Effekter af sammenhængende vejrtrækning på sundheden
11. maj 2023 opdateret af: Guy Fincham, University of Sussex
Effekter af sammenhængende vejrtrækning på mental sundhed og søvn: en randomiseret placebo-kontrolleret undersøgelse
Forskerne udfører et randomiseret-kontrolleret forsøg, der sammenligner sammenhængende vejrtrækning ved ~5,5 åndedrætscyklusser pr. minut-bcpm (med lige indånding/udåndingsvarigheder på ~5,5 sekunder hver) med en veldesignet placebo (tempo vejrtrækning ved 12bcpm med lige indånding/udånding varighed på 2,5 sekunder hver). Metrikken på 12bcpm er i overensstemmelse med vejledningen fra British Journal of Nursing, Royal College of Physicians og Johns Hopkins University, som siger, at den gennemsnitlige sunde bcpm bør variere fra: 12-20bcpm, 12-18bcpm og 12-16bcpm, Derfor valgte efterforskerne henholdsvis minimum/nedre grænse for den aktive placebokontrolgruppe. De vigtigste spørgsmål, som vores undersøgelse forsøger at adressere, er: Fører sammenhængende vejrtrækning (og placebo sammenhængende vejrtrækning) til forbedret mental sundhed, velvære og søvnforstyrrelser i en generel befolkningsprøve hos voksne?
Undersøgelsen vil blive gennemført udelukkende online gennem forskningsplatformen Prolific, så deltagerdata vil være anonyme. Efterforskerne vil indsamle selvrapporter om mental sundhed, velvære og søvnforstyrrelser før og efter den fire uger lange åndedrætsperiode sammen med en opfølgning en måned senere. Pre-post intervention og opfølgende spørgeskemaer vil blive udfyldt online via undersøgelsesplatformen Qualtrics, som vil blive knyttet til Prolific. Deltagerne vil også blive spurgt, hvor mange gange de øvede sig ud af de tildelte 28 dage for at måle selvrapporteret overholdelse af protokollen. Efterforskerne kan derefter observere, om selvrapporteret overholdelse korrelerer med ændringer i mental sundhed, velvære og søvnforstyrrelser, hvis nogen. Der vil også blive indsamlet åbne svar om deltagernes samlede oplevelse af protokollen/undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Remote/Online, Det Forenede Kongerige
- Prolific
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier (selvvurderet):
- 18+ år (18 er den automatiske minimumsalder på Prolific)
- Kan trække vejret gennem næsen
- Har adgang til høretelefoner
- Følgende pre-screenere på Prolific vil også blive indstillet, så kun de kvalificerede på Prolific vil se undersøgelsen: Placeret/bor i Storbritannien, flydende engelsk, godkendelsesprocent på 98 % og mindst 20 tidligere indsendelser (som anbefalet af Prolific at øge fastholdelse og reducere frafaldsrater i longitudinelle og flerdelte undersøgelser)
Eksklusionskriterier (selvvurderet):
- Eventuelle problemer, der påvirker ens evne til at fremskynde deres vejrtrækning (dvs. aktiv/kronisk luftvejsinfektion inklusive tilstoppet næse/hoste/forkølelse/feber osv.), åndenød, kardiovaskulære problemer, åndedrætstilstande eller sygdomme (dvs. ukontrolleret symptomatisk astma, KOL, lungekræft osv.), unormal langsom vejrtrækning (bradypnø) eller unormal hurtig vejrtrækning (takypnø)
- Enhver anden fysisk/psykisk helbredstilstand eller aktuelle livsbegivenheder, som forringer eller påvirker ens evne til at deltage i aktiviteter, der involverer åndedrætskontrol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sammenhængende vejrtrækning
|
Vejledt lyd af sammenhængende vejrtrækning på forhånd optaget af uddannet åndedrætsfacilitator: ~5,5bcpm (med lige indånding/udåndingsvarigheder på ~5,5sek. hver) i ~10 minutter/dag over fire uger/28 dage.
Leveres eksternt via audiolink.
|
|
Placebo komparator: Placebo sammenhængende vejrtrækning
|
Samme lyd af sammenhængende vejrtrækning, men tempoet ved: ~12bcpm (med lige indånding/udåndingsvarighed på 2,5 sekunder hver) i ~10 minutter/dag over fire uger/28 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv stress
Tidsramme: Pre-post intervention og opfølgning (umiddelbart før interventionen, umiddelbart efter interventionen og fire uger efter interventionen). Det primære tidspunkt er post-intervention
|
Depression Angst Stress Scale-21 (DASS-21) - stress underskala (scoreinterval: 0-21; højere score angiver et dårligere resultat).
Resultatet på DASS-21 ganges derefter med to for at konvertere det til den længere form DASS-42 slutresultatet
|
Pre-post intervention og opfølgning (umiddelbart før interventionen, umiddelbart efter interventionen og fire uger efter interventionen). Det primære tidspunkt er post-intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv angst
Tidsramme: Præ-post intervention og opfølgning (umiddelbart før interventionen, umiddelbart efter interventionen og fire uger efter interventionen)
|
DASS-21 - angstunderskala (scoreinterval: 0-21; højere score angiver et dårligere resultat)
|
Præ-post intervention og opfølgning (umiddelbart før interventionen, umiddelbart efter interventionen og fire uger efter interventionen)
|
|
Subjektive depressive symptomer
Tidsramme: Præ-post intervention og opfølgning (umiddelbart før interventionen, umiddelbart efter interventionen og fire uger efter interventionen)
|
DASS-21 - depressionsunderskala (scoreinterval: 0-21; højere score angiver et dårligere resultat)
|
Præ-post intervention og opfølgning (umiddelbart før interventionen, umiddelbart efter interventionen og fire uger efter interventionen)
|
|
Selvrapporteret overholdelse af protokol
Tidsramme: Post-intervention (umiddelbart efter interventionen)
|
Antal sessionsdeltagere selvrapporterer at øve ud af de tildelte 28 dage
|
Post-intervention (umiddelbart efter interventionen)
|
|
Subjektivt velvære
Tidsramme: Præ-post intervention og opfølgning (umiddelbart før interventionen, umiddelbart efter interventionen og fire uger efter interventionen)
|
World Health Organisation-5 Well-Being Index (WHO-5) (scoreinterval: 0-25; højere score angiver bedre resultat)
|
Præ-post intervention og opfølgning (umiddelbart før interventionen, umiddelbart efter interventionen og fire uger efter interventionen)
|
|
Subjektiv søvnforstyrrelse
Tidsramme: Præ-post intervention og opfølgning (umiddelbart før interventionen, umiddelbart efter interventionen og fire uger efter interventionen)
|
PROMIS Item Bank v1.0 - Søvnforstyrrelser - Short Form 8a (scoreinterval: 5-40; højere score angiver et dårligere resultat).
Data scoret ved hjælp af en T-score transformation i henhold til PROMIS Sleep scoring manual på: www.healthmeasures.net
|
Præ-post intervention og opfølgning (umiddelbart før interventionen, umiddelbart efter interventionen og fire uger efter interventionen)
|
|
Selvrapporteret troværdighed og forventning om protokol
Tidsramme: Umiddelbart efter påbegyndelse af åndedrætsintervention
|
Troværdigheds-/Forventningsspørgeskema (CEQ-6).
To sæt (Troværdighed af kursus/terapi [åndedrætsarbejde] og forventning om kursus/terapi [åndedrætsarbejde]).
Fire elementer scorede 1-9 og to elementer scorede 0-100%.
Højere score angiver større troværdighed og/eller forventning om specifik åndedrætsteknik
|
Umiddelbart efter påbegyndelse af åndedrætsintervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet oplevelse
Tidsramme: Post-intervention og opfølgning (umiddelbart efter interventionen og fire uger efter interventionen)
|
Valgfri åbne spørgsmål om deltagernes perspektiver og overordnede oplevelse af protokollen/studieperioden
|
Post-intervention og opfølgning (umiddelbart efter interventionen og fire uger efter interventionen)
|
|
Svækkelse af praksis
Tidsramme: Post-intervention (umiddelbart efter interventionen)
|
Valgfrit åbent spørgsmål om, hvorvidt noget hæmmede deltagernes evne til at udføre deres tilfældigt tildelte åndedrætsarbejde
|
Post-intervention (umiddelbart efter interventionen)
|
|
Hypotese gætte
Tidsramme: Opfølgning (fire uger efter interventionen)
|
Valgfrit åbent spørgsmål om, hvorvidt deltagerne kan gætte undersøgelsens hypotese
|
Opfølgning (fire uger efter interventionen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guy W Fincham, MSc, University of Sussex
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
26. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sussex coherent breath study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle deltagerdata vil være anonyme (kun Prolific bruger-id'er vil blive set).
Ingen identificerbare personlige oplysninger vil blive indsamlet.
Deltagerne vil være i stand til at markere en boks, hvis de er glade for, at vores forskerhold ved University of Sussex inkluderer dataene igen i fremtidige undersøgelser relateret til åndedrætsarbejde og meditation, hvis disse har opnået uafhængig etisk godkendelse, baseret på de strenge fortrolighedsbetingelser beskrevet i deltagerinfo/samtykkeformularen.
IPD-delingstidsramme
På ubestemt tid efter at undersøgelsen er afsluttet.
IPD-delingsadgangskriterier
Vores forskerhold ved University of Sussex vil have adgang.
De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, vil være tilgængelige fra hovedforskeren efter rimelig anmodning til andre forskere, der arbejder med meditation og åndedrætsarbejde.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .