- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03979924
Mundåbning, forebyggelse, uddannelse, ernæring (ÅBEN) (OPEN)
Trismus-prævalens og forebyggende rehabilitering i forbindelse med terapeutisk uddannelse for patienter med hoved- og nakkekræft behandlet med samtidig radiokemoterapi
I Frankrig blev 11 316 nye tilfælde af kræft i øvre luft- og fordøjelseskanal anslået i 2012. Disse kræftformer behandles med en tredobbelt terapi, der kombinerer kirurgi, strålebehandling og kemoterapi/målrettede terapier. Behandlingsinducerede følgesygdomme er ofte byrdefulde: reduktion af mundåbning, til sidst videre til trismus, begrænsning af læber og tungemobilitet, forringelse af mundhygiejne, smerter som følge af betændelse og muskelfibrose. Trismus er defineret som en mundåbning på mindre end 35 mm hos patienter med hoved- og halskræft. Det kan induceres af behandlinger (kirurgi eller strålebehandling), men rapporteres også på diagnosetidspunktet på grund af tumorens lokale udvikling.
Håndtering af trismus og dens konsekvenser er i øjeblikket hovedsagelig baseret på fysioterapi af maxillære forsnævringer for at begrænse eller mindske reduktionen af mundåbning hos disse patienter. Træningsprotokoller er opstillet og evalueret i litteraturen, men med forskellige resultater. Fordelen ved en fysioterapeutisk intervention på trismus-prævalens, mundåbning og patienters livskvalitet er endnu ikke vist.
Vores hypotese er, at mindst 30 % af patienter behandlet med radiokemoterapi er ramt af trismus. Ifølge de nationale ernæringsanbefalinger inden for onkologi er patienter med størst risiko for loko-regionale komplikationer dem, der modtager strålebehandlingsdoser på 54Gy eller mere i oropharynx og samtidig kemoterapi.
Det er derfor vigtigt at give disse patienter en tidlig og forebyggende behandling af trismus og dens konsekvenser under hele behandlingens varighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen af trismus og dens bivirkninger er i det væsentlige baseret på en genopdragelse af maksillære forsnævringer for at begrænse eller reducere tabet af mundåbning hos patienter. Træningsprotokoller er på plads og er blevet evalueret i litteraturen med uoverensstemmende resultater. Den gavnlige effekt af et rehabiliteringsprogram på forekomsten af trismus, oral åbning og livskvalitet hos patienter er endnu ikke klart påvist.
Tre undersøgelser viste ingen signifikant gavnlig effekt af rehabiliteringsprogrammer eller på forekomsten af trismus eller patienternes livskvalitet. Et randomiseret forsøg fra 2014 viste ingen fordele ved et passivt træningsprogram til forebyggelse af trismus og oral åbning. En anden undersøgelse fra 2011 sammenlignede 374 patienter, en kontrolgruppe og en interventionsgruppe efter sprogmobilitetsøvelser, genoptræning overvåget af en fysioterapeut og specifikke trismus-forebyggende øvelser med hjælp fra en læge. specifikt værktøj (Jaw Trainer) under og efter strålebehandling. En tredje, nyere, randomiseret undersøgelse evaluerede effekten af et meget omfattende genoptræningsprogram bestående af en 45-minutters session om ugen med genoptræning med en fysioterapeut, 7 øvelser, der skulle udføres 5 gange om dagen i hjemmet suppleret med tygning. tyggegummi 5 gange om dagen. Disse sidste to undersøgelser konkluderede ikke desto mindre vigtigheden af at udføre andet arbejde med emnet ved at arbejde med undersøgelsernes mål, på de anvendte værktøjer og på implementeringen af øvelsesprogrammet.
En anden undersøgelse citeret ovenfor viser heller ikke en signifikant forskel i mundåbningen mellem de to rehabiliteringsgrupper, men analyserer adhæsionen og viser, at den er signifikant højere (59 versus 41 dage) i standard rehabiliteringsgruppen, mindre belastende for patienterne. Spørgsmålet om patientens tilslutning til aktiv rehabilitering er således reelt og væsentligt at tage højde for i undersøgelser, der vurderer effekten af et rehabiliteringsprogram på mundåbningen.
Forekomsten af trismus såvel som dens behandling inden for fysioterapi og effektiviteten af et rehabiliteringsprogram er ikke klart dokumenteret i Frankrig. Vores hypotese er, at i øjeblikket er mindst 30 % af patienter, der behandles med radiokemoterapi, ramt af en trismus. I henhold til nationale onkologiske ernæringsretningslinjer er de patienter, der har størst risiko for lokoregionale komplikationer, dem, der får orofaryngeal ≥ 54 grå strålebehandlingsdoser plus samtidig kemoterapi.
Det forekommer væsentligt at tilbyde disse patienter tidlig og forebyggende behandling af dette symptom og dets konsekvenser under hele behandlingens varighed.
Denne undersøgelse er så meget desto mere relevant, som fremskridtene i behandlingen af kræft i øvre luft- og fordøjelseskanal har muliggjort en forbedring i overlevelsesrater med en stigning i antallet af patienter, der lever med følgesygdomme relateret til behandlinger.
Den største fordel for patienterne vil være et fald i tabet af mundåbning under og efter behandling med deraf følgende forbedring af kriterierne for velvære og livskvalitet: genoptagelse af en normal diæt, en reduktion af varigheden af kunstig ernæring , bedre mundhygiejne, forbedret tale og gendannelse af mimik. Alt dette for at fremskynde tilbagevenden til det mest normale sociale og professionelle liv som muligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- CHU d'Amiens
-
Avignon, Frankrig, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Saint-Pierre, Frankrig, 97448
- CHU de la Réunion
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrig, 30900
- ONCOGARD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Epidermoid karcinom i mundhulen, oropharynx eller type 1, 2 eller 3 carcinom i cavum i henhold til WHO-klassificeringen.
- Strålebehandling (≥ 54Gy i oropharynx) og samtidig kemoterapi (inklusive målrettede behandlinger) med eller uden operation.
- Patienter ≥ 18 år, der forstår fransk.
- Patienter, der gav deres informerede samtykke forud for undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Sygdom og/eller traumer med effekt på kæbemobilitet med permanent trismus.
- Psykiatrisk ikke-stabiliseret komorbiditet.
- Mangel på mediane og laterale fortænder.
- Metastaserende patient.
- Retlig manglende evne eller begrænset retsevne.
- Medicinske eller psykologiske tilstande, der fremkalder forsøgspersonens manglende evne til at gennemføre undersøgelsen eller give sit samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Interventionstrin
Det interventionelle trin vil omfatte samme opfølgning som det observationstrin, bortset fra tilføjelse af en tidlig og forebyggende pleje, udført af en specialiseret fysioterapeut ved hjælp af en aktiv træningshåndbog, der er udarbejdet med patientens terapeutiske uddannelse tværgående enhed (Utep).
Dette har til formål at øge patientens adhæsion til programmet og at begrænse reduktionen af mundåbningen og dens konsekvenser (Trismus-rehabilitering)
|
Patienten vil blive fulgt op af en fysioterapeut under hele strålebehandlingen, med korte 15-minutters sessioner, to gange om ugen. Han/hun vil blive trænet i at udføre regelmæssigt og selv de forebyggende/rehabiliterende øvelser, end patienten vil udføre to gange dagligt indtil afslutningen af strålebehandlingen. Patienten vil derefter på en selvstændig måde fortsætte med sin genoptræning. I tilfælde af forekomst af trismus vil fysioterapeuten råde patienten til at tilføje et passivt værktøj til de aktive øvelser (Kæbetræner, Therabite, tungedepressorer,...) for at styrke udstrækningen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trismus-prævalens
Tidsramme: 10 uger efter afslutning af radiokemoterapi
|
Mundåbningen måles ved afstanden mellem den øvre venstre median incisive (n°21) og den nederste venstre median incisive (n°31) med Therabite Range of Motion Scale.
Trismus er defineret som en mundåbning på mindre end 35 mm.
|
10 uger efter afslutning af radiokemoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: kerstin faravel, Institut Régional du Cancer de Montpellier
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van der Molen L, van Rossum MA, Rasch CR, Smeele LE, Hilgers FJ. Two-year results of a prospective preventive swallowing rehabilitation trial in patients treated with chemoradiation for advanced head and neck cancer. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 May;271(5):1257-70. doi: 10.1007/s00405-013-2640-8. Epub 2013 Jul 28.
- Teguh DN, Levendag PC, Voet P, van der Est H, Noever I, de Kruijf W, van Rooij P, Schmitz PI, Heijmen BJ. Trismus in patients with oropharyngeal cancer: relationship with dose in structures of mastication apparatus. Head Neck. 2008 May;30(5):622-30. doi: 10.1002/hed.20760.
- Rao SD, Saleh ZH, Setton J, Tam M, McBride SM, Riaz N, Deasy JO, Lee NY. Dose-volume factors correlating with trismus following chemoradiation for head and neck cancer. Acta Oncol. 2016;55(1):99-104. doi: 10.3109/0284186X.2015.1037864. Epub 2015 Apr 29.
- Dijkstra PU, Huisman PM, Roodenburg JL. Criteria for trismus in head and neck oncology. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;35(4):337-42. doi: 10.1016/j.ijom.2005.08.001. Epub 2005 Nov 8.
- Placko G, Bellot-Samson V, Brunet S, Guyot L, Richard O, Cheynet F, Chossegros C, Ouaknine M. [Normal mouth opening in the adult French population]. Rev Stomatol Chir Maxillofac. 2005 Nov;106(5):267-71. doi: 10.1016/s0035-1768(05)86038-3. French.
- Cox SC, Walker DM. Establishing a normal range for mouth opening: its use in screening for oral submucous fibrosis. Br J Oral Maxillofac Surg. 1997 Feb;35(1):40-2. doi: 10.1016/s0266-4356(97)90007-3.
- van der Molen L, van Rossum MA, Burkhead LM, Smeele LE, Hilgers FJ. Functional outcomes and rehabilitation strategies in patients treated with chemoradiotherapy for advanced head and neck cancer: a systematic review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Jun;266(6):889-900. doi: 10.1007/s00405-008-0817-3. Epub 2008 Sep 30. Erratum In: Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Jun;266(6):901-2.
- Johnson J, Johansson M, Ryden A, Houltz E, Finizia C. Impact of trismus on health-related quality of life and mental health. Head Neck. 2015 Nov;37(11):1672-9. doi: 10.1002/hed.23816. Epub 2015 Jan 27.
- Hogdal N, Juhl C, Aadahl M, Gluud C. Early preventive exercises versus usual care does not seem to reduce trismus in patients treated with radiotherapy for cancer in the oral cavity or oropharynx: a randomised clinical trial. Acta Oncol. 2015 Jan;54(1):80-7. doi: 10.3109/0284186X.2014.954677. Epub 2014 Sep 17.
- Buchbinder D, Currivan RB, Kaplan AJ, Urken ML. Mobilization regimens for the prevention of jaw hypomobility in the radiated patient: a comparison of three techniques. J Oral Maxillofac Surg. 1993 Aug;51(8):863-7. doi: 10.1016/s0278-2391(10)80104-1.
- Pauli N, Fagerberg-Mohlin B, Andrell P, Finizia C. Exercise intervention for the treatment of trismus in head and neck cancer. Acta Oncol. 2014 Apr;53(4):502-9. doi: 10.3109/0284186X.2013.837583. Epub 2013 Oct 31.
- Scherpenhuizen A, van Waes AM, Janssen LM, Van Cann EM, Stegeman I. The effect of exercise therapy in head and neck cancer patients in the treatment of radiotherapy-induced trismus: A systematic review. Oral Oncol. 2015 Aug;51(8):745-50. doi: 10.1016/j.oraloncology.2015.05.001. Epub 2015 Jun 6.
- French Speaking Society of Clinical Nutrition and Metabolism (SFNEP). Clinical nutrition guidelines of the French Speaking Society of Clinical Nutrition and Metabolism (SFNEP): Summary of recommendations for adults undergoing non-surgical anticancer treatment. Dig Liver Dis. 2014 Aug;46(8):667-74. doi: 10.1016/j.dld.2014.01.160. Epub 2014 May 1.
- Friedman AJ, Cosby R, Boyko S, Hatton-Bauer J, Turnbull G. Effective teaching strategies and methods of delivery for patient education: a systematic review and practice guideline recommendations. J Cancer Educ. 2011 Mar;26(1):12-21. doi: 10.1007/s13187-010-0183-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICM-URC 2016-08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trismus rehabilitering
-
University of Alabama at BirminghamDynasplint Systems, Inc.Afsluttet
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien