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Autologe Knochenmarkstammzelltransplantation bei Patienten mit subakuter Rückenmarksverletzung

10. Januar 2023 aktualisiert von: SENAI CIMATEC

Phase 2, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie zur autologen Knochenmarkstammzelltransplantation bei Patienten mit subakuter Rückenmarksverletzung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der intrathekalen Verabreichung von autologen mesenchymalen Stammzellen bei Teilnehmern mit subakuter Rückenmarksverletzung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rückenmarksverletzungen (SCI) stellen ein soziales und wirtschaftliches Problem mit dem erschwerenden Faktor dar, die individuelle Leistungsfähigkeit einschränken zu können, was zu einem Zustand der Unproduktivität und Arbeitsunfähigkeit führt. Gegenwärtig gibt es keine wirksame Behandlung zur Wiederherstellung eines verletzten Rückenmarks. Unsere Forschungsgruppe war einer der Pioniere in der Erforschung mesenchymaler Stammzelltherapien bei der Behandlung von SCI, nachdem sie präklinische Studien sowie klinische Studien mit Teilnehmern mit vollständigen Rückenmarksverletzungen durchgeführt hatte, die zeigten, dass mesenchymale Stammzelltransplantation (MSC ) aus autologem Knochenmark war in diesen Studien eine sichere und wirksame Therapie. Dieses Projekt schlägt die Untersuchung dieser Therapie bei Teilnehmern mit vollständigen Rückenmarksverletzungen in der thorakolumbalen Region in der subakuten Phase (definiert zwischen 3 und 6 Monaten nach dem Ereignis) vor, mit dem Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion von mesenchymalen Stammzellen zu bewerten . Zu diesem Zweck schlagen wir eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie vor, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Knochenmark-MSC-Transplantation bei Teilnehmern mit vollständiger Querschnittslähmung, klassifiziert nach ASIA Impairment Scale (AIS) Grad A, nach TRM, mit subakuter Läsion nachzuweisen. Vierzig Teilnehmer werden von Referenzinstitutionen überwiesen und dann rekrutiert, um anschließend einer Randomisierung unterzogen zu werden, falls geeignet, mit einer Gruppe von 20 Teilnehmern, die durch intrathekale Infusion von autologen MSCs behandelt werden, und einem weiteren von 20 Teilnehmern, die der Kontrollgruppe unter Verwendung einer glukophysiologischen Lösung zugewiesen werden als subkutanes Placebo. Jeder Teilnehmer wird nach der Rekrutierung für einen Zeitraum von etwa 01 (einem) Jahr überwacht. Die Herstellung der Gemeinschaftsmarken erfolgt gemäß den Standards der guten Herstellungspraxis. Beide an der Studie teilnehmenden Gruppen werden Vor- und Nachbehandlungsbewertungen unterzogen. Die Wirksamkeit der Therapie wird anhand der ASIA-Skala (American Spinal Injury Association) und der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41650-010
        • SENAI CIMATEC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter über 18 Jahre alt;
  • Geschlossene oder offene Rückenmarksverletzung auf thorakaler oder lumbaler Ebene in der subakuten Phase (zwischen 3 und 6 Monaten nach dem Ereignis);
  • ASIEN A-Bewertung.

Ausschlusskriterien:

  • Abschnitt der Wirbelsäulenanatomie;
  • Aktive Infektionskrankheiten;
  • Patienten im Endstadium;
  • Neurodegenerative Krankheiten;
  • Primäre hämatologische Erkrankungen;
  • Knochen, der ein erhöhtes Risiko für eine Spinalpunktion widerspiegelt;
  • Koagulopathien;
  • Leberfunktionsstörung;
  • Schwangerschaft;
  • Andere medizinische Komplikationen, die eine Operation kontraindizieren, einschließlich schwerer respiratorischer Komplikationen;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
  • Verwendung von Metallimplantaten in der Nähe von Gefäßstrukturen (z. B. Herzschrittmacher oder Prothesen), die eine Magnetresonanz kontraindizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mesenchymale Stammzelltransplantation
Zwei intrathekale autologe Knochenmarksstammzelltransplantationen mit 1 ml Lösung, die jeweils 5 x 10.000.000 MSCs enthalten, mit einem Intervall von 90 Tagen zwischen den Anwendungen.
Genetisch: Mesenchymale Stammzelltransplantation
Die Patienten werden zwei autologen Knochenmark-Stammzellentransplantationen in den Läsionsbereich unterzogen
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei subkutane Injektionen zu je 1 ml mit glykophysiologischer Lösung.mit ein Intervall von 90 Tagen zwischen den Anwendungen.
Sonstiges: Placebo
Die Patienten erhalten zwei subkutane Injektionen von 1 ml glykophysiologischer Lösung in den Läsionsbereich durch ein Scheinverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Baseline-ASIA-Skala und 12 Monate nach autologer mesenchymaler Stammzellentransplantation bei Personen mit subakuter Rückenmarksverletzung
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI), gemeinhin als ASIA-Prüfung bezeichnet, wurden von der American Spinal Injury Association (ASIA) als universelles Klassifikationsinstrument für Rückenmarksverletzungen entwickelt, das auf einer standardisierten sensorischen und motorischen Bewertung basiert .Es beinhaltet sowohl eine motorische als auch eine sensorische Untersuchung, um die sensorische und motorische Ebene für jede Seite des Körpers (rechts und links), das einzelne neurologische Verletzungsniveau (NLI) und festzustellen, ob die Verletzung vollständig oder unvollständig ist. Zu den Elementen der Skala gehören: Grad A: Die Beeinträchtigung ist vollständig, Grad B, C und D: Die Beeinträchtigung ist unvollständig mit einigen Unterschieden zwischen ihnen E: Die Funktionen des Patienten sind normal
Baseline und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität, gemessen mit dem WhoQof-Bref-Fragebogen.
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Das WHOQOL-BREF ist ein Instrument mit 26 Punkten, das aus vier Bereichen besteht: körperliche Gesundheit (7 Punkte), psychische Gesundheit (6 Punkte), soziale Beziehungen (3 Punkte) und Umweltgesundheit (8 Punkte); Es enthält auch QOL und allgemeine Gesundheitsinformationen. Jedes einzelne Item des WHOQOL-BREF wird auf einer Antwortskala von 1 bis 5 bewertet, die als fünfstufige Ordinalskala festgelegt ist. Die Werte werden dann linear auf eine Skala von 0-100 transformiert
Baseline, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Bewertung von neuropathischen Schmerzen durch den McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Der McGill-Schmerzfragebogen (MPQ) ist ein Selbstberichtsmaß für Schmerzen, das für Patienten mit einer Reihe von Diagnosen verwendet wird. Es bewertet sowohl die Qualität als auch die Intensität des subjektiven Schmerzes. Der MPQ ist ein mehrdimensionales Instrument zur Schmerzbewertung und besteht aus drei Komponenten, nämlich der sensorischen Intensität, der kognitiven Bewertung von Schmerz und der emotionalen Auswirkung von Schmerz.
Baseline, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Bewertung der Sensibilitätsstörung nach subakuter Rückenmarksverletzung mit von Frey-Filamenten
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Der mechanische Empfindlichkeitstest (Von Frey) besteht aus dünnen kalibrierten Kunststofffäden, die auf die Plantaroberfläche aufgebracht werden. Von-Frey-Filamente unterschiedlicher Stärke oder Steifheit werden verwendet, um die Schwelle zu bestimmen, die eine Rückzugsreaktion der Hinterpfote hervorruft. Die mechanische Rückzugsschwelle ist definiert als das kleinste Von-Frey-Filament, das einen Rückzugsreflex auslöst. Der Zweck dieses Tests besteht darin, die mechanische Nozizeption zu messen, um die Fähigkeit zu bewerten, einen schädlichen Stimulus zu erkennen.
Baseline, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Bewertung der sensorischen Beeinträchtigung nach subakuter Rückenmarksverletzung mit Quantitative Sensory Test
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Quantitative sensorische Tests (QST) beziehen sich auf psychophysische Tests der sensorischen Wahrnehmung während der Verabreichung von Stimuli mit vorbestimmten physikalischen Eigenschaften und nach bestimmten Protokollen. QST ist in der Lage, durch Reize hervorgerufene negative und positive sensorische Phänomene zu erfassen und zu quantifizieren,
Baseline, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung gegenüber der Baseline-AIS-Skala und 12 Monate nach autologer mesenchymaler Stammzellentransplantation
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) ist eine standardisierte neurologische Untersuchung, die vom Rehabilitationsteam verwendet wird, um die sensorischen und motorischen Ebenen zu beurteilen, die von der Rückenmarksverletzung betroffen waren. Die Skala hat fünf Einstufungsstufen, die vom vollständigen Verlust der Nervenfunktion im betroffenen Bereich bis zur völligen Normalität reichen. Die Ergebnisse helfen dem Team, funktionelle Ziele basierend auf dem ermittelten neurologischen Verletzungsgrad festzulegen. Zu den Elementen der Skala gehören: Grad A: Die Beeinträchtigung ist vollständig, Grad B, C und D: Die Beeinträchtigung ist unvollständig mit einigen Unterschieden zwischen ihnen E: Die Funktionen des Patienten sind normal.
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SENAI CIMATEC

Mitarbeiter

Oswaldo Cruz Foundation
Federal University of Bahia
Hospital Geral do Estado
Hospital da Bahia

Ermittler

  • Studienleiter: Milena Soares, PhD, SENAI CIMATEC
  • Hauptermittler: Augusto Mota, PhD, Hospital Da Bahia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLC01/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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