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Transplantation autologue de cellules souches de moelle osseuse chez des patients présentant une lésion subaiguë de la moelle épinière

10 janvier 2023 mis à jour par: SENAI CIMATEC

Essai clinique de phase 2, à double insu, contrôlé par placebo et randomisé sur la greffe autologue de cellules souches de moelle osseuse chez des patients présentant une lésion subaiguë de la moelle épinière

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration intrathécale de cellules souches mésenchymateuses autologues chez les participants présentant une lésion subaiguë de la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lésion de la moelle épinière (SCI) constitue un problème social et économique avec le facteur aggravant de pouvoir limiter la capacité individuelle, conduisant à un état d'improductivité et d'incapacité. À l'heure actuelle, il n'existe aucun traitement efficace pour récupérer une moelle épinière blessée. Notre groupe de recherche a été l'un des pionniers dans l'étude des thérapies par cellules souches mésenchymateuses dans le traitement des SCI, ayant réalisé des études précliniques, ainsi que des études cliniques avec des participants atteints de lésions complètes de la moelle épinière, qui ont démontré que la greffe de cellules souches mésenchymateuses (MSC ) à partir de moelle osseuse autologue était une thérapie sûre et efficace dans ces études. Ce projet propose l'investigation de cette thérapie chez des participants atteints de lésions complètes de la moelle épinière dans la région thoraco-lombaire, en phase subaiguë (définie entre 3 et 6 mois après l'événement), visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'injection de cellules souches mésenchymateuses . Pour cela, nous proposons une étude clinique randomisée en double aveugle pour démontrer l'efficacité et l'innocuité de la greffe de CSM de moelle osseuse chez des participants paraplégiques complets, classés par ASIA Impairment Scale (AIS) grade A, par TRM, avec lésion subaiguë. Quarante participants seront référés par des institutions de référence puis recrutés pour être ensuite soumis à une randomisation, s'ils sont éligibles, avec un groupe de 20 participants traités par perfusion intrathécale de CSM autologues, et un autre de 20 participants affectés au groupe témoin, à l'aide d'une solution glucophysiologique comme placebo sous-cutané. Chaque participant, après recrutement, sera suivi pendant une période d'environ 01 (un) an. La préparation des MC se fera conformément aux normes de bonnes pratiques de fabrication. Les deux groupes participant à l'étude seront soumis à des évaluations pré- et post-traitement. L'efficacité de la thérapie sera évaluée à l'aide de l'échelle établie par ASIA (American Spinal Injury Association) et de la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (ICF).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 41650-010
        • SENAI CIMATEC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux sexes âgés de plus de 18 ans ;
  • Lésion médullaire fermée ou ouverte au niveau thoracique ou lombaire en phase subaiguë (entre 3 et 6 mois après l'événement) ;
  • ASIE Classement A.

Critère d'exclusion:

  • Section de l'anatomie de la colonne vertébrale ;
  • Maladies infectieuses actives ;
  • Patients en phase terminale ;
  • Maladies neurodégénératives ;
  • Maladies hématologiques primaires ;
  • Os reflétant un risque accru de ponction vertébrale ;
  • coagulopathies ;
  • Dysfonctionnement hépatique;
  • Grossesse;
  • Autres complications médicales qui contre-indiquent la chirurgie, y compris les complications respiratoires majeures ;
  • Participation à un autre essai clinique ;
  • Utilisation d'implants métalliques à proximité de structures vasculaires (comme un stimulateur cardiaque ou une prothèse) qui contre-indiquent la résonance magnétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Greffe de cellules souches mésenchymateuses
Deux greffes autologues intrathécales de cellules souches de moelle osseuse de 1 ml de solution contenant 5x10 000 000 MSC chacune avec un intervalle de 90 jours entre les applications.
Génétique: Greffe de cellules souches mésenchymateuses
Les patients subiront deux greffes autologues de cellules souches de moelle osseuse dans la zone de la lésion
Comparateur placebo: Placebo
Deux injections sous-cutanées de 1 ml chacune, contenant une solution glycophysiologique.avec un intervalle de 90 jours entre les applications.
Autre: Placebo
Les patients subiront deux injections sous-cutanées de 1 ml de solution glycophysiologique dans la zone de la lésion par procédure fictive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'échelle ASIA de base et 12 mois après la greffe autologue de cellules souches mésenchymateuses chez les personnes atteintes d'une lésion subaiguë de la moelle épinière
Délai: Base de référence et 12 mois
Les normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI), communément appelées examen ASIA, ont été développées par l'American Spinal Injury Association (ASIA) en tant qu'outil de classification universel des lésions de la moelle épinière basé sur une évaluation sensorielle et motrice standardisée. .Il implique à la fois un examen moteur et sensoriel pour déterminer le niveau sensoriel et le niveau moteur de chaque côté du corps (droit et gauche), le niveau neurologique unique de blessure (NLI) et si la blessure est complète ou incomplète. Les éléments de l'échelle comprennent : Grade A : la déficience est complète, Grade B, C et D : la déficience est incomplète avec quelques différences entre eux. Grade E : Les fonctions du patient sont normales
Base de référence et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la qualité de vie, mesurée par le questionnaire WhoQof-bref.
Délai: Baseline, 1 mois, 6 mois et 12 mois
Le WHOQOL-BREF est un instrument de 26 items composé de quatre domaines : santé physique (7 items), santé psychologique (6 items), relations sociales (3 items) et santé environnementale (8 items) ; il contient également des éléments de qualité de vie et de santé générale. Chaque élément individuel du WHOQOL-BREF est noté de 1 à 5 sur une échelle de réponse, qui est stipulée comme une échelle ordinale à cinq points. Les scores sont ensuite transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100
Baseline, 1 mois, 6 mois et 12 mois
Évaluation de la douleur neuropathique par le McGill Pain Questionnaire
Délai: Baseline, 1 mois, 6 mois et 12 mois
Le questionnaire sur la douleur de McGill (MPQ) est une mesure d'auto-déclaration de la douleur utilisée pour les patients ayant un certain nombre de diagnostics. Il évalue à la fois la qualité et l'intensité de la douleur subjective. Le MPQ est un outil multidimensionnel pour l'évaluation de la douleur et il comporte trois composantes, qui sont l'intensité sensorielle, l'évaluation cognitive de la douleur et l'impact émotionnel de la douleur.
Baseline, 1 mois, 6 mois et 12 mois
Évaluation de la déficience sensorielle après une lésion médullaire subaiguë avec des filaments de von Frey
Délai: Baseline, 1 mois, 6 mois et 12 mois
Le test de sensibilité mécanique (Von Frey) consiste en de minces filaments plastiques calibrés qui sont appliqués sur la surface plantaire. Des filaments Von Frey de différentes jauges ou rigidités sont utilisés pour déterminer le seuil qui déclenche une réponse de retrait de la patte arrière. Le seuil de retrait mécanique est défini comme la jauge minimale du filament de Von Frey qui provoque un réflexe de retrait. Le but de ce test est de mesurer la nociception mécanique afin d'évaluer la capacité à détecter un stimulus nocif.
Baseline, 1 mois, 6 mois et 12 mois
Évaluation de la déficience sensorielle après une lésion médullaire subaiguë avec le test sensoriel quantitatif
Délai: Baseline, 1 mois, 6 mois et 12 mois
Les tests sensoriels quantitatifs (QST) désignent des tests psychophysiques de perception sensorielle lors de l'administration de stimuli aux propriétés physiques prédéterminées et suivant des protocoles spécifiques. QST est capable de capturer et de quantifier les phénomènes sensoriels négatifs et positifs évoqués par un stimulus,
Baseline, 1 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à l'échelle AIS de base et 12 mois après la greffe autologue de cellules souches mésenchymateuses
Délai: Base de référence et 12 mois
L'échelle AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale) est un examen neurologique standardisé utilisé par l'équipe de réadaptation pour évaluer les niveaux sensoriels et moteurs qui ont été affectés par la lésion de la moelle épinière. L'échelle comporte cinq niveaux de classification, allant de la perte complète de la fonction neurale dans la zone touchée à complètement normale. Les résultats aident l'équipe à fixer des objectifs fonctionnels en fonction du niveau neurologique de blessure déterminé. Les éléments de l'échelle comprennent : Grade A : la déficience est complète, Grade B, C et D : la déficience est incomplète avec quelques différences entre eux. Grade E : Les fonctions du patient sont normales.
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SENAI CIMATEC

Collaborateurs

Oswaldo Cruz Foundation
Federal University of Bahia
Hospital Geral do Estado
Hospital da Bahia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Milena Soares, PhD, SENAI CIMATEC
  • Chercheur principal: Augusto Mota, PhD, Hospital Da Bahia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

25 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Première publication (Réel)

5 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLC01/2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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