Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych szpiku kostnego u pacjentów z podostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego
10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: SENAI CIMATEC
Faza 2, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne autologicznego przeszczepu komórek macierzystych szpiku kostnego u pacjentów z podostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dooponowego podania autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych u uczestników z podostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uraz rdzenia kręgowego (SCI) stanowi problem społeczny i ekonomiczny, którego czynnikiem obciążającym jest możliwość ograniczenia indywidualnych możliwości, co prowadzi do stanu bezproduktywności i niezdolności.
Obecnie nie ma skutecznego sposobu leczenia uszkodzonego rdzenia kręgowego.
Nasza grupa badawcza była jedną z pionierów w badaniach terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi w leczeniu SCI, przeprowadzając badania przedkliniczne, a także badania kliniczne z uczestnikami z całkowitymi uszkodzeniami rdzenia kręgowego, które wykazały, że mezenchymalne przeszczepy komórek macierzystych (MSC ) z autologicznego szpiku kostnego było bezpieczną i skuteczną terapią w tych badaniach.
Projekt ten proponuje zbadanie tej terapii u uczestników z całkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku piersiowo-lędźwiowym, w fazie podostrej (zdefiniowanej od 3 do 6 miesięcy po zdarzeniu), w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji mezenchymalnych komórek macierzystych .
W tym celu proponujemy randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą w celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepu MSC szpiku kostnego u uczestników z całkowitym porażeniem kończyn dolnych, sklasyfikowanych według ASIA Impairment Scale (AIS) stopnia A, według TRM, ze zmianami podostrymi.
Czterdziestu uczestników zostanie skierowanych przez instytucje referencyjne, a następnie zrekrutowanych do dalszej randomizacji, jeśli kwalifikują się, z grupą 20 uczestników leczonych dooponową infuzją autologicznych MSC, a kolejny z 20 uczestników przydzielonych do grupy kontrolnej, przy użyciu roztworu glukofizjologicznego jako podskórne placebo.
Każdy uczestnik po rekrutacji będzie monitorowany przez okres około 1 (jednego) roku.
Przygotowanie WZT odbywać się będzie zgodnie z normami dobrej praktyki wytwarzania.
Obie grupy biorące udział w badaniu zostaną poddane ocenie przed i po leczeniu.
Skuteczność terapii będzie oceniana przy użyciu skali opracowanej przez ASIA (American Spinal Injury Association) oraz Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carolina Macedo, PhD
- Numer telefonu: 557138795574
- E-mail: carolthemacedo@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lila Araujo, PhD
- Numer telefonu: 557138795574
- E-mail: lila.araujo@fieb.org.br
Lokalizacje studiów
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazylia, 41650-010
- SENAI CIMATEC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płci powyżej 18 lat;
- Zamknięte lub otwarte uszkodzenie rdzenia kręgowego na poziomie klatki piersiowej lub odcinka lędźwiowego w fazie podostrej (między 3 a 6 miesiącem po zdarzeniu);
- AZJA Ocena A.
Kryteria wyłączenia:
- Sekcja anatomii kręgosłupa;
- Aktywne choroby zakaźne;
- Pacjenci terminalni;
- choroby neurodegeneracyjne;
- pierwotne choroby hematologiczne;
- Kość odzwierciedlająca zwiększone ryzyko nakłucia rdzenia kręgowego;
- koagulopatie;
- dysfunkcja wątroby;
- Ciąża;
- Inne powikłania medyczne, które stanowią przeciwwskazanie do operacji, w tym poważne powikłania ze strony układu oddechowego;
- Udział w innym badaniu klinicznym;
- Stosowanie metalowych implantów w pobliżu struktur naczyniowych (takich jak rozrusznik serca lub proteza), które są przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych
Dwa dooponowe autologiczne przeszczepy komórek macierzystych szpiku kostnego z 1 ml roztworu zawierającego 5x10 000 000 MSC każdy z 90-dniową przerwą między aplikacjami.
|
Pacjenci zostaną poddani dwóm autologicznym przeszczepom komórek macierzystych szpiku kostnego w obszar zmiany chorobowej
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dwa wstrzyknięcia podskórne po 1 ml, zawierające roztwór glikofizjologiczny
90-dniowy odstęp między aplikacjami.
|
Pacjenci zostaną poddani dwóm podskórnym iniekcjom po 1 ml roztworu glikofizjologicznego w obszar zmiany chorobowej w procedurze pozorowanej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali ASIA i 12 miesięcy po autologicznym przeszczepie mezenchymalnych komórek macierzystych u osób z podostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego (ISNCSCI), powszechnie określane jako egzamin ASIA, zostały opracowane przez Amerykańskie Stowarzyszenie Urazów Kręgosłupa (ASIA) jako uniwersalne narzędzie do klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego w oparciu o znormalizowaną ocenę czuciową i motoryczną .Obejmuje zarówno badanie motoryczne, jak i czuciowe w celu określenia poziomu czuciowego i motorycznego dla każdej strony ciała (prawej i lewej), pojedynczego poziomu urazu neurologicznego (NLI) oraz określenia, czy uraz jest całkowity, czy niekompletny.
Elementy skali obejmują: stopień A: utrata wartości jest całkowita, stopień B, C i D: utrata wartości jest niepełna, występują między nimi pewne różnice;
E: Funkcje pacjenta są prawidłowe
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa jakości życia mierzona Kwestionariuszem WhoQof-bref.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
WHOQOL-BREF to 26-itemowy instrument składający się z czterech dziedzin: zdrowie fizyczne (7 pozycji), zdrowie psychiczne (6 pozycji), relacje społeczne (3 pozycje) i zdrowie środowiskowe (8 pozycji); zawiera również elementy QOL i ogólnego stanu zdrowia.
Każda pojedyncza pozycja WHOQOL-BREF jest oceniana od 1 do 5 na skali odpowiedzi, która jest określona jako pięciopunktowa skala porządkowa.
Wyniki są następnie przekształcane liniowo do skali 0-100
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Ocena bólu neuropatycznego za pomocą kwestionariusza bólu McGilla
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz bólu McGill (MPQ) to samoopisowa miara bólu stosowana u pacjentów z wieloma diagnozami.
Ocenia zarówno jakość, jak i intensywność subiektywnego bólu.
MPQ jest wielowymiarowym narzędziem do oceny bólu i składa się z trzech elementów, którymi są intensywność sensoryczna, poznawcza ocena bólu i emocjonalny wpływ bólu.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Ocena zaburzeń czucia po podostrym uszkodzeniu rdzenia kręgowego włóknami von Freya
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Test wrażliwości mechanicznej (Von Frey) składa się z cienkich skalibrowanych plastikowych włókien, które są nakładane na powierzchnię podeszwową.
Włókna Von Freya o różnych grubościach lub sztywności są używane do określenia progu, który wywołuje reakcję wycofania tylnej łapy.
Mechaniczny próg wycofania definiuje się jako włókno o minimalnej grubości, które wywołuje odruch wycofania.
Celem tego testu jest pomiar mechanicznej nocycepcji w celu oceny zdolności wykrycia szkodliwego bodźca.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Ocena upośledzenia czucia po podostrym uszkodzeniu rdzenia kręgowego za pomocą Ilościowego Testu Czuciowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Ilościowe testy sensoryczne (QST) odnoszą się do psychofizycznych testów percepcji sensorycznej podczas podawania bodźców o z góry określonych właściwościach fizycznych i zgodnie z określonymi protokołami.
QST jest w stanie wychwycić i określić ilościowo negatywne i pozytywne zjawiska sensoryczne wywołane bodźcem,
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali AIS i 12 miesięcy po autologicznym przeszczepie mezenchymalnych komórek macierzystych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) to wystandaryzowane badanie neurologiczne stosowane przez zespół rehabilitacyjny do oceny poziomów czuciowych i motorycznych, na które wpłynął uraz rdzenia kręgowego.
Skala ma pięć poziomów klasyfikacji, od całkowitej utraty funkcji nerwowych w dotkniętym obszarze do całkowicie normalnego.
Wyniki pomagają zespołowi ustalić cele funkcjonalne w oparciu o określony neurologiczny poziom urazu.
Elementy skali obejmują: stopień A: utrata wartości jest całkowita, stopień B, C i D: utrata wartości jest niepełna, występują między nimi pewne różnice;
E: Funkcje pacjenta są prawidłowe.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Milena Soares, PhD, SENAI CIMATEC
- Główny śledczy: Augusto Mota, PhD, Hospital Da Bahia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
25 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLC01/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .