Аутологичная трансплантация стволовых клеток костного мозга у пациентов с подострой травмой спинного мозга
10 января 2023 г. обновлено: SENAI CIMATEC
Фаза 2, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное клиническое исследование аутологичной трансплантации стволовых клеток костного мозга у пациентов с подострой травмой спинного мозга
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности интратекального введения аутологичных мезенхимальных стволовых клеток у участников с подострым повреждением спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Травма спинного мозга (ТСМ) представляет собой социальную и экономическую проблему, усугубляющим фактором которой является способность ограничивать индивидуальную работоспособность, что приводит к состоянию непродуктивности и недееспособности.
В настоящее время не существует эффективного лечения для восстановления поврежденного спинного мозга.
Наша исследовательская группа была одним из пионеров в изучении терапии мезенхимальными стволовыми клетками при лечении ТСМ, проведя доклинические исследования, а также клинические исследования с участием участников с полными повреждениями спинного мозга, которые продемонстрировали, что трансплантация мезенхимальных стволовых клеток (МСК) ) из аутологичного костного мозга была безопасной и эффективной терапией в этих исследованиях.
Этот проект предлагает исследование этой терапии у участников с полными повреждениями спинного мозга в грудопоясничной области в подострой фазе (определяемой от 3 до 6 месяцев после события) с целью оценки безопасности и эффективности инъекции мезенхимальных стволовых клеток. .
Для этого мы предлагаем двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, чтобы продемонстрировать эффективность и безопасность трансплантации МСК костного мозга у участников с полной параплегией, классифицированной по ASIA Impairment Scale (AIS) степени A, по TRM, с подострым поражением.
Сорок участников будут направлены референтными учреждениями, а затем набраны для последующей рандомизации, если они соответствуют требованиям, с группой из 20 участников, получавших интратекальную инфузию аутологичных МСК, и еще 20 участников, распределенных в контрольную группу с использованием глюкофизиологического раствора. в качестве подкожного плацебо.
Каждый участник после набора будет находиться под наблюдением в течение примерно 01 (одного) года.
Подготовка CTM будет осуществляться в соответствии со стандартами надлежащей производственной практики.
Обе группы, участвующие в исследовании, будут подвергнуты оценке до и после лечения.
Эффективность терапии будет оцениваться по шкале, установленной ASIA (Американской ассоциацией спинальных травм) и Международной классификацией функционирования, инвалидности и здоровья (ICF).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carolina Macedo, PhD
- Номер телефона: 557138795574
- Электронная почта: carolthemacedo@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lila Araujo, PhD
- Номер телефона: 557138795574
- Электронная почта: lila.araujo@fieb.org.br
Места учебы
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия, 41650-010
- SENAI CIMATEC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Оба пола старше 18 лет;
- Закрытая или открытая травма спинного мозга на грудном или поясничном уровне в подострой фазе (между 3 и 6 месяцами после события);
- АЗИЯ Рейтинг А.
Критерий исключения:
- Раздел анатомии позвоночника;
- Активные инфекционные заболевания;
- Терминальные пациенты;
- Нейродегенеративные заболевания;
- Первичные гематологические заболевания;
- Кость, отражающая повышенный риск спинномозговой пункции;
- Коагулопатии;
- Печеночная дисфункция;
- Беременность;
- Другие медицинские осложнения, которые противопоказаны хирургическому вмешательству, в том числе серьезные респираторные осложнения;
- Участие в другом клиническом исследовании;
- Использование металлических имплантатов вблизи сосудистых структур (таких как кардиостимуляторы или протезы), которые противопоказаны магнитным резонансом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток
Две интратекальные аутологичные трансплантации стволовых клеток костного мозга по 1 мл раствора, содержащего 5х10 000 000 МСК каждая, с интервалом между аппликациями 90 дней.
|
Пациенты пройдут две аутологичные трансплантации стволовых клеток костного мозга в область поражения.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Две подкожные инъекции по 1 мл, содержащие гликофизиологический р-р.с
90-дневный интервал между приложениями.
|
Пациенты будут подвергнуты двум подкожным инъекциям 1 мл гликофизиологического раствора в область поражения по ложной процедуре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходной шкалой ASIA и через 12 месяцев после трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток у лиц с подострым повреждением спинного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI), обычно называемые экзаменом ASIA, были разработаны Американской ассоциацией травм спинного мозга (ASIA) в качестве универсального инструмента классификации травм спинного мозга на основе стандартизированной сенсорной и моторной оценки. .Это включает в себя как моторное, так и сенсорное обследование для определения сенсорного уровня и моторного уровня для каждой стороны тела (правой и левой), единого неврологического уровня травмы (NLI) и того, является ли травма полной или неполной.
Элементы шкалы включают в себя: Степень A: Полное поражение, Степень B, C и D: Неполное нарушение с некоторыми различиями между ними.
E: Функции пациента в норме.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества жизни, измеряемое с помощью опросника WhoQof-bref.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
WHOQOL-BREF представляет собой инструмент из 26 пунктов, состоящий из четырех областей: физическое здоровье (7 пунктов), психологическое здоровье (6 пунктов), социальные отношения (3 пункта) и здоровье окружающей среды (8 пунктов); он также содержит QOL и общие элементы здоровья.
Каждый отдельный пункт WHOQOL-BREF оценивается от 1 до 5 по шкале ответов, которая представляет собой пятибалльную порядковую шкалу.
Затем баллы линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Оценка нейропатической боли с помощью опросника McGill Pain
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Опросник боли Макгилла (MPQ) представляет собой самоотчетную меру боли, используемую для пациентов с рядом диагнозов.
Он оценивает как качество, так и интенсивность субъективной боли.
MPQ представляет собой многомерный инструмент для оценки боли и состоит из трех компонентов: сенсорной интенсивности, когнитивной оценки боли и эмоционального воздействия боли.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Оценка сенсорных нарушений после подострого повреждения спинного мозга нитями фон Фрея
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Тест на механическую чувствительность (фон Фрея) состоит из тонких калиброванных пластиковых нитей, которые прикладывают к подошвенной поверхности.
Нити фон Фрея разной толщины или жесткости используются для определения порога, вызывающего реакцию отдергивания задней лапы.
Порог механического отдергивания определяется как минимальное сечение нити фон Фрея, вызывающее рефлекс отдергивания.
Целью этого теста является измерение механической ноцицепции для оценки способности обнаруживать вредный раздражитель.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Оценка сенсорных нарушений после подострой травмы спинного мозга с помощью количественного сенсорного теста
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Количественное сенсорное тестирование (QST) относится к психофизическим тестам сенсорного восприятия во время введения стимулов с заранее определенными физическими свойствами и в соответствии с определенными протоколами.
QST способен фиксировать и количественно определять вызванные стимулом негативные и позитивные сенсорные явления,
|
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой AIS и через 12 месяцев после трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Шкала нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS) представляет собой стандартизированное неврологическое обследование, используемое реабилитационной командой для оценки сенсорного и двигательного уровней, на которые повлияла травма спинного мозга.
Шкала имеет пять уровней классификации, начиная от полной потери нервной функции в пораженной области и заканчивая полностью нормальной.
Результаты помогают команде установить функциональные цели на основе определенного неврологического уровня травмы.
Элементы шкалы включают в себя: Степень A: Полное поражение, Степень B, C и D: Неполное нарушение с некоторыми различиями между ними.
E: Функции пациента в норме.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Milena Soares, PhD, SENAI CIMATEC
- Главный следователь: Augusto Mota, PhD, Hospital Da Bahia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
25 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLC01/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .