Autologinen luuytimen kantasolusiirto potilailla, joilla on subakuutti selkäydinvaurio
tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: SENAI CIMATEC
Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen autologisen luuytimen kantasolusiirron koe potilailla, joilla on subakuutti selkäydinvaurio
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida autologisten mesenkymaalisten kantasolujen intratekaalisen annon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on subakuutti selkäydinvaurio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvamma (SCI) on sosiaalinen ja taloudellinen ongelma, jonka pahentava tekijä on kyky rajoittaa yksilön kapasiteettia, mikä johtaa tuottamattomuuteen ja työkyvyttömyyteen.
Tällä hetkellä ei ole tehokasta hoitoa loukkaantuneen selkäytimen toipumiseen.
Tutkimusryhmämme oli yksi uranuurtajista mesenkymaalisten kantasoluhoitojen tutkimuksessa SCI:n hoidossa, suoritettuaan prekliiniset tutkimukset sekä kliiniset tutkimukset osallistujilla, joilla oli täydellinen selkäydinvamma, jotka osoittivat, että kantasolusiirto mesenkymaalinen (MSC) ) autologisesta luuytimestä oli turvallinen ja tehokas hoito näissä tutkimuksissa.
Tämä projekti ehdottaa tämän hoidon tutkimista osallistujille, joilla on täydellinen selkäydinvamma rintakehän alueella, subakuutissa vaiheessa (määritelty 3-6 kuukautta tapahtuman jälkeen), tavoitteena arvioida mesenkymaalisten kantasolujen injektion turvallisuutta ja tehoa. .
Tätä varten ehdotamme kaksoissokkoutettua, satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jolla osoitetaan luuytimen MSC-siirron tehokkuus ja turvallisuus osallistujilla, joilla on täydellinen paraplegia, joka on luokiteltu ASIA Impairment Scale (AIS) asteikolla A, TRM:n mukaan ja joilla on subakuutti leesio.
Viitelaitokset ohjaavat 40 osallistujaa, jotka rekrytoidaan myöhemmin satunnaistettavaksi, jos se on kelvollinen, 20 osallistujan ryhmälle, joka hoidetaan autologisten MSC-solujen intratekaalisella infuusiolla, ja toinen 20 osallistujasta jaetaan kontrolliryhmään glukofysiologista liuosta käyttäen. ihonalaisena lumelääkkeenä.
Jokaista osallistujaa seurataan rekrytoinnin jälkeen noin 01 (yksi) vuoden ajan.
CTM:ien valmistelu tehdään hyvien tuotantotapojen standardien mukaisesti.
Molemmille tutkimukseen osallistuville ryhmille tehdään hoidon ennakko- ja jälkiarviointi.
Hoidon tehokkuutta arvioidaan ASIA:n (American Spinal Injury Association) ja kansainvälisen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokituksen (ICF) laatiman asteikon avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carolina Macedo, PhD
- Puhelinnumero: 557138795574
- Sähköposti: carolthemacedo@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lila Araujo, PhD
- Puhelinnumero: 557138795574
- Sähköposti: lila.araujo@fieb.org.br
Opiskelupaikat
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 41650-010
- SENAI CIMATEC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet yli 18-vuotiaita;
- Suljettu tai avoin selkäydinvamma rintakehän tai lannerangan tasolla subakuutissa vaiheessa (3-6 kuukautta tapahtuman jälkeen);
- ASIA A luokitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Selkärangan anatomian osa;
- Aktiiviset tartuntataudit;
- Terminaali potilaat;
- Neurodegeneratiiviset sairaudet;
- Primaariset hematologiset sairaudet;
- Luu heijastaa lisääntynyttä selkäydinpunktion riskiä;
- Koagulopatiat;
- Maksan toimintahäiriö;
- Raskaus;
- Muut lääketieteelliset komplikaatiot, jotka ovat vasta-aiheisia leikkaukseen, mukaan lukien vakavat hengityselinten komplikaatiot;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
- Metalli-implanttien käyttö lähellä verisuonirakenteita (kuten sydämentahdistin tai proteesit), jotka ovat vasta-aiheisia magneettiresonanssille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mesenkymaalinen kantasolusiirto
Kaksi intratekaalista autologista luuytimen kantasolusiirtoa, jossa on 1 ml liuosta, joka sisältää 5 x 10 000 000 MSC:tä kumpikin 90 päivän välein.
|
Potilaille tehdään kaksi autologista luuytimen kantasolusiirtoa vaurioalueelle
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi 1 ml:n ihonalaista injektiota, jotka sisältävät glykofysiologista liuosta.ja
90 päivän välein hakemusten välillä.
|
Potilaille annetaan kaksi ihonalaista 1 ml:n glykofysiologista liuosta injektiota leesion alueelle valemenettelyllä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason ASIA-asteikosta ja 12 kuukautta autologisten mesenkymaalisten kantasolujen siirron jälkeen henkilöillä, joilla on subakuutti selkäydinvaurio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
American Spinal Injury Association (ASIA) on kehittänyt selkäydinvamman kansainvälisen luokituksen (ISNCSCI), jota kutsutaan yleisesti ASIA-testiksi yleiseksi selkäydinvammojen luokittelutyökaluksi, joka perustuu standardoituun sensoriseen ja motoriseen arviointiin. Se sisältää sekä motorisen että aistinvaraisen tutkimuksen, jolla määritetään kehon kummankin puolen (oikea ja vasen) aistinvarainen taso, yksittäinen neurologinen vauriotaso (NLI) ja onko vamma täydellinen vai epätäydellinen.
Asteikon elementtejä ovat: Arvosana A: Arvonalentuminen on täydellinen, Arvosana B, C ja D: Arvonalentuminen on epätäydellinen, mutta niiden välillä on joitain eroja.;Aste
E: Potilaan toiminta on normaalia
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun paraneminen, mitattuna WhoQof-bref-kyselyllä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
WHOQOL-BREF on 26 kohdan väline, joka koostuu neljästä osa-alueesta: fyysinen terveys (7 kohtaa), henkinen terveys (6 kohtaa), sosiaaliset suhteet (3 kohtaa) ja ympäristöterveys (8 kohtaa); se sisältää myös QOL- ja yleisterveystuotteita.
Jokainen WHOQOL-BREFin yksittäinen kohta pisteytetään 1-5 vastausasteikolla, joka on määritelty viiden pisteen järjestysasteikolla.
Pisteet muunnetaan sitten lineaarisesti asteikolla 0-100
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Neuropaattisen kivun arviointi McGill Pain Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ) on itseraportoiva kivun mitta, jota käytetään potilaille, joilla on useita diagnooseja.
Se arvioi sekä subjektiivisen kivun laadun että voimakkuuden.
MPQ on moniulotteinen työkalu kivun arviointiin ja siinä on kolme osaa, jotka ovat aistivoimakkuus, kivun kognitiivinen arviointi ja kivun emotionaalinen vaikutus.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Arvio aistinvaraisesta heikkenemisestä von Frey-filamenttien aiheuttaman subakuutin selkäydinvamman jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Mekaaninen herkkyystesti (Von Frey) koostuu ohuista kalibroiduista muovisäikeistä, jotka asetetaan jalkapohjan pinnalle.
Von Frey -filamentteja, joilla on eri mittaiset tai jäykkyys, määritetään kynnys, joka saa aikaan takakäpälän vetäytymisreaktion.
Mekaaninen vetäytyskynnys määritellään vähimmäismittaiseksi Von Frey -filamentiksi, joka saa aikaan vetäytymisrefleksin.
Tämän testin tarkoituksena on mitata mekaanista nosiseptiota, jotta voidaan arvioida kykyä havaita haitallinen ärsyke.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Aistivamman arviointi subakuutin selkäydinvamman jälkeen kvantitatiivisella aistinvaraisella testillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST) tarkoittaa aistihavainnon psykofyysisiä testejä ennalta määrättyjen fysikaalisten ominaisuuksien omaavien ärsykkeiden antamisen aikana ja tiettyjä protokollia noudattaen.
QST pystyy vangitsemaan ja kvantifioimaan ärsykkeiden aiheuttamia negatiivisia ja positiivisia aistiilmiöitä,
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos perustason AIS-asteikosta ja 12 kuukautta autologisten mesenkymaalisten kantasolujen siirron jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) on standardoitu neurologinen tutkimus, jota kuntoutustiimi käyttää arvioidakseen aistinvaraisia ja motorisia tasoja, joihin selkäydinvamma vaikutti.
Asteikolla on viisi luokitustasoa, jotka vaihtelevat täydellisestä hermotoiminnan menetyksestä vaurioituneella alueella täysin normaaliin.
Tulokset auttavat tiimiä asettamaan toiminnallisia tavoitteita määritetyn neurologisen vamman tason perusteella.
Asteikon elementtejä ovat: Arvosana A: Arvonalentuminen on täydellinen, Arvosana B, C ja D: Arvonalentuminen on epätäydellinen, mutta niiden välillä on joitain eroja.;Aste
E: Potilaan toiminta on normaalia.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Milena Soares, PhD, SENAI CIMATEC
- Päätutkija: Augusto Mota, PhD, Hospital Da Bahia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLC01/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .