Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY2189265 i japanske deltagere med type 2-diabetes mellitus

16. januar 2015 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et 52-ugers, åbent, langsigtet sikkerhedsstudie af LY2189265 i kombination med monoterapi af orale antihyperglykæmiske lægemidler hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Dette var et 52-ugers, multicenter, ikke-randomiseret, åbent, fase 3 langsigtet sikkerhedsstudie med deltagere med type 2 diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med monoterapi af oral antihyperglykæmisk medicin (OAM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

394

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-0815
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan, 277-0825
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japan, 050-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japan, 662-0971
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaraki, Japan, 300-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 231-0023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japan, 615-8125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japan, 390-1401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 560-0082
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japan, 3438577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 1030002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toyama, Japan, 930-0859
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wakayama, Japan, 644-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har haft diagnosen type 2 diabetes mellitus før screening
  • Deltagere, der har taget SU (Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride), BG, TZD, a-GI eller glinides monoterapi i mindst 3 måneder før screening og har været på en stabil dosis i mindst 8 uger før screening
  • Deltagere skal have en kvalificerende HbA1c-værdi på 7,0 % til 11,0 % ved screening
  • Deltagere, der har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 35,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har diagnosen type 1-diabetes
  • Deltagere, der tidligere er blevet behandlet med en hvilken som helst anden glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analog inden for 3 måneder før screening
  • Deltagere, der i øjeblikket tager insulin eller har haft tidligere insulinbehandling inden for 3 måneder før screening
  • Deltagere, der har tydelige kliniske tegn eller symptomer på pancreatitis, en historie med kronisk pancreatitis eller akut pancreatitis ved screening, som bestemt af investigator. Deltagere, der har en serumamylasekoncentration ≥3 gange den øvre grænse for referenceområdet og/eller en serumlipasekoncentration ≥2 gange den øvre grænse for referenceområdet, som bestemt af det centrale laboratorium ved screening
  • Deltagere, der har selv- eller familiehistorie med medullær C-cellehyperplasi, fokal hyperplasi eller medullær thyreoideacarcinom (MTC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY2189265 + sulfonylurinstoffer (SU)

LY2189265: 0,75 milligram (mg) administreret subkutant (SC), én gang ugentligt i 52 uger

Deltagerne skulle fortsætte med deres stabile, lægeordinerede dosis SU-monoterapi før undersøgelsen gennem hele undersøgelsen.
Medicin: LY2189265
Andre navne:
  • Dulaglutid
Medicin: Sulfonylurinstoffer (SU)
SU er en forundersøgelsesordineret dosis og gives ikke som en del af forsøget.
Eksperimentel: LY2189265 + Biguanider (BG)

LY2189265: 0,75 mg administreret SC én gang ugentligt i 52 uger

Deltagerne skulle fortsætte med deres stabile, lægeordinerede dosis af BG-monoterapi før undersøgelsen gennem hele undersøgelsen.
Medicin: LY2189265
Andre navne:
  • Dulaglutid
Medicin: Biguanider (BG)
Biguanider er en ordineret dosis før undersøgelsen og gives ikke som en del af forsøget.
Eksperimentel: LY2189265 + alfa-glucosidasehæmmer (a-GI)

LY2189265: 0,75 mg administreret SC én gang ugentligt i 52 uger

Deltagerne skulle fortsætte med deres stabile, lægeordinerede dosis af a-GI-monoterapi før undersøgelsen gennem hele undersøgelsen.
Medicin: LY2189265
Andre navne:
  • Dulaglutid
Medicin: alfa-glucosidasehæmmer (a-GI)
a-GI er en præ-undersøgelsesordineret dosis og gives ikke som en del af forsøget.
Eksperimentel: LY2189265 + Thiazolidindion (TZD)

LY2189265: 0,75 mg administreret SC én gang ugentligt i 52 uger

Deltagerne skulle fortsætte med deres stabile, lægeordinerede dosis af TZD-monoterapi før undersøgelsen gennem hele undersøgelsen.
Medicin: LY2189265
Andre navne:
  • Dulaglutid
Medicin: Thiazolidindion (TZD)
TZD er en præ-undersøgelsesordineret dosis og gives ikke som en del af forsøget.
Eksperimentel: LY2189265 + Glinider

LY2189265: 0,75 mg administreret SC én gang ugentligt i 52 uger

Deltagerne skulle fortsætte med deres stabile, præ-studie, lægeordinerede dosis glinider monoterapi gennem hele undersøgelsen.
Medicin: LY2189265
Andre navne:
  • Dulaglutid
Medicin: Glinider
Glinides er en præ-undersøgelsesordineret dosis og gives ikke som en del af forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline gennem 52 uger
En TEAE blev defineret som en hændelse, der først opstår eller forværres (stiger i sværhedsgrad) efter baseline, uanset årsagssammenhæng eller sværhedsgrad. Procentdelen af ​​deltagere med TEAE'er blev beregnet ved at dividere antallet af deltagere med mindst 1 TEAE over den 52-ugers behandlingsperiode med det samlede antal analyserede deltagere ganget med 100%. En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser, uanset årsagssammenhæng, findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline gennem 52 uger
Procentdel af deltagere med hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Baseline gennem 52 uger
Procentdelen af ​​deltagere med hypoglykæmiske episoder blev beregnet ved at dividere antallet af deltagere med mindst 1 hypoglykæmisk episode over den 52-ugers behandlingsperiode med det samlede antal analyserede deltagere ganget med 100 %. Alle klassifikationer af hypoglykæmi (dokumenteret symptomatisk, asymptomatisk, alvorlig, natlig, ikke-natlig, sandsynlig symptomatisk, relativ og uspecificeret) blev inkluderet, bortset fra episoder med relativ hypoglykæmi, der ikke var alvorlige. En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser, uanset årsagssammenhæng, findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline gennem 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, op til 26 uger og op til 52 uger
Baseline, op til 26 uger og op til 52 uger
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c ≤6,5 % eller <7 %
Tidsramme: 26 uger og 52 uger
26 uger og 52 uger
Ændring fra baseline i fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: Baseline, op til 26 uger og op til 52 uger
Baseline, op til 26 uger og op til 52 uger
Ændring fra baseline i 7-punkts selvmonitoreret blodsukker (SMBG)
Tidsramme: Baseline, op til 26 uger og op til 52 uger
Deltagerne skulle teste og registrere SMBG-koncentrationer i deres undersøgelsesdagbøger før hvert måltid (morgenmad, frokost og aftensmad), cirka 2 timer efter starten af ​​hvert måltid. For gennemsnittet af alle 7-punkts blodsukkerværdier blev den daglige middelværdi beregnet som gennemsnittet af 7 blodsukkerværdier indsamlet på en bestemt dag. Gennemsnittet af alle 7-punkts blodsukkerværdier ved hvert besøg blev beregnet som gennemsnittet af 2 daglige gennemsnit. Ændringen fra baseline blev beregnet som gennemsnittet af alle 7-punkts blodsukkerværdier ved endepunktet minus middelværdien af ​​alle 7-punkts blodsukkerværdier ved baseline.
Baseline, op til 26 uger og op til 52 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, op til 26 uger og op til 52 uger
Baseline, op til 26 uger og op til 52 uger
Ændring fra baseline i opdateret homøostasemodelvurdering (HOMA2)
Tidsramme: Baseline, op til 26 uger og op til 52 uger
HOMA2 er en computermodel, der bruger fastende plasmainsulin- og glukosekoncentrationer til at estimere steady state pancreas beta-cellefunktion (%B) og til at estimere insulinfølsomhed (%S) som en procentdel af en normal referencepopulation (normale unge voksne). Den normale referencepopulation blev sat til 100 %. Ændringen fra baseline for fastende insulinkoncentrationer præsenteres som insulinsekretion (HOMA2-%B) og insulinfølsomhed (HOMA2-%S).
Baseline, op til 26 uger og op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT - 5, hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2011

Først opslået (Skøn)

9. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13991
  • H9X-JE-GBDQ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med LY2189265

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner