Effekter av Koherent Breathing Breathwork på helse
11. mai 2023 oppdatert av: Guy Fincham, University of Sussex
Effekter av Koherent Breathing Breathwork på mental helse og søvn: En randomisert placebokontrollert studie
Etterforskerne gjennomfører en randomisert-kontrollert studie som sammenligner sammenhengende pusting ved ~5,5 pustesykluser per minutt-bcpm (med lik innånding/ekspirasjonsvarighet på ~5,5 sekunder hver) med en veldesignet placebo (tempopusting ved 12bcpm med lik innånding/ekspirasjon). varighet på 2,5 sekunder hver). Beregningen på 12bcpm er i tråd med veiledningen fra British Journal of Nursing, Royal College of Physicians og Johns Hopkins University som sier at gjennomsnittlig, sunn bcpm bør variere fra: 12-20bcpm, 12-18bcpm og 12-16bcpm, henholdsvis, derfor valgte etterforskerne minimum/nedre grense for den aktive placebokontrollgruppen. Hovedspørsmålene som vår studie forsøker å adressere er: Fører koherent pusting (og placebokoherent pusting) til forbedret mental helse, velvære og søvnforstyrrelser i et voksent utvalg av generell befolkning?
Studien vil bli utført helt online gjennom forskningsplattformen Prolific, så deltakerdata vil være anonyme. Etterforskerne vil samle inn egenrapporter om mental helse, velvære og søvnforstyrrelser før og etter den fire uker lange pusteperioden, sammen med en oppfølging én måned senere. Pre-post intervensjon og oppfølgingsspørreskjemaer vil fylles ut online via undersøkelsesplattformen Qualtrics som vil bli knyttet til Prolific. Deltakerne vil også bli spurt om hvor mange ganger de har øvd ut av de tildelte 28 dagene, for å måle selvrapportert overholdelse av protokollen. Etterforskerne kan deretter observere om selvrapportert overholdelse korrelerer med endringer i mental helse, velvære og eventuelt søvnforstyrrelser. Åpne svar på deltakernes samlede opplevelse av protokollen/studien vil også bli samlet inn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Remote/Online, Storbritannia
- Prolific
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (egenvurdert):
- 18+ år (18 er den automatiske minimumsalderen på Prolific)
- Kan puste gjennom nesen
- Har tilgang til hodetelefoner
- Følgende forhåndskontrollere på Prolific vil også bli satt slik at bare de som er kvalifisert på Prolific vil se studien: Ligger/bor i Storbritannia, flytende engelsk, godkjenningsgrad på 98 % og minst 20 tidligere innleveringer (som anbefalt av Prolific å øke oppbevaring og redusere frafall i longitudinelle og flerdelte studier)
Ekskluderingskriterier (selvvurdert):
- Eventuelle problemer som påvirker ens evne til å sette fart på pusten (dvs. aktiv/kronisk luftveisinfeksjon inkludert tett nese/hoste/forkjølelse/feber, etc.), pustevansker, kardiovaskulære problemer, luftveissykdommer eller sykdommer (dvs. ukontrollert symptomatisk astma, KOLS, lungekreft, etc.), unormal langsom pust (bradypné) eller unormalt rask pust (takypné)
- Andre fysiske/psykiske helsetilstander eller aktuelle livshendelser som svekker eller påvirker ens evne til å delta i aktiviteter som involverer pustekontroll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sammenhengende pust
|
Veiledet lyd av sammenhengende pusting forhåndsinnspilt av trenet pusteveileder: ~5,5bcpm (med lik innånding/ekspirasjonsvarighet på ~5,5sek. hver) i ~10 minutter/dag over fire uker / 28 dager.
Leveres eksternt via audiolink.
|
|
Placebo komparator: Placebo koherent pust
|
Samme lyd av sammenhengende pust, men tempoet ved: ~12bcpm (med lik innånding/ekspirasjonsvarighet på 2,5 sekunder hver) i ~10 minutter/dag over fire uker/28 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektivt stress
Tidsramme: Pre-post intervensjon og oppfølging (umiddelbart før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og fire uker etter intervensjonen). Primært tidspunkt er etter intervensjon
|
Depresjon Angst Stress Scale-21 (DASS-21) - stress-underskala (poengområde: 0-21; høyere skåre angir dårligere utfall).
Poengsummen på DASS-21 multipliseres deretter med to for å konvertere den til den lengre formen DASS-42 sluttresultatet
|
Pre-post intervensjon og oppfølging (umiddelbart før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og fire uker etter intervensjonen). Primært tidspunkt er etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv angst
Tidsramme: Pre-post intervensjon og oppfølging (umiddelbart før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og fire uker etter intervensjonen)
|
DASS-21 - angstunderskala (poengområde: 0-21; høyere poengsum angir dårligere utfall)
|
Pre-post intervensjon og oppfølging (umiddelbart før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og fire uker etter intervensjonen)
|
|
Subjektive depressive symptomer
Tidsramme: Pre-post intervensjon og oppfølging (umiddelbart før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og fire uker etter intervensjonen)
|
DASS-21 - underskala for depresjon (poengområde: 0-21; høyere score angir dårligere utfall)
|
Pre-post intervensjon og oppfølging (umiddelbart før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og fire uker etter intervensjonen)
|
|
Selvrapportert overholdelse av protokoll
Tidsramme: Post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen)
|
Antall økter deltakere selv rapporterer øving av 28 dager tildelt
|
Post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen)
|
|
Subjektiv velvære
Tidsramme: Pre-post intervensjon og oppfølging (umiddelbart før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og fire uker etter intervensjonen)
|
Verdens helseorganisasjon-5 velværeindeks (WHO-5) (poengområde: 0-25; høyere poengsum betyr bedre resultat)
|
Pre-post intervensjon og oppfølging (umiddelbart før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og fire uker etter intervensjonen)
|
|
Subjektiv søvnforstyrrelse
Tidsramme: Pre-post intervensjon og oppfølging (umiddelbart før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og fire uker etter intervensjonen)
|
PROMIS Item Bank v1.0 - Søvnforstyrrelse - Short Form 8a (poengområde: 5-40; høyere score angir dårligere utfall).
Data skåret ved hjelp av en T-score-transformasjon i henhold til PROMIS Sleep-scoringsmanual på: www.healthmeasures.net
|
Pre-post intervensjon og oppfølging (umiddelbart før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og fire uker etter intervensjonen)
|
|
Selvrapportert troverdighet og forventning om protokoll
Tidsramme: Umiddelbart etter påbegynt åndedrettsintervensjon
|
Spørreskjema for troverdighet/forventning (CEQ-6).
To sett (Troverdighet til kurs/terapi [pustearbeid] og forventning om kurs/terapi [pustearbeid]).
Fire elementer scoret 1-9 og to elementer scoret 0-100%.
Høyere score angir større troverdighet og/eller forventning til spesifikk pusteteknikk
|
Umiddelbart etter påbegynt åndedrettsintervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet opplevelse
Tidsramme: Post-intervensjon og oppfølging (umiddelbart etter intervensjonen og fire uker etter intervensjonen)
|
Valgfrie åpne spørsmål om deltakernes perspektiver og generelle opplevelse av protokollen/studieperioden
|
Post-intervensjon og oppfølging (umiddelbart etter intervensjonen og fire uker etter intervensjonen)
|
|
Svekkelse av praksis
Tidsramme: Post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen)
|
Valgfritt åpent spørsmål om noe svekket deltakernes evne til å utføre sitt tilfeldig tildelte pustearbeid
|
Post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen)
|
|
Hypotesegjetting
Tidsramme: Oppfølging (fire uker etter intervensjonen)
|
Valgfritt åpent spørsmål om hvorvidt deltakerne kan gjette hypotesen til studien
|
Oppfølging (fire uker etter intervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guy W Fincham, MSc, University of Sussex
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sussex coherent breath study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle deltakerdata vil være anonyme (bare Prolific bruker-IDer vil bli sett).
Ingen identifiserbar personlig informasjon vil bli samlet inn.
Deltakerne vil kunne krysse av i en boks hvis de er glade for at forskerteamet vårt ved University of Sussex inkluderer dataene igjen i fremtidige studier relatert til pustearbeid og meditasjon hvis disse har fått uavhengig etisk godkjenning, basert på de strenge konfidensialitetsvilkårene beskrevet i deltakerinfo/samtykkeskjema.
IPD-delingstidsramme
På ubestemt tid etter at studien er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskerteamet vårt ved University of Sussex vil ha tilgang.
Datasettene som brukes og/eller analyseres i løpet av den nåværende studien vil være tilgjengelig fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel til andre forskere som jobber med meditasjon og pustearbeid.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .