Влияние когерентного дыхания на здоровье
11 мая 2023 г. обновлено: Guy Fincham, University of Sussex
Влияние когерентного дыхания на психическое здоровье и сон: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Исследователи проводят рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее когерентное дыхание со скоростью ~ 5,5 дыхательных циклов в минуту-выдох (с одинаковой продолжительностью вдоха/выдоха ~ 5,5 секунд каждый) с хорошо спланированным плацебо (стимулированное дыхание со скоростью 12 ударов в минуту с равным вдохом / выдохом). длительностью 2,5 секунды каждая). Показатель 12bcpm соответствует рекомендациям Британского журнала медсестер, Королевского колледжа врачей и Университета Джонса Хопкинса, в которых указано, что средний здоровый bcpm должен находиться в диапазоне: 12-20bcpm, 12-18bcpm и 12-16bcpm. соответственно, поэтому исследователи выбрали минимальную/нижнюю границу для активной контрольной группы плацебо. Основные вопросы, на которые пытается ответить наше исследование, следующие: приводит ли когерентное дыхание (и когерентное дыхание плацебо) к улучшению психического здоровья, самочувствия и нарушению сна в выборке взрослого населения в целом?
Исследование будет проводиться полностью онлайн через исследовательскую платформу Prolific, поэтому данные участников будут анонимными. Исследователи будут собирать самостоятельные отчеты о психическом здоровье, самочувствии и нарушениях сна до и после четырехнедельного периода работы с дыханием, а также через месяц последующее наблюдение. Анкеты до и после вмешательства будут заполняться онлайн через платформу опросов Qualtrics, которая будет связана с Prolific. Участников также спросят, сколько раз они тренировались из назначенных 28 дней, чтобы оценить, по их словам, соблюдение протокола. Затем исследователи могут наблюдать, коррелирует ли самоотчет приверженности с изменениями психического здоровья, самочувствия и нарушениями сна, если таковые имеются. Также будут собираться открытые ответы об общем опыте участников протокола/исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Remote/Online, Соединенное Королевство
- Prolific
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения (самооценка):
- 18+ лет (18 – автоматически установленный минимальный возраст на Prolific)
- Возможность дышать носом
- Иметь доступ к наушникам
- Следующие предварительные отборы на Prolific также будут установлены, поэтому только те, кто имеет право на участие в Prolific, увидят исследование: проживающие/живущие в Великобритании, свободное владение английским языком, уровень одобрения 98% и не менее 20 предыдущих представлений (в соответствии с рекомендациями Prolific для увеличения удержание и снижение показателей отсева в лонгитюдных и многоэтапных исследованиях)
Критерии исключения (самооценка):
- Любые проблемы, влияющие на способность дышать (например, активная/хроническая респираторная инфекция, включая заложенность носа/кашель/простуда/лихорадка и т. д.), одышка, сердечно-сосудистые проблемы, респираторные заболевания или заболевания (например, неконтролируемая симптоматическая астма, ХОБЛ, рак легких и др.), аномально медленное дыхание (брадипноэ) или аномально быстрое дыхание (тахипноэ)
- Любые другие состояния физического/психического здоровья или текущие жизненные события, которые ухудшают или влияют на способность заниматься деятельностью, связанной с контролем дыхания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когерентное дыхание
|
Управляемое аудио когерентного дыхания, предварительно записанное обученным помощником по работе с дыханием: ~ 5,5 ударов в минуту (с одинаковой продолжительностью вдоха / выдоха ~ 5,5 секунд каждый) в течение ~ 10 минут / день в течение четырех недель / 28 дней.
Доставлено удаленно по аудиосвязи.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо когерентное дыхание
|
Тот же звук когерентного дыхания, но в темпе: ~12 ударов в минуту (с одинаковой продолжительностью вдоха/выдоха по 2,5 секунды каждый) в течение ~10 минут/день в течение четырех недель / 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективный стресс
Временное ограничение: Предварительное вмешательство и последующее наблюдение (непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через четыре недели после вмешательства). Основной момент времени после вмешательства
|
Шкала депрессивно-тревожного стресса-21 (DASS-21) — подшкала стресса (диапазон баллов: 0–21; более высокие баллы означают худший результат).
Затем оценка по DASS-21 умножается на два, чтобы преобразовать ее в более длинную форму окончательной оценки DASS-42.
|
Предварительное вмешательство и последующее наблюдение (непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через четыре недели после вмешательства). Основной момент времени после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная тревога
Временное ограничение: До вмешательства и последующее наблюдение (непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через четыре недели после вмешательства)
|
DASS-21 - подшкала тревоги (диапазон баллов: 0-21; более высокие баллы означают худший результат)
|
До вмешательства и последующее наблюдение (непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через четыре недели после вмешательства)
|
|
Субъективные депрессивные симптомы
Временное ограничение: До вмешательства и последующее наблюдение (непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через четыре недели после вмешательства)
|
DASS-21 - подшкала депрессии (диапазон баллов: 0-21; более высокие баллы означают худший результат)
|
До вмешательства и последующее наблюдение (непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через четыре недели после вмешательства)
|
|
Самооценка приверженности протоколу
Временное ограничение: После вмешательства (сразу после вмешательства)
|
Количество сессий, о которых сообщают участники, из 28 отведенных дней
|
После вмешательства (сразу после вмешательства)
|
|
Субъективное благополучие
Временное ограничение: До вмешательства и последующее наблюдение (непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через четыре недели после вмешательства)
|
Индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения-5 (ВОЗ-5) (диапазон баллов: 0-25; более высокие баллы означают лучший результат)
|
До вмешательства и последующее наблюдение (непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через четыре недели после вмешательства)
|
|
Субъективное нарушение сна.
Временное ограничение: До вмешательства и последующее наблюдение (непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через четыре недели после вмешательства)
|
PROMIS Item Bank v1.0 - Нарушение сна - Краткая форма 8a (диапазон баллов: 5-40; более высокие баллы означают худший результат).
Данные получены с использованием преобразования T-score в соответствии с руководством по оценке сна PROMIS на: www.healthmeasures.net
|
До вмешательства и последующее наблюдение (непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через четыре недели после вмешательства)
|
|
Самооценка достоверности и ожидания протокола
Временное ограничение: Сразу после начала вмешательства в работу с дыханием
|
Опросник правдоподобия/ожиданий (CEQ-6).
Два набора (достоверность курса/терапии [дыхательная работа] и продолжительность курса/терапии [дыхательная работа]).
Четыре пункта получили от 1 до 9 баллов, а два пункта — от 0 до 100%.
Более высокие баллы означают большее доверие и/или ожидание конкретной техники работы с дыханием.
|
Сразу после начала вмешательства в работу с дыханием
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий опыт
Временное ограничение: После вмешательства и последующее наблюдение (сразу после вмешательства и через четыре недели после вмешательства)
|
Факультативные открытые вопросы о точках зрения участников и общем опыте протокола/периода исследования
|
После вмешательства и последующее наблюдение (сразу после вмешательства и через четыре недели после вмешательства)
|
|
Ухудшение практики
Временное ограничение: После вмешательства (сразу после вмешательства)
|
Необязательный открытый вопрос о том, повлияло ли что-либо на способность участников выполнять случайно распределенную работу с дыханием.
|
После вмешательства (сразу после вмешательства)
|
|
Угадывание гипотезы
Временное ограничение: Последующее наблюдение (через четыре недели после вмешательства)
|
Необязательный открытый вопрос о том, могут ли участники угадать гипотезу исследования.
|
Последующее наблюдение (через четыре недели после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guy W Fincham, MSc, University of Sussex
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sussex coherent breath study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные участников будут анонимными (будут видны только идентификаторы пользователей Prolific).
Никакая идентифицирующая личная информация не будет собираться.
Участники смогут поставить галочку, если они согласны с тем, что наша исследовательская группа из Университета Сассекса снова включит данные в будущие исследования, связанные с работой с дыханием и медитацией, если они получили независимое этическое одобрение на основе строгих условий конфиденциальности, описанных в информация об участнике/форма согласия.
Сроки обмена IPD
На неопределенный срок после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Наша исследовательская группа из Университета Сассекса будет иметь доступ.
Наборы данных, использованные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, будут доступны от главного исследователя по разумному запросу другим исследователям, работающим над медитацией и работой с дыханием.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .