Trasplante autólogo de células madre de médula ósea en pacientes con lesión medular subaguda
10 de enero de 2023 actualizado por: SENAI CIMATEC
Ensayo clínico de fase 2, doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado de trasplante autólogo de células madre de médula ósea en pacientes con lesión subaguda de la médula espinal
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la administración intratecal de células madre mesenquimales autólogas en participantes con lesión medular subaguda.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión medular (LME) constituye un problema social y económico con el agravante de poder limitar la capacidad individual, llevándolo a una condición de improductividad e incapacidad.
En la actualidad, no existe un tratamiento eficaz para recuperar una médula espinal lesionada.
Nuestro grupo de investigación fue uno de los pioneros en el estudio de terapias con células madre mesenquimales en el tratamiento de LME, habiendo realizado estudios preclínicos, así como estudios clínicos con participantes con lesiones medulares completas, que demostraron que el trasplante de células madre mesenquimales (MSC ) de médula ósea autóloga fue una terapia segura y eficaz en estos estudios.
Este proyecto propone la investigación de esta terapia en participantes con lesiones medulares completas en la región toracolumbar, en la fase subaguda (definida entre 3 a 6 meses después del evento), con el objetivo de evaluar la seguridad y eficacia de la inyección de células madre mesenquimales. .
Para ello, proponemos un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, para demostrar la eficacia y seguridad del trasplante de CMM de médula ósea en participantes con paraplejía completa, clasificados por ASIA Impairment Scale (AIS) grado A, por TRM, con lesión subaguda.
Cuarenta participantes serán referidos por instituciones de referencia y luego reclutados para ser posteriormente aleatorizados, si son elegibles, con un grupo de 20 participantes tratados mediante infusión intratecal de CMM autólogas, y otro de 20 participantes asignados al grupo control, utilizando una solución glucofisiológica como un placebo subcutáneo.
Cada participante, después del reclutamiento, será monitoreado por un período de aproximadamente 01 (un) año.
La elaboración de las MC se realizará de acuerdo con las normas de buenas prácticas de fabricación.
Ambos grupos participantes en el estudio serán sometidos a evaluaciones pre y post tratamiento.
La eficacia de la terapia se evaluará utilizando la escala establecida por ASIA (Asociación Americana de Lesiones de la Columna Vertebral) y la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud (ICF).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carolina Macedo, PhD
- Número de teléfono: 557138795574
- Correo electrónico: carolthemacedo@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lila Araujo, PhD
- Número de teléfono: 557138795574
- Correo electrónico: lila.araujo@fieb.org.br
Ubicaciones de estudio
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 41650-010
- SENAI CIMATEC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos mayores de 18 años;
- Lesión medular cerrada o abierta a nivel torácico o lumbar en fase subaguda (entre 3 y 6 meses después del evento);
- Clasificación ASIA A.
Criterio de exclusión:
- Sección de la anatomía espinal;
- Enfermedades infecciosas activas;
- Pacientes terminales;
- Enfermedades neurodegenerativas;
- enfermedades hematológicas primarias;
- Hueso que refleja un mayor riesgo de punción espinal;
- coagulopatías;
- disfunción hepática;
- El embarazo;
- Otras complicaciones médicas que contraindiquen la cirugía, incluidas las complicaciones respiratorias mayores;
- Participación en otro ensayo clínico;
- Uso de implantes metálicos cerca de estructuras vasculares (como marcapasos cardíacos o prótesis) que contraindiquen la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Trasplante de células madre mesenquimales
Dos trasplantes intratecales autólogos de células madre de médula ósea de una solución de 1 ml que contiene 5x10 000 000 MSC cada una con un intervalo de 90 días entre aplicaciones.
|
Los pacientes se someterán a dos trasplantes autólogos de células madre de médula ósea en el área de la lesión.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Dos inyecciones subcutáneas de 1 ml cada una, que contienen solución glucofisiológica.
un intervalo de 90 días entre aplicaciones.
|
Los pacientes se someterán a dos inyecciones subcutáneas de 1 ml de solución glicofisiológica en el área de la lesión mediante un procedimiento simulado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio con respecto a la escala ASIA basal y 12 meses después del trasplante autólogo de células madre mesenquimales en personas con lesión medular subaguda
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
Los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal (ISNCSCI), comúnmente denominados Examen ASIA, fueron desarrollados por la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Médula Espinal (ASIA) como una herramienta de clasificación universal para las lesiones de la médula espinal basada en una evaluación sensorial y motora estandarizada. .Involucra un examen motor y sensorial para determinar el nivel sensorial y el nivel motor para cada lado del cuerpo (derecho e izquierdo), el nivel neurológico único de lesión (NLI) y si la lesión es completa o incompleta.
Los elementos de la escala incluyen: Grado A: El deterioro es completo, Grado B, C y D: El deterioro es incompleto con algunas diferencias entre ellos. Grado
E: Las funciones del paciente son normales.
|
Línea base y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en la calidad de vida, medida por el Cuestionario WhoQof-bref.
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses y 12 meses
|
El WHOQOL-BREF es un instrumento de 26 ítems que consta de cuatro dominios: salud física (7 ítems), salud psicológica (6 ítems), relaciones sociales (3 ítems) y salud ambiental (8 ítems); también contiene QOL y elementos generales de salud.
Cada ítem individual del WHOQOL-BREF se califica del 1 al 5 en una escala de respuesta, que se estipula como una escala ordinal de cinco puntos.
Los puntajes luego se transforman linealmente a una escala de 0-100
|
Línea base, 1 mes, 6 meses y 12 meses
|
|
Evaluación del dolor neuropático por McGill Pain Questionnaire
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses y 12 meses
|
El Cuestionario de dolor de McGill (MPQ) es una medida de autoinforme del dolor que se utiliza para pacientes con varios diagnósticos.
Evalúa tanto la calidad como la intensidad del dolor subjetivo.
El MPQ es una herramienta multidimensional para la evaluación del dolor y tiene tres componentes, que son la intensidad sensorial, la evaluación cognitiva del dolor y el impacto emocional del dolor.
|
Línea base, 1 mes, 6 meses y 12 meses
|
|
Valoración del deterioro sensorial tras lesión medular subaguda con filamentos de von Frey
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses y 12 meses
|
La prueba de sensibilidad mecánica (Von Frey) consiste en finos filamentos de plástico calibrados que se aplican a la superficie plantar.
Se utilizan filamentos de Von Frey de diferentes calibres o rigidez para determinar el umbral que provoca una respuesta de retirada de la pata trasera.
El umbral de retirada mecánica se define como el filamento de Von Frey de calibre mínimo que provoca un reflejo de retirada.
El propósito de esta prueba es medir la nocicepción mecánica para evaluar la capacidad de detectar un estímulo nocivo.
|
Línea base, 1 mes, 6 meses y 12 meses
|
|
Evaluación del deterioro sensorial después de una lesión medular subaguda con el Test Sensorial Cuantitativo
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses y 12 meses
|
Las pruebas sensoriales cuantitativas (QST) se refieren a pruebas psicofísicas de percepción sensorial durante la administración de estímulos con propiedades físicas predeterminadas y siguiendo protocolos específicos.
QST es capaz de capturar y cuantificar fenómenos sensoriales negativos y positivos provocados por estímulos,
|
Línea base, 1 mes, 6 meses y 12 meses
|
|
Cambio con respecto a la escala AIS inicial y 12 meses después del trasplante autólogo de células madre mesenquimales
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
La Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (AIS) es un examen neurológico estandarizado utilizado por el equipo de rehabilitación para evaluar los niveles sensoriales y motores que se vieron afectados por la lesión de la médula espinal.
La escala tiene cinco niveles de clasificación, que van desde la pérdida completa de la función neural en el área afectada hasta la normalidad total.
Los resultados ayudan al equipo a establecer metas funcionales basadas en el nivel neurológico de lesión que se determina.
Los elementos de la escala incluyen: Grado A: El deterioro es completo, Grado B, C y D: El deterioro es incompleto con algunas diferencias entre ellos. Grado
E: Las funciones del paciente son normales.
|
Línea base y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Milena Soares, PhD, SENAI CIMATEC
- Investigador principal: Augusto Mota, PhD, Hospital Da Bahia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
25 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLC01/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .