Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van coherente ademhaling Ademwerk op gezondheid

11 mei 2023 bijgewerkt door: Guy Fincham, University of Sussex

Effecten van coherente ademhaling Ademwerk op geestelijke gezondheid en slaap: een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie

De onderzoekers voeren een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit waarin coherente ademhaling met ~5,5 ademhalingscycli per minuut-bcpm (met gelijke inademings-/uitademduur van elk ~5,5 seconden) wordt vergeleken met een goed ontworpen placebo (gestimuleerde ademhaling met 12bcpm met gelijke inademing/uitademing duur van elk 2,5 seconden). De metriek van 12bcpm is in overeenstemming met de richtlijnen van het British Journal of Nursing, Royal College of Physicians en de Johns Hopkins University, die stellen dat de gemiddelde, gezonde bcpm moet variëren van: 12-20bcpm, 12-18bcpm en 12-16bcpm, respectievelijk, daarom kozen de onderzoekers de minimum/ondergrens voor de actieve placebo-controlegroep. De belangrijkste vragen die onze studie tracht te beantwoorden zijn: Leidt een coherente ademhaling (en een placebo coherente ademhaling) tot een verbeterde geestelijke gezondheid, welzijn en slaapstoornissen in een algemene populatie van volwassenen?

Het onderzoek wordt volledig online uitgevoerd via het onderzoeksplatform Prolific, dus de gegevens van de deelnemers zijn anoniem. De onderzoekers verzamelen zelfrapporten over geestelijke gezondheid, welzijn en slaapstoornissen voor en na de ademwerkperiode van vier weken, samen met een follow-up een maand later. Pre-post interventie en follow-up vragenlijsten zullen online worden ingevuld via het enquêteplatform Qualtrics dat zal worden gekoppeld aan Prolific. Deelnemers wordt ook gevraagd hoe vaak ze hebben geoefend in de toegewezen 28 dagen, om te peilen naar zelfgerapporteerde naleving van het protocol. De onderzoekers kunnen dan observeren of zelfgerapporteerde therapietrouw correleert met veranderingen in de geestelijke gezondheid, het welzijn en eventuele slaapstoornissen. Open antwoorden over de algehele ervaring van deelnemers met het protocol/onderzoek zullen ook worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria (zelf beoordeeld):

  • 18+ jaar (18 is de automatische minimumleeftijd op Prolific)
  • In staat om door de neus te ademen
  • Toegang hebben tot een koptelefoon
  • De volgende pre-screeners op Prolific worden ook zo ingesteld dat alleen degenen die in aanmerking komen voor Prolific het onderzoek te zien krijgen: Gevestigd/woonachtig in het VK, vloeiend Engels, goedkeuringspercentage van 98% en ten minste 20 eerdere inzendingen (zoals aanbevolen door Prolific om retentie en vermindering van uitval in longitudinale en meerdelige studies)

Uitsluitingscriteria (zelf beoordeeld):

  • Alle problemen die van invloed zijn op iemands vermogen om zijn ademhaling te versnellen (d.w.z. actieve/chronische luchtweginfectie inclusief verstopte neus/hoest/verkoudheid/koorts, enz.), kortademigheid, cardiovasculaire problemen, aandoeningen of ziekten van de luchtwegen (d.w.z. ongecontroleerde symptomatische astma, COPD, longkanker, enz.), abnormaal langzame ademhaling (bradypneu) of abnormaal snelle ademhaling (tachypnoe)
  • Alle andere fysieke/mentale gezondheidsproblemen of actuele levensgebeurtenissen die iemands vermogen verminderen of beïnvloeden om deel te nemen aan activiteiten waarbij adembeheersing betrokken is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Coherente ademhaling
Gedragsmatig: Coherente ademhaling
Begeleide audio van coherente ademhaling, vooraf opgenomen door getrainde ademwerkbegeleider: ~5,5bcpm (met gelijke in-/uitademduur van elk ~5,5 sec) gedurende ~10min/dag gedurende vier weken / 28 dagen. Op afstand geleverd via audiolink.
Placebo-vergelijker: Placebo coherente ademhaling
Gedragsmatig: Placebo coherente ademhaling
Dezelfde audio van een coherente ademhaling, maar met een tempo van: ~12 bcpm (met gelijke inademings-/uitademingsduren van elk 2,5 seconden) gedurende ~10 minuten/dag gedurende vier weken / 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve stress
Tijdsspanne: Pre-post interventie en follow-up (direct voor de interventie, direct na de interventie en vier weken na de interventie). Het primaire tijdstip is post-interventie
Depressie Angst Stress Schaal-21 (DASS-21) - subschaal stress (scorebereik: 0-21; hogere scores duiden op een slechter resultaat). Score op DASS-21 wordt vervolgens vermenigvuldigd met twee om deze om te zetten in de langere DASS-42-eindscore
Pre-post interventie en follow-up (direct voor de interventie, direct na de interventie en vier weken na de interventie). Het primaire tijdstip is post-interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve angst
Tijdsspanne: Pre-post interventie en follow-up (direct voor de interventie, direct na de interventie en vier weken na de interventie)
DASS-21 - subschaal angst (scorebereik: 0-21; hogere scores duiden op een slechter resultaat)
Pre-post interventie en follow-up (direct voor de interventie, direct na de interventie en vier weken na de interventie)
Subjectieve depressieve symptomen
Tijdsspanne: Pre-post interventie en follow-up (direct voor de interventie, direct na de interventie en vier weken na de interventie)
DASS-21 - subschaal depressie (scorebereik: 0-21; hogere scores duiden op een slechter resultaat)
Pre-post interventie en follow-up (direct voor de interventie, direct na de interventie en vier weken na de interventie)
Zelfgerapporteerde naleving van het protocol
Tijdsspanne: Post-interventie (direct na de interventie)
Aantal sessies deelnemers zelfrapportage oefenen uit 28 toegewezen dagen
Post-interventie (direct na de interventie)
Subjectieve welzijn
Tijdsspanne: Pre-post interventie en follow-up (direct voor de interventie, direct na de interventie en vier weken na de interventie)
De World Health Organization-5 Well-Being Index (WHO-5) (scorebereik: 0-25; hogere scores duiden op een beter resultaat)
Pre-post interventie en follow-up (direct voor de interventie, direct na de interventie en vier weken na de interventie)
Subjectieve slaapstoornis
Tijdsspanne: Pre-post interventie en follow-up (direct voor de interventie, direct na de interventie en vier weken na de interventie)
PROMIS Itembank v1.0 - Slaapstoornissen - Verkort formulier 8a (scorebereik: 5-40; hogere scores duiden op een slechter resultaat). Gegevens gescoord met behulp van een T-score-transformatie volgens de PROMIS Sleep scoring-handleiding op: www.healthmeasures.net
Pre-post interventie en follow-up (direct voor de interventie, direct na de interventie en vier weken na de interventie)
Zelfgerapporteerde geloofwaardigheid en verwachting van het protocol
Tijdsspanne: Direct na het starten van ademwerkinterventie
Vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting (CEQ-6). Twee sets (geloofwaardigheid van cursus/therapie [ademwerk] en verwachting van cursus/therapie [ademwerk]). Vier items scoorden 1-9 en twee items scoorden 0-100%. Hogere scores duiden op een grotere geloofwaardigheid en/of verwachting van een specifieke ademtechniek
Direct na het starten van ademwerkinterventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele ervaring
Tijdsspanne: Postinterventie en follow-up (direct na de interventie en vier weken na de interventie)
Optionele open vragen over de perspectieven van de deelnemers en de algemene ervaring van het protocol/de studieperiode
Postinterventie en follow-up (direct na de interventie en vier weken na de interventie)
Aantasting van de praktijk
Tijdsspanne: Post-interventie (direct na de interventie)
Optionele open vraag of iets het vermogen van deelnemers belemmerde om hun willekeurig toegewezen ademwerk uit te voeren
Post-interventie (direct na de interventie)
Hypothese raden
Tijdsspanne: Follow-up (vier weken na de ingreep)
Optionele open vraag of deelnemers de hypothese van het onderzoek kunnen raden
Follow-up (vier weken na de ingreep)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sussex

Medewerkers

Sylff Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guy W Fincham, MSc, University of Sussex

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sussex coherent breath study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle deelnemersgegevens zijn anoniem (alleen Prolific-gebruikers-ID's worden gezien). Er worden geen identificeerbare persoonlijke gegevens verzameld. Deelnemers kunnen een vakje aanvinken als ze ermee akkoord gaan dat ons onderzoeksteam van de Universiteit van Sussex de gegevens opnieuw opneemt in toekomstige onderzoeken met betrekking tot ademwerk en meditatie als deze onafhankelijk ethisch zijn goedgekeurd, op basis van de strikte vertrouwelijkheidsvoorwaarden beschreven in het deelnemer info/toestemmingsformulier.

IPD-tijdsbestek voor delen

Voor onbepaalde tijd na afronding van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Ons onderzoeksteam aan de Universiteit van Sussex krijgt toegang. De datasets die tijdens de huidige studie zijn gebruikt en/of geanalyseerd, zullen op redelijke aanvraag beschikbaar zijn bij de hoofdonderzoeker voor andere onderzoekers die zich bezighouden met meditatie en ademwerk.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coherente ademhaling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren