Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mundåbning, forebyggelse, uddannelse, ernæring (ÅBEN) (OPEN)

Trismus-prævalens og forebyggende rehabilitering i forbindelse med terapeutisk uddannelse for patienter med hoved- og nakkekræft behandlet med samtidig radiokemoterapi

I Frankrig blev 11 316 nye tilfælde af kræft i øvre luft- og fordøjelseskanal anslået i 2012. Disse kræftformer behandles med en tredobbelt terapi, der kombinerer kirurgi, strålebehandling og kemoterapi/målrettede terapier. Behandlingsinducerede følgesygdomme er ofte byrdefulde: reduktion af mundåbning, til sidst videre til trismus, begrænsning af læber og tungemobilitet, forringelse af mundhygiejne, smerter som følge af betændelse og muskelfibrose. Trismus er defineret som en mundåbning på mindre end 35 mm hos patienter med hoved- og halskræft. Det kan induceres af behandlinger (kirurgi eller strålebehandling), men rapporteres også på diagnosetidspunktet på grund af tumorens lokale udvikling.

Håndtering af trismus og dens konsekvenser er i øjeblikket hovedsagelig baseret på fysioterapi af maxillære forsnævringer for at begrænse eller mindske reduktionen af ​​mundåbning hos disse patienter. Træningsprotokoller er opstillet og evalueret i litteraturen, men med forskellige resultater. Fordelen ved en fysioterapeutisk intervention på trismus-prævalens, mundåbning og patienters livskvalitet er endnu ikke vist.

Vores hypotese er, at mindst 30 % af patienter behandlet med radiokemoterapi er ramt af trismus. Ifølge de nationale ernæringsanbefalinger inden for onkologi er patienter med størst risiko for loko-regionale komplikationer dem, der modtager strålebehandlingsdoser på 54Gy eller mere i oropharynx og samtidig kemoterapi.

Det er derfor vigtigt at give disse patienter en tidlig og forebyggende behandling af trismus og dens konsekvenser under hele behandlingens varighed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​trismus og dens bivirkninger er i det væsentlige baseret på en genopdragelse af maksillære forsnævringer for at begrænse eller reducere tabet af mundåbning hos patienter. Træningsprotokoller er på plads og er blevet evalueret i litteraturen med uoverensstemmende resultater. Den gavnlige effekt af et rehabiliteringsprogram på forekomsten af ​​trismus, oral åbning og livskvalitet hos patienter er endnu ikke klart påvist.

Tre undersøgelser viste ingen signifikant gavnlig effekt af rehabiliteringsprogrammer eller på forekomsten af ​​trismus eller patienternes livskvalitet. Et randomiseret forsøg fra 2014 viste ingen fordele ved et passivt træningsprogram til forebyggelse af trismus og oral åbning. En anden undersøgelse fra 2011 sammenlignede 374 patienter, en kontrolgruppe og en interventionsgruppe efter sprogmobilitetsøvelser, genoptræning overvåget af en fysioterapeut og specifikke trismus-forebyggende øvelser med hjælp fra en læge. specifikt værktøj (Jaw Trainer) under og efter strålebehandling. En tredje, nyere, randomiseret undersøgelse evaluerede effekten af ​​et meget omfattende genoptræningsprogram bestående af en 45-minutters session om ugen med genoptræning med en fysioterapeut, 7 øvelser, der skulle udføres 5 gange om dagen i hjemmet suppleret med tygning. tyggegummi 5 gange om dagen. Disse sidste to undersøgelser konkluderede ikke desto mindre vigtigheden af ​​at udføre andet arbejde med emnet ved at arbejde med undersøgelsernes mål, på de anvendte værktøjer og på implementeringen af ​​øvelsesprogrammet.

En anden undersøgelse citeret ovenfor viser heller ikke en signifikant forskel i mundåbningen mellem de to rehabiliteringsgrupper, men analyserer adhæsionen og viser, at den er signifikant højere (59 versus 41 dage) i standard rehabiliteringsgruppen, mindre belastende for patienterne. Spørgsmålet om patientens tilslutning til aktiv rehabilitering er således reelt og væsentligt at tage højde for i undersøgelser, der vurderer effekten af ​​et rehabiliteringsprogram på mundåbningen.

Forekomsten af ​​trismus såvel som dens behandling inden for fysioterapi og effektiviteten af ​​et rehabiliteringsprogram er ikke klart dokumenteret i Frankrig. Vores hypotese er, at i øjeblikket er mindst 30 % af patienter, der behandles med radiokemoterapi, ramt af en trismus. I henhold til nationale onkologiske ernæringsretningslinjer er de patienter, der har størst risiko for lokoregionale komplikationer, dem, der får orofaryngeal ≥ 54 grå strålebehandlingsdoser plus samtidig kemoterapi.

Det forekommer væsentligt at tilbyde disse patienter tidlig og forebyggende behandling af dette symptom og dets konsekvenser under hele behandlingens varighed.

Denne undersøgelse er så meget desto mere relevant, som fremskridtene i behandlingen af ​​kræft i øvre luft- og fordøjelseskanal har muliggjort en forbedring i overlevelsesrater med en stigning i antallet af patienter, der lever med følgesygdomme relateret til behandlinger.

Den største fordel for patienterne vil være et fald i tabet af mundåbning under og efter behandling med deraf følgende forbedring af kriterierne for velvære og livskvalitet: genoptagelse af en normal diæt, en reduktion af varigheden af ​​kunstig ernæring , bedre mundhygiejne, forbedret tale og gendannelse af mimik. Alt dette for at fremskynde tilbagevenden til det mest normale sociale og professionelle liv som muligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Saint-Pierre, Frankrig, 97448
        • CHU de la Réunion
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrig, 30900
        • ONCOGARD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Epidermoid karcinom i mundhulen, oropharynx eller type 1, 2 eller 3 carcinom i cavum i henhold til WHO-klassificeringen.
  • Strålebehandling (≥ 54Gy i oropharynx) og samtidig kemoterapi (inklusive målrettede behandlinger) med eller uden operation.
  • Patienter ≥ 18 år, der forstår fransk.
  • Patienter, der gav deres informerede samtykke forud for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom og/eller traumer med effekt på kæbemobilitet med permanent trismus.
  • Psykiatrisk ikke-stabiliseret komorbiditet.
  • Mangel på mediane og laterale fortænder.
  • Metastaserende patient.
  • Retlig manglende evne eller begrænset retsevne.
  • Medicinske eller psykologiske tilstande, der fremkalder forsøgspersonens manglende evne til at gennemføre undersøgelsen eller give sit samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Interventionstrin
Det interventionelle trin vil omfatte samme opfølgning som det observationstrin, bortset fra tilføjelse af en tidlig og forebyggende pleje, udført af en specialiseret fysioterapeut ved hjælp af en aktiv træningshåndbog, der er udarbejdet med patientens terapeutiske uddannelse tværgående enhed (Utep). Dette har til formål at øge patientens adhæsion til programmet og at begrænse reduktionen af ​​mundåbningen og dens konsekvenser (Trismus-rehabilitering)

Patienten vil blive fulgt op af en fysioterapeut under hele strålebehandlingen, med korte 15-minutters sessioner, to gange om ugen. Han/hun vil blive trænet i at udføre regelmæssigt og selv de forebyggende/rehabiliterende øvelser, end patienten vil udføre to gange dagligt indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen. Patienten vil derefter på en selvstændig måde fortsætte med sin genoptræning.

I tilfælde af forekomst af trismus vil fysioterapeuten råde patienten til at tilføje et passivt værktøj til de aktive øvelser (Kæbetræner, Therabite, tungedepressorer,...) for at styrke udstrækningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trismus-prævalens
Tidsramme: 10 uger efter afslutning af radiokemoterapi
Mundåbningen måles ved afstanden mellem den øvre venstre median incisive (n°21) og den nederste venstre median incisive (n°31) med Therabite Range of Motion Scale. Trismus er defineret som en mundåbning på mindre end 35 mm.
10 uger efter afslutning af radiokemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: kerstin faravel, Institut Régional du Cancer de Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trismus rehabilitering

Abonner