykkelse eller stivhed bruges til at bestemme den tærskel, der fremkalder en tilbagetrækningsreaktion på bagpoterne. Den mekaniske tilbagetrækningstærskel er defineret som den mindste gauge Von Frey filament, der fremkalder en tilbagetrækningsrefleks. Formålet med denne test er at måle mekanisk nociception for at vurdere evnen til at detektere en skadelig stimulus.
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Vurdering sensorisk svækkelse efter subakut rygmarvsskade med kvantitativ sensorisk test
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Kvantitativ sensorisk test (QST) refererer til psykofysiske test af sensorisk perception under administration af stimuli med forudbestemte fysiske egenskaber og efter specifikke protokoller. QST er i stand til at fange og kvantificere stimulus-fremkaldte negative og positive sensoriske fænomener,
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline AIS-skala og 12 måneder efter autolog mesenkymale stamcelletransplantation
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) er en standardiseret neurologisk undersøgelse, der bruges af rehabiliteringsteamet til at vurdere de sensoriske og motoriske niveauer, som blev påvirket af rygmarvsskaden. Skalaen har fem klassifikationsniveauer, der spænder fra fuldstændigt tab af neural funktion i det berørte område til helt normalt. Resultaterne hjælper holdet med at sætte funktionelle mål baseret på det neurologiske skadesniveau, der er bestemt. Elementer i skalaen omfatter: Grad A: Svækkelsen er fuldstændig, grad B, C og D: Svækkelsen er ufuldstændig med nogle forskelle mellem dem.; E: Patientens funktioner er normale.
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SENAI CIMATEC

Samarbejdspartnere

Oswaldo Cruz Foundation
Federal University of Bahia
Hospital Geral do Estado
Hospital da Bahia

Efterforskere

  • Studieleder: Milena Soares, PhD, SENAI CIMATEC
  • Ledende efterforsker: Augusto Mota, PhD, Hospital Da Bahia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2022

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLC01/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner