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Auswirkungen der kohärenten Atmung Atemarbeit auf die Gesundheit

11. Mai 2023 aktualisiert von: Guy Fincham, University of Sussex

Auswirkungen der kohärenten Atmung auf die psychische Gesundheit und den Schlaf: Eine randomisierte placebokontrollierte Studie

Die Forscher führen eine randomisierte kontrollierte Studie durch, in der kohärente Atmung bei ~5,5 Atemzyklen pro Minute bcpm (mit gleicher Einatmungs-/Ausatmungsdauer von jeweils ~5,5 Sekunden) mit einem gut konzipierten Placebo (stimulierte Atmung bei 12bcpm mit gleicher Einatmung/Ausatmung) verglichen wird Dauer von jeweils 2,5 Sekunden). Die Metrik von 12 bcpm entspricht den Leitlinien des British Journal of Nursing, des Royal College of Physicians und der Johns Hopkins University, die besagen, dass die durchschnittlichen, gesunden bcpm zwischen 12 und 20 bcpm, 12 bis 18 bcpm und 12 bis 16 bcpm liegen sollten. Daher wählten die Forscher die Mindest-/Untergrenze für die Kontrollgruppe mit aktivem Placebo. Die Hauptfragen, die unsere Studie zu beantworten versucht, sind: Führt kohärentes Atmen (und kohärentes Atmen mit Placebo) zu einer Verbesserung der psychischen Gesundheit, des Wohlbefindens und der Schlafstörungen in einer Stichprobe von Erwachsenen aus der Allgemeinbevölkerung?

Die Studie wird vollständig online über die Forschungsplattform Prolific durchgeführt, sodass die Teilnehmerdaten anonym bleiben. Die Ermittler werden vor und nach der vierwöchigen Atemarbeitsphase Selbstberichte über psychische Gesundheit, Wohlbefinden und Schlafstörungen sammeln, zusammen mit einer Nachuntersuchung einen Monat später. Pre-Post-Interventions- und Follow-up-Fragebögen werden online über die Umfrageplattform Qualtrics ausgefüllt, die mit Prolific verknüpft wird. Die Teilnehmer werden auch gefragt, wie oft sie in den zugewiesenen 28 Tagen geübt haben, um die selbstberichtete Einhaltung des Protokolls zu messen. Die Ermittler können dann beobachten, ob die selbstberichtete Adhärenz mit Veränderungen der psychischen Gesundheit, des Wohlbefindens und gegebenenfalls Schlafstörungen korreliert. Offene Antworten zur Gesamterfahrung der Teilnehmer mit dem Protokoll/der Studie werden ebenfalls gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (selbst eingeschätzt):

  • 18+ Jahre (18 ist das automatische Mindestalter bei Prolific)
  • Kann durch die Nase atmen
  • Zugriff auf Kopfhörer haben
  • Die folgenden Pre-Screener auf Prolific werden ebenfalls so eingestellt, dass nur diejenigen, die für Prolific berechtigt sind, die Studie sehen können: Wohnhaft/lebend in Großbritannien, fließend Englisch, Zustimmungsrate von 98 % und mindestens 20 frühere Einreichungen (wie von Prolific empfohlen, um diese zu erhöhen Retention und Senkung der Dropout-Raten in Längsschnitt- und Mehrteilerstudien)

Ausschlusskriterien (selbst eingeschätzt):

  • Jegliche Probleme, die die Atmungsfähigkeit beeinträchtigen (d. h. aktive/chronische Atemwegsinfektionen einschließlich verstopfter Nase/Husten/Erkältung/Fieber usw.), Atemnot, Herz-Kreislauf-Probleme, Atembeschwerden oder -erkrankungen (d. h. unkontrolliertes symptomatisches Asthma, COPD, Lungenkrebs usw.), ungewöhnlich langsame Atmung (Bradypnoe) oder ungewöhnlich schnelle Atmung (Tachypnoe)
  • Alle anderen körperlichen/geistigen Gesundheitszustände oder aktuellen Lebensereignisse, die die Fähigkeit beeinträchtigen oder beeinträchtigen, sich an Aktivitäten zu beteiligen, die Atemkontrolle beinhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohärente Atmung
Verhalten: Kohärente Atmung
Geführtes Audio der kohärenten Atmung, aufgezeichnet von einem ausgebildeten Atemtrainer: ~5,5 bcpm (mit gleicher Einatmungs-/Ausatmungsdauer von jeweils ~5,5 Sekunden) für ~10 Minuten/Tag über vier Wochen / 28 Tage. Fernübertragung über Audiolink.
Placebo-Komparator: Placebo kohärente Atmung
Verhalten: Placebo kohärente Atmung
Gleiches Audio von kohärenter Atmung, aber stimuliert bei: ~12bcpm (mit gleicher Einatmungs-/Ausatmungsdauer von jeweils 2,5 Sekunden) für ~10 Minuten/Tag über vier Wochen / 28 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Belastung
Zeitfenster: Prä-Post-Eingriff und Nachsorge (unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und vier Wochen nach dem Eingriff). Primärer Zeitpunkt ist die Postintervention
Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) – Stress-Subskala (Wertebereich: 0–21; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis). Die Punktzahl auf DASS-21 wird dann mit zwei multipliziert, um sie in die längere Form der DASS-42-Endpunktzahl umzuwandeln
Prä-Post-Eingriff und Nachsorge (unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und vier Wochen nach dem Eingriff). Primärer Zeitpunkt ist die Postintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Angst
Zeitfenster: Prä-Post-Eingriff und Nachsorge (unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und vier Wochen nach dem Eingriff)
DASS-21 – Subskala Angst (Wertebereich: 0–21; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Prä-Post-Eingriff und Nachsorge (unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und vier Wochen nach dem Eingriff)
Subjektive depressive Symptome
Zeitfenster: Prä-Post-Eingriff und Nachsorge (unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und vier Wochen nach dem Eingriff)
DASS-21 – Depressions-Subskala (Wertebereich: 0–21; höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis)
Prä-Post-Eingriff und Nachsorge (unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und vier Wochen nach dem Eingriff)
Selbstberichtete Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: Post-Intervention (unmittelbar nach der Intervention)
Anzahl der Sitzungen, die die Teilnehmer in den zugewiesenen 28 Tagen nach eigenen Angaben üben
Post-Intervention (unmittelbar nach der Intervention)
Subjektives Wohlbefinden
Zeitfenster: Prä-Post-Eingriff und Nachsorge (unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und vier Wochen nach dem Eingriff)
Der World Health Organisation-5 Well-Being Index (WHO-5) (Wertebereich: 0-25; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Prä-Post-Eingriff und Nachsorge (unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und vier Wochen nach dem Eingriff)
Subjektive Schlafstörung
Zeitfenster: Prä-Post-Eingriff und Nachsorge (unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und vier Wochen nach dem Eingriff)
PROMIS Item Bank v1.0 – Schlafstörung – Kurzform 8a (Score-Bereich: 5–40; höhere Scores bedeuten schlechteres Ergebnis). Die Daten wurden anhand einer T-Score-Transformation gemäß dem PROMIS Sleep Scoring Manual auf www.healthmeasures.net bewertet
Prä-Post-Eingriff und Nachsorge (unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und vier Wochen nach dem Eingriff)
Selbstberichtete Glaubwürdigkeit und Erwartung des Protokolls
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beginn der Atmungsintervention
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung (CEQ-6). Zwei Sätze (Glaubwürdigkeit des Verlaufs/der Therapie [Atemarbeit] und Erwartung des Verlaufs/der Therapie [Atemarbeit]). Vier Items erzielten 1–9 und zwei Items 0–100 %. Höhere Werte weisen auf eine größere Glaubwürdigkeit und/oder Erwartung einer bestimmten Atemarbeitstechnik hin
Unmittelbar nach Beginn der Atmungsintervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamterlebnis
Zeitfenster: Postintervention und Nachsorge (unmittelbar nach der Intervention und vier Wochen nach der Intervention)
Optionale offene Fragen zu den Perspektiven der Teilnehmer und der Gesamterfahrung des Protokolls/Studienzeitraums
Postintervention und Nachsorge (unmittelbar nach der Intervention und vier Wochen nach der Intervention)
Beeinträchtigung der Praxis
Zeitfenster: Post-Intervention (unmittelbar nach der Intervention)
Optionale offene Frage, ob etwas die Fähigkeit der Teilnehmer beeinträchtigt hat, ihre zufällig zugewiesene Atemarbeit durchzuführen
Post-Intervention (unmittelbar nach der Intervention)
Hypothesen raten
Zeitfenster: Nachsorge (vier Wochen nach dem Eingriff)
Optionale offene Frage, ob die Teilnehmer die Hypothese der Studie erraten können
Nachsorge (vier Wochen nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sussex

Mitarbeiter

Sylff Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Guy W Fincham, MSc, University of Sussex

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sussex coherent breath study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Teilnehmerdaten werden anonymisiert (nur Prolific-Benutzer-IDs werden angezeigt). Es werden keine identifizierbaren personenbezogenen Daten erfasst. Die Teilnehmer können ein Kästchen ankreuzen, wenn sie damit einverstanden sind, dass unser Forschungsteam an der University of Sussex die Daten wieder in zukünftige Studien zu Atemarbeit und Meditation einbezieht, wenn diese eine unabhängige ethische Genehmigung erhalten haben, basierend auf den strengen Vertraulichkeitsbedingungen, die in beschrieben sind die Teilnehmerinfo/Einverständniserklärung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unbefristet nach Abschluss des Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Unser Forschungsteam an der University of Sussex wird Zugang haben. Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze werden vom Hauptforscher auf begründete Anfrage anderen Forschern zur Verfügung gestellt, die an Meditation und Atemarbeit arbeiten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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