Effets de la respiration cohérente sur la santé
11 mai 2023 mis à jour par: Guy Fincham, University of Sussex
Effets de la respiration cohérente sur la santé mentale et le sommeil : une étude randomisée contrôlée par placebo
Les chercheurs mènent un essai contrôlé randomisé comparant une respiration cohérente à environ 5,5 cycles respiratoires par minute-bcpm (avec des durées d'inspiration/expiration égales d'environ 5,5 secondes chacune) à un placebo bien conçu (respiration rythmée à 12 bcpm avec des durées d'inspiration/expiration égales durées de 2,5 secondes chacune). La métrique de 12bcpm est conforme aux directives du British Journal of Nursing, du Royal College of Physicians et de l'Université Johns Hopkins, qui stipulent que le bcpm moyen et sain doit être compris entre : 12-20bcpm, 12-18bcpm et 12-16bcpm, respectivement, les enquêteurs ont donc choisi la limite minimale/inférieure pour le groupe témoin placebo actif. Les principales questions auxquelles notre étude tente de répondre sont les suivantes : la respiration cohérente (et la respiration cohérente placebo) entraîne-t-elle une amélioration de la santé mentale, du bien-être et des troubles du sommeil dans un échantillon adulte de la population générale ?
L'étude sera entièrement menée en ligne via la plateforme de recherche Prolific, de sorte que les données des participants seront anonymes. Les enquêteurs recueilleront des auto-évaluations de la santé mentale, du bien-être et des troubles du sommeil avant et après la période de respiration de quatre semaines, ainsi qu'un suivi un mois plus tard. Les questionnaires d'intervention pré-post et de suivi seront remplis en ligne via la plateforme d'enquête Qualtrics qui sera liée à Prolific. On demandera également aux participants combien de fois ils se sont entraînés sur les 28 jours assignés, pour évaluer l'adhésion autodéclarée au protocole. Les enquêteurs peuvent alors observer si l'observance autodéclarée est corrélée avec des changements dans la santé mentale, le bien-être et les troubles du sommeil, le cas échéant. Des réponses ouvertes sur l'expérience globale des participants concernant le protocole/l'étude seront également recueillies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Remote/Online, Royaume-Uni
- Prolific
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion (auto-évalués) :
- 18 ans et plus (18 ans est l'âge minimum automatique sur Prolific)
- Capable de respirer par le nez
- Avoir accès à des écouteurs
- Les présélections suivantes sur Prolific seront également définies de sorte que seules les personnes éligibles sur Prolific verront l'étude : situées/vivant au Royaume-Uni, parlant couramment l'anglais, taux d'approbation de 98 % et au moins 20 soumissions précédentes (comme recommandé par Prolific pour augmenter rétention et réduire les taux d'abandon dans les études longitudinales et en plusieurs parties)
Critères d'exclusion (auto-évalués) :
- Tout problème qui affecte la capacité à rythmer sa respiration (c. cancer du poumon, etc.), respiration anormalement lente (bradypnée) ou respiration anormalement rapide (tachypnée)
- Tout autre problème de santé physique / mentale ou événement de la vie en cours qui altère ou affecte sa capacité à s'engager dans des activités impliquant le contrôle de la respiration
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Respiration cohérente
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Audio guidé de la respiration cohérente préenregistré par un facilitateur de respiration formé : ~ 5,5 bcpm (avec des durées d'inspiration/expiration égales de ~ 5,5 secondes chacune) pendant ~ 10 minutes / jour sur quatre semaines / 28 jours.
Livré à distance par liaison audio.
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Comparateur placebo: Respiration cohérente placebo
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Même son de respiration cohérente mais rythmé à : ~12bcpm (avec des durées d'inspiration/expiration égales de 2,5 secondes chacune) pendant ~10 minutes/jour pendant quatre semaines/28 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stress subjectif
Délai: Intervention pré-post et suivi (immédiatement avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et quatre semaines après l'intervention). Le point de temps principal est post-intervention
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Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) - sous-échelle de stress (gamme de scores : 0-21 ; des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons).
Le score sur DASS-21 est ensuite multiplié par deux pour le convertir en score final DASS-42 plus long
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Intervention pré-post et suivi (immédiatement avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et quatre semaines après l'intervention). Le point de temps principal est post-intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété subjective
Délai: Intervention pré-post et suivi (immédiatement avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et quatre semaines après l'intervention)
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DASS-21 - sous-échelle d'anxiété (gamme de scores : 0-21 ; des scores plus élevés indiquent un résultat pire)
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Intervention pré-post et suivi (immédiatement avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et quatre semaines après l'intervention)
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Symptômes dépressifs subjectifs
Délai: Intervention pré-post et suivi (immédiatement avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et quatre semaines après l'intervention)
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DASS-21 - sous-échelle de dépression (gamme de scores : 0-21 ; des scores plus élevés indiquent des résultats plus mauvais)
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Intervention pré-post et suivi (immédiatement avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et quatre semaines après l'intervention)
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Adhésion autodéclarée au protocole
Délai: Post-intervention (immédiatement après l'intervention)
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Nombre de participants aux sessions déclarant pratiquer sur les 28 jours assignés
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Post-intervention (immédiatement après l'intervention)
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Bien-être subjectif
Délai: Intervention pré-post et suivi (immédiatement avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et quatre semaines après l'intervention)
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L'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé-5 (OMS-5) (gamme de scores : 0-25 ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats)
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Intervention pré-post et suivi (immédiatement avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et quatre semaines après l'intervention)
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Trouble subjectif du sommeil
Délai: Intervention pré-post et suivi (immédiatement avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et quatre semaines après l'intervention)
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PROMIS Item Bank v1.0 - Sleep Disturbance - Short Form 8a (gamme de scores : 5-40 ; des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons).
Données notées à l'aide d'une transformation de score T selon le manuel de notation PROMIS Sleep sur : www.healthmeasures.net
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Intervention pré-post et suivi (immédiatement avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et quatre semaines après l'intervention)
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Crédibilité autodéclarée et attente du protocole
Délai: Immédiatement après le début de l'intervention de respiration
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Questionnaire de crédibilité/attente (CEQ-6).
Deux ensembles (crédibilité du cours/de la thérapie [respiration] et attente du cours/de la thérapie [respiration]).
Quatre éléments ont obtenu une note de 1 à 9 et deux éléments ont obtenu une note de 0 à 100 %.
Des scores plus élevés dénotent une plus grande crédibilité et/ou attente d'une technique de respiration spécifique
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Immédiatement après le début de l'intervention de respiration
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expérience globale
Délai: Post-intervention et suivi (immédiatement après l'intervention, et quatre semaines après l'intervention)
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Questions ouvertes facultatives sur les perspectives des participants et leur expérience globale du protocole/de la période d'étude
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Post-intervention et suivi (immédiatement après l'intervention, et quatre semaines après l'intervention)
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Atteinte à la pratique
Délai: Post-intervention (immédiatement après l'intervention)
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Question ouverte facultative indiquant si quelque chose a nui à la capacité des participants à effectuer leur respiration aléatoire
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Post-intervention (immédiatement après l'intervention)
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Conjecture d'hypothèse
Délai: Suivi (quatre semaines après l'intervention)
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Question ouverte facultative indiquant si les participants peuvent deviner l'hypothèse de l'étude
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Suivi (quatre semaines après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guy W Fincham, MSc, University of Sussex
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
26 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2023
Première publication (Réel)
9 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sussex coherent breath study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données des participants seront anonymes (seuls les identifiants d'utilisateur Prolific seront visibles).
Aucune information personnelle identifiable ne sera collectée.
Les participants pourront cocher une case s'ils souhaitent que notre équipe de recherche de l'Université du Sussex inclue à nouveau les données dans de futures études liées à la respiration et à la méditation si celles-ci ont obtenu une approbation éthique indépendante, sur la base des conditions de confidentialité strictes décrites dans le formulaire d'information/consentement du participant.
Délai de partage IPD
Indéfiniment après la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Notre équipe de recherche à l'Université de Sussex y aura accès.
Les ensembles de données utilisés et/ou analysés au cours de l'étude en cours seront disponibles auprès du chercheur principal sur demande raisonnable à d'autres chercheurs travaillant sur la méditation et la respiration.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .