Koherentin hengityksen hengitystyön vaikutukset terveyteen
torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: Guy Fincham, University of Sussex
Koherentin hengityksen hengityksen vaikutukset mielenterveyteen ja uneen: satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus
Tutkijat suorittavat satunnaistettua, kontrolloitua koetta, jossa verrataan koherenttia hengitystä noin 5,5 hengitysjaksolla minuutissa-bcpm (yhtenäinen sisään-/uloshengityskesto noin 5,5 sekuntia) hyvin suunniteltuun lumelääkkeeseen (tahdistettu hengitys nopeudella 12 bcpm tasaisella sisään-/uloshengityksellä) kesto 2,5 sekuntia). Mittari 12 bcpm on British Journal of Nursingin, Royal College of Physiciansin ja Johns Hopkins Universityn ohjeiden mukainen, joiden mukaan keskimääräisen terveen bcpm:n tulisi vaihdella: 12-20 bcpm, 12-18 bcpm ja 12-16 bcpm, Tästä syystä tutkijat valitsivat aktiiviselle lumelääkekontrolliryhmälle vähimmäis-/alarajan. Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksemme pyrkii vastaamaan, ovat: Johtaako koherentti hengitys (ja lumelääke koherentti hengitys) mielenterveyden, hyvinvoinnin ja unihäiriöiden paranemiseen aikuisväestössä?
Tutkimus tehdään kokonaan verkossa Prolific-tutkimusalustan kautta, joten osallistujien tiedot ovat anonyymejä. Tutkijat keräävät itseraportteja mielenterveydestä, hyvinvoinnista ja unihäiriöistä ennen ja jälkeen neljän viikon hengitysharjoitusjakson sekä seurannan kuukauden kuluttua. Pre-post interventio ja seurantakyselylomakkeet täytetään verkossa Qualtrics-kyselyalustan kautta, joka on linkitetty Prolificiin. Osallistujilta kysytään myös, kuinka monta kertaa he harjoittelivat määrätyn 28 päivän aikana, jotta voidaan arvioida itse ilmoittamansa pöytäkirjan noudattaminen. Tutkijat voivat sitten tarkkailla, korreloiko itse ilmoittama sitoutuminen mielenterveyden, hyvinvoinnin ja unihäiriöiden mahdollisiin muutoksiin. Myös avoimia vastauksia kerätään osallistujien yleisestä kokemuksesta protokollasta/tutkimuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Remote/Online, Yhdistynyt kuningaskunta
- Prolific
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (itsearvioitu):
- Yli 18-vuotias (18 on automaattinen vähimmäisikä Prolificissa)
- Pystyy hengittämään nenän kautta
- Pääset käyttämään kuulokkeita
- Myös seuraavat Prolificin esiselvittäjät asetetaan niin, että vain Prolificin kelpoiset näkevät tutkimuksen: Asuvat/asuvat Isossa-Britanniassa, hallitsevat sujuvasti englantia, hyväksymisprosentti on 98 % ja vähintään 20 aikaisempaa palautetta (kuten Prolific suosittelee lisäämään pitkittäis- ja moniosaisten tutkimusten keskeyttämisen vähentäminen)
Poissulkemiskriteerit (itsearvioitu):
- Kaikki ongelmat, jotka vaikuttavat kykyyn hengittää (eli aktiivinen/krooninen hengitystieinfektio, mukaan lukien tukkoinen nenä/yskä/vilustuminen/kuume jne.), hengenahdistus, sydän- ja verisuoniongelmat, hengityselinten sairaudet tai sairaudet (esim. hallitsematon oireinen astma, keuhkoahtaumatauti, keuhkosyöpä jne.), epätavallisen hidas hengitys (bradypnea) tai epätavallisen nopea hengitys (takypnea)
- Kaikki muut fyysiset/psyykkiset sairaudet tai tämänhetkiset elämäntapahtumat, jotka heikentävät tai vaikuttavat kykyyn osallistua toimintaan, johon liittyy hengitystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhtenäinen hengitys
|
Ohjattu ääni yhtenäisestä hengityksestä, jonka on tallentanut koulutettu hengitystyön ohjaaja: ~5,5 bcpm (yhtenäinen sisään-/uloshengityskesto ~5,5 sekuntia) ~10 minuuttia/päivä neljän viikon / 28 päivän ajan.
Toimitetaan etänä audiolinkin kautta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo koherentti hengitys
|
Sama ääni yhtenäisestä hengityksestä, mutta tahdissa: ~12 bcpm (yhtenäinen sisään-/uloshengityskesto 2,5 sekuntia) ~10 minuuttia/päivä neljän viikon / 28 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen stressi
Aikaikkuna: Pre-post-interventio ja seuranta (välittömästi ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen). Ensisijainen aikapiste on intervention jälkeinen
|
Depressio-ahdistusstressiasteikko-21 (DASS-21) - stressin alaasteikko (pistealue: 0-21; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta).
DASS-21:n pistemäärä kerrotaan sitten kahdella, jotta se muunnetaan pidemmäksi DASS-42-lopuksi
|
Pre-post-interventio ja seuranta (välittömästi ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen). Ensisijainen aikapiste on intervention jälkeinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen ahdistus
Aikaikkuna: Pre-post-interventio ja seuranta (välittömästi ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
DASS-21 - ahdistuneisuuden alaasteikko (pistemääräalue: 0-21; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
Pre-post-interventio ja seuranta (välittömästi ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Subjektiiviset masennusoireet
Aikaikkuna: Pre-post-interventio ja seuranta (välittömästi ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
DASS-21 - masennuksen alaasteikko (pistemääräalue: 0-21; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
Pre-post-interventio ja seuranta (välittömästi ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Itse ilmoittama pöytäkirjan noudattaminen
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Niiden istuntojen lukumäärä, jotka osallistujat raportoivat harjoittelemisesta annetusta 28 päivästä
|
Intervention jälkeinen (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
|
Subjektiivinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Pre-post-interventio ja seuranta (välittömästi ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Maailman terveysjärjestön 5 hyvinvointiindeksi (WHO-5) (pistealue: 0-25; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta)
|
Pre-post-interventio ja seuranta (välittömästi ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Subjektiivinen unihäiriö
Aikaikkuna: Pre-post-interventio ja seuranta (välittömästi ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
PROMIS Item Bank v1.0 - Unihäiriöt - Lyhyt lomake 8a (pistemääräalue: 5-40; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta).
Tiedot on pisteytetty T-pistemuunnolla PROMIS Sleep -pisteytysohjeen mukaan osoitteessa www.healthmeasures.net
|
Pre-post-interventio ja seuranta (välittömästi ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Itse ilmoittama uskottavuus ja protokollan odotukset
Aikaikkuna: Välittömästi hengitysharjoituksen aloittamisen jälkeen
|
Uskottavuus/odotuskysely (CEQ-6).
Kaksi sarjaa (Kurssin/terapian uskottavuus [hengitystyö] ja kurssin/terapian odotusaika [hengitystyö]).
Neljä kohtaa sai pisteet 1-9 ja kaksi kohtaa 0-100 %.
Korkeammat pisteet osoittavat tietyn hengitystekniikan parempaa uskottavuutta ja/tai odotuksia
|
Välittömästi hengitysharjoituksen aloittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskokemus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen seuranta ja seuranta (välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Valinnaiset avoimet kysymykset osallistujien näkökulmista ja kokonaiskokemuksesta protokollasta/tutkimusjaksosta
|
Intervention jälkeinen seuranta ja seuranta (välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Harjoittelun heikkeneminen
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Valinnainen avoin kysymys siitä, onko jokin haitannut osallistujien kykyä suorittaa satunnaisesti kohdennettuja hengitysharjoituksia
|
Intervention jälkeinen (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
|
Hypoteesin arvailu
Aikaikkuna: Seuranta (neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Valinnainen avoin kysymys siitä, voivatko osallistujat arvata tutkimuksen hypoteesin
|
Seuranta (neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guy W Fincham, MSc, University of Sussex
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sussex coherent breath study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki osallistujatiedot ovat anonyymejä (vain Prolific-käyttäjätunnukset näkyvät).
Mitään tunnistettavia henkilötietoja ei kerätä.
Osallistujat voivat valita valintaruudun, jos he ovat tyytyväisiä siihen, että Sussexin yliopiston tutkimusryhmämme sisällyttää tiedot uudelleen tuleviin hengitystyöhön ja meditaatioon liittyviin tutkimuksiin, jos ne ovat saaneet itsenäisen eettisen hyväksynnän tiukkojen luottamuksellisuusehtojen mukaisesti, jotka on kuvattu osallistujan tiedot/suostumuslomake.
IPD-jaon aikakehys
Toistaiseksi tutkimuksen päätyttyä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Sussexin yliopiston tutkimusryhmällämme on pääsy.
Tässä tutkimuksessa käytetyt ja/tai analysoidut aineistot ovat päätutkijan saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä muille meditaation ja hengitysharjoittelun parissa työskenteleville tutkijoille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .