Wpływ spójnego oddychania na zdrowie
11 maja 2023 zaktualizowane przez: Guy Fincham, University of Sussex
Wpływ spójnego oddechu na zdrowie psychiczne i sen: randomizowane badanie kontrolowane placebo
Badacze przeprowadzają randomizowaną, kontrolowaną próbę porównującą spójne oddychanie przy ~5,5 cykli oddechowych na minutę-b/min (z równym czasem trwania wdechu/wydechu po ~5,5 sekundy każdy) z dobrze zaprojektowanym placebo (oddychanie w tempie 12 b/min z równym wdechem/wydechem) trwające 2,5 sekundy każdy). Metryka 12bcpm jest zgodna z wytycznymi British Journal of Nursing, Royal College of Physicians i Johns Hopkins University, według których średni zdrowy bcpm powinien wynosić od: 12-20bcpm, 12-18bcpm i 12-16bcpm, odpowiednio, stąd badacze wybrali minimalną/dolną granicę dla aktywnej grupy kontrolnej placebo. Główne pytania, na które próbujemy odpowiedzieć w naszym badaniu, to: Czy spójne oddychanie (oraz spójne oddychanie placebo) prowadzi do poprawy zdrowia psychicznego, dobrego samopoczucia i zaburzeń snu w próbie dorosłej populacji ogólnej?
Badanie zostanie przeprowadzone w całości online za pośrednictwem platformy badawczej Prolific, więc dane uczestników będą anonimowe. Badacze będą zbierać raporty dotyczące zdrowia psychicznego, dobrego samopoczucia i zaburzeń snu przed i po czterotygodniowym okresie pracy z oddechem, wraz z kontynuacją miesiąc później. Kwestionariusze interwencyjne i uzupełniające zostaną wypełnione online za pośrednictwem platformy badawczej Qualtrics, która zostanie połączona z Prolific. Uczestnicy zostaną również zapytani, ile razy ćwiczyli poza wyznaczonymi 28 dniami, aby ocenić przestrzeganie protokołu. Badacze mogą następnie obserwować, czy zgłaszane przez siebie przestrzeganie koreluje ze zmianami w zdrowiu psychicznym, samopoczuciu i zaburzeniami snu, jeśli takie istnieją. Zostaną również zebrane otwarte odpowiedzi dotyczące ogólnych doświadczeń uczestników związanych z protokołem/badaniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Remote/Online, Zjednoczone Królestwo
- Prolific
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia (samoocena):
- 18+ lat (18 to automatyczny wiek minimalny w Prolific)
- Możliwość oddychania przez nos
- Mieć dostęp do słuchawek
- Zostaną również ustawione następujące wstępne badania przesiewowe w Prolific, aby tylko kwalifikujące się osoby mogły zobaczyć badanie: mieszkają w Wielkiej Brytanii, biegle władają językiem angielskim, wskaźnik akceptacji 98% i co najmniej 20 wcześniejszych zgłoszeń (zgodnie z zaleceniami Prolific, aby zwiększyć zatrzymanie i zmniejszenie wskaźników rezygnacji w badaniach podłużnych i wieloczęściowych)
Kryteria wykluczenia (samoocena):
- Wszelkie problemy, które wpływają na zdolność oddychania (tj. aktywna/przewlekła infekcja dróg oddechowych, w tym zatkany nos/kaszel/przeziębienie/gorączka itp.), duszność, problemy sercowo-naczyniowe, schorzenia lub choroby układu oddechowego (tj. niekontrolowana objawowa astma, POChP, rak płuc itp.), nieprawidłowo powolny oddech (bradypnoe) lub nieprawidłowo szybki oddech (tachypnoe)
- Wszelkie inne fizyczne/psychiczne warunki zdrowotne lub bieżące wydarzenia życiowe, które upośledzają lub wpływają na zdolność do angażowania się w czynności związane z kontrolą oddechu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spójny oddech
|
Dźwięk z przewodnikiem spójnego oddychania, nagrany wcześniej przez wyszkolonego facylitatora oddechu: ~ 5,5 bcpm (z równym czasem trwania wdechu / wydechu ~ 5,5 sekundy każdy) przez ~ 10 minut dziennie przez cztery tygodnie / 28 dni.
Dostarczane zdalnie za pośrednictwem łącza audio.
|
|
Komparator placebo: Spójny oddech placebo
|
Ten sam dźwięk spójnego oddechu, ale w tempie: ~12 bcpm (z równym czasem trwania wdechu/wydechu po 2,5 sekundy każdy) przez ~10 minut dziennie przez cztery tygodnie / 28 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres subiektywny
Ramy czasowe: Interwencja przed i po interwencji (bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i cztery tygodnie po interwencji). Głównym punktem czasowym jest okres po interwencji
|
Depresja Lęk Stres Skala-21 (DASS-21) - podskala stresu (zakres punktacji: 0-21; wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki).
Wynik na DASS-21 jest następnie mnożony przez dwa, aby przekonwertować go na wynik końcowy z dłuższej wersji DASS-42
|
Interwencja przed i po interwencji (bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i cztery tygodnie po interwencji). Głównym punktem czasowym jest okres po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywny niepokój
Ramy czasowe: Interwencja przed i po interwencji (bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i cztery tygodnie po interwencji)
|
DASS-21 - podskala lęku (zakres punktacji: 0-21; wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki)
|
Interwencja przed i po interwencji (bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i cztery tygodnie po interwencji)
|
|
Subiektywne objawy depresji
Ramy czasowe: Interwencja przed i po interwencji (bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i cztery tygodnie po interwencji)
|
DASS-21 - podskala depresji (zakres punktacji: 0-21; wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki)
|
Interwencja przed i po interwencji (bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i cztery tygodnie po interwencji)
|
|
Zgłoszone przez siebie przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: Postinterwencja (bezpośrednio po interwencji)
|
Liczba sesji zgłaszanych przez uczestników podczas ćwiczeń z przydzielonych 28 dni
|
Postinterwencja (bezpośrednio po interwencji)
|
|
Subiektywne samopoczucie
Ramy czasowe: Interwencja przed i po interwencji (bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i cztery tygodnie po interwencji)
|
Indeks dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia-5 (WHO-5) (zakres wyników: 0-25; wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki)
|
Interwencja przed i po interwencji (bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i cztery tygodnie po interwencji)
|
|
Subiektywne zaburzenia snu
Ramy czasowe: Interwencja pre-post i kontynuacja (bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i cztery tygodnie po interwencji)
|
PROMIS Item Bank v1.0 - Sleep Disturbance - Short Form 8a (zakres punktacji: 5-40; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
Dane zebrane za pomocą transformacji T-score zgodnie z podręcznikiem PROMIS Sleep scoring na stronie: www.healthmeasures.net
|
Interwencja pre-post i kontynuacja (bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i cztery tygodnie po interwencji)
|
|
Zgłoszona przez siebie wiarygodność i oczekiwana długość protokołu
Ramy czasowe: Natychmiast po rozpoczęciu interwencji oddechowej
|
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwania (CEQ-6).
Dwa zestawy (wiarygodność kursu/terapii [praca z oddechem] i oczekiwanie na kurs/terapię [praca z oddechem]).
Cztery elementy uzyskały wynik 1-9, a dwa elementy uzyskały wynik 0-100%.
Wyższe wyniki oznaczają większą wiarygodność i/lub oczekiwanie określonej techniki pracy z oddechem
|
Natychmiast po rozpoczęciu interwencji oddechowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne doświadczenie
Ramy czasowe: Postinterwencja i obserwacja (bezpośrednio po interwencji i cztery tygodnie po interwencji)
|
Opcjonalne pytania otwarte dotyczące perspektywy uczestników i ogólnego doświadczenia związanego z protokołem/okresem badania
|
Postinterwencja i obserwacja (bezpośrednio po interwencji i cztery tygodnie po interwencji)
|
|
Upośledzenie praktyki
Ramy czasowe: Postinterwencja (bezpośrednio po interwencji)
|
Opcjonalne otwarte pytanie dotyczące tego, czy coś zaburza zdolność uczestników do wykonywania losowo przydzielonej pracy z oddechem
|
Postinterwencja (bezpośrednio po interwencji)
|
|
Zgadywanie hipotez
Ramy czasowe: Obserwacja (cztery tygodnie po interwencji)
|
Opcjonalne pytanie otwarte dotyczące tego, czy uczestnicy mogą odgadnąć hipotezę badania
|
Obserwacja (cztery tygodnie po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guy W Fincham, MSc, University of Sussex
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sussex coherent breath study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane uczestników będą anonimowe (widoczne będą tylko identyfikatory użytkowników Prolific).
Nie będą gromadzone żadne dane osobowe umożliwiające identyfikację.
Uczestnicy będą mogli zaznaczyć pole, jeśli wyrażą zgodę na ponowne włączenie danych przez nasz zespół badawczy z University of Sussex do przyszłych badań związanych z oddychaniem i medytacją, jeśli uzyskają one niezależną aprobatę etyczną, w oparciu o ścisłe warunki poufności opisane w formularz informacji/zgody uczestnika.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Bezterminowo po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Nasz zespół badawczy z University of Sussex będzie miał dostęp.
Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania będą dostępne od głównego badacza na uzasadnioną prośbę innym badaczom pracującym nad medytacją i pracą z oddechem.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .