Efectos de la Respiración Coherente en la Salud
11 de mayo de 2023 actualizado por: Guy Fincham, University of Sussex
Efectos de la respiración coherente en la salud mental y el sueño: un estudio aleatorizado controlado con placebo
Los investigadores están realizando un ensayo controlado aleatorio que compara la respiración coherente a ~5,5 ciclos de respiración por minuto-bcpm (con duraciones iguales de inhalación/exhalación de ~5,5 segundos cada una) con un placebo bien diseñado (respiración a ritmo de 12bcpm con igual inhalación/exhalación). duraciones de 2.5 segundos cada uno). La métrica de 12bcpm está en línea con la guía del British Journal of Nursing, el Royal College of Physicians y la Universidad Johns Hopkins, que establece que el promedio saludable de bcpm debe oscilar entre: 12-20bcpm, 12-18bcpm y 12-16bcpm. respectivamente, por lo que los investigadores eligieron el límite mínimo/inferior para el grupo de control con placebo activo. Las preguntas principales que nuestro estudio intenta abordar son: ¿La respiración coherente (y la respiración coherente con placebo) conducen a una mejor salud mental, bienestar y trastornos del sueño en una muestra de adultos de la población general?
El estudio se realizará íntegramente en línea a través de la plataforma de investigación Prolific, por lo que los datos de los participantes serán anónimos. Los investigadores recopilarán autoinformes de salud mental, bienestar y trastornos del sueño antes y después del período de respiración de cuatro semanas, junto con un seguimiento un mes después. Los cuestionarios de intervención previa y posterior y de seguimiento se completarán en línea a través de la plataforma de encuestas Qualtrics, que estará vinculada a Prolific. También se les preguntará a los participantes cuántas veces practicaron de los 28 días asignados, para medir el cumplimiento del protocolo autoinformado. Luego, los investigadores pueden observar si la adherencia autoinformada se correlaciona con cambios en la salud mental, el bienestar y los trastornos del sueño, si los hay. También se recopilarán respuestas abiertas sobre la experiencia general de los participantes en el protocolo/estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Remote/Online, Reino Unido
- Prolific
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión (autoevaluados):
- Mayores de 18 años (18 es la edad mínima automática en Prolific)
- Capaz de respirar por la nariz
- Tener acceso a auriculares
- También se establecerán los siguientes preevaluadores en Prolific para que solo aquellos elegibles en Prolific vean el estudio: ubicado/viviendo en el Reino Unido, fluido en inglés, tasa de aprobación del 98% y al menos 20 envíos anteriores (según lo recomendado por Prolific para aumentar retención y reducir las tasas de abandono en estudios longitudinales y de varias partes)
Criterios de exclusión (autoevaluados):
- Cualquier problema que afecte la capacidad de controlar el ritmo de la respiración (es decir, infección respiratoria activa/crónica, incluida la congestión nasal/tos/resfriado/fiebre, etc.), dificultad para respirar, problemas cardiovasculares, afecciones o enfermedades respiratorias (es decir, asma sintomática no controlada, EPOC, cáncer de pulmón, etc.), respiración anormalmente lenta (bradipnea) o respiración anormalmente rápida (taquipnea)
- Cualquier otra condición de salud física/mental o eventos de la vida actual que perjudiquen o afecten la capacidad de participar en actividades que involucren el control de la respiración.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Respiración coherente
|
Audio guiado de respiración coherente pregrabado por un facilitador capacitado en respiración: ~5,5 bpm (con duraciones iguales de inhalación/exhalación de ~5,5 segundos cada una) durante ~10 minutos/día durante cuatro semanas/28 días.
Se entrega de forma remota a través de un enlace de audio.
|
|
Comparador de placebos: Respiración coherente con placebo
|
El mismo audio de respiración coherente pero a un ritmo de: ~12bcpm (con duraciones iguales de inhalación/exhalación de 2,5 segundos cada una) durante ~10 minutos/día durante cuatro semanas/28 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estrés subjetivo
Periodo de tiempo: Pre-post intervención y seguimiento (inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y cuatro semanas después de la intervención). El punto de tiempo principal es posterior a la intervención.
|
Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21): subescala de estrés (rango de puntuación: 0-21; las puntuaciones más altas indican un peor resultado).
El puntaje en DASS-21 luego se multiplica por dos para convertirlo al puntaje final de DASS-42 de forma más larga
|
Pre-post intervención y seguimiento (inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y cuatro semanas después de la intervención). El punto de tiempo principal es posterior a la intervención.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ansiedad subjetiva
Periodo de tiempo: Pre-post intervención y seguimiento (inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y cuatro semanas después de la intervención)
|
DASS-21 - subescala de ansiedad (rango de puntuación: 0-21; puntuaciones más altas indican peor resultado)
|
Pre-post intervención y seguimiento (inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y cuatro semanas después de la intervención)
|
|
Síntomas depresivos subjetivos
Periodo de tiempo: Pre-post intervención y seguimiento (inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y cuatro semanas después de la intervención)
|
DASS-21: subescala de depresión (rango de puntuación: 0-21; las puntuaciones más altas indican un peor resultado)
|
Pre-post intervención y seguimiento (inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y cuatro semanas después de la intervención)
|
|
Adhesión al protocolo autoinformada
Periodo de tiempo: Post-intervención (inmediatamente después de la intervención)
|
Número de sesiones de autoinforme de los participantes practicando de los 28 días asignados
|
Post-intervención (inmediatamente después de la intervención)
|
|
Bienestar subjetivo
Periodo de tiempo: Pre-post intervención y seguimiento (inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y cuatro semanas después de la intervención)
|
Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud-5 (OMS-5) (rango de puntuación: 0-25; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado)
|
Pre-post intervención y seguimiento (inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y cuatro semanas después de la intervención)
|
|
Trastorno subjetivo del sueño
Periodo de tiempo: Pre-post intervención y seguimiento (inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y cuatro semanas después de la intervención)
|
PROMIS Item Bank v1.0 - Trastornos del sueño - Forma abreviada 8a (rango de puntuación: 5-40; las puntuaciones más altas indican un peor resultado).
Datos puntuados mediante una transformación de puntuación T según el manual de puntuación del sueño PROMIS en: www.healthmeasures.net
|
Pre-post intervención y seguimiento (inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y cuatro semanas después de la intervención)
|
|
Credibilidad autoinformada y expectativa del protocolo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de comenzar la intervención de trabajo respiratorio
|
Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ-6).
Dos conjuntos (credibilidad del curso/terapia [respiración] y expectativa del curso/terapia [respiración]).
Cuatro artículos puntuaron del 1 al 9 y dos artículos puntuaron del 0 al 100%.
Las puntuaciones más altas denotan una mayor credibilidad y/o expectativa de una técnica específica de respiración.
|
Inmediatamente después de comenzar la intervención de trabajo respiratorio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Experiencia general
Periodo de tiempo: Post-intervención y seguimiento (inmediatamente después de la intervención y cuatro semanas después de la intervención)
|
Preguntas abiertas opcionales sobre las perspectivas de los participantes y la experiencia general del protocolo/período de estudio
|
Post-intervención y seguimiento (inmediatamente después de la intervención y cuatro semanas después de la intervención)
|
|
Deterioro de la práctica
Periodo de tiempo: Post-intervención (inmediatamente después de la intervención)
|
Pregunta abierta opcional sobre si algo afectó la capacidad de los participantes para realizar su trabajo de respiración asignado al azar
|
Post-intervención (inmediatamente después de la intervención)
|
|
Adivinando hipótesis
Periodo de tiempo: Seguimiento (cuatro semanas después de la intervención)
|
Pregunta abierta opcional sobre si los participantes pueden adivinar la hipótesis del estudio
|
Seguimiento (cuatro semanas después de la intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guy W Fincham, MSc, University of Sussex
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sussex coherent breath study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes serán anónimos (solo se verán las ID de usuario de Prolific).
No se recopilará información personal identificable.
Los participantes podrán marcar una casilla si están de acuerdo con que nuestro equipo de investigación de la Universidad de Sussex incluya los datos nuevamente en estudios futuros relacionados con el trabajo de respiración y la meditación si estos han obtenido una aprobación ética independiente, según los términos de estricta confidencialidad descritos en el formulario de información/consentimiento del participante.
Marco de tiempo para compartir IPD
Indefinidamente después de que se haya completado el estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Nuestro equipo de investigación de la Universidad de Sussex tendrá acceso.
Los conjuntos de datos utilizados y/o analizados durante el estudio actual estarán disponibles del investigador principal a pedido razonable para otros investigadores que trabajan en meditación y respiración.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .