Trapianto autologo di cellule staminali di midollo osseo in pazienti con lesione subacuta del midollo spinale

La lesione del midollo spinale (LMS) costituisce un problema sociale ed economico con l'aggravante di poter limitare le capacità individuali, determinando una condizione di improduttività e incapacità. Al momento, non esiste un trattamento efficace per il recupero di un midollo spinale danneggiato. Il nostro gruppo di ricerca è stato uno dei pionieri nello studio delle terapie con cellule staminali mesenchimali nel trattamento della LM, avendo condotto studi preclinici, nonché studi clinici con partecipanti con lesioni complete del midollo spinale, che hanno dimostrato che il trapianto di cellule staminali mesenchimali (MSC ) da midollo osseo autologo è stata una terapia sicura ed efficace in questi studi. Questo progetto propone l'indagine di questa terapia nei partecipanti con lesioni complete del midollo spinale nella regione toracolombare, nella fase subacuta (definita tra 3 e 6 mesi dopo l'evento), con l'obiettivo di valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di cellule staminali mesenchimali . Per questo, proponiamo uno studio clinico randomizzato in doppio cieco per dimostrare l'efficacia e la sicurezza del trapianto di MSC di midollo osseo nei partecipanti con paraplegia completa, classificata da ASIA Impairment Scale (AIS) grado A, da TRM, con lesione subacuta. Quaranta partecipanti verranno indirizzati dalle istituzioni di riferimento e quindi reclutati per essere successivamente sottoposti a randomizzazione, se idonei, con un gruppo di 20 partecipanti trattati con infusione intratecale di MSC autologhe, e un altro di 20 partecipanti assegnati al gruppo di controllo, utilizzando una soluzione glucofisiologica come placebo sottocutaneo. Ogni partecipante, dopo l'assunzione, sarà monitorato per un periodo di circa 01 (uno) anno. La preparazione dei marchi comunitari sarà effettuata in conformità con gli standard delle buone pratiche di fabbricazione. Entrambi i gruppi partecipanti allo studio saranno sottoposti a valutazioni pre e post trattamento. L'efficacia della terapia sarà valutata utilizzando la scala stabilita dall'ASIA (American Spinal Injury Association) e l'International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF).