Transplante Autólogo de Células Tronco de Medula Óssea em Pacientes com Lesão Medular Subaguda
10 de janeiro de 2023 atualizado por: SENAI CIMATEC
Fase 2, duplo-cego, controlado por placebo, ensaio clínico randomizado de transplante autólogo de células-tronco da medula óssea em pacientes com lesão subaguda da medula espinhal
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da administração intratecal de células-tronco mesenquimais autólogas em participantes com lesão medular subaguda.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão medular (LM) constitui um problema social e econômico com o agravante de poder limitar a capacidade individual, levando a uma condição de improdutividade e incapacidade.
Atualmente, não há tratamento eficaz para recuperar uma medula espinhal lesionada.
Nosso grupo de pesquisa foi um dos pioneiros no estudo das terapias com células-tronco mesenquimais no tratamento da LM, tendo realizado estudos pré-clínicos, bem como estudos clínicos com participantes com lesão medular completa, que demonstraram que o transplante de células-tronco mesenquimais (MSC ) da medula óssea autóloga foi uma terapia segura e eficaz nesses estudos.
Este projeto propõe a investigação desta terapia em participantes com lesões medulares completas na região toracolombar, na fase subaguda (definida entre 3 a 6 meses após o evento), visando avaliar a segurança e eficácia da injeção de células-tronco mesenquimais .
Para isso, propomos um estudo clínico randomizado duplo-cego para demonstrar a eficácia e segurança do transplante de CTMs de medula óssea em participantes com paraplegia completa, classificados pela ASIA Impairment Scale (AIS) grau A, pelo TRM, com lesão subaguda.
Quarenta participantes serão encaminhados por instituições de referência e então recrutados para serem posteriormente submetidos à randomização, se elegíveis, com um grupo de 20 participantes tratados por infusão intratecal de MSCs autólogas, e outro de 20 participantes alocados para o grupo controle, usando uma solução glicofisiológica como um placebo subcutâneo.
Cada participante, após o recrutamento, será acompanhado por um período de aproximadamente 01 (um) ano.
A preparação dos CTMs será feita de acordo com as normas de boas práticas de fabricação.
Ambos os grupos participantes do estudo serão submetidos a avaliações pré e pós-tratamento.
A eficácia da terapia será avaliada por meio da escala estabelecida pela ASIA (American Spinal Injury Association) e pela Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carolina Macedo, PhD
- Número de telefone: 557138795574
- E-mail: carolthemacedo@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Lila Araujo, PhD
- Número de telefone: 557138795574
- E-mail: lila.araujo@fieb.org.br
Locais de estudo
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 41650-010
- SENAI CIMATEC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos maiores de 18 anos;
- Lesão medular fechada ou aberta em nível torácico ou lombar na fase subaguda (entre 3 e 6 meses após o evento);
- Classificação A da ÁSIA.
Critério de exclusão:
- Seção da anatomia espinhal;
- Doenças infecciosas ativas;
- Pacientes terminais;
- Doenças neurodegenerativas;
- doenças hematológicas primárias;
- Osso refletindo risco aumentado para punção espinhal;
- Coagulopatias;
- disfunção hepática;
- Gravidez;
- Outras complicações médicas que contraindicam a cirurgia, incluindo complicações respiratórias graves;
- Participação em outro ensaio clínico;
- Uso de implantes metálicos próximos a estruturas vasculares (como marca-passo cardíaco ou prótese) que contraindicam a ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Transplante de células-tronco mesenquimais
Dois transplantes autólogos intratecais de células-tronco da medula óssea de 1 ml de solução contendo 5x10.000.000 MSCs cada um com intervalo de 90 dias entre as aplicações.
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Os pacientes serão submetidos a dois transplantes autólogos de células-tronco da medula óssea na área da lesão
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Comparador de Placebo: Placebo
Duas injeções subcutâneas de 1 ml cada, contendo solução glicofisiológica.com
um intervalo de 90 dias entre as aplicações.
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Os pacientes serão submetidos a duas injeções subcutâneas de 1 ml de solução glicofisiológica na área da lesão por procedimento simulado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da escala basal ASIA e 12 meses após o transplante autólogo de células-tronco mesenquimais em indivíduos com lesão subaguda da medula espinhal
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O International Standards for Neurological Classification of Spinal Med Injury (ISNCSCI), comumente conhecido como ASIA Exam, foi desenvolvido pela American Spinal Injury Association (ASIA) como uma ferramenta de classificação universal para lesões da medula espinhal com base em uma avaliação sensorial e motora padronizada .Envolve um exame Motor e Sensorial para determinar o Nível Sensorial e o Nível Motor para cada lado do corpo (Direito e Esquerdo), o Nível Neurológico de Lesão (NLI) e se a lesão é Completa ou Incompleta.
Os elementos da escala incluem: Grau A: O comprometimento é completo, Grau B, C e D: O comprometimento é incompleto com algumas diferenças entre eles.;Grau
E: As funções do paciente são normais
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Linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da qualidade de vida, medida pelo Questionário WhoQof-bref.
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses
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O WHOQOL-bref é um instrumento de 26 itens composto por quatro domínios: saúde física (7 itens), saúde psicológica (6 itens), relações sociais (3 itens) e saúde ambiental (8 itens); também contém itens de QV e saúde geral.
Cada item individual do WHOQOL-bref é pontuado de 1 a 5 em uma escala de resposta, que é estipulada como uma escala ordinal de cinco pontos.
As pontuações são então transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100
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Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Avaliação da dor neuropática pelo questionário de dor de McGill
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses
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O questionário de dor McGill (MPQ) é uma medida de auto-relato de dor usada para pacientes com vários diagnósticos.
Avalia tanto a qualidade quanto a intensidade da dor subjetiva.
O MPQ é uma ferramenta multidimensional para avaliação da dor e possui três componentes, que são a intensidade sensorial, a avaliação cognitiva da dor e o impacto emocional da dor.
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Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Avaliação do comprometimento sensorial após lesão medular subaguda com filamentos de von Frey
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses
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O teste de sensibilidade mecânica (Von Frey) consiste na aplicação de finos filamentos plásticos calibrados na superfície plantar.
Filamentos de Von Frey de diferentes calibres ou rigidez são usados para determinar o limiar que provoca uma resposta de retirada da pata traseira.
O limiar de retirada mecânica é definido como o filamento Von Frey de calibre mínimo que provoca um reflexo de retirada.
O objetivo deste teste é medir a nocicepção mecânica para avaliar a capacidade de detectar um estímulo nocivo.
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Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Avaliação do comprometimento sensorial após lesão medular subaguda com Teste Sensorial Quantitativo
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses
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O teste sensorial quantitativo (QST) refere-se a testes psicofísicos de percepção sensorial durante a administração de estímulos com propriedades físicas predeterminadas e seguindo protocolos específicos.
O QST é capaz de capturar e quantificar fenômenos sensoriais negativos e positivos evocados por estímulos,
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Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Alteração da escala AIS inicial e 12 meses após o transplante autólogo de células-tronco mesenquimais
Prazo: Linha de base e 12 meses
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American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) é um exame neurológico padronizado usado pela equipe de reabilitação para avaliar os níveis sensoriais e motores que foram afetados pela lesão da medula espinhal.
A escala possui cinco níveis de classificação, variando de perda completa da função neural na área afetada a completamente normal.
Os resultados ajudam a equipe a definir metas funcionais com base no nível neurológico da lesão determinada.
Os elementos da escala incluem: Grau A: O comprometimento é completo, Grau B, C e D: O comprometimento é incompleto com algumas diferenças entre eles.;Grau
E: As funções do paciente estão normais.
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Linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Milena Soares, PhD, SENAI CIMATEC
- Investigador principal: Augusto Mota, PhD, Hospital Da Bahia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
25 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLC01/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .